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큐비신주350mg(답토마이신농축액)
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646801500
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
짙은 황색 내지 엷은 갈색의 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
제조원 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 350밀리그램 |
1 바이알 |
Vial |
8806468015004 |
8806468015011 |
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| 주성분코드 |
567102BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
</b><b></u><u></font><font color=green>효능효과</font></u></b></b><br>효능효과
유효균종
이 약은 다음 미생물의 시험관내 및 임상적 감염에 활성을 나타낸다.
* 통성호기성 그람양성균 : Staphylococcus aureus(methicillin-내성균주 포함),
Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis, Enterococcus faecalis(vancomycin-감수성 균주에 한함)
적응증
1. 그람양성균에 의한 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염
2. Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는
Staphylococcus aureus 균혈증
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
</b><b></u><u></font><font color=green>용법용량</font></u></b></b><br>용법용량
1. 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염
이 약 4 mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 7~14일간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다.
2. Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 치료
이 약 6 mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 최소 2~6주간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 치료기간은 담당의사의 진단치료에 의한다. 이 약 28일 이상 투여에 대한 안전성 자료가 제한적이다.임상 3상에서 14명의 환자가 이 약을 28일 이상 투여 받았으며, 8명의 환자는 6주 또는 그 이상 투여하였다.
3. 신장애 환자
신장애 환자의 경우 권장 용량은 다음과 같다. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 환자의 경우 가능한 한 혈액 투석일의 혈액투석 이후에 이 약을 투여하도록 한다.
| 크레아티닌 청소율
| 용량
(성인의 복합성 피부 및 피부연조직 감염)
| 용량
(S. aureus 균혈증)
| | ≥30 mL/분
| 4mg/kg, 매 24시간마다 1회
| 6mg/kg, 매 24시간마다 1회
| | <30 mL/분, 혈액투석 또는
복막투석 환자 포함
| 4mg/kg, 매 48시간마다 1회
| 6mg/kg, 매 48시간마다 1회
|
4. 확인이 되었거나 예상되는 병원체가 그람 음성 세균이나 혐기성 세균이 포함된 경우에는 부가적인 항생제 투여(아즈트레오남, 메트로니다졸)가 실시될 수 있다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 18세 미만 환자 및 수유부
3) CPK 수치가 >1000 U/L(~5x ULN)으로 증가하면서 근육병증 증상이나 징후가 나타나거나 증상은 없지만 CPK 수치가 10x≥ULN 이상으로 증가하는 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 신중투여 |
1) 근골격계 이상 환자
① 이 약을 투여받은 환자들에 대해서는 근육통 또는 근무력, 특히 사지 말단에 그러한 증상이 나타나지 않는지를 점검해야 한다. 이 약을 투여받은 환자에서 CPK 수치는 매주 점검해야 한다. 이 약을 투여받는 동안 뚜렷한 이유없이 CPK가 상승되는 환자의 경우 더 자주 점검해야 한다. 복합성 피부 및 피부연조직 감염증의 3상 임상시험 결과 이 약 투여군에서 15/534(2.8%) 대조군에서 10/558(1.8%)의 CPK 상승이 보고되었으며, S. aureus 균혈증/심내막염 3상 임상시험 결과, 이약투여군에서 8/120(6.7%), 대조군에서 1/116(<1%)의 CPK 상승이 보고되었다.
② HMG-CoA 환원효소 억제제는 때로 근육병증의 원인이 되기도 하는데 근육병증은 근육 통증이나 약화와 함께 CPK 수치 상승을 나타내게 된다. 따라서 HMG-CoA 환원효소제를 병용투여받는 환자는 일주일보다 더 잦은 간격으로 CPK 수치를 점검해야하며, 신기능 저하 환자의 경우도 CPK 수치를 점검해야 한다.
2) 임상 1상 및 2상 연구의 일부 환자에서, 이 약의 투여결과 신경 전달속도 감소, 이상감각, Bell's palsy ; 안면신경마비 등과 같은 이상반응이 나타났고 말초 혹은 뇌신경 신경병증이 나타날 가능성이 보고되었다. 복합성 피부 및 피부조직 감염 등의 임상시험에서, 이 약 투여 환자군(7/989, 0.7%) 및 대조약물 투여 환자군(7/1018, 0.7%) 군에서 이상감각이 이상반응으로 나타났으며, 신규 또는 악화된 말초신경장애는 발견되지 않았다. 동물에서 말초신경에 대한 답토마이신의 영향이 보고된 바 있다. 그러므로 의사는 이 약을 투여한 환자에서 신경병증과 관련된 증상 및 징후를 주의깊게 관찰하여야 한다.
3) S. aureus 감염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양을 계속적으로 실시하여, 감수성 결과에 따라 적절한 조치를 취해야 한다. 또한 항생제 사용은 감수성이 없는 미생물의 과증식을 촉진시킬 수 있다. 치료 중 중복감염(superinfection)이 발생할 경우 적절한 처치를 해야한다.
4) 병원체를 분리, 확인하고 이 약에 대한 감수성을 결정하기 위해서는 미생물학적 검사에 필요한 적절한 표본을 채취해야 한다. 검사 결과를 기다리는 동안 경험적 치료(empiric therapy)를 시작할 수 있으나 확실히 증명되거나 강력히 의심되는 세균감염이 없는 상태 혹은 예방적 적응증으로 이 약을 처방하는 것은 환자에게 도움이 되지 않으며, 약제 내성 세균이 나타날 가능성이 높아진다.
5) 이 약(6 mg/kg씩 일일 1회, 5일 동안)과 와파린(25 mg을 1회 경구 투여)을 동시 투여하여도 각 약물의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았고 INR (국제정상화비율)이 의미있게 변화하지 않았으나, 이 약과 와파린의 동시 투여 경험이 제한되어 있기 때문에, 이 약과 와파린을 투여받은 환자들에서의 항응고 효과를 면밀히 관찰해야 한다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 이상반응 |
1) 임상 3상 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 수는 총 1667명이었으며, 대조약물으로 투여한 군은 총 1319명이었다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 복합성 피부 및 피부조직 감염 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자들 중 2.8%(15/534)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 3.0%(17/558)의 환자가 치료를 중단하였다. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자 중 16.7%(20/120)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 18.1%(21/116)의 환자가 치료를 중단하였다.
① 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 연구
이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 1에 나타내었다.
표 1. 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 연구에서 답토마이신군이나 대조약물군 환자의 2% 이상에게 발생한 이상 반응의 발생률(%)
이상반응
| 답토마이신군 4mg/kg
(N=534)
| 대조약물*
(N=558)
| 소화기계
|
|
| 변비
| 6.2%
| 6.8%
| 구역
| 5.8%
| 9.5%
| 설사
| 5.2%
| 4.3%
| 구토
| 3.2%
| 3.8%
| 소화불량
| 0.9%
| 2.5%
| 일반
|
|
| 주사 부위 반응
| 5.8%
| 7.7%
| 열
| 1.9%
| 2.5%
| 신경계
|
|
| 두통
| 5.4%
| 5.4%
| 불면증
| 4.5%
| 5.4%
| 어지러움
| 2.2%
| 2.0%
| 피부 및 피하조직계
|
|
| 발진
| 4.3%
| 3.8%
| 가려움
| 2.8%
| 3.8%
| 진단 검사
|
|
| 간기능 검사 이상
| 3.0%
| 1.6%
| CPK 상승
| 2.8%
| 1.8%
| 감염
|
|
| 진균 감염
| 2.6%
| 3.2%
| 요로 감염
| 2.4%
| 0.5%
| 심혈관계
|
|
| 저혈압
| 2.4%
| 1.4%
| 고혈압
| 1.1%
| 2.0%
| 신장/비뇨계
|
|
| 신부전
| 2.2%
| 2.7%
| 혈액/림프 계
|
|
| 빈혈
| 2.1%
| 2.3%
| 호흡계
|
|
| 호흡 곤란
| 2.1%
| 1.6%
| 근골격계
|
|
| 팔다리 통증
| 1.5%
| 2.0%
| 관절통
| 0.9%
| 2.2%
|
* 주 : 대조 약물로는 반코마이신(1 g을 12시간마다 정맥 내 주사)과 항포도상구균 페니실린
(예: 나프실린(nafcillin), 옥사실린(oxacillin), 클록사실린(cloxacillin), 플루클록사실린
(flucloxacillin);4-12 g/일) 등이 사용되었다.
1~2% 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다.
- 부종, 연조직염, 저혈당증, 알칼리성 포스파타아제(alkaline phosphatase) 상승, 기침, 요통, 복통, 저칼륨증, 고혈당증, 식욕 감퇴, 불안, 흉통, 인후통, 심부전, 혼돈, 칸디다 감염(candida infection) 이런 증상은 이 약으로 치료를 받은 환자들에게서는 0.2~1.7%의 비율로 발생하였고 대조 약물로 치료를 받은 환자들에게서는 0.4-1.8%의 비율로 발생하였다.
1% 미만의 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다.
이 약 치료군 및 대조 약물 치료군 환자 모두에서 1% 미만의 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다.
- 전신: 피로, 무력감, 경직, 불쾌감, 신경과민, 홍조, 과민반응
- 혈액/림프 계통: 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, INR상승
- 심장 혈관 계통: 심실위부정맥(supraventricular arrhythmia)
- 피부 계통: 습진
- 소화 계통: 복부팽만, 고창, 입안염, 황달, 혈청 내 젖산 탈수소 효소 증가
- 대사/영양 계통: 저마그네슘혈증, 혈청 내 중탄산염 증가, 전해질 장애
- 근육 골격 계통: 근육통, 근육 경련, 근무력, 골수염
- 신경 계통: 어지러움, 정신상태 변화, 감각이상
- 특수 감각: 미각 장애, 눈의 자극감(eye irritation)
② S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 연구
이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 2에 나타내었다.
표 2. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 연구에서 답토마이신군이나 대조약물군 환자의 5% 이상에게 발생한 이상 반응의 발생률(%)
이상반응
| 답토마이신군 6mg/kg
(N=120)
| 대조약물*
(N=116)
| 감염
|
|
| 요로감염 NOS
| 6.7%
| 9.5%
| 골수염 NOS
| 5.8%
| 6.0%
| 패혈증 NOS
| 5.0%
| 2.6%
| 균혈증
| 5.0%
| 0%
| 폐렴 NOS
| 3.3%
| 7.8%
| 위장관계
|
|
| 설사 NOS
| 11.7%
| 18.1%
| 구토 NOS
| 11.7%
| 12.9%
| 변비
| 10.8%
| 12.1%
| 오심
| 10.0%
| 19.8%
| 복통 NOS
| 5.8%
| 3.4%
| 소화불량
| 4.2%
| 6.9%
| 무른변
| 4.2%
| 5.2%
| 위장관계 출혈 NOS
| 1.7%
| 5.2%
| 일반 및 투여부위상태
|
|
| 말초부종
| 6.7%
| 13.8%
| 발열
| 6.7%
| 8.6%
| 흉통
| 6.7%
| 6.0%
| 부종 NOS
| 6.7%
| 4.3%
| 무력증
| 5.0%
| 5.2%
| 투여부위 홍반
| 2.5%
| 6.0%
| 호흡기계
|
|
| 인후통
| 8.3%
| 1.7%
| 흉수
| 5.8%
| 6.9%
| 기침
| 3.3%
| 6.0%
| 호흡곤란
| 3.3%
| 5.2%
| 피부 및 피하조직계
|
|
| 발진 NOS
| 6.7%
| 8.6%
| 가려움증
| 5.8%
| 5.2%
| 홍반
| 5.0%
| 5.2%
| 발한
| 5.0%
| 0%
| 근골격계
|
|
| 사지통
| 9.2%
| 9.5%
| 요통
| 6.7%
| 8.6%
| 관절통
| 3.3%
| 11.2%
| 정신계
|
|
| 불면증
| 9.2%
| 6.9%
| 불안
| 5.0%
| 5.2%
| 신경계
|
|
| 두통
| 6.7%
| 10.3%
| 어지러움증
| 5.8%
| 6.0%
| 진단검사
|
|
| CPK 상승
| 6.7%
| <1%
| 혈액/림프계
|
|
| 빈혈 NOS
| 12.5%
| 15.5%
| 대사/영양계
|
|
| 저칼륨혈증
| 9.2%
| 12.9%
| 고칼륨혈증
| 5.0%
| 8.6%
| 혈관계
|
|
| 고혈압 NOS
| 5.8%
| 2.6%
| 저혈압 NOS
| 5.0%
| 7.8%
| 신장/비뇨계
|
|
| 신부전 NOS
| 3.3%
| 9.5%
| 급성신부전
| 3.3%
| 6.0%
|
* 주 : 대조 약물로는 반코마이신(1 g을 12시간마다 정맥 내 주사)과 항포도상구균 반합성 페니실린 (예: 나프실린(nafcillin), 옥사실린(oxacillin), 클록사실린(cloxacillin), 플루클록사실린(flucloxacillin); 2g을 4시간마다 정맥내주사) 등이 사용되었고, 각각 초기에 저용량의 젠타마이신을 투여하였다.
이 약 투여군에서 표 2 이외에 약물과 관련된 것으로 추측되는 이상반응은 다음과 같다;
- 혈액/림프계: 호산구증가증(1.7%), 림프절병증(<1%), 고혈소판증(<1%), 저혈소판증(<1%)
- 심장계: 심방세동(<1%), 심방조동(<1%), 심정지(<1%)
- 이비인후과계: 이명(<1%)
- 안과계: 흐려보임(<1%)
- 위장관계: 구갈(<1%), 상복부 불쾌감(<1%), 잇몸통(<1%), 구강 감각저하(<1%)
- 감염: 칸디다감염증 NOS(1.7%), 질칸디다증(1.7%), 진균혈증(<1%), 경구칸디다증(<1%), 요로진균감염(<1%)
- 진단검사: 인 수치 증가(2.5%), ALP 상승(1.7%), INR ratio 상승(1.7%), 간기능검사이상(1.7%), ALT 상승(<1%), AST 상승(<1%), 프로트롬빈 시간 연장(<1%)
- 대사 및 영양계: 식욕저하 NOS(<1%)
- 근골격계: 근육통(<1%)
- 신경계: 운동이상(<1%), 감각이상(1%)
- 정신계: 환각 NOS(<1%)
- 신장/비뇨계: 단백뇨(<1%), 신부전 NOS(<1%)
- 피부 및 피하조직계: 땀띠(<1%), 일반적인 가려움증(1%), 낭포성 발진(<1%)
2) 임상검사치에의 영향
① 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)
복합성 피부 및 피부구조 감염에 대한 임상 3상 시험에서 이 약으로 치료 받은 환자들의 0.2%가 근육통이나 근무력 같은 증상과 함께 CPK 값이 정상 범위의 상한보다 4배 이상 상승하는 현상을 나타났다. 이러한 증상은 약물중단 3일내에 회복되었고 CPK 수치는 7-10일 내에 정상화되었다. cSSSI 및 CAP에 대한3상 약물대조 임상시험에서 이 약으로 치료를 받은 환자들과 대조 약물로 치료를 받은 환자들 사이에 CPK 상승의 횟수 면에서 임상적 또는 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 양 군 모두에서 CPK 상승은 일반적으로 임상 조건(예를들어, 피부 및 피부 조직 감염)이나 수술 절차, 또는 근육 내 주사와 관련되어 있었고 근육 증상과는 관련이 없었다.
표 3. 임상 연구에서 이 약 치료군 또는 대조 약물 치료군 환자들의 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 상승 발생수(%)
| 모든 환자
| CPK 정상환자
|
| 이 약 투여
환자(n=430)
| 대조약물 투여
환자(n=459)
| 이 약 투여
환자(n=374)
| 대조약물 투여
환자(n=392)
|
| %
| n
| %
| n
| %
| n
| %
| n
| 상승없음
| 90.7
| 390
| 91.1
| 418
| 91.2
| 341
| 91.1
| 357
| 최대 값
>1x ULN
| 9.3
| 40
| 8.9
| 41
| 8.8
| 33
| 8.9
| 35
| >2x ULN
| 4.9
| 21
| 4.8
| 22
| 3.7
| 14
| 3.1
| 12
| >4x ULN
| 1.4
| 6
| 1.5
| 7
| 1.1
| 4
| 1.0
| 4
| >5x ULN
| 1.4
| 6
| 0.4
| 2
| 1.1
| 4
| 0.0
| 0
| >10x ULN
| 0.5
| 2
| 0.2
| 1
| 0.2
| 1
| 0.0
| 0
|
* ULN(정상 범위의 상한)의 정의 : 200 U/L
* 주의 : 이 약이나 대조약물 투여 후 CPK 증가는 임상적 혹은 통계적으로 의미있는 차이가 없었다.(P<0.05)
S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상시험에서 이 약을 투여받은 군 중 9.2%(11례)에서 치료 후 CPK > 500U/I로 상승하였는데, 이 중 4례의 경우는 정상상한치의 10배가 넘게 상승하였다. 11례 중 3례의 경우 치료 중에 CPK 수치가 정상범위로 회복되었으며, 1례는 추적조사 수치가 보고되지 않았다. 3례에서 CPK 상승으로 답토마이신 치료를 중단하였다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트
|
| 상호작용 |
1) 아즈트레오남 : 15명의 건강한 성인 지원자들에게 이 약 6 mg/kg, 아즈트레오남 1000mg
및 이 약과 아즈트레오남의 병용군으로 나누어 시험하였다. 그 결과 이 약의 Cmax 및
AUC0-∞는 아즈트레오남의 영향을 받지 않았다. 마찬가지로 아즈트레오남의 Cmax 및AUC0-∞도 이 약에 영향받지 않았다. 두 항생제의 병용시 용량조절이 필요없다.
2) 토브라마이신 : 6명의 건강한 성인 남자 지원자들에게 이 약 2 mg/kg, 토브라마이신 1
mg/kg 및 이 약과 토브라마이신의 병용군으로 나누어 시험하였다. 그 결과 토브라마이신과 이 약을 병용투여 하였을 경우 이 약의 Cmax 및 AUC0-∞의 평균값은 약 12.7% 및 8.7% 증가하였다. 마찬가지로 토브라마이신의 Cmax 및 AUC0-∞의 평균값은 약 10.7% 및 6.6% 감소하였다. 그러나 이러한 차이가 통계학적으로 유의하지는 않다. 이 약의 임상 용량(4 mg/kg)에서의 이 약과 토브라마이신의 상호작용은 알려진 바 없다. 이 약은 토브라마이신과 병용시 주의할 필요가 있다.
3) 와파린 : 5일간 이 약을 6 mg/kg 투여한 후, 와파린 25 mg 을 일회 경구 투여한 16명의 지원자들을 대상으로 한 연구결과, 약동학적으로 명확한 효과나 INR(국제 정상화 비율)과 관련한 변화가 발견되지 않았다. (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것” 참고)
4) 심바스타틴 : 14일간 심바스타틴 40 mg 및 이 약 4 mg/kg을 투여한 환자(n=10)들과 위약 대조군(n=10)과 비교시 부작용이 증가하지 않았다. (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것” 참고)
5) 프로베네시드 : 프로베네시드(500 mg씩 1일 4회 투여)와 이 약 4 mg/kg 1회 병용 투여시 Cmax 및 AUC0-∞의 변화는 관찰되지 않았다. 이 약과 프로베네시드의 병용시 용량조절이 필요없다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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최근정보수정일 2025-11-03
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