사람인슐린의 효능은 국제단위로 표현되지만, 이 약을 포함한 인슐린 유도체의 효능은 단위로 표현된다.
성인 환자의 1일 인슐린 요구량은 보통 체중 kg당 0.5 ∼ 1.0 단위이다. 이 약은 이 요구량을 충분히 혹은 부분적으로 충족시킨다.
이 약의 용량은 환자의 요구에 따라 개별적으로 결정한다. 최적의 혈당조절을 위해 혈당 모니터링과 인슐린 용량 조절이 권장된다.
환자의 신체활동이 증가되었거나 식사량의 변화 또는 병용 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요하다.
고령자, 신장애 또는 간장애 환자 :
고령자(65세 이상), 신장애 또는 간장애 환자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린아스파트의 용량은 개별적으로 조절해야 한다. 신장애 또는 간장애 환자는 인슐린 요구량이 감소될 수 있다.
다른 인슐린 약물로부터의 전환 :
다른 인슐린 제품에서 이 약으로의 전환은 투여 용량 및 투여시간의 변경이 필요할 수 있다. 전환 중 그리고 이후 초기 수 주 동안 면밀한 혈당 모니터링이 권장 된다.
투여방법 :
이 약은 인슐린 유도체인 인슐린아스파트의 이상성 현탁액이다. 이 현탁액은 속효성 인슐린아스파트와 중간형 인슐린아스파트를 70대30의 비율로 함유한다.
이 약은 오직 피하로만 주사한다. 이 약은 정맥주사 할 수 없으며, 정맥 주사는 심각한 저혈당을 초래할 수 있다. 근육 내 주사는 피해야 한다. 이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용할 수 없다.
이 약은 혼합형 사람 인슐린 보다 작용 발현시간이 빠르므로, 일반적으로 식사 직전에 투여해야 한다. 필요한 경우, 이 약은 식사 직후에 투여할 수 있다.
이 약은 대퇴부 또는 복부에 피하주사한다. 편의를 위해, 둔부 또는 삼각근 부위 에 주사할 수 있다. 주사부위는 동일 부위 내에서 위치를 바꿔가면서 주사한다. 주사 부위에 따른 이 약의 흡수 차이는 연구되지 않았다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로, 작용 지속시간은 용량, 주사부위, 혈액속도, 온도 및 신체운동량에 따라 다양하다.
자세한 사용 지침은 제품사용설명서를 참조한다.
이 약은 노보파인 주사침과 사용되도록 고안된 프리필드펜(플렉스펜, 색으로 구분)이다. 플렉스펜은 1∼60단위를 주사할 수 있고 1단위씩 조절할 수 있다.
3) 저혈당을 일으키면 사고로 연결될 우려가 있는 환자(높은 곳 작업, 자동차 운전 등의 작업에 종사하고 있는 환자 등)
4) 피오글리타존 병용 환자(일반적 주의 참고)
이상반응
1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상반응은 주로 인슐린 아스파트의 약리학적 효과에 기인한 것이다.
저혈당은 가장 빈번하게 보고된 이상반응이다. 저혈당의 빈도는 환자 군, 용법용량(dose regimen) 및 혈당 조절 수준에 따라 다르며, 아래 3) 특정 이상반응에 대한 설명 (2) 저혈당 항을 참고한다.
인슐린 치료 초기에 눈의 굴절 이상, 부종 및 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부기 및 가려움)이 나타날 수 있으나 이 반응은 보통 일시적이다.
혈당 조절의 빠른 개선은 보통 가역적인 급성 통증성 신경병증과 관련이 있다. 강화된 인슐린 치료를 통해 혈당을 급히 개선하는 경우 일시적으로 당뇨망막병증을 악화시킬 수 있는 반면 장기적으로 개선된 혈당 조절은 당뇨망막병증의 진행위험을 감소시킨다.
2) 아래에 나열된 이상반응들은 임상시험 자료를 근거로 MeDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다. 빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.
매우 자주(≥ 1/10)
자주(≥ 1/100 이고 < 1/10)
때때로(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)
드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게(< 1/10,000)
빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
면역계
때때로 – 두드러기
때때로 – 발적
때때로 – 발진
매우 드물게 – 과민반응*
대사 및 영양
매우 자주 – 저혈당*
신경계
드물게 – 말초 신경병증(통증성 신경병증)
눈
때때로 – 굴절이상
때때로 – 당뇨망막병증
피부 및 피하조직
때때로 – 지방이상증*
전신 및 투여부위
때때로 – 부종, 주사부위반응
호흡기계
때때로 – 호흡곤란
소화기계
식욕부진, 구토
때때로 - 구역, 복통
기타
발열
때때로 - 권태감, 어지럼
* 3) 특정 이상반응에 대한 설명 참고
3) 특정 이상반응에 대한 설명
(1) 과민반응
전신적인 과민반응(전신적 피부발진, 가려움, 발한, 위장관 불쾌감, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하를 포함)의 발생은 매우 드물었지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
(2) 저혈당
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 저혈당이다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 혼수 및/또는 발작을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 이는 발한, 피부창백, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적인 피로 또는 허약, 정신혼란, 집중력저하, 어지럼, 과도한 배고픔, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함할 수 있다. 임상시험에서 저혈당의 빈도는 환자군, 용법용량 및 혈당 조절 수준에 따라 다르다. 임상시험 동안, 저혈당의 전체 발생률은 사람 인슐린과 인슐린 아스파트 투여 환자 간에 차이가 없었다.
(3) 지방이상증
지방이상증(지방비후증 및 지방위축증 포함)이 주사 부위에서 발생할 수 있다. 따라서 특정 주사 부위 내에서 주사위치를 바꿔가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생위험을 줄일 수 있다.
(4) 기타 특별한 환자군
외국의 노보믹스30 시판 후 조사와 임상시험 결과, 고령자와 신장애 또는 간장애 환자군에서 관찰된 이상반응의 빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 폭넓은 경험과 다르지 않았다.
(5) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 노보믹스30의 재심사를 위하여 4년 동안 5,331명(5개월 이상 장기 투여 3,252명 포함)을 대상으로 실시한 사용성적 조사 결과 40명(0.75%)에서 저혈당증이 보고되었으며 예상하지 못한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
② 노보믹스30의 재심사 기간 동안 자발적 보고를 통해 고혈당 1건, 저혈당 1건의 중대한 이상반응으로 입원한 사례가 보고되었으며 2건 모두 투약 변경 후 회복되었다.
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