드러그인포 약품요약정보 - 이리보정2.5μg(라모세트론염산염)

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상한금액

677200220 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2025.02.01)(현재약가)
\280 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

원형의 담황색 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정(10정/PTPx10)/Box

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2.5마이크로그램	10 정	PTP	8806772002202	8806772002226	비매품
2.5마이크로그램	100 정	PTP	8806772002202	8806772002219

주성분코드

222602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

설사형 과민성 대장증후군

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
남성의 설사형 과민성 대장증후군
: 성인 남성에게 라모세트론염산염으로서 5㎍을 1일 1회 경구투여한다. 증상에 따라 용량을 적절히 증감하며, 1일 최소투여량은 2.5㎍이고, 최대투여량은 10㎍이다.

여성의 설사형 과민성 대장증후군
: 성인 여성에게 라모세트론염산염으로서 2.5㎍을 1일 1회 경구투여한다. 2.5㎍으로 증상 완화가 불충분한 경우 용량을 증량 가능하다. 단, 1일 최대투여량은 5㎍이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약 및 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

신중투여

다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)

이상반응

1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서 설사형 과민성 대장증후군 환자(남녀)를 대상으로 안전성을 평가한 총 1,671명 중 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 551명(33.0%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 172명(10.3%), 굳은 변 248명(14.8%) 이었다. 총 722명의 남성 환자에서, 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 172명(23.8%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 36명(5.0%), 굳은 변 39명(5.4%) 이었다. 총 949명의 여성 환자에서, 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 379명(39.9%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 136명(14.3%), 굳은 변 209명(22.0%) 이었다.
시판 후 조사 결과 등 (특정 약물 사용의 결과 설문 조사 및 시판 후 임상 시험)에서 총 3,056명 중 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 145명(4.7%)에서 보고되었다. 주요한 약물이상반응은 변비 67명(2.2%), 굳은 변이 28명(0.9%)이었다. 임상시험, 시판 후 조사 등에서 확인된 약물이상반응은 다음과 같다.

(1) 주요한 약물이상반응
① 쇼크, 아나필락시스(발생빈도 불명): 항악성종양제 투여에 동반되는 소화기 증상(구역, 구토)의 치료를 위해 이 약을 정맥투여한 환자에서 쇼크, 아나필락시스가 보고되어 있으므로, 충분히 관찰하여 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 허혈성 대장염 (0.1% 미만): 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 따라서, 만약 복통, 혈변 등 허혈성 대장염이 의심되는 증상이 나타나면, 이 약의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취해야 한다.
③ 중증 변비: 이 약의 투여시 변비, 굳은 변이 보고되었으며 국외에서 유사약물의 투여에 의한 중증 변비와 그에 따른 합병증(장폐색, 창자막힘증, 숙변, 중독성 거대결장, 속발성 장허혈, 장관천공)이 보고되었고 이 중 사망사례가 보고되었다. 따라서 이 약의 투여시작 이후 변비, 굳은 변이 나타난 경우에는 환자의 증상에 따라 휴약, 투여중지 등의 적절한 조치를 취한다.
④ 전간유사발작(유사약제): 다른 5-HT3 수용체 길항형 제토제의 경우 외국에서 전간 유사발작이 보고되었다.

(2) 기타 약물이상반응
아래와 같은 약물이상반응이 발생 할 시, 투약 중지와 같은 적절한 처치가 이루어져야 한다.

	5% 이상	1～5% 미만	0.1%~1% 미만	0.1% 미만
혈액 및 림프계			빈혈, 백혈구수 감소, 백혈구수 증가	혈소판수 감소
순환기계				두근거림
소화기계	변비, 굳은 변	복부팽만	복통, 상복부통, 구역, 위부 불쾌감, 위염, 복부 불쾌감, 치핵, 배변곤란, 설사	구토, 역류성 식도염, 십이지장궤양, 하복부통, 직장통증, 치질출혈, 혈변
전신 및 투여부위				흉부 불쾌감, 권태감, 갈증
간담도계			간기능 이상, ALT상승, AST 상승, γ-GTP상승, ALP 상승, 빌리루빈 상승	LDH 상승
감염 및 기생충				게실염
근골격계 및 결합조직				등통증
신경계			두통	졸림
비뇨기계			요단백 양성	요당 양성, 빈뇨증, 혈액 요소 증가
피부 및 피하조직			발진	두드러기
생식기계				전립선염

2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 696명(남성)을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.6%(39/696명)[45건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.2%(22/696명)[23건]로 ‘변비’ 2.2%(15/696명) [15건], ‘된변’ 0.9%(6/696명)[6건], ‘딸꾹질’, ‘가슴불편함’이 각각 0.1%(1/696명)[1건]로 보고되었다.
중대한 이상사례는 인과관계와 상관없이 1.0%(7/696명)[8건]로 ‘대장협착’, ‘변비’, ‘폐렴’, ‘폐질환’, ‘AST 증가’, ‘악화된 악성 신생물’, ‘혈중크레아티닌 증가’, ‘가스성 복부팽만’이 각각 0.1%(1명, 1건)로 나타났고, 이 중 중대한 약물이상반응은 ‘변비’ 0.1% (1명, 1건)로 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례는 인과관계와 상관없이 ‘가슴쓰림’, ‘대장협착’, ‘딸꾹질’, ‘비염’, ‘폐렴’, ‘폐질환’ 등 각각 0.1%(1/696명)[1건]이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 ‘딸꾹질’ 0.1%(1명/696명)[1건]로 보고되었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 CYP1A2 저해작용이 있는 약물과의 병용투여로 이 약의 혈장농도가 상승할 수 있다.

2) 다음 약물과의 병용에 주의한다.

약물명	임상증상	약리기전 및 위험인자
플루복사민	이 약의 혈장농도가 상승하여 이상반응이 증강될 우려가 있다.	플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈장농도가 상승할 수 있다. 건강한 성인(비고령자) 남녀 24명에게 플루복사민을 10일간 복용하면서(첫날만 50㎎ 1일 1회, 이후에는 50㎎을 1일 2회) 이 약 10㎍을 단회 경구투여 했을 때, Cmax 및 AUC는 이 약의 단독투여 시와 비교하여 각각 1.4배 및 2.8배 상승하였다.
항콜린작용 약물 항콜린제 삼환계 항우울제 페노치아진계 약물 MAO 저해제 등	변비, 굳은 변 등의 이상반응이 증강될 우려가 있다.	이 약물의 항콜린작용에 의해 이 약의 약리효과가 증강될 수 있다.
지사제 염산 로페라마이드 등 아편알카로이드계 마약 아편틴크 등	변비, 굳은 변 등의 이상반응이 증강될 우려가 있다.	이 약물의 지사작용에 의해 이 약의 약리효과가 증강될 수 있다.

3) 건강한 성인 남성 20명을 대상으로 이 약 5㎍을 공복 또는 식후 단회 경구투여한 시험에서 식후 투여군에서 Cmax 및 AUC에 대한 식사의 영향은 나타나지 않았으며, 이 약의 생체이용률은 식사의 영향을 받지 않는 것으로 여겨진다.

4) 건강한 성인(비고령자) 남녀 35명에게 파록세틴 20㎎(CYP2D6 저해제)을 10일간 복용하면서 이 약 10㎍을 단회 경구투여했을 때, 이 약의 Cmax 및 AUC에 미치는 영향은 없었다 (단, 여성에서 이 약의 1일 최대투여량은 5㎍ 이다).

5) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M246846/라모세트론염산염 2.5마이크로그램 /
주성분코드	222602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806772002202
BIT 약효분류	지사제 (Antidiarrheals)
ATC 코드	Serotonin receptor antagonists / A03AE [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	677200220 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2025.02.01)(최신약가) \280 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	원형의 담황색 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정(10정/PTPx10)/Box
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30°C)

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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