드러그인포 약품요약정보 - 알베스코흡입제160(시클레소니드)

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상한금액

696300040 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/60회/통(2016.10.01)(현재약가)
\18,854 원/60회/통(2016.03.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색의 용액이 들어있는 정량분무흡입제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60회/1통

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
60기타	1 개	통	8806963000406	8806963000413	(60dose/통)

주성분코드

497102CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기관지 천식의 예방적 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 경구용 흡입제로만 사용하여야 한다.

질병의 중증도에 따라 적절한 개시용량을 투여해야 한다. 증상개선은 이 약 투여 후 24시간 이내에 나타난다. 일단 천식이 조절되면, 환자 개개인에 따라 천식 조절 상태를 유지하는데 필요한 최소 유효용량으로 투여용량을 조절한다.
환자에게 증상이 없더라도 규칙적으로 사용하도록 해야 하며, 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 된다.
만약 환자가 속효성 기관지확장제 투여 효과가 감소했다고 느끼거나 평소보다 자주 투여해야 하는 경우에는 천식이 제대로 조절되지 않는 상태일 수 있으므로 이 약의 용량 증가 등에 대해 의사와 상의해야 한다.

1. 성인 (12세 이상)
- 경증~중등증 천식: 1회 160~320㎍ 1일 1회 투여
- 중증 천식: 1회 320㎍ 1일 2회 투여
- 일부 환자에서는 1회 80㎍, 1일 1회의 유지용량으로 천식이 조절될 수도 있다.

2. 소아 (6세~12세 미만)
- 경증~중증 천식: 1회 80~160㎍을 1일 1회 투여

3. 고령자, 간장애 또는 신장애 환자 : 용량을 조절할 필요가 없다.

4. 경구용 코르티코스테로이드를 장기간 복용중인 성인(12세 이상) :
- 경구용 프레드니솔론 치료에 의존성인 중증 천식 환자의 경우, 권장용량은 1회 320~640㎍, 1일 2회 투여이다.
- 경구용 스테로이드에서 이 약으로 전환하는 경우, 환자는 비교적 안정된 상태여야 한다. 약 10일간 이 약을 고용량으로 (예, 1회 640㎍을 1일 2회 투여) 경구용 스테로이드와 병용투여한 후, 일주일 간격으로 경구용 스테로이드를 점진적으로 감량하여 가능한 최저용량으로 감량한다.

※ 사용방법
1) 흡입제가 새 것이거나 1주 이상 사용하지 않은 경우, 공기 중으로 3번 분무시킨 후 사용한다. 이 약은 액제 에어로졸이므로 흔들 필요가 없다.
2) 마우스피스가 아래로 오게 세워 든 다음, 마우스피스 커버를 열고, 입술로 마우스피스를 가볍게 물고 천천히 깊게 숨을 들이 마쉰다. 입으로 숨을 들이 마쉬는 동시에, 흡입제 윗부분을 눌러 약을 분출 시킨다.
3) 흡입제를 입에서 떼고 10초 가량, 환자가 편하게 느끼는 범위에서 숨을 멈추었다가 천천히 내쉰다. 마우스피스 커버를 닫는다.
4) 흡입제 안으로 숨을 내쉬지 않도록 한다.
5) 마우스피스는 일주일마다 마른 티슈나 천으로 닦아야 하고, 흡입제를 씻거나 물 속에 넣지 않도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 및 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 활동성 또는 잠재성 폐결핵 환자
2) 진균, 세균, 또는 바이러스에 의한 호흡기 감염 환자

이상반응

1) 총 15037명의 환자에게 이 약을 1일 40~1280㎍ 투여한 임상시험에서 5%의 환자에서 이상반응이 나타났다. 대부분 경증이었으며 이로 인해 치료를 중단할 필요는 없었다.

* 위약군과 비교하여 비슷하거나 낮은 발현율을 보인 이상반응
** 임상시험 중 심계항진은 심(장)효과가 있다고 알려진 의약품(예: theophylline 또는 salbutamol)과 병용 투여한 례에서 주로 나타났다.

2) 중증-중등증 천식환자 374명을 대상으로 무작위배정, 활성약대조 12주간 임상시험(한국인 249명 포함)에서 나타난 이상반응 발현율은 외국 임상자료의 범위 내에 포함되었다. 이 시험에서 이 약을 1일 160㎍ 투여 받은 군과 대조약인 부데소니드를 1일 400ug 투여 받은 군의 이상반응 발현율은 유사하였다. 이 약을 12주 동안 1일 160㎍ 투여 받은 124명의 한국인 환자에서 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 3.2%였으며, 인과관계에 상관없이 나타난 2%이상 이상반응은 상기도감염, 천식, 비염, 부비동염, 어지럼증이었다.

3) 역행성 기관지경련은 투여 직후 나타날 수 있는데 이는 모든 흡입제형의 약물에서 나타날 수 있는 비특이적 급성 반응으로, 약물 주성분, 부형제, 또는 정량분사식 흡입제의 증발냉각과 관련이 있을 수 있다. 심한 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.

4) 장기간 고용량 투여 시, 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 반응이 나타날 수 있다. (4. 일반적 주의 참고)

5) 국내 시판 후 조사
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 865명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 3.8%(33명, 38건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.7%(15명, 19건)이다. 보고된 약물유해반응으로는 기침(흡입후) 및 폐질환이 0.5%(4명, 4건)로 가장 많았고 그 다음은 천식 악화 0.2%(2명, 2건), 구강건조, 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 두통, 미각이상, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 폐질환 0.5%(4명, 4건), 천식악화 0.2%(2명, 2건), 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) In vitro 시험에서 이 약의 활성대사체의 주대사 효소는 CYP3A4인 것으로 나타났다. 이 약 및 그 활성대사체의 혈청농도는 매우 낮다.
2) 약물상호작용 연구에서, 이 약의 경구 흡입투여와 CYP3A4의 기질인 에리스로마이신을 경구투여로 병용한 결과 이 약 또는 에리스로마이신의 약물동태에 영향을 주지 않았다.
3) 이 약의 경구 흡입투여와 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸을 경구투여로 병용한 결과, 이 약의 농도에는 변화가 없었지만 활성대사체 농도는 3.5배 증가하였다. 그러나 강력한 CYP P450 3A4 억제제(예; 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 넬피나비어)와 병용투여 시, 이 약 및 그 활성대사체의 혈청농도가 증가할 수도 있으므로 주의한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CICLESONIDE
ALVESCO (CICLESONIDE)
OMNARIS (CICLESONIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
약리작용	Anti-inflammatory and inhibitory activities against various mediators (ex. histamine, eicosanoids, leukotrienes, and cytokines) and cell types (mast cells, eosinophils, basophils, lymphocytes, macrophages and neutrophils) involved in the asthmatic response
효능효과	기관지 천식의 예방적 치료
용법용량	⋅성인 및 12세 이상 소아 - 경증~중등증 천식 : 1회 160~320 mcg, 1일 1회 투여 - 중증 천식 : 1회 320 mcg, 1일 2회 투여 ⋅6~12세 미만의 소아 - 경증~중증 천식 : 1회 80~160 mcg, 1일 1회 투여
이상반응	⋅호흡기계 : 역행성 기관지 경련(1.0%), 쉰 목소리(0.9%), 흡입 후 기침(0.3%) ⋅위장관계 : 미각이상(0.4%) ⋅피부조직계 : 발진과 습진(0.3%) ⋅면역계 : 입술, 혀, 인두부 부종을 동반한 혈관부종과 같은 즉각적 또는 지연성 과민반응(＜0.01%) ⋅기타 : 작열감, 염증, 자극감 같은 염증부위 반응(0.6%), 적용부위 건조(0.3%)
약동학	⋅흡수 : 작용지속시간 24시간 ⋅분포 : 단백결합 99% ⋅대사 : 간대사(CYP3A4) ⋅배설 : 변배설 66%, 신배설 20% ⋅반감기 : prodrug 0.71시간, active metabolite 6~7시간
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	497102CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806963000406
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	Ciclesonide / R03BA08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	696300040 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/60회/통(2016.10.01)(최신약가) \18,854 원/60회/통(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 용액이 들어있는 정량분무흡입제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	60회/1통
보관방법	기밀용기, 실온(1-25℃) 보관

복약정보

항목

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Ciclesonide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Glucocorticoids such as ciclesonide can inhibit leukocyte infiltration at the site of inflammation, interfere with mediators of inflammatory response, and suppress humoral immune responses. The antiinflammatory actions of glucocorticoids are thought to involve phospholipase A2 inhibitory proteins, lipocortins, which control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes. Ciclesonide reduces inflammatory reaction by limiting the capillary dilatation and permeability of the vascular structures. These compounds restrict the accumulation of polymorphonuclear leukocytes and macrophages and reduce the release of vasoactive kinins. Recent research suggests that corticosteroids may inhibit the release of arachidonic acid from phospholipids, thereby reducing the formation of prostaglandins. Ciclesonide is a glucocorticoid receptor agonist. On binding, the corticoreceptor-ligand complex translocates itself into the cell nucleus, where it binds to many glucocorticoid response elements (GRE) in the promoter region of the target genes. The DNA bound receptor then interacts with basic transcription factors, causing an increase or decrease in expression of specific target genes, including suppression of IL2 (interleukin 2) expression.
Pharmacology	Ciclesonide에 대한 Pharmacology 정보 Ciclesonide is a pro-drug that is enzymatically hydrolyzed to a pharmacologically active metabolite, C21-desisobutyryl-ciclesonide (des-ciclesonide or RM1) following intranasal application. Des-ciclesonide has anti-inflammatory activity with affinity for the glucocorticoid receptor that is 120 times higher than the parent compound. The precise mechanism through which ciclesonide affects allergic rhinitis symptoms is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g., mast cells, eosinophils, neutrophils, macrophages, and lymphocytes) and mediators (e.g., histamine, eicosanoids, leukotrienes, and cytokines) involved in allergic inflammation.
Metabolism	Ciclesonide에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Absorption	Ciclesonide에 대한 Absorption 정보 Ciclesonide and des-ciclesonide have negligible oral bioavailability (both less than 1%) due to low gastrointestinal absorption and high first-pass metabolism. The intranasal administration of ciclesonide at recommended doses results in negligible serum concentrations of ciclesonide.
Pharmacokinetics	⋅흡수 : 작용지속시간 24시간 ⋅분포 : 단백결합 99% ⋅대사 : 간대사(CYP3A4) ⋅배설 : 변배설 66%, 신배설 20% ⋅반감기 : prodrug 0.71시간, active metabolite 6~7시간
Toxicity	Ciclesonide에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Ciclesonide에 대한 Drug_Interactions 정보 Itraconazole Increased effects/toxicity of ciclesonideKetoconazole Increased effects/toxicity of ciclesonideNelfinavir Increased effects/toxicity of ciclesonideRitonavir Increased effects/toxicity of ciclesonide
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Ciclesonide에 대한 Description 정보 Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway diseases. It is marketed under the brand name Alvesco.
Dosage Form	Ciclesonide에 대한 Dosage_Form 정보 Aerosol, metered NasalAerosol, metered Respiratory (inhalation)
Drug Category	Ciclesonide에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Allergic AgentsGlucocorticoids
Smiles String Canonical	Ciclesonide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)C(=O)OCC(=O)C12OC(OC1CC1C3CCC4=CC(=O)C=CC4(C)C3C(O)CC21C)C1CCCCC1
Smiles String Isomeric	Ciclesonide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)C(=O)OCC(=O)[C@@]12O[C@@H](O[C@@H]1C[C@H]1[C@@H]3CCC4=CC(=O)C=C[C@]4(C)[C@H]3[C@@H](O)C[C@]21C)C1CCCCC1
InChI Identifier	Ciclesonide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C32H44O7/c1-18(2)28(36)37-17-25(35)32-26(38-29(39-32)19-8-6-5-7-9-19)15-23-22-11-10-20-14-21(33)12-13-30(20,3)27(22)24(34)16-31(23,32)4/h12-14,18-19,22-24,26-27,29,34H,5-11,15-17H2,1-4H3/t22-,23-,24-,26+,27+,29?,30-,31-,32+/m0/s1

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