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효능효과

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0 Transitional//EN">효능효과
12세 이상 어린이와 성인에 있어 계절성 알러지성 비염에 의한 다음증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코/구강/인후
의 가려움증, 눈의 가려움/눈물/충혈, 비충혈
이 약은 염산펙소페나딘의 항히스타민 효과와 염산슈도에페드린의 비충혈 제거 효과가 모두 요구될 때 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
0 Transitional//EN">용법용량
성인 및 12세 이상의 어린이 : 1일 2회 1회 1정 복용
(음식물과 함께 섭취하지 않는 것이 바람직하다)
단, 신기능이 감소된 환자는 초기용량으로 1일 2회, 1회 1정을 복용하는 것이 바람직하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 펙소페나딘, 슈도에페드린 또는 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자
2) 협우각 녹내장 환자
3) 뇨저류 환자
4) MAO(Monoamine oxidase) 억제제를 복용중이거나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자
5) 중증의 고혈압이나 중증의 관상동맥질환을 가진 환자
6) 이 약의 성분이나 아드레날린 제제 혹은 이와 유사한 화학구조를 가진 약물에 과민증이 있거나 특이체질인 환자
7) 아드레날린 제제에 대한 특이증상 (불면증, 현기증, 허약, 진전, 부정맥)을 보이는 환자

신중투여

1) 고혈압 환자
2) 당뇨 환자
3) 허혈성 심장 질환자
4) 안압이 높은 환자
5) 갑상선기능항진증 환자
6) 신장애 환자 (초기 저용량을 투여해야 한다)
7) 전립선 비대증 환자
8) 에페드린에 과다반응 환자

이상반응

1) 임상시험 결과 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린 복합제의 이상반응은 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린 각각의 이상반응과 유사하며 불면증, 두통, 오심, 구갈, 어지러움, 초조, 신경과민, 불안, 두근거림 등 주로 염산슈도에페드린군에서 나타난 이상반응이 대부분인 것으로 나타났다.
2) 염산펙소페나딘 : 졸음, 두통 등 이상반응 발현은 위약(placebo) 투여군과 비슷한 정도의 비율이었다. 피로, 불면, 신경과민, 수면장애 또는 마몽(魔夢), 발진, 두드러기, 가려움증 및 혈관부종/흉부압박/호흡곤란/홍조/전신아나필락시스와 같은 과민반응이 드물게 보고되었다.
3) 염산슈도에페드린 : 과민증이 있는 환자에 있어 중등도의 중추신경 흥분작용이 나타날수 있다. 신경과민, 흥분, 불안, 어지러움, 쇠약, 불면증, 식욕부진, 오심 또는 구갈이 나타날수 있으며, 두통, 졸음, 빈맥, 두근거림, 압력상승작용/고혈압, 심부정맥이 보고되었다. 또한 교감신경흥분 약물들은 공포, 불안, 긴장, 진전, 환각, 발작, 창백, 호흡곤란, 배뇨곤란, 심혈관 허탈 등을 나타낼 수 있다.
4) 계절성 알러지성 비염에 대한 임상시험에서 1% 이상의 발현율을 보인 이상반응은 다음 표와 같다.

이상반응	염산펙소페나딘 60mg/ 염산슈도에페드린 120mg 복합제 (1일 2회) (n=215)	염산펙소페나딘 60mg (1일 2회) (n=218)	염산슈도에페드린 120mg 1일 2회) (n=218)
두통	13.0%	11.5%	17.4%
불면증	12.6%	3.2%	13.3%
오심	7.4%	0.5%	5.0%
구갈	2.8%	0.5%	5.5%
소화불량	2.8%	0.5%	0.9%
인후 자극	2.3%	1.8%	0.5%
현기증	1.9%	0.0%	3.2%
초조	1.9%	0.0%	1.4%
요통	1.9%	0.5%	0.5%
심계항진	1.9%	0.0%	0.9%
신경과민	1.4%	0.5%	1.8%
불안	1.4%	0.0%	1.4%
상기도 감염	1.4%	0.9%	0.9%
복통	1.4%	0.5%	0.5%

상호작용

1) 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린은 약물동력학적으로 서로 영향을 미치지 않는다.
2) 염산펙소페나딘 120mg을 하루에 2회로 나누어 케토코나졸이나 에리스로마이신과 병용투여 하거나 단독으로 투여할 때 QTc 간격에 영향을 미치지 않으며 이상반응발생에 차이가 없었다. 또한 약물동력학 시험의 결과를 아래표에 요약하였다.

병용약물	Cmax, SS (혈장 피크 농도)	AUCss (0-12h) (전신 노출량)
에리스로마이신 (8시간 마다 500mg 투여)	+82%	+109%
케토코나졸 (400mg 1일1회 투여)	+135%	+164%

이와 같은 혈장농도의 변화는 적절한 임상시험결과 나타난 혈장농도의 범위내에 들어가는 것이다.
이러한 상호작용의 기전은 in vitro, in situ, in vivo 동물 모델에서 평가되었다. 이 시험에서 케토코나졸 또는 에리스로마이신과의 병용투여는 펙소페나딘의 위장관 흡수를 촉진한다. 또한 In vivo 동물시험에서 케토코나졸은 펙소페나딘의 위장관 분비를 감소시키는 반면 에리스로마이신은 답즙분비를 감소시킬수 있다.
3) 염산펙소페나딘 투여 15분 전에 알루미늄과 수산화마그네슘겔을 함유한 제산제를 투여시 생체이용률이 감소되었다. 따라서 염산펙소페나딘과 알루미늄, 마그네슘 함유 제산제 병용시 2시간 간격을 두고 복용할 것이 권장된다.
4) 펙소페나딘과 오메프라졸의 상호작용은 관찰되지 않았다.
5) 이 약은 MAO억제제를 복용중인 환자나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자에게는 투여하지 말아야 한다.
6) 이 약은 methyldopa, mecamylamine, reserpine 등과 같이 교감신경을 억제하는 고혈압 약물과 병용하였을 때 그 효과를 감소시킬 가능성이 있다.
7) 슈도에페드린을 디기탈리스와 병용하면 이소성 심박조율을 감소시킬 가능성이 있다.
8) 이 약을 다른 교감신경흥분성 아민과 함께 투여하면 심혈관계에 대한 상호작용으로 환자에게 해로울 수 있으므로 주의해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M050833/염산슈도에페드린 120밀리그램 / M089143/염산펙소페나딘 60밀리그램 /
복지부분류코드	141 (항히스타민제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	기밀용기,실온(1-30℃)보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보