드러그인포 약품요약정보 - 그라트릴주(그라니세트론염산염) 3mg/3mL

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653102370 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/3ml/앰플(2016.10.01)(현재약가)
\18,645 원/3ml/앰플(2016.03.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 앰플에 든 무색투명한 주사액 [제형정보 확인]

주성분코드

167303BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인

- 화학요법, 방사선요법으로 인한 구역 및 구토

- 수술 후 구역 및 구토

소아(2세 이상)

- 화학요법으로 인한 구역 및 구토

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 성인

1) 화학요법ㆍ방사선요법으로 인한 구역 및 구토

<용법>

정맥내 주입용액의 조제시에는 앰플로부터 그라니세트론 3 mL(3 mg)을 취하여 아래의 주입용액에 희석하여 전체용량이 20 ∼ 50 mL 또는 15 mL가 되도록 한다. 다른 희석제를 사용해서는 안된다.

- 20 ∼ 50 mL로 희석할 경우 : 생리식염 주사액, 0.18 % w/v 염화나트륨 + 4.0 % w/v 포도당 주사액, 5 % w/v 포도당 주사액, 하트만 주사액, 젖산나트륨(sodium lactate)주사액, 10 % w.v 만니톨 주사액

- 15 mL로 희석할 경우 : 생리식염 주사액

<용량>

그라니세트론으로서 40 μg/kg(보통 3 mg)을 20 ∼ 50 mL의 주입용액에 희석하여 5분 이상에 걸쳐 투여하거나, 15 mL의 주입용액에 희석하여 정맥내 투여(30초 이상)한다. 이 약의 1회 투여로 구역과 구토가 억제되지만, 24시간 이내에 3 mg씩 최소 10분 간격으로 2회까지 추가투여 할 수 있다.

1일 최대용량 : 24시간 내에 이 약 3 mg씩 3회까지 투여할 수 있다. 24시간동안 총 투여량이 9 mg을 초과해서는 안된다.

2) 수술 후의 구역 및 구토

이 약 1 mL(1 mg)를 생리식염 주사액에 희석하여 전체용량이 5 mL가 되도록 한 다음(다른 희석제를 사용해서는 안된다.), 서서히(30초 이상) 정맥내 투여한다.

1일 최대용량 : 24시간 이내에 이 약을 2 mL(2 mg)까지 투여할 수 있다.

2. 소아(2세 이상)

1) 화학요법에 의해 유발되는 구역 및 구토

<용법>

이 약 40 μg/kg 용량을, 전체용량이 10 ∼ 30 mL가 되도록 주입용액(성인의 용법 참조)에 희석한다.

<용량>

이 약으로서 40 μg/kg(최대 3 mg)을 10 ∼ 30 mL의 주입용액에 희석하여 5분이상에 걸쳐 투여한다. 이 약의 1회 투여로 구역과 구토가 억제되지만, 24시간 이내에 40 μg/kg(최대 3 mg)을 최소 10분 간격으로 1회 추가투여할 수 있다.

2) 소아의 수술 후 구역 및 구토에 대하여 이 약을 적용한 예가 없으므로, 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3. 고령자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

4. 신장애 및 간장애 환자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

신중투여

1) 이 약은 하부 장운동을 억제시킬 수 있으므로, 아급성의 장폐색의 징후가 있는 환자의 경우에는 투여 후에 주의깊게 관찰해야 한다.

2) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.

이상반응

아래 이상반응 표는 이 약의 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 것이다.

빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100-1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000-1/100), 드물게(≥1/10,000-1/1,000), 매우 드물게(〈1/10,000)으로 구분된다.

면역계 이상
흔하지 않음	과민반응(예.아나필락시스, 두드러기)
신경계 이상
매우 흔함	두통
흔하지 않음	세로토닌 증후군
심장 이상
흔하지 않음	QT 연장
위장관계 이상
매우 흔함	변비
간담도계 이상
흔함	간아미노전이효소 증가^*
피부 및 피하조직 이상
흔하지 않음	발진

표 1. 이상반응 표

^* 위약 투여군과 유사한 빈도로 발생

1) 임상시험에서 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하였으며 의식상태에 유해효과를 나타낸다는 증거는 발견되지 않았다.

2) 두통과 변비가 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응이나 대부분의 경우 경미하거나 중등도였다.

3) 임상시험에서 간 아미노전달효소치의 일과성 증가가 관찰되었으나 위약 대조군과 빈도가 유사했다.

4) 과민반응(발진과 아나필락시스 포함)이 보고된 바 있다.

5) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다.

6) 2년간의 발암성 시험자료에 의하면 암수의 마우스와 랫트에게 이 약 50 mg/kg을 투여했을 때(랫트는 59주째에 1일 25 mg/kg로 감량) 간세포암종 및 선종의 증가가 나타났다. 간세포신생물의 증가는 5 mg/kg을 투여한 수컷의 랫트에서도 관찰되었다. 양자 모두 저용량투여군(1 mg/kg)에서는 약물에 의한 간세포신생물의 형성이 관찰되지 않았다.

7) 수종의 in vivo 및 in vitro 시험결과 포유동물세포에 대해 유전자 독성을 나타내지 않는다.

8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 주사제 : 3,006명, 정제 : 609명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질

9) 외국 400만 명 이상 환자에서 보고된 시판 후 조사의 안전성 정보는 임상시험 안전성 정보와 일관되었다.

10) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다.

11) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.

2) 마취된 환자를 대상으로 특정 약물 상호작용에 대해 시험된 바는 없으나, 이 약은 통상적으로 투여되는 마취, 진통제와 병용시 안전하였다. 또한, in vitro 사람 간효소 실험에 의하면 CYP450의 동종효소인 3A4(주로 마약성 진통제 중 일부의 대사에 관여함)는 이 약물에 의해 변화되지 않았다.

3) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다.

4) 화학요법 전 정맥 투여된 덱사메타손에 의해 이 약의 효능이 강화될 수 있다.

5) In vitro 시험에서 이 약의 대사는 케토코나졸에 의해 억제되었다. 이는 CYP3A 동종효소가 관여됨을 암시한다.

6) 벤조디아제핀계열 약물(로라제팜), 신경이완제(할로페리돌), 항궤양용제(시메티딘) 등 항구토제와 흔히 병용되는 약물을 복용한 환자에서 이 약은 안전하였다. 이와 유사하게, 구토유발성 세포증식억제제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.

7) 5-HT₃ 길항제에 민감한 환자에 투여하였을 경우 과민반응이 발생할 수 있다.

8) 페노바르비탈과 연관된 간 효소 유도작용때문에 이 약의 총 혈장청소율은 25 % 증가한다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

9) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

10) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M246726/그라니세트론염산염 1.117밀리그램 /
주성분코드	167303BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806531023707
BIT 약효분류	진토제 (Antiemetics)
ATC 코드	Granisetron / A04AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	235 (최토제, 진토제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653102370 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/3ml/앰플(2016.10.01)(최신약가) \18,645 원/3ml/앰플(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 앰플에 든 무색투명한 주사액 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
보관방법	밀봉용기, 차광하여 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목

내용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	심한 구토를유발하는 항암화학요법(Cisplatin 포함) 1 cycle 투여시카이트릴(주)와 안제메트(정) 병용투여 인정여부 ■ 청구내역 (남/67세) 0 상병명 : 하엽, 기관지또는 폐의 악성신생물 0 주요청구내역 [투약료] 안제메트정 200㎎ 1x4(퇴원약) [주사료] 씨스푸란 50㎎ 2x1 카이트릴주 3㎎ 2x1 덱사메타손주 5㎎ 4x1 ■ 진료내역 0 C/C) for 1st chemo Tx 0 P/I) 약 3개월전부터 dyspnea, Bwt.loss 있어 evaluation 결과 LLL에 squamous cell ca(T₂N₁M₀)나와 항암화학요법 위해 입원 9.2 chest CT 1.lobulating mass at Lt. basal lung with distal obstructive pathology is noted. 2.hepatic cysts => lung ca. LLL(T₂N₁M₀) 0 Imp) 1.lung ca(squamous cell ca, T₂N₁M₀) 2.liver cirrhosis 3.CHB 0 Progress 9.19 입원 9.21 카이트릴 3㎎ + saline 100㎖IVS 덱사메타손 20㎎ IVS taxotere 125㎎(75㎎/㎡) + cisplatin 100㎎(60㎎/㎡)....(BSA1.66) 9.22 카이트릴 3㎎ + saline 100㎖IVS 덱사메타손 6㎎ PO 투여 퇴원약 : 안제메트정 200㎎x4, 덱사메타손 6㎎x7 ■ 참고사항 0 NCCN - Antiemesis guidelines, vol 1, 2004 0 ASCO special article 「Recommendationsfor the use of Antiemetics : Evidence-based, Clinical practice guidelines」 1999;17(9):2971-2994 등 ■ 심의내용** 항구토제를 구역구토 예방목적으로 동일계열(주로, 5-HT3 receptor antagonist)의 다른 성분약제를 병용투여 하는 사례가 발생하고 있으나, 1 cycle에서 동일계열의 다른 성분 약제를 병용투여〔예시 : 항암제 투여 당일 카이트릴(주)→항암제 투여 후 안제메트(정)〕함은 바람직하지 않다고 판단되므로인정하지 아니함. 다만, 항구토제를 투여하였으나 치료효과를기대할 수 없을 경우 다음 cycle에서는 동일계열의 다른 성분의 항구토제로 변경투여함은 가능하다고판단됨. [2004.5.13 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Granisetron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Granisetron is a potent, selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) subtype 3 (5-HT 3) receptors. 5-HT 3 receptors are present peripherally on vagal nerve terminals and centrally in the area postrema of the brain. Cytotoxic drugs and radiation damage gastrointestinal mucosa, causing the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the gastrointestinal tract. Stimulation of 5-HT 3 receptors causes transmission of sensory signals to the vomiting center via vagal afferent fibers to induce vomiting. By binding to 5-HT 3 receptors, granisetron blocks vomiting mediated by serotonin release. Granisetron has little or no affinity for other serotonin receptors, including 5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B/C , or 5-HT 2 ; for alpha 1 -, alpha 2 -, or beta-adrenoreceptors; for dopamine D 2 receptors; for histamine H 1 receptors; for benzodiazepine receptors; for picrotoxin receptors; or for opioid receptors. In most human studies, granisetron has had little effect on blood pressure, heart rate, or electrocardiogram (ECG).
Pharmacology	Granisetron에 대한 Pharmacology 정보 Not Available
Metabolism	Granisetron에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 1A1 (CYP1A1)
Protein Binding	Granisetron에 대한 단백결합 정보 65%
Half-life	Granisetron에 대한 반감기 정보 4-6 hours in healthy patients, 9-12 hours in cancer patients
Absorption	Granisetron에 대한 Absorption 정보 Absorption of is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Pharmacokinetics	Granisetron HCl의 약물동력학자료 작용발현시간 : 1-3분 이내 작용지속시간 : 최대 24시간까지 분포 : 체내 널리 분포함 분포용적 : 2-3 L/kg 단백결합 : 65% 대사 : 간대사 반감기 : 암 환자 : 10-12 시간 정상 성인 : 3-4 시간 소실 : 주로 신외 배설되며, 8-15%만이 미변화체로 신배설됨
Biotransformation	Granisetron에 대한 Biotransformation 정보 Primarily hepatic; undergoes N -demethylation and aromatic ring oxidation followed by conjugation. Animal studies suggest that some of the metabolites may have 5-HT 3 receptor antagonist activity.
Toxicity	Granisetron에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀>2000 mg/kg (rat, oral)
Drug Interactions	Granisetron에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Granisetron에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Granisetron에 대한 Description 정보 A serotonin receptor (5HT-3 selective) antagonist that has been used as an antiemetic for cancer chemotherapy patients. [PubChem]
Drug Category	Granisetron에 대한 Drug_Category 정보 AntiemeticsSerotonin Antagonists
Smiles String Canonical	Granisetron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN1C2CCCC1CC(C2)NC(=O)C1=NN(C)C2=CC=CC=C12
Smiles String Isomeric	Granisetron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN1[C@H]2CCC[C@@H]1C[C@H](C2)NC(=O)C1=NN(C)C2=CC=CC=C12
InChI Identifier	Granisetron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24N4O/c1-21-13-6-5-7-14(21)11-12(10-13)19-18(23)17-15-8-3-4-9-16(15)22(2)20-17/h3-4,8-9,12-14H,5-7,10-11H2,1-2H3,(H,19,23)/f/h19H
Chemical IUPAC Name	Granisetron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-methyl-N-(9-methyl-9-azabicyclo[3.3.1]nonan-7-yl)indazole-3-carboxamide

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