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내용 |
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상한금액 |
642506310
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 연주황색의 장방형 필름코팅정이다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
15 정 |
PTP |
8806425063109 |
8806425063123 |
비매품 |
| 50밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806425063109 |
8806425063116 |
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| 주성분코드 |
553403ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
발기부전의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
유데나필의 빈번한 사용이 필요한 성인 남성 환자에 한하여 최대 1일 1회 50mg 으로, 하루의 같은 시간대에 복용하기를 권장합니다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가 되어야 합니다.
고령자(65세 이상) : 고령 남성 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약에 포함된 부형제에 과민반응을 보이는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소 공여제를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자
3) 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자 (예, 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관질환자)
4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자
5) 90/50mmHg 미만의 저혈압환자 또는 170/100mmHg 초과의 조절되지 않는 고혈압환자, 조절되지 않는 부정맥 환자
6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자
7) 중증의 간기능부전 환자 또는 신부전 환자
8) 강력한 CYP450 3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌 또는 리토나비어를 복용하고 있는 환자
9) 다른 발기부전치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성․유효성은 연구된 바 없으므로 다른 발기부전치료제와 병용투여하지 마십시오)
10) 선천적인 QT prolongation syndrome 환자 또는 QT interval을 증가시키는 약물을 투여받는 환자
11) 18세 이하의 환자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
13) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기이다.
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| 신중투여 |
1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페로니병)
2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자(겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)
3) 신기능 장애 환자의 경우 증가된 유데나필 노출(AUC)과 제한적인 임상자료로 이 약은 중등증 및 중증의 신장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 신부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. (11번. 기타 약동학결과 참고)
4) 간기능 장애(GOT, GPT가 정상 상한치의 3배 이상) 환자의 경우 의사의 판단에 따라 신중하게 투여하여야 합니다. 간기능 부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. (11번. 기타 약동학결과 참고)
5) CYP450 3A4 저해제 (케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신)를 투여중인 환자 (혈장농도 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량조절 등 주의를 요합니다.) [6. 상호작용 항 참조]
6) 증식성 당뇨병성 망막증환자
7) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자
8) 조절되지 않는 당뇨병 환자에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.
9) 알파차단제를 투여중인 환자(동일계열 유사약제의 경우 알파차단제와 병용투여시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다는 보고가 있습니다.)
10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
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| 이상반응 |
1) 다음은 923명의 환자를 대상으로 하여 유데나필 100mg 또는 200mg을 성행위 전 필요시 복용하는 용법으로 투여한 임상시험에서 나타난 이상약물반응입니다. 이상약물반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도이었습니다. 가장 흔하게 나타난 이상약물반응은 안면홍조와 두통이었습니다.
[ 10% 이상 ]
심혈관계: 안면홍조
[ 1%이상 10% 미만 ]
전신: 두통
감각기: 안구충혈
호흡기계: 비충혈
소화기계: 소화불량
[ 0.1% 이상 1% 미만 ]
전신계: 흉통, 복통, 피로, 열감, 흉부불편
신경계: 현기증, 항부경직, 지각이상
감각기: 시야흐림, 안통, 색시증
피부 및 부속기관 이상: 안부종, 안면부종, 두드러기, 소양감
소화기계: 오심, 치통, 변비, 위염, 위부불쾌감
대사 및 내분비계: 유루이상, 갈증
호흡기계: 호흡곤란, 비건조
근골격근계: 관절주위염
추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응으로 이 약과 인과관계를 배제할 수 없고, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 두중감, 몸이 춥거나 몽롱한 느낌, 심계항진, 기립성 현기증, 기면증, 귀가 멍함, 안구불편감, 발진, 홍반발진, 구토, 설사, 운동시 호흡곤란, 기침, 비출혈, 발기증가, 저혈압 등이었습니다.
2) 다음은 유데나필 50mg, 75mg을 1일 1회 용법으로 투여한 위약대조 임상시험에서 나타난 이상약물반응입니다. 1일 1회 용법으로 투여시 보고된 이상약물반응은 대부분 경증 내지 중등도이었으며, 가장 흔하게 나타난 이상약물반응은 안면홍조와 두통이었습니다.
2-1) 유데나필 50mg(N=176)
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2-2) 유데나필 75mg(N=176)
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3) 환자들에게 1일 1회 200mg까지 투여된 경험이 있으며, 이 경우 이상반응의 종류 및 빈도가 100mg보다 유의적으로 증가하였습니다.
4) 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았으나, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 동일계열의 유사약물의 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었습니다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연
이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적인 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았습니다.
5) 동일계열 유사약물의 시판 후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았습니다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았습니다.
6) 유데나필 100mg, 200mg 단일제의 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,542명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.20%(78명/3,542명)[90건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.03%(72명/3,542명)[82건]이었다.
- 보고된 약물유해반응은 홍조 1.04%(37명/3,542명)[39건], 두통 0.76%(27명/3,542명)[27건], 현기증 0.11%(4명/3,542명)[4건], 비충혈 0.11%(4명/3,542명)[5건], 소화불량증, 안구충혈 각 0.06%(2명/3,542명)[2건], 시각이상, 위식도역류, 심계항진 각 0.03%(1명/3,542명)[1건]으로 보고되었으며, 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 위식도역류가 보고되었다.
7) 유데나필 50mg, 75mg 단일제 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 752명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.85% (44/752명, 총 50건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(3/752명, 총 4건)으로 보고되었으며, 안면마비 0.13%(1/752명, 1건), 역행성 사정 0.13%(1/752명, 1건), 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%(1/752명, 총 2건)로 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 호흡기계 질환 : 인두염
● 대사 및 영양 질환 : 크레아틴인산활성효소증가
● 간 및 담도계 질환 : 감마-지티증가
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| 상호작용 |
1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물
- 시험관내 연구에서 이 약의 대사는 주로 CYP450 3A4에 의해 매개됩니다. 따라서, CYP450 3A4 저해제는 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 사람에서 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나빌, 시메티딘, 에리스로마이신, 자몽쥬스 등은 대표적 CYP450 3A4 저해제입니다.
- 건강한 성인을 대상으로 한 체내연구에서 케토코나졸(400mg)은 유데나필(100mg) 단독 투여시의 AUC, Cmax 값에 비해, 유데나필(100mg)의 AUC를 약 2배(212%), Cmax를 약 0.8배(85%) 증가시켰습니다.
- 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 이트라코나졸, 시메티딘, 에리스로마이신, 자몽쥬스 등 다른 CYP450 3A4 저해제와 병용투여시, 유데나필의 전신 노출도를 증가시킬 것으로 예상되므로 주의하여 병용 투여되어야 합니다.
- 동일계열 유사약제의 경우, 강력한 CYP450 3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌 또는 리토나비어와 병용투여시, 약의 전신 노출도가 매우 증가된다는 보고가 있으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다.
- 또한, 덱사메타존, 리팜피신, 일부 항전간제 (페니토인, 페노바비탈, 카바마제핀)등 CYP450 3A4 대사 유도체들은 이 약의 대사를 촉진시켜 병용 투여 시 유데나필 혈장 농도의 감소를 예측할 수 있습니다.
- 알코올(0.6g/kg, 평균 최대 혈중 농도 0.088%)과 이 약(200mg)을 병용투여했을 때, 이 약은 혈압 및 심장박동수에 대한 알코올의 효과를 증강시키지 않았으며, 이 약의 약물동태 또한 변하지 않았습니다. 다만, 이 약과 알코올은 모두 경미한 혈관 확장작용이 있어 병용투여시 혈압 강하작용이 증강될 수 있으므로, 의사는 많은 양의 알코올과 이 약의 병용투여시 심박수 증가, 혈압 감소, 어지럼증, 두통 등 기립성 증후 및 증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 합니다.
- 건강한 성인을 대상으로 한 체내 연구에서 다폭세틴(60mg)과 유데나필(200mg)을 동시 투여하여 단독 투여시의 AUC와 비교하였을 때 두 성분은 서로 영향을 미치지 않았고, 유데나필의 Cmax는 약 13.6%, 다폭세틴의 Cmax는 약 16.3% 감소되었습니다. 이러한 유데나필의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 여겨지지 않습니다.
2) 랫드를 이용한 실험에서 니트로글리세린 (2.5mg/kg, 단회 정맥내투여)은 이 약 (30 mg/kg, 경구투여)의 약물동태에 유의한 영향을 주지 않았습니다. 하지만, 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 가지므로, 니트로글리세린의 병용투여는 권장되지 않습니다.
3) 랫드를 이용한 실험에서 암로디핀베실산 (5mg/kg, 3일간 경구투여)은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 가지므로, 암로디핀에 의한 혈압강하작용을 증가시킬 수 있어 병용투여시 의사의 판단이 필요합니다.
4) 28명의 건강한 성인을 대상으로 유데나필(200mg)과 선택적인 알파-1 차단제인 탐수로신(0.4mg)을 병용투여한 임상연구에서 기립시 수축기혈압은 평균적으로 최고 4mmHg 감소되는 것으로 나타났습니다. 병용투여 시 4명은 일시적으로 기립시 수축기 혈압이 85mmHg 미만으로 감소하였으나 저혈압 증상을 나타낸 경우는 없었습니다. 환자를 대상으로 이 약과 알파차단제를 병용투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 이 약과 알파차단제는 동등한 혈관확장 효과를 나타내므로, 혈압의 감소 가능성에 관해서 환자들에게 적절한 임상적인 권고를 하여야 합니다.
이 약을 포함한 PDE5 저해제를 알파차단제와 병용투여 시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로 이 두가지 약물의 병용투여는 알파차단제 치료를 받거나 PDE5 저해제 치료를 받는 환자의 상태가 안정적인 경우에 각각의 최소 권장용량으로 시작하여야 합니다. 알파차단제의 단계적 용량 증가는 PDE5 저해제 복용 시의 혈압 저하와 관련이 있을 가능성이 있습니다.
알파차단제와 PDE5 저해제의 병용투여는 혈액량 감소 및 고혈압 치료제 등 다른 요인에 의하여 그 안전성에 영향이 있을 수 있습니다.
5) 랫드를 이용한 실험에서 오메프라졸(30mg/kg)을 일주일간 경구투여 후 이 약(30mg/kg)을 경구투여하였을 경우, 이 약의 혈중최고농도는 약 30%, AUC는 약 37% 증가하였습니다.
6) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
시험관내 연구에서 이 약은 CYP450 isoform 1A2, 2A6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4에 대해 2D6(IC50 67.7μmol/L)를 제외하고 모두 200μM 이상의 IC50을 나타냈습니다. 권장용량 투여후 이 약의 최고 혈장농도가 2.2μmol/L정도임을 고려할 때 이 약이 이들 isoform 기질의 청소율을 변화시킬 가능성은 적습니다.
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전문/일반
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