드러그인포 약품요약정보 - 리렌자로타디스크5mg(자나미비어)(국가비축분)

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주성분코드

250001CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 성인 및 7세 이상 소아에서 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기 증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)

2. 성인 및 7세 이상 소아에서 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 1차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료
: 성인 및 7세 이상의 소아에게 자나미비르로서 1일 2회 매회 2번(2×5 mg, 1일 용량 20 mg)씩 5일간 흡입 투여한다.이 약은 호흡기계 투여용으로 디스크할러를 사용하여 경구 흡입해야 한다. 환자에게 기구사용법에 대하여 설명해야 하며, 설명은 가능한 한 기구를 가지고 하는 것이 바람직하다.인플루엔자 감염증상이 발현된 지 48시간이 지난 후에 투여를 시작했을 때에 대한 자료는 없다.흡입용 기관지 확장제를 사용 중인 만성 호흡기 질환자는 흡입용 기관지 확장제를 사용한 후에 이 약을 투여해야 한다.

2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방
: 성인 및 7세 이상의 소아에게 이 약으로서 1일 1회 매회 2번(2×5 mg, 1일 용량 10 mg)씩 10일간 흡입 투여한다. 이러한 경우 이 약의 안전성과 유효성은 최대 28일간 연구되었다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

호흡기질환을 앓고 있는 환자(일반적 주의 항 참조)

이상반응

1) 임상시험

(1) 2 % 이상 발생되는 이상반응은 표 1에 있으며 이 약의 내약성은 우수하였다. 임상시험에서(고령자, 만성 질환 환자 같은 위험율이 높은 환자들에 대한 시험을 포함함) 치료 중 및 치료 후에 이상반응이 보고된 환자의 퍼센트 및 그 이상반응의 유형은 위약투여군과 유사하였다. 가장 흔한 이상반응은 인플루엔자 유사 증상 및 증후와 구별할 수 없는 것들이었다. 성인에서 설사, 어지럼, 구역, 구토가 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다.
소아에서의 이상반응의 특징 및 빈도는 성인에서 보고된 것과 유사하다. 약물과 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응의 발현율은 이 약과 위약 투여군 모두 2 %였다.

(2) 예방 임상시험에서 예방요법을 실시하는 동안 1.5 % 이상 발생되는 이상반응은 표 2에 있으며 보고된 이상반응의 발현율과 유형은 자나미비르 투여군과 위약 투여군에서 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 인플루엔자와 그 외 다른 바이러스성 호흡기 감염의 전형적인 증상 및 징후인 두통, 인후와 편도 불편과 통증, 기침, 코 관련 증상 및 징후이다. 소아군(5 ～ 11세 및 12 ～ 16세)에서 보고된 이상반응의 발현율과 유형은 자나미비르 투여군과 위약 투여군에서 뚜렷한 차이가 없었다.

(3) 과민반응 : 안면 및 구강인두 부종, 피부발진, 두드러기 등의 알레르기 반응이 드물게 보고되었다.

(4) 호흡기 : 기관지 경련, 호흡곤란이 드물게 보고되었다.

(5) 권태, 피로, 발열, 복부통증, 근육통, 관절통이 드물게 보고되었으나 발생율은 위약투여군과 유사하였다.

(6) 간효소 수치 및 크레아틴키나아제(CK)의 상승, 림프구 감소, 호증구 감소가 나타났으나 발생률은 위약투여군과 유사하였다.

표 1. 인플루엔자 감염증을 치료하기 위하여 성인에게 1일 2회 이 약을 흡입 투여한 환자에서 2 % 이상 발생한 이상반응

치료기간

치료 후

위약투여군

(973명)

이 약 투여군

(1,703명)

위약투여군

(973명)

이 약 투여군

(1,703명)

총 이상반응

39%

35%

26%

24%

귀, 코, 목

코 관련 증상 및 징후

인후 및 편도 불편과 통증

귀, 코, 인후 간염

4%

2%

3%

2%

3%

2%

3%

2%

소화기계

구역,구토

설사

4%

3%

4%

2%

1%

호흡기계

기침

기관지염

3%

2%

1%

3%

2%

1%

신경계

두통

3%

4%

표 2. 성인과 청소년, 소아에서 예방임상시험동안 1.5 % 이상 발생한 이상반응*

가정

지역사회

이 약

1,068

위약 투여군**

1,059

이 약

2,231

위약 투여군**

2,239

호흡기계(하기도)

바이러스성 호흡기 감염

기침

기관지경련유사반응

13%

7%

<1%

19%

9%

1%

3%

17%

2%

4%

18%

3%

신경계

두통

13%

14%

24%

26%

귀, 코, 인후

코 관련 증상 징후

인후와 편도 불편과 통증

코 염증

귀, 코, 인후 감염

12%

8%

1%

12%

9%

2%

12%

19%

2%

13%

20%

2%

근골격계

근육통

근골격통증

관절통 및 관절의 류마티즘

3%

8%

6%

2%

8%

6%

<1%

내분비와 대사

섭취문제(식욕 감소 혹은 증가 및 식욕 감퇴)

2%

4%

소화기계

구역과 구토

설사

1%

2%

3%

2%

비특정기관

불안감과 피로

체온조절이상(발열 그리고/또는 오한)

5%

4%

8%

9%

8%

10%

* 예방임상시험에서 인플루엔자 유사 증상들은 이상반응으로 수집되었다. 피험자들은 겨울 호흡기 절기 동안 모집되었고 이 때 발생한 인플루엔자유사 증상들은 이상반응으로 수집되었다.

** 위약(Placebo)은 이 약에 사용된 흡입 유당 분말로 이루어져 있다. 그러므로 이 약과 위약의 일부 이상반응의 유사한 발생율은 유당 흡입과 관련이 있을 수 있다.

2) 시판 후 조사에서의 이상반응
임상시험에서 보고된 이상반응과 더불어, 이 약의 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다. 자발적으로 불특정한 인구에서 보고되었으므로, 빈도에 대한 평가는 할 수 없다. 이러한 이상반응들은 반응의 중대함, 보고의 빈도 또는 이 약과의 가능성이 있는 상관성을 복합적으로 고려하여 포함하였다.

(1) 알레르기 반응 : 입인두 부종과 아나필락시스 및 아나필락시스모양 반응을 포함하는 알레르기 또는 알레르기 유사 반응

(2) 정신계 : 의식수준변화, 혼동, 이상행동, 망상, 환각, 초조, 불안 악몽과 같은 증상을 포함하는 섬망

(3) 심장 : 부정맥, 실신

(4) 신경계 : 발작, 이 약 흡입 후 즉시 혈관 미주 신경성 반응(예, 발열 및 탈수)

(5) 호흡기계 : 기관지경련, 호흡곤란

(6) 피부 : 안면 부종, 중증피부반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군))을 포함하는 발진, 두드러기

3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,511명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 0.96 %(24명/2,511명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.80 %(20명/2,511명)이다. 인과관계 여부와 상관없이 두통이 0.24 %(6/2,511명)로 가장 많았고, 그 다음으로 구역 0.20 %(5/2,511명), 설사 0.20 %(5/2,511명), 어지럼 0.16 % (4/2,511명), 피로 0.12 %(3/2,511명), 발열 0.04 %(1/2,511명), 발진 0.04 %(1/2,511명) 순으로 나타났다. 이 중 중대한 이상반응 및 예상하지 못한 이상반응은 보고되지 않았다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약을 다른 약물과 병용투여했을 때의 임상적으로 유의한 약물상호작용 가능성을 항바이러스 활성 및 약동학적 소인에 미치는 효과를 보기 위한 in vitro screen으로 평가하였다. 이 약의 in vitro 항바이러스 활성(아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 코데인, 옥시메타졸린, 페닐에프린, 디펜히드라민, 프로메타진 또는 오구멘틴과 병용투여시)및 신배설(시메티딘, 이부프로펜, 세푸록심, 수도에페드린, 아세트아미노펜과 병용시)에 인플루엔자 환자들에게 부여되는 약물이 영향을 줄 가능성은 거의 없다.

2) In vitro에서, 이 약은 CYP-450, P-glycoprotein (P-gp), 및 신장 수송체MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OCT2의 기질이 아니며, 신장 수송체 OAT1~4, OCT1~3 또는 URAT1과 사람의 간 미세소체에 있는 CYP-450 (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4)을 억제하지 않는다. In vivo에서, 이 약은 미변화체로 뇨중으로 배설되며 단백결합력이 낮고 간에서 대사되거나 변화되지 않는다. 현재까지의 임상시험에서 임상적으로 유의한 약물상호작용은 보고된 바 없다..

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ZANAMIVIR
RELENZA (ZANAMIVIR)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	250001CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Zanamivir / J05AH01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	65000026J [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/20포낭/통(2009.08.21)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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Pharmacokinetics

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Zanamivir에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The proposed mechanism of action of zanamivir is via inhibition of influenza virus neuraminidase with the possibility of alteration of virus particle aggregation and release.
Pharmacology	Zanamivir에 대한 Pharmacology 정보 Zanamivir, an antiviral agent, is a neuraminidase inhibitor indicated for treatment of uncomplicated acute illness due to influenza A and B virus in adults and pediatric patients 7 years and older who have been symptomatic for no more than 2 days.
Metabolism	Zanamivir에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Zanamivir에 대한 단백결합 정보 Zanamivir has limited plasma protein binding (<10%).
Half-life	Zanamivir에 대한 반감기 정보 2.5-5.1 hours
Absorption	Zanamivir에 대한 Absorption 정보 Absolute bioavailability is very low following oral administration (2%). Following oral inhalation, bioavailability is 4% to 17%.
Pharmacokinetics	Zanamivir의 약물동력학자료 최고효과발현시간 : 72시간 최고혈중농도 도달시간 : 흡입시 0.75-2시간 비강분무 : 1-2시간 최고혈중농도 : 17-142ng/ml (10mg 흡입시) 흡수 : 흡수 : 경구 2% 흡입 4-25% 구강분부 10% 분포 : 분포용적 : 16L 대사 : 거의 대사되지 않음 배설 : 구강분무시 4-17% 신장으로 배설, 정맥주사시 87% 신장으로 배설 신소실속도 흡입시 2.5-10.9L/hr, 정맥주사시 6-7시간 반감기 : 소실반감기 1.6-5.1시간
Biotransformation	Zanamivir에 대한 Biotransformation 정보 Not metabolized
Toxicity	Zanamivir에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Zanamivir에 대한 Drug_Interactions 정보 Donepezil Possible antagonism of actionRivastigmine Possible antagonism of actionGalantamine Possible antagonism of action
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Zanamivir에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Zanamivir에 대한 Description 정보 A guanido-neuraminic acid that is used to inhibit neuraminidase. [PubChem]
Dosage Form	Zanamivir에 대한 Dosage_Form 정보 Powder Respiratory (inhalation)
Drug Category	Zanamivir에 대한 Drug_Category 정보 Antiviral AgentsEnzyme InhibitorsNeuraminidase Inhibitors
Smiles String Canonical	Zanamivir에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)NC1C(C=C(OC1C(O)C(O)CO)C(O)=O)N=C(N)N
Smiles String Isomeric	Zanamivir에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)N[C@@H]1[C@H](C=C(O[C@H]1[C@H](O)[C@H](O)CO)C(O)=O)\N=C(/N)N
InChI Identifier	Zanamivir에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C12H20N4O7/c1-4(18)15-8-5(16-12(13)14)2-7(11(21)22)23-10(8)9(20)6(19)3-17/h2,5-6,8-10,17,19-20H,3H2,1H3,(H,15,18)(H,21,22)(H4,13,14,16)/t5-,6+,8+,9+,10+/m0/s1/f/h15,21H,13-14H2
Chemical IUPAC Name	Zanamivir에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (4S,5R,6R)-5-acetamido-4-(diaminomethylideneamino)-6-[(1R,2R)-1,2,3-trihydroxypropyl]-5,6-dihydro-4H-pyran-2-carboxylic acid

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