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욘델리스주사0.25mg(트라벡테딘) YONDELIS INJ.0.25mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646901070
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색 내지 회백색의 덩어리 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.25밀리그램 |
1 바이알 |
Vial |
8806469010701 |
8806469010718 |
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| 주성분코드 |
571002BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 화학요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약의 사용은 세포독성 약물 투여에 전문성이 있는 의료진에 국한되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1.5 mg/m2 체표면적으로, 24시간 동안 정맥주입한다. 중심정맥을 통한 투여가 강력히 권장된다. 1회 투여를 1주기로 정의하고, 각 주기 당 3주의 간격을 둔다.
모든 환자는 이 약 투여 30분 전, 구토 예방 및 간 보호 효과를 위하여 코르티코스테로이드제(예, 덱사메타손 20 mg 정맥투여)로 전처치 한다. 항구토제를 추가적으로 투여하는 것이 필요할 수 있다.
이 약의 투여를 위해서는 다음 기준이 요구된다:
절대호중구수 ≥ 1500/mm3
혈소판수 ≥ 100000/mm3
빌리루빈 ≤ 정상상한치 (ULN)
알칼리성 포스파타제 (Alkaline phosphatase) ≤ 2.5xULN (증가가 뼈에 의한 것일 수 있다면, 간의 동종효소 5-뉴클레오티드가수분해효소 또는 GGT를 고려한다).
알부민 ≥ 25 g/l
알라닌 아미노기전이효소 (ALT) 및 아스파르트산 아미노기전이효소 (AST) ≤ 2.5xULN
크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
크레아틴 포스포키나제 (Creatine phosphokinase : CPK) ≤ 2.5xULN
헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
위와 같은 기준은 다음 주기를 시작할 때에도 충족되어야 한다. 그렇지 않으면, 기준이 충족될 때까지 투여를 최대 3주까지 연기해야 한다. 3주 이후에도 기준이 만족되지 않을 경우, 치료의 중단을 고려하여야 한다.
혈액학적 변수인 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, CPK 및 아미노기전이효소(AST, ALT)의 추가적인 모니터링은 치료의 처음 2주기 동안은 매주, 이후 주기 동안은 치료 사이에 적어도 1회 실시해야 한다.
등급 3-4의 이상반응이 나타나지 않고 환자가 재치료 기준을 만족한다면 모든 주기 동안 같은 용량을 투여해야 한다.
치료 중 용량 조절
재치료 시, 환자들은 위에서 정의한 치료 전 기준에 적합하여야 한다. 주기 사이에 다음 이상반응들 중 한 가지라도 나타날 경우, 이후 주기부터는 용량을 1.2 mg/m2 으로 감소시켜야 한다:
500/mm3 미만이 5일 이상 지속되거나 열 또는 감염이 동반된 호중구감소증
25000/mm3 미만의 혈소판감소증
정상상한치(ULN) 초과의 빌리루빈의 증가 및/또는 2.5xULN 초과의 알칼리성 포스파타제
21일까지 회복되지 않는 2.5xULN 초과의 AST 또는 ALT의 증가
기타 등급 3 또는 4의 이상반응 (예, 오심, 구토, 피로 등)
한번 이상반응으로 인해 용량을 감소시키면, 이후의 주기에서는 용량 증가가 권장되지 않는다. 만약 임상적인 치료효과를 나타내는 환자에서 이후 주기에 이와 같은 이상반응이 재발한다면, 용량을 1 mg/m2 으로 더 감소시킬 수 있다. 용량 감소가 더 요구되는 경우에는 치료 중단이 고려되어야 한다.
정맥 내 주입을 위한 준비
적절한 무균 기술을 이용해야 한다. 이 약은 주입 전에 세포독성 약물의 취급에 대한 적절한 절차에 따라 조제되고 희석되어야 한다. 아래 안내된 의약품 외에는 조제 및 희석에 사용하지 않는다.
1 mg의 이 약을 함유한 각 바이알을 20 ml의 멸균 주사용수로 조제한다. 얻어진 용액의 농도는 0.05 mg/ml이고, 단회 사용만 가능하다.
조제방법
주사기를 이용하여 20 ml의 멸균 주사용수를 바이알에 주입한다. 완전히 용해될 때까지 바이알을 흔든다. 조제된 용액은 투명하고, 무색 또는 약간 황색을 띠는 용액이며, 본질적으로 눈에 보이는 입자가 없어야 한다.
이 조제된 용액은 0.05 mg/ml의 이 약을 함유하고 있으며, 추가적인 희석이 필요하고, 단회 사용만 가능하다.
희석방법
조제된 용액은 0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당주사액으로 희석해야 한다. 필요한 주입량은 다음과 같이 계산한다:
BSA = 체표면적(body surface area)
투여가 중심정맥으로 이루어지는 경우, 적절한 양의 용액을 바이알에서 취한 후, 500 ml 희석액(0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당주사액)이 들어있는 주입백 (infusion bag)에 가한다.
중심정맥접근이 불가능하고 말초정맥을 사용해야 하는 경우에는 조제된 용액을 1000 ml 이상의 희석액(0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당주사액)이 들어있는 주입백에 가해야 한다.
투여 전에 주사액을 육안으로 살펴서 입자가 있는지 본다. 주입할 준비가 되면, 즉시 주입을 시작한다.
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| 주요약물 상호작용 |
[조회]
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| 금기 |
1) 임부, 수유부
2) 이 약의 성분에 과민성인 환자
3) 활동성인 중대한 감염 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
4) 황열백신과 함께 투여하는 경우
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| 이상반응 |
아래 보고된 이상약물반응은 유효한 이상반응 정보를 종합적으로 평가하여 이 약의 사용과 타당하게 연관되었다고 판단된 이상반응이다. 각각의 사례와 이 약과의 인과관계를 충분하게 규명할 수는 없다. 또한 임상연구는 다양한 조건 하에 수행되었기 때문에, 본 임상연구에서 관찰된 이상약물반응의 비율을 또 다른 약물의 임상연구에서 관찰된 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 사용될 때 나타날 비율을 의미하지 않을 수 있다.
매우 흔한 이상반응 (≥20%) 은 빈혈, ALT/AST의 증가, 백혈구감소증, 호중구감소증, 오심, 피로, 혈중 알부민 감소, 혈중 알칼리성 포스파타제 증가, 혈소판감소증, 구토, 혈중 크레아티닌 증가, 변비, 식욕감소, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가, 설사, 호흡곤란, 두통, 발열이었다. 치명적인 이상반응은 환자의 2.3 %에서 발생하였다. 그들은 때때로 골수억제 및 발열성 호중구감소증 (일부는 패혈증을 수반), 간 기능 장애, 신장 또는 여러 장기 부전, 횡문근융해증을 포함한 반응들이 복합적으로 나타난 결과였다.
표 1-임상시험(2 상 및 3 상) 에서 추천된 용법 [1.5 mg/m2, 3 주마다 24 시간 주입 (24-h q3wk)]으로 투여했을 때 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
| 신체기관계 |
모든등급 |
독성등급 |
| 이상반응 |
N=755 % |
3등급 % |
4등급 % |
3-4등급 % |
| 혈액 및 림프계 장애 |
|
|
|
|
| 빈혈* (N=754) |
96.3 |
16.3 |
0 |
16.3 |
| 백혈구감소증* (N=648) |
77.9 |
27.6 |
11.0 |
38.6 |
| 호중구감소증* (N-709) |
73.8 |
26.4 |
22.4 |
48.8 |
| 혈소판감소증* (N=753) |
50.5 |
7.2 |
10.0 |
17.1 |
| 발열성호중구감소증 |
3.8 |
3.4 |
0.3 |
3.7 |
| 림프구감소증 |
4.5 |
1.9 |
0.1 |
2.0 |
| 검사수치이상 |
|
|
|
|
| 알라닌아미노전이효소 증가* (N=754) |
92.6 |
34.9 |
3.4 |
38.3 |
| 아스파르트산 아미노전이효소 증가* (N=753) |
89.0 |
23.2 |
1.9 |
25.1 |
| 혈중 알칼리성 포스파타제 증가* (N=753) |
62.9 |
1.9 |
0 |
1.9 |
| 혈중 알부민 감소* (N=669) |
62.8 |
4.3 |
0 |
4.3 |
| 혈중 크레아티닌 증가* (N=752) |
42.4 |
3.2 |
0.8 |
4.0 |
| 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가* (N=597) |
31.3 |
2.8 |
2.8 |
5.7 |
| 혈중 빌리루빈 증가* (N=754) |
19.4 |
1.7 |
0.1 |
1.9 |
| 체중감소 |
8.1 |
0.1 |
0 |
0.1 |
| 감마-글루타밀전이효소치증가 |
1.9 |
1.1 |
0.1 |
1.2 |
| 위장관 장애 |
|
|
|
|
| 오심 |
73.8 |
7.0 |
0.1 |
7.2 |
| 구토 |
44.4 |
6.4 |
0.5 |
6.9 |
| 변비 |
35.9 |
0.7 |
0.3 |
0.9 |
| 설사 |
26.2 |
1.3 |
0 |
1.3 |
| 복통 |
16.2 |
3.3 |
0.3 |
3.6 |
| 소화불량 |
6.2 |
0 |
0 |
0 |
| 구내염 |
6.1 |
0.1 |
0 |
0.1 |
| 상복부통증 |
5.0 |
0.3 |
0 |
0.3 |
| 일반적인 장애 및 투여부위 상태 |
|
|
|
|
| 피로 |
65.0 |
8.5 |
0.8 |
9.3 |
| 발열 |
20.4 |
0.4 |
0.3 |
0.7 |
| 말초부종 |
19.6 |
0.8 |
0 |
0.8 |
| 무력증 |
8.6 |
1.5 |
0 |
1.5 |
| 투여부위 반응 |
8.5 |
0.9 |
0 |
0.9 |
| 부종 |
3.6 |
0.4 |
0 |
0.4 |
| 감염 및 기생충침입 |
|
|
|
|
| 감염 |
4.5 |
1.2 |
0.4 |
1.6 |
| 폐렴 |
3.6 |
2.0 |
0 |
2.0 |
| 카테터 부위 감염 |
2.8 |
1.5 |
0 |
1.5 |
| 패혈증 |
1.9 |
0.4 |
1.5 |
1.9 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
|
|
|
|
| 호흡곤란 |
22.8 |
4.5 |
0.7 |
5.2 |
| 대사 및 영양 장애 |
|
|
|
|
| 식욕감소 |
31.7 |
1.6 |
0.3 |
1.9 |
| 탈수 |
9.3 |
2.6 |
0 |
2.6 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
|
|
|
|
| 등통증 |
13.2 |
1.2 |
0 |
1.2 |
| 근육통 |
11.8 |
0.1 |
0 |
0.1 |
| 관절통 |
9.9 |
0.3 |
0 |
0.3 |
| 횡문근융해증 |
1.1 |
0.1 |
0.9 |
1.1 |
| 혈관장애 |
|
|
|
|
| 저혈압 |
5.7 |
0.9 |
0.7 |
1.6 |
| 홍조 |
3.6 |
0 |
0 |
0 |
| 신경계 장애 |
|
|
|
|
| 두통 |
22.1 |
0.4 |
0 |
0.4 |
| 어지러움 |
9.1 |
0.3 |
0 |
0.3 |
| 미각이상 |
6.9 |
0 |
0 |
0 |
| 감각이상 |
4.1 |
0 |
0 |
0 |
| 말초감각신경증 |
3.8 |
0.1 |
0 |
0.1 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
|
|
|
|
| 탈모 |
4.0 |
0.1 |
0.1 |
0.3 |
| 정신장애 |
|
|
|
|
| 불면증 |
10.7 |
0.1 |
0 |
0.1 |
*발생율은 각 실험실적 검사 별 시험대상자 수를 분모로 하여 계산됨
혈액 및 림프계 장애
- 호중구감소증 및 감염 : ET743-SAR-3007 연구에서 호중구감소증의 등급에 상관없이 환자 발열성 호중구 감소증, 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 선택 감염이 있었다 이 약을 사용한 군에서 치명적인 사례가 있었다.
- 혈소판감소증 및 출혈 : 혈소판감소증과 관련된 출혈반응은 환자의 1% 미만에서 발생하였다.
간담도계 장애
- AST/ALT 증가: AST 와 ALT 의 3 , 4 등급의 일시적인 증가가 관찰되었다. 최고수치에 도달한 시간의 중앙값은 AST 와 ALT 모두 5 일이었다. 대부분의 수치는 14-15 일까지는 등급 1 로 감소되거나 해소되었고, 주기의 2% 미만은 25 일 이후에 회복되었다. ALT 와 AST 의 증가는 누적되지 않았고, 시간이 지날수록 증가되는 정도가 감소되는 경향을 보였다.
- 고빌리루빈혈증: 빌리루빈은 증상발현 후 약 1 주일째에 최고치였고, 증상 발현 후 약 2 주일 후 해소되었다.
- 중증 간 손상 : ET743-SAR-3007연구에서 이 약을 사용한 군에서 간기능 검사에서 주요 실험실 이상이었던 간 손상과 관련한 3, 4 등급의 이상반응이 있었다. 중증의 약물로 유도된 간 손상(AST/ALT >3×ULN, 총 빌리루빈 ≥2×ULN 그리고 총 빌리루빈 ≥2×ULN으로 최초로 증가한 당일 및 그 이전 날의 ALP <2×ULN 및 다른 대체 설명이 없는 경우)은 드물었다. 2상 및 3상 시험에서 중증의 간 손상의 징후가 있었으며, 황달, 간 비대, 간 통증을 포함했다. 간 손상의 존재 하에서 사망률은 환자의 1% 미만으로 나타났다.
- 횡문근융해증 : 한 환자에게서 횡문근융해증이 치명적이었다.
기타 이상반응
1) 패혈성 쇼크: 임상 시험 및 시판 후 경험에서 패혈성 쇼크의 사례들이 단독 요법 또는 병용 요법으로 치료받았던 환자에게서 흔하지 않게 보고되었으며, 이중 일부는 사망 사례였다.
2) 간부전: 이 약으로 치료 받은, 중대한 기존 질환을 가지고 있던 환자에게서 사망 사례들을 포함한 간부전 사례들이 드물게 보고되었다. 이 사례들에서 관찰된 이 약의 독성을 증가시키는데 영향을 미쳤을 것으로 추정되는 잠재적 위험인자로는, 권장되는 가이드라인과 일치하지 않는 용량 조절, 다양한 경쟁적인 CYP3A4 기질 또는 CYP3A4 저해제로 인한 잠재적인 CYP3A4 상호 작용, 또는 덱사메타손 예방처치의 부족이었다.
3) 알레르기 반응: 임상 시험 중, 이 약을 단독 투여한 환자와 리포좀화한 독소루비신염산염과 병용투여한 난소암 환자 중 2%에서 과민증이 보고되었으며 이 사례들 대부분의 중등도는 Grade 1 또는 2 였다. 시판 후 경험 중, 이 약의 투여와 관련하여 매우 드문 사망의 발생을 포함한 과민 반응 사례들이 드물게 보고되었다.
4) 혈관외 유출 및 조직 괴사: 시판 후 조사에서, 이 약의 혈관외 유출 후 죽은 조직 제거술을 요하는 조직 괴사의 몇 가지 사례들이 보고되었다. 이 약의 혈관외 유출이 일어나는 경우 특정한 치료법이 없으므로 해당 지역의 표준 치료법으로 치료한다.
시판 후 자료
시판 후 경험에서 표 2와 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 ＜1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000 그리고 < 1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 ＜1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000, 단발적인 보고서 포함), 빈도불명 (가용한 데이터로부터 추정 불가능함).
표 2- 시판 후 경험에서 확인된 이상반응
| 기관계 이상반응 |
자발적 보고율로부터 측정된 빈도 |
임상시험으로부터 측정된 빈도 |
| 혈관 장애 모세혈관 누출 증후군 |
빈도불명 |
흔하지 않게 |
|
| 상호작용 |
1) 이 약에 영향을 주는 약물
- 이 약은 주로 CYP3A4 에 의해 대사되기 때문에, 이 동종효소를 저해하는 물질의 병용은 대사를 감소시켜 이 약의 농도를 증가시킬 수 있다. 마찬가지로 이 효소의 강력한 유도제의 병용은 이 약의 대사 제거율을 증가할 수 있다. 두 1 상 임상에서 케토코나졸과 병용시 이 약의 노출이 증가하고, 리팜핀과 병용시 노출이 감소되는 경향이 관찰되었다.
- 8 명의 환자를 대상으로 한 잠재적인 CYP3A4 억제제인 케토코나졸과의 상호작용을 알아보는 임상에서, 이 약을 케토코나졸 총 1 일 용량 400mg 과 병용한 결과, 이 약의 전신 노출이 Cmax 는 약 21%, AUClast 는 약 66% 증가되었다. 따라서 CYP3A4 억제제(예, 경구용 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클래리트로마이신, 이디나비르, 로피나비르, 리토나비르, 보세프레비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 테라프레비르, 네파조돈, 콘비밥탄) 와 병용이 필요하다면, 독성을 주의 깊게 모니터링 하여야 하며, 가능한 병용을 피해야 한다. 아프레피탄트와 전신 플루코나졸은 이 약의 치료기간 동안 주의하여 사용해야 한다. 만약 독성이 나타나는 경우 적절한 용량 조절이 필요하다.
- 8 명의 환자를 대상으로 한 잠재적인 CYP3A4 유도제인 리팜핀과의 상호작용을 알아보는 임상에서, 이 약을 리팜핀 총 1 일 용량 600mg 과 병용한 결과, 이 약의 전신 노출이 Cmax 는 약 22%, AUClast 는 약 31% 감소되었다. 따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 페노바비탈, 성요한초(Saint John's Wort)와 병용은 가능한 피해야 한다.
- 비임상 데이터에서 이 약은 P-gp 의 기질인 것으로 나타났다. P-gp 의 저해제(예, 사이클로스포린, 베라파밀)의 병용은 이 약의 분포를 변화시킬 수 있다. 이 상호작용의 관련성(예, CNS 독성)은 확립되지 않았다. 이러한 상황에서는 주의를 기울이도록 한다.
2) 이 약이 다른 약물에 주는 영향
- 이 약은 in vitro 에서 주요한 CYP450 효소를 억제하거나 유도하지 않았다.
3) 이 약과 알코올의 병용은 피해야 한다.
4) 페니토인과 이 약을 동시투여하는 경우 페니토인의 흡수를 감소시켜 발작 악화를 초래할 수 있다. 페니토인 또는 약독화 생균백신과 함께 투여하는 것은 권장되지 않으며 황열 백신과 투여하는 것은 금기이다.
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| 정보요약 |
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