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6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여하다.
1) 6~35개월 : 0.25mL를 1회 주사한다.
2) 3~8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다.
3) 9세~성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
다음의 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 기타 성분 (계란성분, 계단백질, 포르말린, 겐타마이신, 데옥시콜린산 등)에 과민반응을 나타내는 자.
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자(접종을 연기해야 한다).
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
신중투여
다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안 된다.
접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다.
2) 프리필드시린지의 tip cap과 고무 plunger는 건조된 자연 라텍스 고무로 되어 있어 라텍스에 민감한 사람에서 알러지반응을 유발할 수 있으므로 신중히 투여하여야 한다.
이상반응
약물유해반응
1) 국소반응: 발적, 통증, 부종, 경결 및 주사부위의 통압과 같은 반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실되었다. 극히 드물게 반상출혈이 보고되었다.
2) 전신반응: 불쾌감, 피로, 오한, 발열, 발한, 두통, 근육통, 관절통과 같은 전신반응이 백신 접종 수 시간 후에 나타날 수 있으나, 대체로 1∼2일 후에 소실되었다. 다른 백신 접종시와 마찬가지로 접종 신경통(통증성 신경자극)이 유발될 수 있다.
3) 과민반응: 백신의 성분에 대하여 알레르기의 병력이 있는 피접종자에서 알레르기 반응이 아주 드물게 보고되었다. 매우 드물게 중증의 과민반응(아나필락시양 쇽)이 나타날 수 있다.
4) 기타: 인플루엔자 백신 접종 후 감각 이상, 마비, 신경통, 경련과 같은 신경학적 이상, 뇌 또는 신경의 염증성 변화(예:길랑-바레 증후군) 뿐만 아니라 혈소판 감소증, 혈관염이 드물게 보고된 적이 있다.
뇌병증, 시신경염/시신경병증, 부분 안면마비, 팔신경얼기신경병증(brachial plexus neuropathy)과 같은 신경학적 이상이 인플루엔자백신 접종과 시기적으로 관계가 있는 것으로 보고되었다.
미세혈관염(혈관염)은 인플루엔자백신 접종과 시기적으로 관계가 있는 것으로 보고되었다.
5) 국내 시판 후 조사 결과
․국내에서 5년 동안 875명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 27.8%(243명/875명, 487건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 17.7%(155명/875명, 313건)이며, 다음과 같이 보고되었다.
① 신경계 : 두통(0.3%)
② 전신 및 투여부위 : 통증(11.5%), 경결(4.8%), 발적(7.4%), 부종(6.6%), 주사부위 가려움증(0.5%), 피로(0.7%), 권태(0.3%), 오한(0.5%), 발한(0.5%), 발열(0.8%)
③ 감염 : 위장관염(0.1%)
④ 근골격계 및 결합조직 : 근육통(1.5%), 관절통(0.1%)
․중대한 유해사례는 가와사키병 1건이 있었으며, 인과관계 평가는 불가하였다. 예상하지 못한 약물유해반응은 5건으로 주사부위 가려움증 4건 및 위장관염 1건이 있었으며 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.
․자발적 유해사례는 부종 2건, 발열 2건, 발적 1건, 과민반응 1건, 봉와직염 1건, 두드러기 1건, 통증 2건, 주사부위 농양 1건이었다.
6) 전세계에서 시판 후 보고된 자발적 유해사례는 다음과 같다. 다음의 유해사례는 중대한 약물유해반응이나 이 백신과 인과관계가 있는 것 뿐만 아니라 다른 백신 또는 다른 약물과의 인과관계가 있는 것을 모두 포함한다. 이 보고는 자발적으로 불특정한 인구에서 보고되었으므로 빈도나 백신과의 인과관계 평가가 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니다.
① 혈관 림프계 이상: 자가면역성 용혈성 빈혈, 임파종, 혈소판 감소증
② 심장 이상: 빈맥
③ 귀 이상: 어지러움
④ 눈 이상: 결막염, 눈자극, 눈통증, 눈충혈, 눈 및 눈꺼플 부종
⑤ 위장관 이상: 복부 통증 또는 불편함, 구역, 입, 혀, 목구멍 부종
⑥ 전신 이상과 투여부위 증상: 무력증, 가슴통증, 오한, 화끈거림, 접종부위 부음, 접종부위 반응,접종부위 열기, 통증
⑦ 면역계 이상: 쇽을 포함한 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응, 과민반응, 혈청병
⑧ 감염: 접종 부위 농양, 접종부위 봉와직염, 인두염, 비염, 편도선염
⑨ 근골격계 및 결합조직 이상: 극도의 통증
⑩ 신경계 이상: 경련, 현기증, 뇌척수염, 안면신경마비, 안면마비, 길랑-바레 증후군, 감각저하, 척수염, 신경염, 신경장해, 마비.
⑪ 호흡기, 흉부 및 종격동 이상: 천식, 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 폐렴, 호흡장애, 천명.
⑫ 피부 및 피하조직 이상: 혈관신경계 부종, 홍반, 다형성 홍반, 안면 부종, 소양증, 발진, Stevens-Johnson syndrome, 두드러기.
⑬ 혈관계 이상: Henoch-SchÖnlein purpura, 혈관염
상호작용
상호작용
1) 동시에 면역억제요법을 받거나 또는 면역결핍증이 있는 경우에는 백신에 의한 면역반응에 영향이 있을 수 있다.
2) 이 백신은 다른 백신과 동시에 접종할 수 있다. 단, 접종 부위는 달리한다.
접종 후 이상반응은 이 백신뿐만 아니라 동시에 접종한 다른 백신에 의해서도 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
3) 다른 백신과의 접종 간격은 고려하지 않아도 된다.
4) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
5) 면역억제요법(방사선요법, 항대사제, 알킬화제, 세포독성 약물 및 생리적 유지량 보다 많은 양의 코르티코스테로이드)은 이 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다.
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