드러그인포 약품요약정보 - 타플로탄점안액0.0015%(타플루프로스트)

허가정보

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내용

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상한금액

665600090 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL(2016.10.01)(현재약가)
\7,854 원/1mL(2016.03.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색의 맑은 용액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2.5ml

주성분코드

509001COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 질환의 안압하강: 개방각 녹내장, 고안압증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1회 1방울, 1일 1회 질환이 있는 눈에 점안한다. 저녁 투여를 권장한다.
여러 번 투여시 안압하강 효과가 감소될 가능성이 있으므로, 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다. 이 약을 다른 점안제와 병용투여할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
타플루프로스트, 벤잘코늄염화물 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민증이 있는 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 염증성, 혈관 신생성, 폐쇄각, 협각 또는 선천성 녹내장 환자(이들에 대한 사용경험이 없다.)
2) 무수정체증 환자, 수정체낭 후막 파열 또는 전방 렌즈를 가진 가성무수정체증 환자, 안내렌즈 삽입안 환자, 낭포황반부종 위험인자를 가진 환자(유사약제에서 낭포황반부종을 포함한 황반부종 및 그에 동반한 시력저하를 일으켰다는 보고가 있다.)
3) 안내염(홍채염, 포도막염)이 있는 환자(유사약제에서 안압상승이 확인되었다는 보고가 있다.)
4) 기관지천식 또는 그 병력이 있는 환자 (천식발작을 악화 또는 유발할 우려가 있다.)
5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)
6) 임부, 수유부 및 적절한 피임을 하고 있지 않는 가임 여성 등 (임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)

이상반응

가. 일본에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 483례 중 326례(67.5%)에서 이상약물반응(임상검사치 이상변동을 포함)이 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 결막충혈 151건(31.3%), 속눈썹의 이상 93건(19.3%), 눈소양감 85건(17.6%), 눈자극감 65건(13.5%), 홍채색소 침착 39건(8.1%) 등이었다.

1) 중대한 이상약물반응
홍채색소침착(8.1%) : 홍채색소 침착이 나타날 수 있기 때문에 환자를 정기적으로 진찰하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투여를 중지한다.

2) 그 외의 이상약물반응
이상약물반응이 확인된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
(1) 눈
① 5% 이상: 결막충혈, 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 눈소양감, 눈자극감, 이물감, 눈꺼풀의 색소침착, 점상표층각막염 등의 각막상피장해, 눈의 이상감(불편감, 끈적이는 느낌)
② 1~5%: 안통, 눈꺼풀의 다모증, 눈꺼풀의 발적, 눈꼽, 눈부심, 눈꺼풀부종, 눈이 묵직한 느낌, 눈물 흘림, 시야 흐림, 결막부종
③ 0.1~1%: 결막하 출혈
(2) 정신신경계: 두통(1~5%), 어지러움(0.1~1%)
(3) 과민증 : 홍반(1~5%)
(4) 임상검사치 이상변동
① 1~5%: AST(GOT)상승, 뇨단백 양성, 혈청칼륨상승
② 0.1~1%: ALT(GPT)상승, γ-GTP상승, 뇨당 양성, 호산구 증가, 백혈구수 감소, 뇨산상승

나. 그 밖에 유럽 및 미국에서 실시된 임상시험에서 추가로 눈충혈, 안구건조, 속눈썹 변색, 눈분비물, 시력감소, 안정피로, 눈꺼풀염, 전방플레어, 결막여포, 알러지성 결막염, 전방세포, 결막의 색소 침착 등의 이상반응이 보고되었다.

다. 국내 시판 후 조사 결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약을 투여받은 3,555명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.47%(550/3,555명, 총 662건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.56%(20/3,555명, 총 23건)로, 효과없는 약물 0.28%(10/3,555명, 총 13건), 백내장 0.11%(4/3,555명, 총 4건), 시력저하 0.08%(3/3,555명, 총 3건), 망막박리, 뇌경색, 갑상선암이 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 효과없는 약물 0.03%(1/3,555명, 총 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(67/3,555명, 총 79건)로, 효과없는 약물 0.34%(12/3,555명, 총 15건), 결막염 0.20%(7/3,555명, 총 7건), 백내장 0.14%(5/3,555명, 총 5건), 눈의 염증 0.11%(4/3,555명, 총 7건), 당뇨병성 망막증 0.06%(2/3,555명, 총 3건), 각막염, 고지혈증, 기침, 눈꺼풀 가려움, 눈부종, 맥립종, 유리체 출혈 각 0.06%(2/3,555명, 총 2건), 가려움, 각막부종, 각막장애, 갑상선암, 구강건조, 노안, 뇌경색, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀고랑깊어짐, 눈꺼풀처짐, 망막박리, 발진, 불면증, 수정체 이탈, 수포염, 시신경 출혈, 아데노바이러스 결막염, 안구 대상포진, 전신성 발진, 처치 후 감염, 타박상, 탈모증, 편두통, 포도막염, 피부묘기증, 홍채염, 황반 부종, 황반 섬유증이 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.68%(24/3,555명, 총 28건)로 결막염 0.11%(4/3,555명, 총 4건), 효과없는 약물 0.08%(3/3,555명, 총 3건), 각막염, 기침, 눈꺼풀 가려움, 눈부종 각 0.06%(2/3,555명, 총 2건), 각막부종, 구강건조, 노안, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀고랑깊어짐, 눈꺼풀처짐, 맥립종, 시신경 출혈, 유리체 출혈, 전신성 발진, 편두통, 홍채염, 황반 부종 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)이 보고되었다.

2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 안과계: 백내장, 유리체출혈

라. 첨가제: 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 점안 후 전신 농도가 매우 낮기 때문에, 약물상호작용이 예상되지 않는다. 따라서 다른 약물과의 상호작용은 연구되지 않았다.

2) 동일계열의 다른 약물로 단기간 실시한 임상시험에서 안압강하 작용은 베타-아드레날린성 길항제(timolol), 아드레날린 작용제(dipivephrin), 탄산탈수소효소 억제제(acetazolamide) 병용으로 상승하며, 콜린성 작용제(pilocarpine)에 의해 부분적으로 상승하였다.

3) 두 가지 프로스타글란딘 유사체를 눈에 병용투여 했을 때 안압이 역설적으로 증가함이 보고되었으므로 두 종류 이상의 프로스타글란딘이나 이의 유사체 또는 유도체를 병용하는 것은 바람직하지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M246721/타플루프로스트 0.015밀리그램 /
주성분코드	509001COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806656000904
BIT 약효분류	녹내장치료제(Drugs for Glaucoma)
ATC 코드	tafluprost / S01EE05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	665600090 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1mL(2016.10.01)(최신약가) \7,854 원/1mL(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 맑은 용액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	2.5ml
보관방법	기밀용기, 실온보관(1∼30℃)

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