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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
갈색의 과립제이다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
자사포장단위에 따름 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능 효과
(과립제)(정제)(캡슐제)(환제)
감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
용법 용량
(과립제)(정제)(캡슐제)
보통 성인 1회 1포(1회 용량)
1회 7～14세 1/2포(성인 용량의 1/2), 5～6세 1/4포(성인 용량의 1/4를
1일 3회 식전 또는 식간에 복용한다.
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| 금기 |
이 약 및 이 약 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 신장애 환자: 설포닐우레아와의 병용 임상시험에서 경증의 신장애환자는 정상 신기능 환자에 비해 저혈당 발생률이 높게 나타났다. 중등도 신장애 환자에 대한 임상적 경험은 매우 제한적이다 (말기신장질환 및 중증신장애환자는 경고 5항 참조).
2) 간장애 환자
3) BMI 25 이하인 환자 : 사용 경험이 제한적이다.
4) 신속한 위장관 흡수를 요하는 경구제 및 좁은 치료역을 나타내는 약물을 투약 중인 환자 : 위 배출 속도를 감소시키는 이 약의 작용으로 인해 경구 투여한 약제의 흡수 범위와 흡수율을 감소시킬 수 있으므로, 신중하게 사용해야 한다(6. 상호작용 참조).
5) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
6) 고령자 (75세 이상)
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| 이상반응 |
1) 단일요법
① 저혈당
표1. 위약 대조 임상 시험에서 바이에타를 단일요법으로 투여하였을 때의 저혈당 발생(%) 및 발생율
| 위약 1일 2회 투여
| 5mcg 1일 2회 투여
| 10mcg 1일 2회 투여
| 단일요법(24주)
| N
| 77
| 77
| 78
| % 전체
| 1.3%
| 5.2%
| 3.8%
| 발생율
(에피소드/patient-year)
| 0.03
| 0.21
| 0.52
| % 중증
| 0.0%
| 0.0%
| 0.0%
|
이 약을 단일 요법으로 투여한 24주 임상 시험에서, 환자의 3%가 24주째에 더 높은 항체 역가를 나타내었다. 바이에타에 대한 항체가 발현되지 않은 환자들과 비교하여, 더 높은 항체 역가를 나타낸 환자에서 평균 혈당반응이 약화되었다.
② 다른 이상반응
이 약을 단일 요법으로 투여한 24주 위약 대조 임상 시험과 관련하여, 표 2는 바이에타 투여 환자군에서 위약 투여 환자군에 비해 더 높은 빈도로 발생하고, 발생율이 2% 이상인 이상 반응을 요약한 것이다(저혈당 제외)
표2. 단일요법으로 투여된 바이에타군에서 2% 이상 발생한 기타 이상반응(저혈당 제외)*
단일요법
| 위약 1일 2회
N=77
%
| 전체 바이에타 1일 2회
N=155
%
| 구역
| 0
| 8
| 구토
| 0
| 4
| 소화불량
| 0
| 3
|
* 24주 위약 대조 임상 시험
바이에타를 투여받은 환자의 1.0% 이상, 2.0% 미만으로 보고되고, 위약군에 비해 더 흔하게 보고된 이상 반응은 식욕 감소, 설사, 현기증이었다. 바이에타 사용과 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상 반응인 구역은 용량 의존적으로 발생하였다.
바이에타를 투여 받은 155명 중 2명이 두통 및 구역의 이상 반응으로 인하여 시험을 중단하였고, 위약을 투여 받은 환자 중 이상 반응으로 시험을 중단한 환자는 없었다.
2) 병용요법
치아졸리딘디온 또는 메트포르민과 치아졸리딘디온과의 병용
① 저혈당
표1. 위약 대조 임상 시험에서 바이에타와 치아졸리딘디온을 병용하여 투여하였을 때의 저혈당 발생률
| 위약 1일 2회 투여
| 5mcg 1일 2회 투여
| 10 mcg 1일 2회 투여
| 치아졸리딘디온 병용투여(16주)
| N
| 112
| 연구되지 않음
| 121
| % 전체
| 7.1%
| 연구되지 않음
| 10.7%
| 발생율
(에피소드/patient-year)
| 0.56
| 연구되지 않음
| 0.98
| % 중증
| 0.0%
| 연구되지 않음
| 0.0%
|
메트포르민을 병용투여하고 있는 혹은 병용투여하고 있지 않은 환자에게 이 약과 치아졸리딘디온을 병용 투여한 16주 임상시험에서, 환자의 9%가 16주째에 더 높은 항체 역가를 나타내었다. 바이에타에 대한 항체가 발현되지 않은 환자들과 비교하여, 더 높은 항체 역가를 나타낸 환자에서 평균 혈당반응이 약화되었다.
② 다른 이상반응
메트포르민을 병용투여하고 있는 혹은 병용투여하고 있지 않은 환자에게 이 약과 치아졸리딘디온을 병용 투여한 16주 위약대조 임상시험과 관련하여 표4는 바이에타 투여 환자군에서 위약 투여 환자군에 비해 더 높은 빈도로 발생하고, 발생율이 2% 이상인 이상 반응을 요약한 것이다.
표2. 메트포르민을 병용투여 또는 병용투여하지 않은 환자에게 이 약과 치아졸리딘디온을 병용투여하였을 때 2% 이상 발생한 기타 이상 반응(저혈당 제외)*
치아졸리딘디온 병용요법
또는
치아졸리딘디온/메트포르민 병용요법
| 위약
N=112
%
| 전체 바이에타 1일 2회
N=121
%
| 구역
| 15
| 40
| 구토
| 1
| 13
| 소화불량
| 1
| 7
| 설사
| 3
| 6
| 위식도역류증
| 0
| 3
|
* 16주 위약 대조 임상 시험
바이에타를 투여한 환자의 1.0% 이상, 2.0% 미만으로 보고되고, 위약군에 비해 더 흔하게 보고된 이상 반응은 식욕 감소였다. 오한(n=4) 및 주사부위반응(n=2)은 이 약 투여군에서만 발생하였다. 주사부위반응을 보고한 2명의 환자는 엑세나타이드에 대한 높은 항체 역가를 나타내었다. 2건의 중대한 이상반응(흉통 및 만성 과민성 폐렴)이 바이에타군에서 보고되었고, 위약군에서는 어떠한 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 바이에타 투여 환자군에서 시험 중단을 유발한 가장 흔한 이상반응은 구역(9%) 및 구토(5%)였다. 위약투여군에서는 1%미만의 환자가 구역으로 인하여 시험을 중단하였다.
기타
① 이 약을 투여한 환자들에서 인슐린 또는 위약 투여 환자(3상 시험)에 비해 그 발생율이 5 % 이상 더 높게 나타난 이상 반응을 표 1에 나타내었다. 이 표에는 발생율이 1% 이상이고, 이 약 투여 환자들에서 인슐린 또는 위약 투여 환자들에 비해 통계적으로 유의하게 높거나 2배 이상의 발생율을 나타낸 이상 반응도 포함하였다.
이상 반응은 신체 기관계와 절대 발생율에 따라 MedDRA 용어로 나타내었다. 환자의 발생 비율은 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔함(10% 이상), 흔함(1～10%)
표1: 장기 제 3상 대조 시험들에서 보고된 이상반응1
신체계/이상반응 용어
| 발생 빈도
| 이상반응
| 매우 흔함
| 흔함
| 대사 및 영양계 이상
|
|
| 저혈당(메트포르민 및 설포닐우레아와 병용한 경우)2
| X
|
| 저혈당(설포닐우레아와 병용한 경우)
| X
|
| 식욕 감소
|
| X
| 신경계 장애
|
|
| 두통2
|
| X
| 현기증
|
| X
| 위장관 장애
|
|
| 구역
| X
|
| 구토
| X
|
| 설사
| X
|
| 소화불량
|
| X
| 복통
|
| X
| 위식도 역류질환
|
| X
| 복부팽창
|
| X
| 피부 및 피하조직 장애
|
|
| 다한증2
|
| X
| 전신 이상 및 투여 부위
|
|
| 흔들리는 느낌
|
| X
| 무력증2
|
| X
| Investigations(조사)
|
|
| 체중감소
|
| X
|
N= 1788명의 바이에타 투여 intent-to-treat(ITT) 환자
1. 메트포르민, 치아졸리딘디온 또는 설포닐우레아를 바이에타 또는 대조약과 함께 투여한 환자를 대상으로 위약, 인슐린 글라진 또는 30% 가용성 인슐린아스파트/70% 인슐린아스파트 프로타민결정(biphasic insulin aspart)과 비교한 대조군 비교 제 3상 임상시험으로부터의 자료
<메트포르민과 설포닐우레아를 병용 약제로 사용한 인슐린 비교 대조 시험에서, 이상 반응의 발생율은 인슐린 및 이 약 투여 환자에서 유사하였다.>
② 저혈당
이 약과 설포닐우레아를 투여한(메트포르민을 병용 또는 병용하지 않은) 환자에 대한 시험에서, 저혈당의 발생율은 위약에 비해 증가하였고 [이 약 23.5%(이 약 5㎍씩 1일 2회 병용시 19.2%, 10㎍씩 1일 2회 병용시 27.8%) 와 25.2%(이 약 5㎍씩 1일 2회 병용시 14.4%, 10㎍씩 1일 2회 병용시 35.7%) 대 위약 12.6%와 3.3%], 이 약 및 설포닐우레아 용량에 의존하는 것으로 보였다. 이 약을 설포닐우레아와 병용 투여 받는 환자들은 저혈당 위험이 증가할 수 있다. 대부분 저혈당 사례들은 경증 내지 중등증 이었으며, 탄수화물의 경구투여로 모두 소실되었다. 저혈당은 이 약과 메트포르민을 병용 투여 받은 환자에서는 드물게 관찰되었고 위약과 메트포르민을 투여 받은 환자와 발생율이 유사했다. 따라서 설포닐우레아 사용과 관련된 저혈당 위험을 줄이기 위해, 설포닐우레아의 용량 감량이 고려될 수 있다 (용법,용량항 참고).
③ 구역
가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 구역이었다. 이 약 5㎍ 또는 10㎍을 투여한 환자에서, 대체로 40 ～ 50%가 적어도 1회 이상의 구역 발생을 보고하였다. 대부분은 경도 내지 중등도였고, 용량 의존적으로 발생하였다. 연속 투여시, 처음에 구역을 나타낸 대부분의 환자에서 그 발생율 및 중증도가 감소하였다.
장기간의 대조 임상시험에서(16주 이상) 이상반응으로 인한 중단율은 바이에타 투여 환자에서 8%, 위약 투여군에서 3%, 인슐린 투여군에서 1%였다. 이 약 투여 환자에서 중단의 결과를 가져온 가장 일반적인 이상반응은 구역(4%), 구토(1%)였다. 위약 투여군 또는 인슐린 투여군 환자에서, 구역 또는 구토로 인한 중단율은 1% 미만이었다.
공개 연장 시험에서 82주째 바이에타를 투여한 환자들은 대조 시험에서 관찰된 이상 반응과 유사한 유형의 이상반응을 경험하였다.
④주사부위 반응
주사부위 반응은 장기간(16주 이상)의 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 피험자의 약 5.1%에서 보고되었다. 이러한 반응은 대체로 경증이었고, 투여 중단의 결과를 가져오지 않았다.
⑤ 면역원성
단백질 및 펩타이드 약물은 잠재적으로 면역원성을 가지므로, 환자들은 이 약 투여 후 항-엑세나타이드 항체를 나타낼 수 있다. 항체를 나타내는 대부분의 환자에서, 항체의 역가는 시간의 경과에 따라 감소하고, 82주간 낮게 유지된다.
전반적으로, 항체 양성인 환자의 비율은 임상 시험들 간에 일치하였다. 엑세나타이드에 대한 항체를 나타낸 환자들은 더 많은 주사부위 반응을 나타내는 경향을 나타내었으나(예를 들면, 피부 발적 및 가려움증), 그 이외의 이상반응에 있어서는 항-엑세나타이드 항체를 나타내지 않는 환자들과 유사한 이상 반응 발생률 및 유형을 나타내었다. 3개의 위약 대조 임상 시험에서(n=963), 환자의 38%가 30주에 낮은 역가의 항-엑세나타이드 항체를 나타내었다. 이 군에서, 혈당 조절 수준(HbA1c)은 대체로 항체 역가가 없는 환자에서 관찰된 것과 동등하였다. 추가로 6%의 환자가 30주에 더 높은 역가의 항체를 나타내었다. 이들 6% 중 약 절반은(대조 시험에서 이 약을 투여한 총 환자의 3%) 이 약에 대한 명백한 혈당 반응을 나타내지 않았다. 2개의 인슐린 비교 대조 시험에서(n=475), 항체 역가에 관계없이 바이에타를 투여한 환자에서 동등한 유효성 및 이상반응이 관찰되었다.
하나의 장기간의 비 대조 시험으로부터 얻은 항체 양성 검체를 조사한 결과, 유사한 내인성 펩타이드(글루카곤 또는 GLP-1)와 유의한 교차-반응성을 나타내지 않았다.
⑥자발적 보고
개발국에서 이 약의 시판 후, 다음과 같은 추가 이상 반응이 보고되었다 :
면역계 이상: 매우 드물게 아나필락시스 반응
대사 및 영양 이상: 일반적으로 구역, 구토 및/또는 설사와 관련된 탈수
신경계 이상: 미각 이상, 기면
위장관 이상: 트림, 변비, 헛배부름, 급성 췌장염 증례들(1. 경고항 참조)이 보고되었다.
피부 및 피하 조직 이상: 탈모, 반상 발진, 구진 발진, 소양증, 두드러기, 혈관신경 부종
신장 및 요로계 이상: 급성 신부전, 만성 신부전의 악화, 신장애, 혈청 크레아틴 상승을 포함한 신기능 변화 (5.일반적인 주의 참조)
Investigations(조사): 와파린과의 병용으로 국제정상화비율(international normalized ratio, INR) 상승이 보고되었으며, 일부는 출혈과 관련이 있었다(6. 상호작용항 참고).
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| 상호작용 |
1) 위 배출 속도를 감소시키는 이 약의 작용으로 경구 투여한 약제의 흡수 범위와 흡수율이 감소될 수 있다. 좁은 치료역을 나타내는 약제 또는 신중한 임상적 모니터링을 요하는 약제를 투여하는 환자들에 대해서는 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 이러한 약제들은 이 약의 주사와 관련하여 표준화된 방법으로 투여해야 한다. 이러한 약제들을 음식과 함께 투여해야 한다면, 환자들에게 가능한 한 이 약을 투여하지 않을 때, 식사와 함께 이러한 약제를 투여하도록 권고해야 한다.
2) 항생제와 같이 효력을 나타내기 위하여 역치 농도에 특히 의존하는 경구 약제에 대하여, 환자들은 이 약을 주사하기 적어도 1시간 전에 이러한 약제를 투여하도록 지도를 받아야 한다.
3) 이 약은 메트포르민 또는 설포닐우레아의 약동학에 임상적으로 관련된 어떠한 영향도 미치지 않는 것으로 예상된다. 따라서, 이 약 주사와 관련하여 이러한 약제의 투여 시점에 대한 어떠한 제한도 필요하지 않다.
4) 프로톤 펌프 저해제와 같은 위에서의 분해에 민감한 성분을 함유한 위저항성 제형은 이 약을 주사하기 적어도 1시간 전 또는 주사 후 4시간이 지나서 투여해야 한다.
5) 파라세타몰 : 파라세타몰은 위 배출에 대한 이 약의 영향을 평가하기 위한 모델 약물로 사용되었다. 1000mg의 파라세타몰을 이 약 10 ㎍ 와 함께 투여하였을 때, 이 약 주사 후 0, 1, 2, 4시간에, 파라세타몰의 AUC는 각각 21%, 23%, 24%, 14% 감소하였다. Cmax는 각각 37%, 56%, 54%, 41% 감소하였다 Tmax는 대조 기간의 0.6시간에서, 각각 0.9시간, 4.2시간, 3.3시간, 1.6시간으로 증가하였다. 이 약 주사 전 1시간에 파라세타몰을 투여하였을 때, 파라세타몰의 AUC, Cmax, Tmax는 유의적인 변화를 나타내지 않았다. 이러한 시험 결과에 근거하여 파라세타몰 용량조절은 필요하지 않다.
6) HMG CoA 환원효소 저해제 : 이 약(10 ㎍씩 1일 2회)을 단회 용량 로바스타틴(40mg)과 병용 투여하였을 때, 로바스타틴 단독 투여에 비해, 로바스타틴의 AUC와 Cmax는 각각 40%와 28% 감소하였고, Tmax는 약 4시간 지연되었다. 30주간의 위약 대조 임상 시험에서, 이 약과 HMG CoA 환원효소 저해제의 병용 사용은 지질 프로파일의 일관된 변화와 관련이 없었다 (약력학적 특성항 참고). 전제된 용량 조절은 필요하지 않지만, LDL-C 또는 총 콜레스테롤 수치가 변할 수 있다는 것을 염두에 두어야 한다. 지질 특성은 정기적으로 모니터링해야 한다.
7) 디곡신, 리시노프릴, 와파린 : 디곡신, 리시노프릴을 이 약 투여 후 30분에, 또는 와파린을 이 약 투여 후 35분에 투여하였을 때, tmax가 약 2시간 지연되었다. Cmax 또는 AUC에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았으나, 시판 도입 이후 와파린과 이 약의 병용 사용 기간동안 증가된 INR이 보고되었다. 와파린 및/또는 쿠마롤 유도체를 투여하는 환자에 대해 이 약 투여를 시작하거나 이 약 용량을 증가시키는 동안 INR을 면밀하게 모니터링해야 한다.
8) 에치닐에스트라디올, 레보노르게스트렐 : 이 약 (10㎍씩 1일 2회) 투여 1시간 전에 복합 경구 피임약 (에치닐에스트라디올 30㎍과 레보노르게스트렐 150㎍)의 투여는 에치닐에스트라디올 혹은 레보노르게스트렐의 AUC, Cmax 혹은 Cmin을 변화시키지 않았다. 이 약 투여 30분 후에 경구 피임약의 복용은 AUC를 변화시키지 않으나 위 배출의 지연으로 인해 에치닐에스트라디올 Cmax의 45% 감소, 레보노르게스트렐 Cmax의 27～41% 감소, Tmax의 2～4시간 지연을 초래하였다. Cmax의 감소는 임상적 관련성이 적고, 경구 피임약의 용량 조절이 필요하지 않다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 성분코드 |
M091423/두시 712밀리그램 /
M088614/담죽엽 568밀리그램 /
M040006/감초 852밀리그램 /
M083712/우방자 712밀리그램 /
M040198/박하 852밀리그램 /
M051105/연교 1420밀리그램 /
M050107/금은화 1420밀리그램 /
M051936/형개 568밀리그램 /
M051133/영양각 44밀리그램 /
M040048/길경 852밀리그램 /
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| 복지부분류코드 |
114 (해열·진통·소염제 )
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| Drugs By Indication |
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| Drugs By Classification |
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최근정보수정일 2025-11-03
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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