드러그인포 약품요약정보 - 레비트라구강붕해정10mg

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제품성상

흰색의 원형 구강붕해정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

4정

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	4 정	PTP	8806411057105	8806411057112
10밀리그램	2 정	PTP	8806411057105	8806411057129	비매품

주성분코드

550202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

발기부전의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약 1정을 성행위 60분전에 경구 투여한다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이다. 이 약은 레비트라정10mg에 비하여 높은 전신 노출도를 나타내므로 레비트라정 10mg을 대체하여 투여할 수 없다. 이 약은 블리스터 포장에서 꺼낸 직후에 바로 물 없이 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인 후 삼켜서 복용해야 한다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있다.
고령자(65세 이상) : 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

간장애환자 : 경증의 간장애환자(Child-Pugh A)의 경우 초회용량을 레비트라정 5mg으로 투여를 시작하고, 내약성 및 유효성에 따라 이 약 투여를 고려한다. 중등도(Child-Pugh B) 내지 중증(Child-Pugh C)의 간장애 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

신장애 환자 : 경증(CrCl > 50-80 mL/min) 내지 중등도(CrCl > 30-50 mL/min) 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증(CrCl < 30 mL/min)의 경우 레비트라정 5mg으로 투여를 시작하고, 내약성 및 유효성에 따라 이 약 투여를 고려한다. 투석을 요하는 신장애 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)
3) 중등도(Child-Pugh B)내지 중증(Child-Pugh C)의 간장애 환자
4) 투석이 필요한 말기 신장질환자
5) 저혈압 환자 (혈압 90/50mmHg 미만)
6) 최근 6개월내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
7) 불안정형 협심증 환자
8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)
9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)
10)이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
11) 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 발기부전 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 발기부전 치료제와 함께 병용 투여하지 말 것)
12) CYP3A4 저해제 (케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌 또는 리토나비어 등)를 투여받고 있는 환자
13) 18세 미만의 청소년
14) 유전적 과당 불내증 환자 (이 약이 소르비톨을 함유하고 있음)
15) 알파 차단제를 투여받고 있는 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (예: 각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페로니병)
2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (예: 겸상적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)
3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (출혈이상 또는 활동성 소화성궤양환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자들에게는 유익성/위험성을 평가한 후 신중히 투여한다.)
4) 선천적인 QT 연장 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 참조)

상호작용

상호작용

1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물
-시험관내 연구:
이 약은 대부분 CYP3A4를 통해 간효소에 의해 대사되고 일부는CYP3A5 및 CYP2C9를 통해 간효소에 의해 대사된다. 그러므로 이들 효소의 저해제는 이 약의 청소율을 낮출 수 있다.
-체내연구:
① 강력한 CYP3A4저해제이며 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌(800mg, 1일3회)과 레비트라정 10mg을 병용 투여했을 때, 바데나필의 AUC가 16배(1500%), Cmax가 7배(600%) 증가하였다. 병용투여 24시간 후에 측정한 바데나필의 혈장 농도는 바데나필의 최대 혈중농도(Cmax)의 약 4%로 감소하였다.
② 레비트라정 5mg과 리토나비어(600mg, 1일2회) 병용투여 시 바데나필의 Cmax는 13배, AUC는 49배 증가하였다. 이 상호작용은 CYP2C9 억제제이자 강력한 CYP3A4 저해제인 리토나비어에 의해 바데나필의 간대사가 억제되기 때문이며, 리토나비어는 바데나필의 반감기를 25.7시간까지 유의하게 연장시켰다.
③ 건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸(200mg)을 레비트라정5mg과 병용투여 했을 때, 바데나필의 AUC가 10배(900%), Cmax가 4배(300%) 증가하였다. 비록 특이적인 상호작용연구를 실시하지 않았지만, 바데나필을 이트라코나졸과 같은 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 할 경우 바데나필의 혈중농도가 케토코나졸을 병용했을 때와 동등하게 상승할 것으로 예측된다.
④ CYP3A4 저해제인 에리스로마이신(500mg, 1일3회)을 레비트라정 5mg과 병용 투여했을 때, 바데나필의 AUC가 4배(300%), Cmax가 3배(200%) 증가하였다.
⑤ 건강한 자원자에게 비특이적 Cytochrome P 450 저해제인 시메티딘(400mg, 1일2회)을 레비트라정 20mg과 병용투여 했을 때, 바데나필의 AUC 및 Cmax에 영향을 주지 않았다.
⑥ CYP3A4의 약한 저해제인 자몽쥬스는 이 약의 혈중농도를 약간 상승시킬 수 있다.
⑦ 라니티딘(H2 길항제, 150mg, 1일2회), 디곡신, 와파린, 글리벤클라미드(혈당강하제), 알코올(평균 최대알콜혈중농도 73mg/dl) 또는 단회용량의 제산제(수산화마그네슘/수산화알루미늄)와 레비트라정20mg을 병용투여 했을 때, 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않았다.
⑧ 모든 약물과의 상호작용연구를 실시하지는 않았지만 3상 임상자료에 대한 약물동태학적 검토결과 아스피린, ACE저해제, 베타차단제, 약한 CYP3A4저해제, 이뇨제, 당뇨병치료제(술폰요소제 및 메트포르민)는 이 약의 약물동태에 유의한 영향을 주지 않았다.

2) 이 약이 다른 약물의 혈중농도에 미치는 영향
테오필린 또는 디피리다몰 같은 비특이적 PDE 억제제와 이 약과의 상호작용에 관한 연구자료는 없다.
-체내연구
① 산화질소(NO)/cGMP 경로에서의 지속적인 PDE 억제 효과로 이 약과 같은 PDE5 억제제는 질산염 제제의 혈압강하효과를 증강시킬 수 있다. 18명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 니트로글리세린(0.4mg)을 설하투여하기 1 내지 24시간전에 레비트라정 10mg을 투여했을 때, 니트로글리세린의 혈압강하효과가 증강되지 않았다. 건강한 중년을 대상으로 레비트라정 20mg 투여 후 1시간과 4시간째 질산염 제제(0.4mg)를 설하투여 하였을 때 혈압강하효과가 증강되었다. 이러한 효과는 니트로글리세린투여 전 24시간에 레비트라정20mg을 투여했을 때는 관찰되지 않았다. 그러나, 환자를 대상으로 이 약을 질산염 제제와 병용투여 했을 때, 이 약이 혈압강하작용을 증강시키는 지에 대한 자료가 없으므로 병용투여는 금한다.
② 정상인에 알파차단제인 테라조신(10mg) 및 탐수로신(0.4mg)을 단기간 투여한 후 레비트라정 10mg 및 20mg을 투여하였을 때 많은 경우에 기립성 수축기 혈압은 85mmHg 미만이었고, 기립성 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소했으며 유증상 체위저혈압이있었다. 두 가지 약물이 Cmax 상으로 6시간 차이 나도록 분리투여했을 때, 특히 탐수로신의 경우 기립성 수축기 혈압 감소가 나타난 환자 및 기립성 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 환자의 수가 병용 투여시에 비해 적었다. 투여간격과는 무관하게 탐수로신을 투여했을 때 기립성 수축기압은 평균적으로 최고 8mmHg까지, 기립성 이완기압은 최고 7mmHg까지 감소되는 것으로 나타났다. 두 약 모두의 Cmax를 달성하기 위해 알파차단제와 레비트라정10mg 및 20mg을 함께 투여했을 때 기립성 저혈압 증상이 보고되었다.
알파차단제를 장기간 안정적으로 치료(탐수로신 0.4mg 또는 테라조신 5mg 및 10mg) 받는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에 대한 레비트라정의 추가적인 임상연구가 실시되었다. 레비트라정5mg 및 알파차단제를 동시에 투여하거나 또는 6시간 간격으로 별도 투여하였다. 투여간격 및 알파차단제 투여와 무관하게 기립성 수축기 혈압은 평균 최대 6mmHg까지 감소했으며 기립성 이완기 혈압은 3mmHg까지 감소했다. 적어도 레비트라정을 한번 투여한 후 3명의 탐수로신 투여군에서 일시적으로 기립성 수축기혈압은 85mmHg이었다. 하지만 이 가운데에 저혈압 증상이 나타난 환자는 없었다. 테라조신과 레비트라정 5mg을 동시에 투여받은 환자 중 5명에서 기립성 수축기 혈압은 30mmHg 이상 감소했으며(위약 투여군에서는 2명) 1명은 어지러움과 함께 기립성 수축기 혈압 8mmHg 미만을 나타냈다. 레비트라정과 테라조신을 6시간 간격으로 분리하여 투여했을 때에는 기립성 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하거나, 기립성 수축기 혈압이 85mmHg 미만을 나타내거나 또는 저혈압 증상이 나타난 환자는 없었다.
③ 고혈압환자에 레비트라정20mg을 서방형 니페디핀(30mg 또는 60mg)과 병용투여 했을 때, 심장박동수가 분당 4회 증가하며 수축기 및 이완기혈압을 각각 6mmHg 및 5mmHg씩 더 낮추었다.
④ 레비트라정 20mg을 CYP2C9에 의해 대사되는 와파린(25mg)과 병용투여했을 때, 약동학 및 약력학(프로트롬빈시간 및 응고 II, VII, X인자)적 상호작용은 없었다.
⑤ 레비트라정 20mg과 디곡신(0.375mg)을 정상상태에서 14일 이상 이틀 간격으로 병용투여한 경우 두 약물의 약동학적 상호작용은 없었다.
⑥ 레비트라정 20mg을 혈당강하제인 글리벤클라미드(3.5mg)과 병용투여했을 때, 글리벤클라미드의 생물학적이용율에 영향은 없었다.
⑦ 레비트라정20mg과 알코올(평균 최대 알콜 혈중농도 73mg/dl)을 함께 복용했을 때,혈압 및 심장박동수에 대한 알코올의 효과를 증강시키지 않았으며, 바데나필의 약물동태 또한 변하지 않았다.
⑧ 레비트라정10mg은 아스피린(2×81mg)과 병용투여 했을 때, 출혈시간에 영향을 주지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	550202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411057105
BIT 약효분류	발기부전 치료제(Drugs for Erectile Dysfunction)
ATC 코드	Vardenafil / G04BE09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641105710 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형 구강붕해정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	4정
보관방법	기밀용기, 30℃이하 보관

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내용

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복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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