드러그인포 약품요약정보 - 슈라이머캡슐12.55mg(시부트라민)

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상한금액

645402670 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색 하부 흰색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
12.55밀리그램	28 캡슐	PTP	8806454026700	8806454026717

주성분코드

553102ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

<분류번호 399> [허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-1923, 2010. 3.15)]
시부트라민 및 그 염류 단일제 (경구)
(Sibutramine and its salt)
□ 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만관리 내에서의 보조요법

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
<분류번호 399> [허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-1923, 2010. 3.15)]
시부트라민 및 그 염류 단일제 (경구)
(Sibutramine and its salt)
□ 비만치료 경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를 실시한다. 이 약의 처방에 앞서 2차 기질적인 원인에 의한 비만은 진단하여 배제한다. 비만관리는 총체적 접근방식으로 이루어져야 하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을 포함해야 한다.
1. 용량
1) 성인 : 1일 1회 식사와 관계없이 아침에 시부트라민으로서 8.37mg을 복용한다. 이 약에 대한 반응이 불충분한 환자의 경우(4주간 2kg 미만 감량), 이 약에 대하여 양호한 내약성을 나타냄이 확인되면 1일 1회 시부트라민으로서 12.55mg까지 증량한다. 시부트라민으로서 12.55mg 용량에 반응하지 않는 환자(4주투여 후 2kg 미만의 체중감량)에게는 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
이 약의 투여시 혈압, 심장박동율의 변화를 고려하여 용량을 결정하여야 하며, 1일 시부트라민으로서 12.55mg 이상을 초과하지 않는다.
2) 고령자 : 이 약은 65세 이상의 고령자에는 투여하지 않는다.
3) 청소년 및 소아 : 이 약은 16세 미만에는 투여하지 않는다.
2. 치료기간
1) 이 약을 1년 이상 투여하지 않는다.
2) 체중감량이 적절하지 못한 환자 (치료 개시 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만으로 감량된 경우, 체중 감량이 최초 체중의 5% 미만으로 지속되는 경우)에는 이 약의 투여를 중지하여야만 한다. 또한, 체중 감량 이후, 다시 체중이 3kg 이상 증가한 환자에게 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
다른 질병이 있는 환자에게는 이 약으로 인한 체중감량이 이상지방혈증환자에서의 지질 프로파일 개선 또는 당뇨 환자에서의 혈당조절 개선과 같은 다른 임상적인 유익성과 연관이 있는 경우에만 이 약의 투여가 권장된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) MAO 저해제를 투여 받고 있는 환자
이 약은 노르에피네프린, 세로토닌, 도파민의 재흡수 억제제이므로 MAO 저해제와 병용투여하지 않아야 한다. MAO 저해제 투여 환자에 이 약을 투여할 경우는 MAO 저해제의 투여를 중단하고, 적어도 2주 이상 경과 후에 투여 하여야 하며, 마찬가지로 이 약의 투여를 중단하고 2주 이상의 간격을 둔 후 MAO 저해제를 투여하여야 한다.
3) 심혈관계 질환자 및 그 병력이 있는 환자
이 약의 투여로 심장박동율 또는 혈압의 증가가 나타날 수 있으므로 관상동맥 질환(예, 심장발작, 협심증, 심근경색의 병력), 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥 폐쇄성 질환, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸증이나 일과성허혈발작)이 있거나 병력이 있는 환자에는 투여하지 않아야 한다.
4) 신경성 식욕부진 혹은 신경성 식욕항진 등의 기본취식기능이상 환자 및 병력이 있는 환자
5) 중추성 정신신경계용약 또는 중추성 체중감량제를 투여 받고 있는 환자
6) 중증의 간장애 환자
7) 중증의 신장애 환자(투석을 받는 말기 신장질환자 포함)
8) 잘 조절되지 않는 고혈압 환자 (145/90 mmHg 이상)
9) 임부 또는 임신이 의심되는 환자 및 수유부
10) 비만의 기질적 원인(예, 치료받지 않은 갑상선기능 저하증)이 있는 환자
11) Gilles de la Tourette 증후군 환자
12) 뇨저류를 수반한 양성의 전립선 비대증 환자
13) 갈색 세포종 환자
14) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
15) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 환자(이 약은 유당을 함유하고 있다.)(※ 유당함유제제에 한함)
16) 65세 이상의 고령자
17) 16세 미만의 소아

신중투여

1) 폐성 고혈압 환자
이 약의 시판전 임상시험에서 폐성 고혈압이 보고된 사례는 없었으나, 중추에 작용하여 신경 말단으로부터 세로토닌을 유리시키는 체중감소제의 경우 드물지만 치명적인 폐성 고혈압을 유발할 수 있다.
2) 발작의 병력이 있는 환자
시판전 시험에서 이 약 투여 환자의 0.1% 미만에서 발작이 보고되었으므로 발작의 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 하며, 발작이 나타나면 이 약의 투여를 중단한다.
3) 담석증 환자
체중 감소로 담석의 생성을 유도 또는 증가시킬 수 있다.
4) 녹내장 환자
이 약의 투여로 산동을 유발할 수 있으므로 녹내장 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.
5) 신장애 환자
신장으로는 불활성 물질만이 배설되나, 경중등도 신장애 환자의 경우 주의하여 사용하여야 한다.
6) 간장애 환자
이 약은 경중등도 간장애 환자를 대상으로 평가되어 임상 이상반응 없이 생물학적 이용율이 24% 상승하는 결과를 낸 바 있다. 그러므로 경중등도 간장애 환자의 경우 주의하여 사용하여야 한다.
7) 출혈 장애 환자
이 약을 투여받은 환자에서 출혈이 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 불분명하지만 출혈 사례의 소인이 있는 환자와 지혈 또는 혈소판 기능에 영향을 주는 것으로 알려진 약물을 병용하는 환자의 경우 주의하여야 한다.
8) 운동성 또는 언어적 틱(motor or verbal tics)의 가족력이 있는 환자
9) 정신계 증상의 병력이 있는 환자
드물게 우울증, 정신병, 조증, 자살관념과 자살 사례가 보고되었으나, 이러한 정신계 증상과 이 약과의 상관관계는 확립되지 않았다. 그러나 이러한 병력이 있는 환자는 특별히 주의하여야 한다. 만일 이 약을 투여하는 동안 이러한 증상이 나타난다면, 투약을 중단하여야 한다.

이상반응

1) 이상반응은 대체로 치료 초기(처음 4주간)에 발생하여 시간이 경과할수록 그 강도 및 빈도가 감소하였다. 일반적으로 심각하지 않으며 치료 중단을 요하지는 않고 가역적이었다. 비만 환자를 대상으로 한 위약 대조시험에서 대조군과 비교시 통계적으로 유의하게 높은 발현율을 보인 이 약의 이상반응은 아래와 같다.
- 전신증상 : 두통 등의 통증, 유행성 감기증상, 외상, 무력증, 때때로 복통, 흉통, 경부통, 알레르기 반응, 발열 드물게 오한
- 심혈관계 : 때때로 빈맥, 혈관확장(안면홍조), 편두통, 고혈압/혈압상승, 심계항진, 드물게 혈소판 감소증
- 소화기계 : 식욕감퇴, 변비, 식욕증가, 구역, 소화불량, 때때로 구토, 직장질환, 설사, 고장(방귀), 위장염, 치아질환, 간효소 수치의 가역적 상승, 치질 악화
- 정신신경계 : 구갈, 불면증, 어지러움, 신경증, 때때로 불안, 우울, 이상감각, 졸음, 중추신경 흥분, 감정불안, 격앙, 다리경련, 긴장항진, 비정상적 사고, 드물게 급성 정신병발작(치료이전에 분열정등형 이상이 추정되는 환자), 경련
- 피부 및 부속기관 : 때때로 발적, 발한, 단순포진, 여드름, 가려움, 드물게 헤노호-쉔라인 자반병(Flucloxacillin 병용 정주 투여 관련)
- 대사 및 영양계 : 때때로 갈증, 부종
- 근골격계 : 관절통, 때때로 근육통, 건초염, 관절염
- 호흡기계 : 비염, 인두염, 부비강염, 때때로 기침, 후두염, 기관지염, 호흡곤란
- 특수감각기계 : 때때로 미각 도착, 귀의 통증, 약시
- 비뇨생식기계 : 때때로 월경불순, 요로감염, 자궁출혈, 질칸디다증, 드물게 급성 간질성 신염, 메산지음모세관성 사구체신염
2) 4상 임상시험 및 시판 후 조사 기간 동안 추가적으로 보고된 임상적으로 유의한 이상반응은 다음과 같다.
- 전신증상 : 흉부 압통, 흉부 조임, 안면 부종, 사지 통증, 갑작스러운 설명되지 않는 사망
- 심혈관계 : 협심증, 심방세동, 울혈성 심부전, 심정지, 심박수 감소, 심근 경색, 심실 위 빈맥, 실신, torsade de pointes, 혈관성 두통, 심실성 빈맥, 심실 기외수축, 심실 세동
- 소화기계 : 설사, 구토, 담낭염, 담석증, 십이지장 궤양, 트림, 위장관 출혈, 타액분비 증가, 장 폐쇄, 구강궤양, 위궤양, 혀 부종
- 정신신경계 : 꿈의 이상, 보행이상, 기억상실, 분노, 뇌혈관 사고, 집중력 손상, 혼돈, 초조, 우울증 악화, Gilles de la Tourette 증후군, 감각저하, 성욕감소, 성욕증가, 조증 반응, 기분 변화, 악몽, 세로토닌 증후군, 발작, 일시적인 단기간 기억장애, 언어 장애, 일시적인 허혈 발작, 진전, 움찔수축(twitch), 현기, 우울증, 정신병, 조증, 자살관념, 자살
- 혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 림프절병증, 점출혈, 혈소판감소증, 헤노호-쉔라인 자반병
- 피부 및 부속기관 : 탈모증, 발진, 두드러기, 피하 출혈 반응(점출혈, 반상출혈), 피부염, 피부의 광과민성
- 면역계 : 경증 피부 발진, 두드러기에서 혈관부종, 아나필락시스까지의 알레르기성 과민반응
- 내분비계 : 갑상선종, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증
- 대사 및 영양계 : 고혈당, 저혈당
- 근골격계 : 관절증, 윤활낭염
- 호흡기계 : 비출혈(epistaxis), 비 충혈, 호흡기 이상, 하품
- 특수감각기계 : 시력이상, 시력불선명, 눈의 건조, 눈의 통증, 안압 상승, 외이도염, 중이염, 눈의 광과민성, 이명
- 신장 및 비뇨기계 : 급성 간질성 신염, 사구체간질 모세관성 사구체 신염, 뇨 정체, 혈뇨, 빈뇨, 배뇨장애
- 생식기계 : 비정상적 사정/(오르가즘), 발기불능, 월경주기 이상, 자궁출혈
- 임상 수치의 변화 : 가역적 간효소 수치 증가
- 기타 : 두통 및 식욕 증가와 같은 금단 증상들이 드물게 관찰되었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,952명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 16.96%(331/1,952명)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.34%(319/1,952명)이었다. 주로 관찰되는 이상반응은 구갈, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역, 흉통이었다. 자발적 보고를 포함하여 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 진전, 성욕감소가 각각 2명, 배뇨장애, 안면마비, 요통, 유즙분비, 혀의 통증이 각각 1명이었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

상호작용

1) 중추 신경계에 작용하는 약물
중추성 체중감량제 또는 중추성 정신신경계 약을 복용하고 있는 환자에게 이 약의 투여는 금기이다. 세로토닌계 약물(예, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 설트랄린, 벤라팍신)과 MAO 저해제(예, 페넬진, 셀레길린)를 병용 투여받은 환자에서 때때로 치명적인 반응이 보고되었다.
이 약과 체중감소제, 항우울제, 리튬, 디히드로에르고타민, 수마트립탄, 트립토판 등의 약물은 강한 상호작용을 나타내므로 병용하지 않도록 한다.
세로토닌증후군(serotonin syndrome) : 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 편두통 치료제를 병용투여하는 경우, 드물지만 심각한 “세로토닌 증후군”이라 불리는 일단의 증상들이 보고되었으며, 두 종류의 세로토닌 재흡수 억제제를 병용투여한 경우에도 이 증후군이 보고되었다. 이러한 증후군이 나타나면, 즉각적인 의학적 치료가 필요하며, 여기에는 다음 증상 중 한 가지 이상이 포함될 수 있다: 흥분, 경조병, 안절부절증, 의식 소실, 혼돈, 지남력 장애, 불안, 초조, 운동 허약, 간대성 근경련, 진전, 편무도병, 과다반사, 조화운동불능, 말더듬증, 협동운동장애, 고열, 떨림, 동공 산대, 발한, 구토, 빈맥.
이 약은 세로토닌 재흡수를 억제하므로 일반적으로 위와 같은 다른 세로토닌계 약물과 병용투여해서는 안 된다. 그러나, 임상적으로 이러한 처방이 필요하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 확보되어야 한다.
2) 혈압 또는 심장 박동율을 증가시킬 수 있는 약물
이 약과 혈압 또는 심장 박동율을 증가시킬 수 있는 약물(페닐프로판올아민, 에페드린, 슈도에페드린과 같은 성분을 함유하는 충혈제거제, 기침, 감기, 알러지치료제)과의 병용에 대해서는 연구되지 않았으므로 병용시 주의하여 투여한다.
3) CYP3A4 대사 저해 약물
이 약과 케토코나졸, 에리스로마이신, 시메티딘과 같은 CYP3A4 대사효소 저해제를 병용투여할 경우 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로, 이 약을 다른 CYP3A4 대사효소 저해제와 병용투여시 주의하여야 한다.
4) 알코올
1회 투여량으로서 이 약을 알코올과 병용 투여시 인지능력 및 정신운동기능장해는 없었다. 그러나 과량의 알코올과의 병용은 바람직하지 않다.
5) 경구용 피임제
이 약의 투여로 경구용 피임제에 의한 배란억제 효과가 저해되지 않으며 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:SIBUTRAMINE
MERIDIA (SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	553102ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806454026700
BIT 약효분류	식욕억제제 (Anorexiant)
ATC 코드	Sibutramine / A08AA10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645402670 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색 하부 흰색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
보관방법	기밀용기, 실온보관(1 ~ 30℃)

복약정보

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약리작용

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복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

복약라벨

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Sibutramine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Sibutramine produces its therapeutic effects by norepinephrine (NE), serotonin reuptake (5-hydroxytryptamine, 5-HT) and dopamine reuptake inhibition. Sibutramine and its major pharmacologically active metabolites (M1 and M2) do not act via release of monoamines.
Pharmacology	Sibutramine에 대한 Pharmacology 정보 Sibutramine is an orally administered agent for the treatment of obesity. Sibutramine exerts its pharmacological actions predominantly via its secondary (M1) and primary (M2) amine metabolites. The parent compound, sibutramine, is a potent inhibitor of serotonin and norepinephrine reuptake in vivo, but not in vitro. However, metabolites M1 and M2 inhibit the reuptake of these neurotransmitters both in vitro and in vivo. In human brain tissue, M1 and M2 also inhibit dopamine reuptake in vitro, but with ~3-fold lower potency than for the reuptake inhibition of serotonin or norepinephrine. Sibutramine, M1 and M2 exhibit no evidence of anticholinergic or antihistaminergic actions. In addition, receptor binding profiles show that sibutramine, M1 and M2 have low affinity for serotonin (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), norepinephrine (b, b1, b3, a1 and a2), dopamine (D1 and D2), benzodiazepine, and glutamate (NMDA) receptors. These compounds also lack monoamine oxidase inhibitory activity in vitro and in vivo.
Metabolism	Sibutramine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Absorption	Sibutramine에 대한 Absorption 정보 Rapid absorption following oral administration. Absolute bioavailability is not known, but at least 77% of a single oral dose of sibutramine is absorbed.
Toxicity	Sibutramine에 대한 Toxicity 정보 Side effects include dry mouth, anorexia, insomnia, constipation and headache.
Drug Interactions	Sibutramine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Sibutramine에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Sibutramine에 대한 Description 정보 Sibutramine (trade name Meridia in the USA, Reductil in Europe and other countries), usually as sibutramide hydrochloride monohydrate, is an orally administered agent for the treatment of obesity. It is a centrally acting stimulant chemically related to amphetamines. Sibutramine is classified as a Schedule IV controlled substance in the United States. [Wikipedia]
Drug Category	Sibutramine에 대한 Drug_Category 정보 Anorexigenic AgentsAntidepressantsAntidepressive AgentsAppetite DepressantsStimulants
Smiles String Canonical	Sibutramine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)CC(N(C)C)C1(CCC1)C1=CC=C(Cl)C=C1
Smiles String Isomeric	Sibutramine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)C[C@@H](N(C)C)C1(CCC1)C1=CC=C(Cl)C=C1
InChI Identifier	Sibutramine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H26ClN/c1-13(2)12-16(19(3)4)17(10-5-11-17)14-6-8-15(18)9-7-14/h6-9,13,16H,5,10-12H2,1-4H3
Chemical IUPAC Name	Sibutramine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[1-(4-chlorophenyl)cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan-1-amine

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