| 이상반응 |
1) 총 증례 729례 중, 약물이상반응이 확인된 것은 11례(1.51%)에서 17건이고, 이 중 주요한 것은 투여 부위의 자극감, 동통(7건, 0.96%), 발적(3건, 0.41%), 소양감(3건, 0.41%) 등이었다. 또한, 65세 이상에서는 255례 중 2례(0.78%)로 약물이상반응 발현정도의 상승은 인정된 바가 없었다. 이 약에 의한 임상검사치의 이상변동은 729례 중 41례(5.62%)인 58건이 확인되었고, 이 중 주요한 것은 ALT(GPT) 상승 612례 중 15건(2.45%), AST(GOT) 상승 611례 중 7건(1.15%) 등이었지만, 이 약과 인과관계가 있는 약물이상반응은 없었고, 모두 이 약과의 인과관계는 불명확하였다. 일본의 재심사 결과, 시판후 조사 3,411례 중 125례(3.66%)에서 약물이상반응이 확인되었다. 주요 약물이상반응은 과다한 육아조직 35건(1.03%), 투여 부위의 동통 8건(0.25%) 등이었다.
| 분류/빈도 |
0.1~ 5% 미만 |
0.1%미만 |
| 투여 부위(*1) |
과다한 육아조직, 자극감, 동통 |
침출액 증가 |
| 피부(*2) |
발적, 발진, 접촉성 피부염 |
소양감, 종창 |
| 간 |
ALT(GPT)상승, AST(GOT)상승 |
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(*1) 발현된 경우에는 경과를 관찰하면서 사용하나 증상이 악화되는 경우에는 중지한다.
(*2) 발현된 경우에는 투여 중지 등 적절한 처치를 한다.
빈도는 승인 시의 임상 시험 및 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 합쳐 집계하고 산출하였다.
2) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 6년 동안 3,151명(욕창 환자 81명, 화상으로 인한 궤양 2,970명, 하지궤양 100명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 2.16%(68명/3,151명, 68건)로 통증 42건, 소양증20건, 발진, 홍반, 사망(화상으로 인한 호흡계통장애), 간효소증가, 적용부위자극, 과잉육아조직 각 1건이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은0.22%(7명/3,151명, 7건)로 소양증 3건, 통증, 간효소증가, 적용부위자극, 과잉육아조직 각 1건이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현 율은 0.03%(1명/3,151명, 1건)로 사망(화상으로 인한 호흡계통장애) 1건이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.03%(1명/3,151명, 1건)로 사망(화상으로 인한 호흡계통장애) 1건이
보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
- 전체 3,151명 환자 중 소아(19세미만) 1,282명에 대한 이상사례 발현율은 2.03%(26명/1,282명, 26건)로 통증 15건, 소양증 8건, 홍반, 발진, 적용부위자극 각 1건이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.08%(1명/1,282명, 1건) 적용부위자극 1건이 보고되었다. 또한 고령자(65세이상) 236명에 대한 이상사례 발현율은 1.26%(3명/236명, 3건)로 소양증 2 건, 통증 1건이 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.
3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2014.10) 와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.
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전문/일반
