드러그인포 약품요약정보 - 아데탄정16mg(칸데사르탄실렉세틸)

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655604200[648203330] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2019.11.07)(현재약가)
\538 원/1정(2018.04.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

분홍색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정, 100정

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
16밀리그램	100 정	통	8806556042004	8806556042028
16밀리그램	30 정	통	8806556042004	8806556042011

주성분코드

122602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 본태고혈압
2. 심부전 : 좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ, 좌심실박출률 40 %이하) 심부전 환자 중 다음에 해당하는 경우
1) ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우
2) ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우

[질환별 복약지도]

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 식사와 관계없이 매일 일정한 시간에 복용하도록 한다.

1. 본태고혈압
1) 성인 : 초회용량 및 유지용량으로 1일 1회 칸데사르탄실렉세틸로서 8 ∼ 16 mg 경구투여가 권장된다. 1일 1회 16 mg으로 4주간 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다. 이 용량으로도 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 치료법을 고려하여야 한다. 치료개시 4주 이내에 최고효과가 발현된다.
2) 고령자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자에 대하여 세심하게 주의하면서 초기용량으로 4 mg을 투여한다.
4) 신장애 환자 : 혈액투석환자를 포함한, 신장애 환자의 초기용량은 4 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15 mL/min)에 대한 사용경험이 제한적이다.
5) 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 초기용량은 1일 1회 2 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다.
6) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

2. 심부전
1) 성인 : 초기용량은 1일 1회 4 mg이 권장된다. 적어도 2주 이상의 간격을 두고 용량을 2배씩 증량하며, 환자의 내약성을 고려하여 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다.
2) 고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증 ∼ 중등도의 간장애환자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
3) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 원발고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않는다.)

신중투여

1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자)
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
7) 혈관내 유효혈액량 감소환자
8) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.)
9) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.)
10) 18세 미만 소아 및 청소년

이상반응

1) 본태고혈압
일반적으로 이상반응은 경미하고 일시적이었으며, 발현율은 용량, 연령, 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단하는 사례는 이 약과 위약군에서 유사하였다.
(1) 임상시험 결과, 칸데사르탄실렉세틸군에서 적어도 1 % 이상 발생하였고 위약군에 비해 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
① 정신신경계 : 어지럼
② 근골격계 : 요통
③ 호흡기계 : 호흡기감염(상기도 감염, 인두염, 비염)
(2) 임상시험 결과, 1 % 이상의 비율로 발생하였지만 이 약에 비하여 위약 투여군에서 같거나 더 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 피로, 말초부종, 흉통, 두통, 기관지염, 기침, 부비강염, 구역, 복통, 설사, 구토, 관절통, 단백뇨
(3) 임상시험 결과, 이 약과의 인과관계에 상관없이 0.5 % 이상의 발생율로 보고된 중요한 이상반응은 다음과 같다.
① 전신 : 무력증, 발열
② 중추 및 말초신경계 : 지각이상, 어지럼
③ 소화기계 : 소화불량, 위장염
④ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
⑤ 대사 및 영양 : 크레아틴키나아제(CK) 증가, 고혈당, 고중성지방혈증, 고요산혈증
⑥ 근골격계 : 근육통
⑦ 혈소판 및 출혈 : 비출혈
⑧ 정신신경계 : 불안, 우울증, 졸음증
⑨ 호흡기계 : 호흡곤란
⑩ 피부 및 부속기관 : 발진, 발한증가
⑪ 비뇨기계 : 혈뇨

2) 심부전
심부전 환자에서의 이상반응 발현양상은 약리작용 및 환자의 건강상태와 일치하였다. 이 약 32 mg(n=3,803)군과 위약(n=3,796)군을 비교한 CHARM 임상시험에서 이 약 투여군의 21.0 %, 위약군의 16.1 %가 이상반응으로 인하여 투여를 중단하였다. 자주(≥ 1/100, < 1/10) 나타난 이상반응은 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 손상, 크레아티닌, 요소, 칼륨의 증가였다. 용량을 증가하는 동안과 그 이후 정기적으로 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 모니터링 하는 것이 권장된다.

3) 일반적으로 이 약은 일상적인 실험실적 인자들에 임상적으로 유의할만한 영향을 미치지 않았다. 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 마찬가지로 헤모글로빈과 헤마토크리트치가 약간 감소하였다. 크레아티닌, 요소, 칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다. 이상반응으로 ALT의 상승이 이 약 투여군에서 위약군에 비해 약간 높은 빈도로 보고되었다(1.3 % vs 0.5 %). 이 약을 투여 받은 환자에서 실험실적 인자들의 일상적인 모니터링은 필요하지 않으나, 신기능 손상자에서는 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다.

4) 시판 후 조사에서 매우 드물거나(< 1/10,000) 빈도를 알 수 없게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 호중구감소증이 나타날 수 있다. 또한 무과립구증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저혈당(당뇨병 치료 중인 환자에서 나타나기 쉽다.)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우 에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 신경계 : 어지럼, 두통이 나타날 수 있다.
(4) 소화기계 : 구역, 설사가 나타날 수 있다.
(5) 간담도계 : 간 효소치 증가, 간염이 나타날 수 있다. 또한 AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를한다.
(6) 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 또한 혈관부종(얼굴, 구순·혀, 인·후두 등의 종창)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(7) 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(8) 근골격계 : 관절통, 근육통, 요통이 나타날 수 있다.
(9) 신장 및 비뇨기계 : 신기능손상, 급성 신부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(10) 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를한다.
(11) 쇼크, 실신, 의식 소실(만성 심부전의 경우, 실신, 의식 소실은 0.1∼5 %) : 쇼크, 혈압 강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석, 엄격한 염분 제한, 이뇨제 투여 중 또는 심부전 환자에서는 소량부터 투여를 시작하고 증량하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야한다.

5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 15,585명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.06 %(166명/15,585명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.82 %(128명/15,585명)이다. 인과관계와 상관없이 어지럼이 0.30 %(47명)로 가장 많았고, 그 다음은 두통 0.22 %(35명), 기침 0.17 %(26명)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중추 및 말초신경계 : 마비(2명), 긴장항진(1명)
(2) 전신 : 실신(1명), 얼굴홍조(1명), 체중증가(1명), 얼굴부종(1명)
(3) 위장관계 : 구갈(2명)
(4) 정신신경계 : 수면장애(2명), 성욕감소(1명), 건망증(1명), 식욕부진(2명), 식욕증진(1명)
(5) 감각기관 : 이명(1명), 미각도착(1명)
(6) 생식기계 : 발기부전(1명)

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 임상적 유의성 있는 약물상호작용은 보고된 바 없다. 임상 약동학 연구에서 조사된 물질들은 히드로클로로티아지드, 와르파린, 디곡신, 경구용피임약(즉, 에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐), 글리벤클라미드, 니페디핀 등이다.
2) 이 약은 간대사(CYP2C9)에 의해 소량만이 제거된다. 상호작용에 대한 연구에 의하면 CYP2C9와 CYP3A4에 대한 영향은 없었으며, 다른 CYP-450 동종효소에 대한 영향은 알려진 바 없다.
3) 이 약의 혈압강하효과는 다른 혈압강하제에 의해 상승될 수도 있다.
4) ACE억제제와 리튬을 병용했을 때, 혈청 리튬농도 및 독성이 가역적으로 증가되었다. 유사한 효과가 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제에서 나타날 수 있으므로 혈청 리튬수치를 주의깊게 모니터링 하는 것이 권장된다.
5) 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제가 비스테로이드소염진통제(예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산(> 3 g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용 시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.
6) 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 제제의 사용경험에 근거해 볼 때 이 약과 칼륨보전이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌 등), 칼륨보충제, 칼륨을 함유하는 염보충제 또는 칼륨수치를 증가시킬 수 있는 다른 제제들(예, 헤파린)과 병용투여할 경우 혈청칼륨농도가 증가할 수 있으므로 주의하도록 한다.
7) 이 약의 생체이용률은 음식물에 의해 영향을 받지 않는다.
8) ACE억제제 효과가 불충분한 환자에게 이 약의 유효성 및 안전성, 그리고 ACE억제제와 병용투여시 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다. 심부전 환자에서 ACE억제제와 병용시 신기능장애와 고칼륨혈증과 같은 이상반응의 위험이 증가한다. 따라서 병용 시 주의해야 한다.
9) 이 약과 아세노코우마롤 혹은 펜프로코우몬과의 상호작용은 연구된 바가 없으므로, 위와 같은 항응고제와 이 약은 병용 시 주의해야 한다.
10) ACE억제제, 칼륨보전이뇨제, 그리고 이 약의 병용은 권장되지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	122602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806556042004
BIT 약효분류	안지오텐신 II 수용체 길항제 (Angiotensin II Receptor Antagonists)
ATC 코드	Candesartan / C09CA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	214 (혈압강하제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655604200[648203330] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2019.11.07)(최신약가) \538 원/1정(2018.04.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분홍색의 원형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정, 100정
보관방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)

복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 2기와 3기에 복용시 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Candesartan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Candesartan competes with angiotensin II for binding at the AT₁ receptor subtype. As angiotensin II is a vasoconstrictor which also stimulates the synthesis and release of aldosterone, blockage of its effects results in a decreases in systemic vascular resistance.
Pharmacology	Candesartan에 대한 Pharmacology 정보 Candesartan, a specific angiotensin II antagonist, is used alone or with other antihypertensive agents to treat hypertension. Unlike the angiotensin receptor antagonist losartan, Candesartan does not have an active metabolite or possess uricosuric effects.
Metabolism	Candesartan에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 11B2 (CYP11B2)
Protein Binding	Candesartan에 대한 단백결합 정보 Candesartan is highly bound to plasma proteins (>99%) and does not penetrate red blood cells.
Half-life	Candesartan에 대한 반감기 정보 Approximately 9 hours.
Absorption	Candesartan에 대한 Absorption 정보 Following administration of the candesartan cilexetil prodrug, the absolute bioavailability of candesartan was estimated to be 15%. Food with a high fat content has no affect on the bioavailability of candesartan from candesartan cilexetil.
Pharmacokinetics	Candesartan cilexetil의 약물동력학자료 약효 발현시간 : 2-4시간 최고 효과 발현시간 : 6-8 시간 최고 혈중농도 도달시간 : 3-4 시간 약효 지속시간 : 24시간 이상 생체내이용률 : 15%, 음식물에 의해 영향을 받지 않음 분포용적 : 0.13 L/kg 단백결합 : 99 % 이상 대사 : Candesartan cilexetil은 흡수과정에서 99% 이상이 위장관 벽에서 활성형 대사체인 candesartan으로 대사됨 반감기 : Candesartan으로 5.1-10.5 시간 소실 : Candesartan은 거의 미변화체로 67% 대변, 33% 뇨배설
Biotransformation	Candesartan에 대한 Biotransformation 정보 During absorption from the gastrointestinal tract, the prodrug candesartan cilexetil undergoes rapid and complete ester hydrolysis to form the active drug, candesartan. Elimination of candesartan is primarily as unchanged drug in the urine and, by the biliary route, in the feces. Minor hepatic metabolism of candesartan occurs by O -deethylation to form an inactive metabolite.
Toxicity	Candesartan에 대한 Toxicity 정보 No lethality was observed in acute toxicity studies in mice, rats and dogs given single oral doses of up to 2000 mg/kg of candesartan cilexetil or in rats given single oral doses of up to 2000 mg/kg of candesartan cilexetil in combination with 1000 mg/kg of hydrochlorothiazide. In mice given single oral doses of the primary metabolite, candesartan, the minimum lethal dose was greater than 1000 mg/kg but less than 2000 mg/kg.
Drug Interactions	Candesartan에 대한 Drug_Interactions 정보 Amiloride Increased risk of hyperkaliemiaDrospirenone Increased risk of hyperkaliemiaLithium The ARB increases serum levels of lithiumPotassium Increased risk of hyperkaliemiaSpironolactone Increased risk of hyperkaliemiaTriamterene Increased risk of hyperkaliemia
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Candesartan에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Administer on a regular basis, at about the same time each day.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Candesartan에 대한 Description 정보 Candesartan, a specific angiotensin II antagonist, is used alone or with other antihypertensive agents to treat hypertension. Candesartan competes with angiotensin II for binding at the AT1 receptor subtype. As angiotensin II is a vasoconstrictor which also stimulates the synthesis and release of aldosterone, blockage of its effects results in a decreases in systemic vascular resistance.
Drug Category	Candesartan에 대한 Drug_Category 정보 Angiotensin II Receptor AntagonistsAngiotensin II Type 1 Receptor BlockersAntihypertensive Agents
Smiles String Canonical	Candesartan에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCOC1=NC2=CC=CC(C(O)=O)=C2N1CC1=CC=C(C=C1)C1=CC=CC=C1C1=NNN=N1
Smiles String Isomeric	Candesartan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCOC1=NC2=CC=CC(C(O)=O)=C2N1CC1=CC=C(C=C1)C1=CC=CC=C1C1=NNN=N1
InChI Identifier	Candesartan에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C24H20N6O3/c1-2-33-24-25-20-9-5-8-19(23(31)32)21(20)30(24)14-15-10-12-16(13-11-15)17-6-3-4-7-18(17)22-26-28-29-27-22/h3-13H,2,14H2,1H3,(H,31,32)(H,26,27,28,29)/f/h28,31H
Chemical IUPAC Name	Candesartan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-ethoxy-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]benzimidazole-4-carboxylic acid

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