드러그인포 약품요약정보 - 쎌스크캡슐200mg(세레콕시브)

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644703740 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\443 원/1캡슐(2023.09.05)(현재약가)
\476 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가)
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제품성상

흰색 내지 미황색의 분말이 든 흰색의 불투명한 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30캡슐/병, 100캡슐/병, 500캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	500 캡슐	병	8806447037409	8806447037430
200밀리그램	30 캡슐	병	8806447037409	8806447037423
200밀리그램	100 캡슐	병	8806447037409	8806447037416

주성분코드

347701ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화
3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화
4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)
5. 원발월경통

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 최소 권장량은 환자에 따라 조절되어야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

○ 성인 :
1. 골관절염(퇴행관절염) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 복용한다.
2. 류마티스관절염 : 세레콕시브로서 1회 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용한다.
3. 강직척추염(AS) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 투여한다. 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 1일 400 mg 까지 투여할 수도 있다. 1일 400 mg 투여한지 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 다른 치료 방법을 고려해야 한다.
4. 급성 통증 및 원발월경통 : 초기 권장 투여량은 세레콕시브로서 400 mg이며 필요시 투여 첫날에 200 mg을 추가로 투여한다. 투여 둘째 날부터는 필요시 권장량으로서 1회 200 mg씩 1일 2회 투여한다.

○ 간장애 환자 : 중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 용량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자
3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
4) 중증 간장애환자
5) 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자)
6) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자
7) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자
8) 울혈성 심부전 환자 (NYHA II - IV)
9) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 수유부
12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
13) 고칼륨혈증 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

신중투여

1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌청소율<60mL/min인 환자)
3) 기관지 천식 환자
4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자
5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자
6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자
7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
8) 저혈량증의 위험이 있는 환자
9) 탈수환자
10) 고령자
11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
12) 심혈관계 이상반응 (심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자 (예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자
13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자
14) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자
15) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.)
16) 당뇨병 환자

이상반응

1) 임상시험

(1) 아래의 표1은 성인에서 1일 100 mg ~ 800 mg까지 용량을 최대 12주까지 투여한, 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 >0.01% 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다. 발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102명의 임상 노출에 해당하는 89개의 무작위, 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다.

발생빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%)

표1의 이상반응들은 기관계 별로 구분하였고, 발생빈도에 따라 나열하였다.

[표 1]. 성인을 대상으로 한 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조 임상시험에서의 이상반응 및 1일 25 mg에서 800 mg의 용량으로 투여한 89개의 통증 및 염증 무작위, 대조 임상시험을 기초로 산정한 발생빈도

기관계	이상반응
빈도
감염
흔하게	기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염
흔하지 않게	인두염, 비염
혈액 및 림프계
흔하지 않게	빈혈
드물게	혈소판감소증
면역계
흔하지 않게	과민성
정신계
흔하게	불면증
흔하지 않게	불안
드물게	착란 상태
신경계
흔하게	어지러움
흔하지 않게	근육긴장항진, 졸림
눈
흔하지 않게	흐린시력
귀 및 미로
흔하지 않게	이명
심장
흔하지 않게	두근거림
드물게	울혈성심부전, 부정맥, 빈맥
혈관
흔하게	고혈압(악화성 고혈압 포함)
드물게	홍조
호흡, 흉부 및 종격
흔하게	기침
위장관
흔하게	구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창
흔하지 않게	위궤양, 치아질환
드물게	십이지장궤양, 식도궤양
매우 드물게	장천공, 췌장염
간담도
흔하지 않게	간효소 상승(알라닌아미노전달효소 증가 및 아스파르테이트아미노전달효소 증가를 포함)
피부 및 피하조직
흔하게	가려움(전신 가려움 포함), 발진
흔하지 않게	두드러기, 반상출혈
드물게	혈관부종, 탈모증
매우 드물게	물집피부염
전신 및 투여부위 상태
흔하게	말초부종
흔하지 않게	안면부종, 인플루엔자유사 질병
손상, 중독 및 시술적 상태
흔하지 않게	손상

(2) 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물 투여 중단비율은 이 약 투여군에서 7.1%, 위약군에서 6.1%이었다. 이 약 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이, 이 약의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 위장관계: 소화불량(8.8%), 설사(5.6%), 과민성대장증후군, 배변횟수 증가, 때때로 복통, 상복부통증, 고창, 구역, 변비, 게실염, 삼킴곤란, 트림, 식도염, 위장염, 위장관궤양, 위식도 역류, 위 불쾌감, 위장장애, 치질, 열공성 헤르니아, 혈변, 구강건조, 구내염, 뒤무직, 치아질환, 구토, 위장관 염증의 악화, 구각미란, 드물게 장폐색증, 장관천공, 위장관 출혈, 출혈성 대장염, 식도천공, 췌장염, 장패쇄증, 치아발치후 치조골염, 장문합 궤양, 흑색변, 설염, 아프타성 구내염, 구강점막 수포형성, 입의 감각이 둔해짐, 구강내 통증이 나타날 수 있다.

② 중추 및 말초 신경계: 두통 (15.8%), 때때로 어지러움, 다리 경련, 긴장항진, 지각감퇴, 편두통, 신경통, 신경병증, 지각이상, 뇌경색, 드물게 무균성 수막염, 운동실조, 자살, 후각상실, 무미각증

③ 전신: 때때로 등통, 알레르기 악화, 알레르기 반응, 무력, 가슴통증, 체액저류/말초성 부종, 전신성 부종, 얼굴부종, 피로, 권태감, 열, 얼굴 홍조, 인플루엔자성 증후군, 통증, 말초성 통증, 드물게 패혈증, 급사, 아나필락시스모양 반응, 혈관부종

④ 정신신경계: 때때로 불면증, 식욕부진, 불안, 식욕증가, 우울증, 신경 과민반응, 졸음, 치명적 두개내 출혈, 착란, 환각, 간질악화

⑤ 호흡기계: 상기도 감염(8.1%), 부비강염(5.0%), 때때로 인두염, 비염, 기관지염, 기관지 경련, 악화성 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 후두염, 폐렴, 드물게 코피, 발성장애

⑥ 피부 및 부속기관: 수포성 피부염, 반상출혈, 때때로 발진, 탈모증, 피부염, 손톱질환, 광민감반응, 소양감, 홍반성 발진, 반점상 구진의 발진, 피부질환, 피부건조, 발한증가, 두드러기, 다형홍반, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 습진, 지방종, 알레르기 피부염, 드물게 점상출혈, 비듬, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS 또는 과민반응 증후군)

⑦ 심혈관계: 부정맥, 심실비대, 때때로 악화성 고혈압, 고혈압, 협심증, 불안정 협심증, 관상동맥장애, 심근경색증, 심부전, 울혈성심부전, 심계항진, 빈맥, 뇌졸중, 대동맥판폐쇄부전증, 혈종, 동성서맥, 드물게 실신, 심실성 세동, 폐색전증, 뇌혈관 발작, 말초성 괴저, 혈전성 정맥염, 혈관염, 심부정맥 혈전증, 뇌출혈

⑧ 감염: 상기도 감염, 단독(erysipelas), 상처감염, 치은염, 때때로 단순포진, 대상포진, 박테리아성 감염, 진균성 감염, 연조직 감염, 바이러스성 감염, 모닐리아증, 생식기 모닐리아증, 중이염

⑨ 생식기계: 유방압통, 폐경기 증상, 때때로 흉부 유선 섬유종증, 흉부신생물(여성), 가슴통증(여성), 월경통, 월경장애, 질출혈, 질염, 전립선 장애, 난소낭증

⑩ 귀: 때때로 청각상실, 귀의 이상, 이통, 이명, 난청

⑪ 간 및 담도계: 때때로 간기능 이상, ALT상승, AST상승, γ-GTP 증가, ALP 증가, 요(尿)우로빌리노겐 양성, 드물게 담석증, 간염, 황달, 간부전, 전격성 간염, 간괴사

⑫ 대사 및 영양: 혈중 나트륨 증가, 혈중 칼륨 증가, 때때로 BUN 증가, CPK 증가, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 저칼륨증, 고칼륨혈증, NPN 증가, 크레아티닌증가, 알카리포스파타제 증가, 체중증가, 식욕부진, LDH 증가, 드물게 저혈당증, 저나트륨혈증

⑬ 골격근계: 활액낭, 때때로 관절통, 관절증, 골격이상, 근육통, 경부긴장증, 활막염, 건염, 근염, 다리경련, 골절, 건파열, 드물게 등의 통증, 근육경직

⑭ 혈액계: 헤마토크리트 감소, 헤모글로빈 증가, 때때로 반상출혈, 코피, 혈소판혈병, 빈혈, 드물게 혈소판 감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 범혈구감소증, 백혈구감소증

⑮ 투여부위: 때때로 봉소염, 접촉 피부염, 주사부위반응, 피부소결절

· 특수기관: 때때로 미각도착

· 요로계: 때때로 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨증, 신결석, 요실금, 요로감염

· 눈: 때때로 시야혼몽, 백내장, 결막염, 눈의 통증, 녹내장, 드물게 안구출혈, 망막동맥 또는 정맥폐색

· 신장: 혈중 크레아티닌 증가, β2-마이크로글로불린 증가, 때때로 NAG 증가, 요잠혈 양성, 요단백 양성, 드물게 신기능 장애, 급성 신부전, 간질성 신염

2) 국내 시판후 조사결과

(1) 국내에서 6년 동안 실시한 시판후 사용성적조사결과, 약과의 인과관계에 상관없이 총5,648례 중 305례(5.40%)에서 338건의 이상반응이 보고되었다. 소화불량이 155건(2.74%)으로 가장 많았으며, 얼굴부종 54건(0.96%), 복통 33건(0.58%), 구역 13건(0.23%), 말초성 부종, 발진 각 12건(0.21%), 설사 10건(0.18%), 불면증 7건(0.12%) 순으로 나타났다.

(2) 기타 이상반응으로 두통, 현기증이 각 5건(0.09%) 보고되었으며, 변비, 위궤양, 두드러기, 빈혈이 각 2건(0.04%), 구갈, 궤양성 구내염, 위염, 알레르기, 요통, 가슴통증, 고지혈증, 당뇨, 체중증가, 골절, 관절통, RA factor양성, 대상포진, 폐렴, 호흡곤란, ALT, 상승, 난청이 각 1건(0.02%) 보고되었다.

3) 국외 시판후 조사 결과

시판후 경험에서 확인된 이상반응들은 아래와 같다. 이들 이상반응들은 시판후 보고에서 확인되었지만, 빈도의 평가에는 임상시험자료가 참고되었다. 위와 마찬가지로 발생빈도는 환자 38,102명에서의 노출을 나타내는 임상시험들의 통합결과를 기초로 한다.

빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%), 빈도 불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

(1) 면역계: 매우 드물게 - 아나필락시스 반응

(2) 정신계: 드물게 - 환각

(3) 신경계: 매우 드물게 – 뇌출혈, 무균수막염, 미각상실, 후각상실

(4) 눈: 흔하지 않게 - 결막염

(5) 혈관: 매우 드물게 - 혈관염

(6) 호흡, 흉부 및 종격: 드물게 - 폐색전증, 간질성 폐렴

(7) 위장관: 드물게 - 위장관 출혈

(8) 간담도: 드물게 - 간염

매우 드물게 - 간부전, 전격간염, 간괴사, 담즙정체, 담즙정체간염, 황달

(9) 피부 및 피하조직: 드물게 - 광민감 반응

매우 드물게 - 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사용해, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 급성 전신발진농포증(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염

(10) 신장 및 비뇨기계: 드물게 - 급성 신부전, 저나트륨혈증

매우 드물게 - 요세관간질신장염, 신증후군, 미세병변 사구체신염

(11) 생식계 및 유방: 드물게 – 월경장애

빈도 불명† - 여성 불임증(여성생식능력 감소)

(12) 전신 및 투여부위: 흔하지 않게 - 가슴통증

†임신을 계획하고 있는 여성은 모든 임상시험에서 배제되었으므로, 이 이상반응의 빈도에 대해 임상시험자료를 참고하는 것은 적절하지 않다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 주로 간에서 CYP 2C9에 의해 대사되므로, CYP 2C9를 억제하는 약물과 병용 투여할 경우에는 주의하여야 한다. 다른 CYP 2C9 기질에 대한 이전 병력이나 경험에 근거하여 CYP 2C9의 느린 대사군(poor metabolizer)으로 의심되는 환자에서는 청소율 감소로 인해 혈장농도가 비정상적으로 상승할 수 있으므로, 이 약을 투여시 주의해야 한다. 최저 권장용량의 절반용량으로 투여를 시작하는 것을 고려한다.
이 약과 CYP 2C9 억제제를 병용투여시 이 약의 혈장농도가 상승할 수 있다. 따라서, 이 약을 CYP 2C9 억제제와 병용투여시 이 약 투여용량 감소가 필요할 수 있다.
이 약을 리팜피신, 카르바마제핀 및 바르비투르와 같은 CYP 2C9 유도제와 병용투여시 이 약의 혈장농도가 감소할 수 있다. 따라서, 이 약을 CYP 2C9 유도제와 병용투여시 이 약의 용량증가가 필요할 수 있다.

2) 플루코나졸과 케토코나졸: 플루코나졸 200 mg을 1일 1회 병용투여시 플루코나졸에 의해 이 약의 CYP 2C9을 통한 대사가 억제되어 이 약의 혈중 농도가 2배 증가되었으므로 이 약의 병용을 시작하는 경우 권장용량의 절반으로 투여한다.
CYP 3A4 억제제인 케토코나졸은 이 약의 대사에 임상적으로 의미있는 저해를 보이지 않았다.

3) CYP 2D6: 약동학 임상연구 및 In vitro 연구에 의하면, 이 약은 CYP 2D6의 기질은 아니지만 억제제로 밝혀졌으므로, CYP 2D6에 의해 대사되는 약물과 in vivo에서 상호작용을 일으킬 수도 있다. 이 약과 병용투여시 CYP 2D6의 기질인 항우울제(삼환계 및 SSRIs), 신경이완제, 항부정맥약물, 덱스트로메트로판 등의 혈중농도가 증가할 수 있다. 이 약의 병용투여를 시작하는 경우에는 이러한 약물의 용량 감소가, 이 약의 병용투여를 중단하는 경우에는 이러한 약물의 용량 증가가 필요할 수 있다.

4) In vitro 연구에서 이 약이 CYP 2C19에 의해 매개되는 대사를 일부 저해하는 것으로 확인되었다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려지지 않았으나, CYP 2C19에 의해 대사되는 약물에는 디아제팜, 시탈로프람 및 이미프라민 등이 있다.

5) 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEIs), 안지오텐신II 수용체 길항제(안지오텐신 수용체 차단제, ARB로도 알려짐), 이뇨제 및 베타차단제를 포함한 항고혈압 약물: 프로스타글란딘의 억제는 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 포함한 항고혈압약물의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 ACEIs, ARBs, 이뇨제 및 베타차단제를 병용투여시 이러한 상호작용을 주의해야 한다. 신기능이 저하된 환자, 고령자 또는 이뇨제를 투여 중인 경우를 포함하여 체액이 고갈된 환자에게 선택적 COX-2 억제제(세레콕시브)를 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 ACE 억제제나 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 또는 이뇨제와 병용투여하는 경우 급성 신부전을 포함한 신기능 저하를 초래할 수 있다. 그러므로 특히 고령자에게는 이러한 병용투여시 주의하여야 한다. 환자에게 적절한 수분을 공급하여야 하며, 이러한 병용투여를 시작한 후 정기적으로 신기능을 모니터링 하여야 한다.
리시노프릴 연구결과: 고혈압 단계 I 및 II 환자를 대상으로 한 28일 동안의 리시노프릴 대조 임상시험에서, 이 약 200mg 1일 2회(BID) 병용투여는 위약 병용투여군과 비교시, 24시간 활동 혈압 모니터링으로 측정된 평균 1일 수축기 또는 확장기 혈압에서 임상적으로 유의하게 증가하지는 않았다. 이 약 200mg BID를 병용투여한 환자 중 최종 임상방문시 리시노프릴에 반응이 없는 것(베이스라인과 비교하여 확장기 혈압이 > 90mmHg 또는 확장기 혈압이 > 10% 증가한 것으로 정의됨)으로 나타난 환자는 48%로, 위약을 병용투여한 환자에서의 27%와 비교시, 이는 통계적으로 유의한 차이였다.

6) 이뇨제: 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

7) 아스피린: 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 저용량의 아스피린 (1일 325mg 이하)과 병용투여할 수 있으나, 이 약을 단독 투여하는 것보다 위장관계 이상반응 (위장관 궤양) 또는 다른 위장관계 합병증의 발생률이 높아지는 것이 보고되었다. 심혈관계에 대한 예방요법으로서 아스피린을 투여할 경우에, 이 약은 혈소판에 대한 작용을 나타내지 않으므로 아스피린의 대체 약물이 될 수 없다.

8) 덱스트로메토르판 및 메토프롤올: 이 약 200mg을 1일 2회 병투여한 결과 덱스트로메토르판 및 메토프롤올(CYP 2D6 기질)의 혈장농도가 각각 2.6배 및 1.5배 증가하였다. 이러한 증가는 이 약이 CYP 2D6를 통한 CYP 2D6 기질대사를 억제하기 때문이다. 따라서, 이 약의 투여 시작시 CYP 2D6 기질이 되는 약물의 투여용량 감소가 필요하거나 이 약의 투여중단 시 CYP 2D6 기질이 되는 약물의 투여용량 증가가 필요할 수 있다.

9) 리튬: 건강한 성인에서 이 약과 리튬을 병용투여시 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도가 약 17% 증가하였고 리튬의 신청소율이 감소할 수 있다. 따라서 리튬을 투여받는 환자들은 이 약 투여를 시작하거나 중단할 때 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

10) 메토트렉세이트: 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다. 세레콕시브를 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트와 병용 투여(류마티스 치료용량) 시 유의한 영향을 미치지 않았다. 그러나 두 약물을 병용투여하는 경우 메토트렉세이트와 관련된 독성에 대한 적절한 모니터링을 고려해야 한다.

11) 경구 항응고제: 비스테로이드성 소염진통제와 경구 항응고제를 병용투여시 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다. 경구 항응고제에는 와파린/쿠마린계 및 새로운 항응고제(예, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)가 포함된다. 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.
와파린의 항응고 활성에 대한 이 약의 효과를 보기 위하여 건강한 피험자에게 와르파린 1일 2-5 mg을 투여한 시험에 의하면, 프로트롬빈 시간의 측정에 의한 항응고 활성에는 영향을 미치지 않았다. 그러나, 시판후 조사에 의하면, 와파린과 이 약을 병용 투여한 환자에서 치명적일 수도 있는 프로트롬빈 시간의 연장과 관련된 중대한 출혈이 보고된 바 있으며, 특히 고령자에서 더 많이 보고되었다.
프로트롬빈 시간(INR)의 연장이 보고되었으므로, 따라서 와파린/쿠마린계 항응고제를 복용하는 환자에서 이 약 투여를 시작하거나 투여량을 변경 후 항응고/INR이 모니터링되어야 한다.

12) 사이클로스포린: 비스테로이드성 소염진통제와 사이클로스포린 또는 타크로리무스와의 병용투여에 의해 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 신독성이 증가할 수 있으므로 이들 약물과 병용투여시 신기능을 모니터링하여야 한다.

13) 이 약을 고지방 식이와 함께 복용한 경우 최고 혈장농도가 약 1-2시간 지연되어 나타났으며, 총흡수도(AUC)가 10-20% 증가하였다.

14) 이 약을 알루미늄이나 마그네슘을 함유한 제산제와 병용 투약한 경우 최고혈중 농도의 37% 감소와 함께 총흡수도의 10% 감소가 나타났다.

15) 저용량의 아스피린 (1일 325 mg 이하) 이외에 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용 투여하지 않아야 한다.

16) 코르티코스테로이드: 위장관계의 이상반응(예, 궤양, 출혈)이 증가할 위험이 있다. 특히, 고령자(65세 이상)에게 위험이 있다.

17) 경구 피임제: 상호작용 연구에서, 이 약은 복합 경구피임제(노르에친드론 1mg/에치닐에스트라디올 0.035mg)의 약동학에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않았다.

18) 플루바스타틴과 병용시 이 약 및 플루바스타틴의 혈중 농도가 증가할 가능성이 있다.

19) 기타 약물: 오메프라졸, 글리벤클라마이드(글리부라이드), 페니토인, 톨부타미드와 이 약을 병용투여시 임상적으로 중요한 상호작용은 관찰되지 않았다.

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정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	347701ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806447037409
BIT 약효분류	비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
ATC 코드	Celecoxib / M01AH01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644703740 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \443 원/1캡슐(2023.09.05)(최신약가) \476 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 미황색의 분말이 든 흰색의 불투명한 경질캡슐제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30캡슐/병, 100캡슐/병, 500캡슐/병
보관방법	기밀용기, 실온(15-30℃)보관

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(임신3기에 투여시 D등급, 그렇지 않을 경우 C등급 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [ketorolac tromethamine] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Celecoxib] [Celecoxib] CAS number/169590-42-5 ATC code/L01 XX33 M01 AH01 PubChem/2662 DrugBank/APRD00373 Formula/C₁₇H₁₄F₃N₃O₂S Mol. mass/381.373 g/mol Bioavailability/40% Metabolism/Hepatic (mainly CYP2C9) Excretion/Renal 27%, faecal 57% Pregnancy cat./ B3(AU) C(US) Legal status/ ℞ Prescription only Routes/Oral Protein binding/97% (mainly to serum albumin)
Mechanism of Action	Celecoxib에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of action of celecoxib is believed to be due to inhibition of prostaglandin synthesis. Unlike most NSAIDs, which inhibit both types of cyclooxygenases (COX-1 and COX-2), celecoxib is a selective noncompetitive inhibitor of cyclooxygenase-2 (COX-2) enzyme. It binds with its polar sulfonamide side chain to a hydrophilic side pocket region close to the active COX-2 binding site. Both COX-1 and COX-2 catalyze the conversion of arachidonic acid to prostaglandin (PG) H2, the precursor of PGs and thromboxane.
Pharmacology	Celecoxib에 대한 Pharmacology 정보 Celecoxib, a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor, is classified as a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Celecoxib is used to treat rheumatoid arthritis, osteoarthritis, and familial adenomatous polyposis (FAP). Because of its lack of platelet effects, celecoxib is not a substitute for aspirin for cardiovascular prophylaxis. It is not known if there are any effects of celecoxib on platelets that may contribute to the increased risk of serious cardiovascular thrombotic adverse events associated with the use of celecoxib. Inhibition of PGE2 synthesis may lead to sodium and water retention through increased reabsorption in the renal medullary thick ascending loop of Henle and perhaps other segments of the distal nephron. In the collecting ducts, PGE2 appears to inhibit water reabsorption by counteracting the action of antidiuretic hormone.
Metabolism	Celecoxib에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Celecoxib에 대한 단백결합 정보 97%, primarily to albumin and, to a lesser extent, a₁-acid glycoprotein.
Half-life	Celecoxib에 대한 반감기 정보 Approximately 11 hours.
Absorption	Celecoxib에 대한 Absorption 정보 Well absorbed in the gastrointestinal tract. When taken with a high fat meal, peak plasma levels are delayed for about 1 to 2 hours with an increase in total absorption (AUC) of 10% to 20%.
Pharmacokinetics	Celecoxib의 약물동력학자료 흡수 : 혈중 최고농도 도달시간 : 3시간 고지방식과 함께 투여하면 최고 혈장농도에 도달하는 시간을 대략 1-2시간정도 지연 시킨다. 분포 : celecoxib 200mg을 경구투여하였을때 Cmax는 705 ng/mL 이다. 고지방식과 함께 투여하면 Cmax는 1-2시간 지연되고, AUC는 10-20% 증가한다. 제산제와 함께 투여하면 Cmax는 37% 감소하고, AUC는 10% 감소한다. Celecoxib는 단백결합률이 높다. (약 97%) 1차적으로 albumin과 결합하고 소량은 alpha-1 acid glycoprotein과 결합한다. 대사 : Celecoxib는 cytochrome P450 동위효소인 2C9 에 의해 간에서 1차적으로 대사된다. Celecoxib의 불활성형 대사산물은 혈장에서 다음 3가지다. : 1차적으로 alcohol, 그 다음엔 carboxylic acid과 그의 glucuronide conjugate인 Celebrex 배설 신장 : 경구투여된 celecoxib의 약 27%는 주로 carboxylic acid 대사산물의 형태와 소량의 glucuronide conjugate의 형태로 소변으로 배설된다. 대변 : celecoxib는 1차적으로는 대변을 통해 배설된다.(경구투여용량의 약 57%) 대변에서의 1차 대사산물은 carboxylic acid 대사산물이다. 기타 : 겉보기 혈장 청소율은 500 mL/min이다. 반감기는 대략 11.2시간이다.
Biotransformation	Celecoxib에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9. Three metabolites, a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate, have been identified in human plasma. These metabolites are inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Toxicity	Celecoxib에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include breathing difficulties, coma, drowsiness, gastrointestinal bleeding, high blood pressure, kidney failure, nausea, sluggishness, stomach pain, and vomiting.
Drug Interactions	Celecoxib에 대한 Drug_Interactions 정보 Anisindione Increases the anticoagulant effectDicumarol Increases the anticoagulant effectFluconazole Fluconazole increases the effect of celecoxibLithium The COX-2 inhibitor increases serum levels of lithiumAcenocoumarol Increases the anticoagulant effectRifampin Decreased levels/effect of the NSAID Warfarin Increases the anticoagulant effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Celecoxib에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2C9 NSAIDs: diclofenac ibuprofen piroxicam Oral Hypoglycemic Agents: tolbutamide glipizide Angiotensin II Blockers: NOT candesartan irbesartan losartan NOT valsartan celecoxib fluvastatin naproxen phenytoin sulfamethoxazole tamoxifen tolbutamide torsemide warfarin INHIBITORS CYP 2C9 amiodarone fluconazole isoniazid INDUCERS CYP 2C9 rifampin secobarbital
Food Interaction	Celecoxib에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Taking this product with a high-fat meal will delay the Cmax, but total absorption will be increased by 10 to 20%.
Drug Target	[Drug Target]
SNP 정보	Name:Celecoxib (DB00482) Interacting Gene/Enzyme:Cytochrome P450 2C9 (Gene symbol = CYP2C9) Swissprot P11712 SNP(s):CYP2C91 rs1057910 (C Allele) Effect:Poor drug metabolizer, lower dose requirements Reference(s):*Kirchheiner J, Stormer E, Meisel C, Steinbach N, Roots I, Brockmoller J: Influence of CYP2C9 genetic polymorphisms on pharmacokinetics of celecoxib and its metabolites. Pharmacogenetics. 2003 Aug;13(8):473-80. [PubMed]
Description	Celecoxib에 대한 Description 정보 Celecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used in the treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, acute pain, painful menstruation and menstrual symptoms, and to reduce numbers of colon and rectum polyps in patients with familial adenomatous polyposis. It is marketed by Pfizer under the brand name Celebrex. In some countries, it is branded Celebra. Celecoxib is available by prescription in capsule form.
Dosage Form	Celecoxib에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Oral
Drug Category	Celecoxib에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase Inhibitors
Smiles String Canonical	Celecoxib에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1=CC=C(C=C1)C1=CC(=NN1C1=CC=C(C=C1)S(N)(=O)=O)C(F)(F)F
Smiles String Isomeric	Celecoxib에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC1=CC=C(C=C1)C1=CC(=NN1C1=CC=C(C=C1)S(N)(=O)=O)C(F)(F)F
InChI Identifier	Celecoxib에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H14F3N3O2S/c1-11-2-4-12(5-3-11)15-10-16(17(18,19)20)22-23(15)13-6-8-14(9-7-13)26(21,24)25/h2-10H,1H3,(H2,21,24,25)/f/h21H2
Chemical IUPAC Name	Celecoxib에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide

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