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펙소그라디정
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
자사포장단위에 따름 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
계절알레르기비염에 의한 다음 증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코·구강·인후의 가려움, 눈의 가려움, 눈물흘림증, 충혈, 비충혈
이 약은 펙소페나딘염산염의 항히스타민 효과와 슈도에페드린염산염의 비충혈 제거효과가 모두 요구될 때 사용할 것.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 및 12세 이상의 청소년 : 1회 1정 1일 2회 복용할 것(음식물과 함께 섭취하지 않는 것이 바람직하다.).
단, 신기능이 감소된 환자는 초기용량으로 1일 1회 1정을 복용하는 것이 바람직하다.
12세 미만의 어린이 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
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| 금기 |
1) 펙소페나딘, 수도에페드린 또는 이 약의 기타 성분에 과민반응을 나타내는 사람
2) 협우각 녹내장의 위험이 있는 환자
3) 요저류 환자
4) MAO 억제제를 복용중이거나 복용을 중단한지 14일 이내의 사람
5) 중증의 또는 조절되지 않는 고혈압
6) 중증의 관상동맥질환을 가진 사람
7) 아드레날린 제제 혹은 이와 유사한 화학구조를 가진 약물에 과민반응이 있거나 특이체질인 사람
8) 아드레날린 제제에 대한 특이증상(불면증, 어지럼, 허약, 떨림, 부정맥)을 보이는 사람
9) 발작 병력이 있는 환자
10) 비충혈제거제로 사용되는 기타 혈관 수축제 병용 (구강 또는 비강으로 투여시)
11) 중증 급성 또는 만성 신장질환/신부전 환자 |
| 신중투여 |
1) 고혈압 환자
2) 당뇨 환자
3) 심장질환 환자
4) 안압이 높은 환자
5) 갑상샘기능항진증 환자
6) 신장애 환자(초기 저용량을 투여해야 한다.)
7) 전립선 비대증 환자
8) 에페드린에 과다반응 환자
9) 뇌졸중 환자
10) 정신증 환자
11) 메틸페니데이트 또는 항편두통 제제, 특히 맥각 알칼로이드 혈관 수축제의 병용 투여 (슈도에페드린의 교감신경 유사작용으로 인함)
12) 혈관수축제를 전신 투여한 후(특히 과다 투여시) 신경학적 및 정신과적 증상과 불규칙한 심장 박동이 보고되었다.
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
(1) 마우스에 대한 광범위한 생식독성시험에서 펙소페나딘은 생식능력을 손상시키거나 기형발생을 유발하지 않았으며, 출생 전후 발달을 손상시키지 않았다.
(2) 테르페나딘을 단독으로 최고 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구투여하였을 때 기형발생을 유발하지 않았다(테르페나딘 300 mg/kg은 랫트와 토끼에서 사람 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 각각 4배, 30배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다.).
(3) 테르페나딘과 수도에페드린염산염을 1 : 2의 비율로 랫트와 토끼에 투여한 시험을 수행하였다. 그 결과 랫트에서 경구용량 150/300 mg/kg을 투여하였을 때 태아의 체중감소와 파상늑골을 동반한 골화지연이 관찰되었다(테르페나딘 150 mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었으며, 수도에페드린염산염 300 mg/kg은 mg/m2를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 10배를 나타내었다.).
토끼에서는 경구용량 100/200 mg/kg에서 태아의 체중감소가 나타났으며, 테르페나딘 100 mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 10배의 펙소페나딘 AUC값을 나타내었다. 수도에페드린염산염 200 mg/kg은 mg/m2를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 약 15배를 나타내었다.
(4) 랫트에서 150 mg/kg의 테르페나딘을 투여하였을 때 용량과 관계된 태아 체중증가율과 생존률의 감소가 관찰되었다(이 용량은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다).
(5) 임부에 대한 적절한 임상시험은 수행되지 않았으므로 임신기간 중에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
14) 수유부
(1) 펙소페나딘이 모유로 이행되는지는 알려지지 않았으나 수유부에 투여할 때는 신중하게 투여하여야 한다.
(2) 수도에페드린염산염은 단독으로 모유로 이행하며 모유에서의 농도가 혈중농도에 비해 지속적으로 높게 나타났다. 따라서 수유부에는 신중하게 투여하여야 하며 투여를 중단할 것인지 수유를 중단할 것인지를 결정하여야한다.
15) 어린이
12세 미만의 어린이 환자에 대해서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.
16) 고령자
65세 이상의 고령환자에 대해서는 충분한 증례의 임상시험이 수행되지 않았으나 일반적으로 고령환자에 대한 용량 선택은 신중해야 하며 보통 최소용량으로 시작하여 간, 신장, 심장기능의 저하나 합병증 등을 빈번하게 체크하여 그 결과를 반영하여야 한다. 수도에페드린 성분은 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며 따라서 고령환자와 같이 신기능이 저하된 환자에 있어서는 이상반응의 우려가 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는 것이 필요하다. 고령 환자는 중추신경계(CNS)에 대한 영향에 더 민감할 수 있다. |
| 이상반응 |
다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 신경과민, 현기증, 불면증 등의 증상이 나타날 경우
2) 고혈압이 나타날 경우
3) 빈맥, 심계항진, 심장 부정맥이 나타날 경우
4) 두통의 발병 또는 악화와 같은 신경학적 증상이 나타날 경우
5) 임상시험 결과 펙소페나딘염산염과 수도에페드린염산염 복합제의 이상반응은 펙소페나딘염산염과 수도에페드린염산염 각각의 이상반응과 유사하며 불면증, 두통, 구역, 구갈, 어지럼, 초조, 신경과민, 불안, 두근거림 등 주로 수도에페드린염산염군에서 나타난 이상반응이 대부분인 것으로 나타났다.
6) 펙소페나딘염산염 : 졸음, 두통 등 이상반응 발현은 위약(placebo) 투여군과 비슷한 정도의 비율이었다. 피로, 불면, 신경과민, 수면장애 또는 마몽(魔夢), 발진, 두드러기, 가려움 및 혈관부종/흉부압박/호흡곤란/홍조/전신아나필락시스와 같은 과민반응이 드물게 보고되었다.
7) 수도에페드린염산염 :
•정신 장애 : 불안, 초조, 환각, 신경과민,
•신경계 장애 : 뇌졸중, 두통, 발작, 어지러움, 졸음, 떨림, 가역적 후뇌 병증 증후군, 가역적 뇌혈관 수축 증후군
•심장 장애 : 심계항진, 빈맥, 부정맥
•혈관 장애 : 고혈압
•위장관 장애 : 구역, 구토, 구강 건조, 식욕 감소, 허혈성 대장염
•면역계 장애 : 과민반응
•호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 호흡 곤란
•피부 및 피하 조직 장애 : 발진, 두드러기, 가려움, 다한증, 급성전신성발진성농포증(AGEP)
•신장 및 요로 장애 : 배뇨곤란, 요저류
•전신 장애 및 투여 부위 병태 : 구갈, 피로, 무력증, 흉통
8) 계절알레르기 비염에 대한 임상시험에서 1 % 이상의 발현율을 보인 이상반응은 다음 표와 같다.
| 이상반응 |
펙소페나딘염산염 60 mg /수도에페드린염산염 120 mg 복합제(1일 2회) (n = 215)(%) |
펙소페나딘염산염 60 mg(1일 2회) (n = 218)(%) |
수도에페드린염산염 120 mg(1일 2회) (n = 218)(%) |
| 두통 |
13.0 |
11.5 |
17.4 |
| 불면증 |
12.6 |
3.2 |
13.3 |
| 구역 |
7.4 |
0.5 |
5.0 |
| 구갈 |
2.8 |
0.5 |
5.5 |
| 소화불량 |
2.8 |
0.5 |
0.9 |
| 인후자극 |
2.3 |
1.8 |
0.5 |
| 현기증 |
1.9 |
0.0 |
3.2 |
| 초조 |
1.9 |
0.0 |
1.4 |
| 요통 |
1.9 |
0.5 |
0.5 |
| 심계항진 |
1.9 |
0.0 |
0.9 |
| 신경과민 |
1.4 |
0.5 |
1.8 |
| 불안 |
1.4 |
0.0 |
1.4 |
| 상기도감염 |
1.4 |
0.9 |
0.9 |
| 복통 |
1.4 |
0.5 |
0.5 |
9) 이 약의 시판 후 이상반응으로 조증 증상(불면증, 다행감, 과민성, 자존감 고양, 정신운동 과다활동, 불안정, 이상적으로 빠른 정신활동, 빠른 말하기, 전도성 등)이 보고되었다.
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| 상호작용 |
이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
MAO억제제 : 이 약은 MAO억제제를 복용중인 환자나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자는 복용해서는 안된다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 성분코드 |
M089143/염산펙소페나딘 60밀리그램 /
M050833/염산슈도에페드린 120밀리그램 /
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| BIT 약효분류 |
비염 & 콧물약 (Decongestants & Nasal Prep.)
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| ATC 코드 |
Pseudoephedrine, combinations / R01BA52
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
141 (항히스타민제 )
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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| Mechanism of Action |
Fexofenadine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Like other H1-blockers, Fexofenadine competes with free histamine for binding at H1-receptors in the GI tract, large blood vessels, and bronchial smooth muscle. This blocks the action of endogenous histamine, which subsequently leads to temporary relief of the negative symptoms brought on by histamine. Fexofenadine exhibits no anticholinergic, alpha1-adrenergic or beta-adrenergic-receptor blocking effects.
Pseudoephedrine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Pseudoephedrine acts directly on both alpha- and, to a lesser degree, beta-adrenergic receptors. Through direct action on alpha-adrenergic receptors in the mucosa of the respiratory tract, pseudoephedrine produces vasoconstriction. Pseudoephedrine relaxes bronchial smooth muscle by stimulating beta2-adrenergic receptors. Like ephedrine, pseudoephedrine releasing norepinephrine from its storage sites, an indirect effect.
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| Pharmacology |
Fexofenadine에 대한 Pharmacology 정보
Fexofenadine is a second-generation, long lasting H1-receptor antagonist (antihistamine) which has a selective and peripheral H1-antagonist action. Histamine is a chemical that causes many of the signs that are part of allergic reactions, for example, swelling of tissues. Histamine is released from histamine-storing cells (mast cells) and attaches to other cells that have receptors for histamine. The attachment of the histamine to the receptors causes the cell to be "activated," releasing other chemicals which produce the effects that we associate with allergy. Fexofenadine blocks one type of receptor for histamine (the H1 receptor) and thus prevents activation of cells by histamine. Unlike most other antihistamines, Fexofenadine does not enter the brain from the blood and, therefore, does not cause drowsiness. Fexofenadine lacks the cardiotoxic potential, since it does not block the potassium channel involved in repolarization of cardiac cells.
Pseudoephedrine에 대한 Pharmacology 정보
Pseudoephedrine is a sympathomimetic agent, structurally similar to ephedrine, used to relieve nasal and sinus congestion and reduce air-travel-related otalgia in adults. The salts pseudoephedrine hydrochloride and pseudoephedrine sulfate are found in many over-the-counter preparations either as single-ingredient preparations, or more commonly in combination with antihistamines and/or paracetamol/ibuprofen. Unlike antihistamines, which modify the systemic histamine-mediated allergic response, pseudoephedrine only serves to relieve nasal congestion commonly associated with colds or allergies. The advantage of oral pseudoephedrine over topical nasal preparations, such as oxymetazoline, is that it does not cause rebound congestion (rhinitis medicamentosa).
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| Metabolism |
Fexofenadine에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Pseudoephedrine에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Monoamine oxidase type A (MAO-A)
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| Protein Binding |
Fexofenadine에 대한 단백결합 정보
60%-70%
Pseudoephedrine에 대한 단백결합 정보
Pseudoephedrine does not bind to human plasma proteins over the concentration range of 50 to 2000 ng/mL
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| Half-life |
Fexofenadine에 대한 반감기 정보
14.4 hours
Pseudoephedrine에 대한 반감기 정보
9-16 hours
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| Absorption |
Fexofenadine에 대한 Absorption 정보
33%
Pseudoephedrine에 대한 Absorption 정보
Pseudoephedrine is readily and almost completely absorbed from the GI tract and there is no evidence of first-pass metabolism.
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| Pharmacokinetics |
Pseudoephedrine HCl의 약물동력학자료
- 비충혈제거 효과의 발현시간 (경구투여시) : 15-30분
- 작용지속시간 : 4-6 시간 (서방형 제제는 12시간 지속)
- 대사 : 간에서 일부 대사
- 반감기 : 9-16 시간
- 소실 : 투여량의 70-90%가 미변화체로, 1-6%가 norpseudoephedrine으로 소변으로 배설됨. 신배설은 뇨 pH와 뇨량에 의해 변화되며 알칼리뇨는 pseudoephedrine의 신배설을 감소시킴.
Fexofenadine HCl의 약물동력학자료
- 효과 발현시간
- 최초효과발현시간 : 알레르기반응 1-3시간, 알레르기성 비염 1시간
- 최고효과발현시간 : 알레르기반응 2-3시간
- 효과지속시간
- 초기투여 : 알레르기반응 12-24시간, 알레르기성 비염 12시간
- 반복투여 : 알레르기반응 12시간
- 최고혈중농도 도달시간 : 2.6시간
- 흡수 : 자료없슴.
- 분포 : 단백결합 60-70% , 분포용적 5.4-5.8L/kg(소아)
- 대사 : 위장관벽 대사 3.5%(비활성대사체 : methyl ester metabolite로 됨), 간대사 0.5-1.5%
- 배설 :신배설 11%, 신소실속도 3-4L/hr, 총 체내 소실속도 14-18ml/min/kg, 변배설 80%, 유즙 분비는 알려져 있지 않음.
- 반감기 : 소실반감기 14-18시간
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| Biotransformation |
Fexofenadine에 대한 Biotransformation 정보
Approximately 5% of the total dose is metabolized, by cytochrome P450 3A4 and by intestinal microflora.
Pseudoephedrine에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic.
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| Toxicity |
Fexofenadine에 대한 Toxicity 정보
Side effects include dizziness, drowsiness, and dry mouth.
Pseudoephedrine에 대한 Toxicity 정보
Common adverse reactions include nervousness, restlessness, and insomnia. Rare adverse reactions include difficult/painful urination, dizziness/lightheadedness, heart palpitations, headache, increased sweating, nausea/vomiting, trembling, troubled breathing, unusual paleness, and weakness.
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| Drug Interactions |
Fexofenadine에 대한 Drug_Interactions 정보
Cisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmias
Pseudoephedrine에 대한 Drug_Interactions 정보
Alseroxylon Increased arterial pressureIsocarboxazid Increased arterial pressureLinezolid Possible increase of arterial pressureMethyldopa Increased arterial pressureBromocriptine The sympathomimetic increases the toxicity of bromocriptineTranylcypromine Increased arterial pressureMidodrine Increased arterial pressureMoclobemide Moclobemide increases the sympathomimetic effectPargyline Increased arterial pressurePhenelzine Increased arterial pressureRasagiline Increased arterial pressureReserpine Increased arterial pressureTrimipramine The tricyclic increases the sympathomimetic effectProtriptyline The tricyclic increases the sympathomimetic effectNortriptyline The tricyclic increases the sympathomimetic effectAmitriptyline The tricyclic increases the sympathomimetic effectAmoxapine The tricyclic increases the sympathomimetic effectClomipramine The tricyclic increases the sympathomimetic effectImipramine The tricyclic increases the sympathomimetic effectDesipramine The tricyclic increases the sympathomimetic effectDoxepin The tricyclic increases the sympathomimetic effectDeserpidine Increased arterial pressureGuanethidine The agent decreases the effect of guanethidine
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Fexofenadine에 대한 Food Interaction 정보
Take without regard to meals.Grapefruit and grapefruit juice should be avoided throughout treatment as grapefruit can significantly decrease serum levels of this product.
Pseudoephedrine에 대한 Food Interaction 정보
Take without regard to meals.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Fexofenadine에 대한 Description 정보
Fexofenadine hydrochloride (Allegra) is an antihistamine drug used in the treatment of hayfever and similar allergy symptoms. It was developed as a successor of and alternative to terfenadine. Fexofenadine, like other second and third-generation antihistamines, does not readily pass through the blood-brain barrier, and so causes less drowsiness than first-generation histamine-receptor antagonists.
Pseudoephedrine에 대한 Description 정보
An alpha- and beta-adrenergic agonist that may also enhance release of norepinephrine. It has been used in the treatment of several disorders including asthma, heart failure, rhinitis, and urinary incontinence, and for its central nervous system stimulatory effects in the treatment of narcolepsy and depression. It has become less extensively used with the advent of more selective agonists. [PubChem]
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| Dosage Form |
Fexofenadine에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
Pseudoephedrine에 대한 Dosage_Form 정보
Liquid OralSyrup OralTablet OralTablet, extended release Oral
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| Drug Category |
Fexofenadine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Allergic AgentsAntihistaminesHistamine H1 Antagonists, Non-Sedating
Pseudoephedrine에 대한 Drug_Category 정보
Adrenergic AgentsBronchodilator AgentsCentral Nervous System AgentsNasal DecongestantsSympathomimeticsVasoconstrictor Agents
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| Smiles String Canonical |
Fexofenadine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC(C)(C(O)=O)C1=CC=C(C=C1)C(O)CCCN1CCC(CC1)C(O)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Pseudoephedrine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CNC(C)C(O)C1=CC=CC=C1
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| Smiles String Isomeric |
Fexofenadine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC(C)(C(O)=O)C1=CC=C(C=C1)[C@H](O)CCCN1CCC(CC1)C(O)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Pseudoephedrine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CN[C@@H](C)[C@@H](O)C1=CC=CC=C1
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| InChI Identifier |
Fexofenadine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C32H39NO4/c1-31(2,30(35)36)25-17-15-24(16-18-25)29(34)14-9-21-33-22-19-28(20-23-33)32(37,26-10-5-3-6-11-26)27-12-7-4-8-13-27/h3-8,10-13,15-18,28-29,34,37H,9,14,19-23H2,1-2H3,(H,35,36)/f/h35H
Pseudoephedrine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C10H15NO/c1-8(11-2)10(12)9-6-4-3-5-7-9/h3-8,10-12H,1-2H3/t8-,10+/m0/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Fexofenadine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
2-[4-[1-hydroxy-4-[4-[hydroxy-di(phenyl)methyl]piperidin-1-yl]butyl]phenyl]-2-methylpropanoic acid
Pseudoephedrine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(1S,2S)-2-methylamino-1-phenylpropan-1-ol
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-09-30
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
