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씨프로바이정750mg(시프로플록사신염산염) Ciprobay Tab. 750mg
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내용 |
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[의약품 안전성 서한 조회]
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비급여점검코드
상한금액 |
[641105090]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색-미황색의 볼록한 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
14정(7정/PTP x2) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 750밀리그램 |
14 정 |
PTP |
8806411050908 |
8806411050915 |
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| 주성분코드 |
134109ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
○ 유효균종
대장균, 시겔라, 살모넬라, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스(인돌 양성 및 음성), 슈도모나스, 나이세리아, 아시네토박터, 연쇄구균, 클라미디아, 포도구균, 박테로이드
○ 적응증
- 급성 기관지염을 제외한 호흡기감염증, 지역사회감염폐렴
- 귀․코․인후감염(인두염, 편도선염, 후두염, 외이염, 만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외)
- 세균성 전립선염, 급성단순방광염, 급성신우신염, 복잡성요로감염
- 임균성 자궁경부염 및 임균성 요도염
- 위장관감염증
- 담즙분비관의 감염증
- 피부 및 연조직의 감염과 상처
- 골․관절의 감염증
- 산부인과적 감염증(질 감염은 제외)
- 복막염
- 누낭염, 맥립종(다래끼), 검판선염
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성비부비동염, 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화, 단순요로감염, 급성중이염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
○ 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 250 ～ 500 mg, 1일 2회 식간에 경구 투여한다. 중증 복합감염인 경우에는 이 약으로서 1회 750 mg, 1일 2회로 증량할 수 있다.
급성감염인 경우에는 보통 5 ～ 10일간 치료하며, 증세가 사라진 후에도 최소한 3일간 더 투여한다.
○ 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min : 상용량으로 투여
2) 30 ～ 50 mL/mn : 1회 250 ～ 500 mg, 1일 2회 투여
3) 5 ～ 29 mL/min : 18시간마다 250 ～ 500 mg 투여
4) 혈액투석 중이거나 복막투석중인 환자 : 1회 250 ～ 500 mg, 1일 1회 투석 후 투여
5) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
6) 중증 감염인 경우에는 중증신장애가 있더라도 1회 용량을 750 mg까지 증량할 수 있으나, 투여 후 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 시간을 놓쳤을 경우, 그 다음 예정된 복용까지 남은 시간이 6시간보다 길면 바로 복용한다. 그 다음 투여까지 남은 시간이 6시간보다 짧다면 누락된 용량은 복용하지 말고 처방받은대로 그 다음 예정된 때에 복용해야 한다. 누락된 복용을 보충하기 위해서 두배의 용량을 복용해서는 안된다.
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| 금기 |
1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 소아 및 18세 미만의 성장 중인 청소년
4) 간질 환자
5) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 힘줄염, 힘줄파열의 병력이 있는 환자
6) 티자니딘을 투여 중인 환자(병용투여시 티자니딘의 혈장 농도 증가로 저혈압, 졸음이 나타날 수 있다)
7) 케토프로펜을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다)
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| 신중투여 |
1) 중증 신장애 환자
2) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다)
3) 고령자
4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다)
5) 정맥계에 손상이 있는 환자
6) 중증근육무력증 환자(증상이 더 심해질 수 있다)
7) 테오필린을 투여 중인 환자
8) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다)
9) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제를 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다)
10) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자
11) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자
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| 이상반응 |
1) 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있다. 각각의 빈도 내에서, 이상반응은 심각도 순으로 나타내진다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다. 빈도를 알 수 없는 경우에는 알 수 없음으로 정의된다.
| 기관계 |
흔하게 |
흔하지 않게(때때로) |
드물게 |
매우 드물게 |
알 수 없음 |
| 감염 |
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진균성 중복감염 |
항생제와 관련된 대장염(매우 드물게 치명적인 결과를 포함) |
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| 혈액 및 림프계 |
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호산구증가증, (혈전성) 정맥염 |
백혈구감소증, 빈혈, 호중구감소증, 백혈구증가증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트치 감소, 과립백혈구 감소, 백혈구 용해 |
용혈성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, (생명을 위협하는) 골수억제(생명을 위협하는) |
INR (International normalized ratio) 값 증가 |
| 내분비계 |
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항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH) |
| 면역계 |
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알레르기반응, 알레르기성 부종/혈관부종 |
아나필락시스반응, 아나필락시스모양반응 쇼크(생명을 위협하는), 혈청병모양 반응 |
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| 대사와 영양계 |
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식욕감퇴 및 음식 섭취 감소, 혈중 알칼리 포스포타제 증가 |
고혈당, 저혈당 (고령자, 특히 신장애 환자에서 일어나기 쉬움), 리파아제 증가, 비정상적 프로트롬빈 수치, 아밀라제 증가 |
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| 정신계 |
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정신운동 과민/초조 |
혼란, 지남력장애, 정서 불안정, 비정상적인 꿈, 우울(잠재적으로 자살생각, 자살 시도 혹은 자살과 같은 자해 행동에 이름), 환각 |
정신병적 반응(잠재적으로 자살생각, 자살 시도 혹은 자살과 같은 자해 행동에 이름) |
중독성 정신병 |
| 신경계 |
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두통, 어지러움, 수면질환, 미각질환, 불면 |
감각이상(말초 양측마비), 감각저하, 미각상실, 떨림, 경련(간질지속증을 포함), 현기증, 정신착란, 발작, 졸음, |
편두통, 협조장애, 후각 질환, 무후각증(약물투여 중단 후 가역적）, 감각과민, 두개내압 상승(가성뇌종양), 조화운동불능 |
말초 신경병증, 다발신경병증 |
| 눈질환 |
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시력장애, 색시증, 복시 |
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| 귀와 미로질환 |
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이명, 청력 소실, 일과성 난청 |
청력손상 |
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| 심혈관계 |
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빈맥, 혈관확장(홍조), 저혈압, 실신, 혈관염(점상출혈, 출혈수포, 구진, 가피형성) |
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QT 연장, 심실성 부정빈맥, 토르사드 드 포인트*(torsades de pointes) |
| 호흡기계 |
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호흡곤란(천식증상 포함), 후두부종 |
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| 위장관계 |
구역, 설사 |
식욕부진, 위불쾌감, 구토, 위장관 및 복부통증, 복부팽만감, 소화불량 |
생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염, 구내염, 구강 칸디다증, 위장관 칸디다증, 췌장염 |
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| 간담도계 |
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간기능검사이상(트랜스아미네이즈-AST/ALT) 및 ALP 증가), 빌리루빈 증가 |
간장애, 황달, 간염, 담즙정체성황달 |
간괴사(매우 드물게 생명을 위협하는 간부전으로 발전) |
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| 피부와 피하조직계 |
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발진, 가려움, 두드러기 |
광과민성, 수포 |
점상출혈, 다형홍반, 결정홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군, 잠재적으로 생명을 위협하는), 중독성표피괴사용해 (리엘증후군, 잠재적으로 생명을 위협하는), 고정약진 |
급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) |
| 근골격계, 결합조직, 뼈질환 |
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관절통, 근골격계 통증(사지통, 요통, 흉통 등) |
근육통, 관절염, 근육긴장 증가 및 경련, 관절부종 |
근육무력증, 근육 약화, 힘줄염, 부분 또는 전체 힘줄파열, (주로 아킬레스건), 중중근육무력증의 악화 |
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| 신장과 비뇨기계 |
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신장애(신기능 이상), BUN, 혈청크레아티닌 상승 |
급성 신부전, 혈뇨, 결정뇨, 사이질콩팥염, 질칸디다증 |
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| 일반 질환 및 투여부위 반응 |
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규명되지 않은 통증, 불편감, 열, 무력증(쇠약, 피로) |
부종(말초, 혈관, 안면, 인두), 땀(다한증) |
보행장애 |
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특정 반응, 그 유사어 및 관련 조건을 설명하기 위해 MedDRA 용어가 사용되었다. ADR 용어는 진균 감염 및 규명되지 않은 통증을 제외하고 MedDRA version 14.0을 기반으로 하였다.
2) 국내 이상사례 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상사례를 추가한다.
(1) 피부 : 반점구진 발진, 자반성 발진
(2) 주사부위 : 발진, 가려움, 두드러기
3) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 시토크롬 P450 1A2 효소의 작용을 억제하므로, 시토크롬 P450으로 대사되는 약물(테오필린, 메틸잔틴, 카페인, 둘록세틴, 로피니롤, 클로자핀, 올란자핀 등)의 혈청농도가 높아져 이들 약물의 독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 주의해야 한다. 특히 테오필린과 이 약을 병용투여하면 테오필린의 혈중 농도를 증가시켜, 테오필린의 이상반응(심장정지, 신경발작, 간질상태, 호흡기 부전)이 발생할 수 있으며, 매우 드물게 이러한 이상반응은 생명을 위협하는 치명적인 반응일 수 있다. 그러므로 두 약을 불가피하게 병용투여해야 할 때에는, 혈청 테오필린 농도를 검사하여 테오필린을 적절히 감량하는 등 신중히 투여한다.
2) 케토프로펜과 병용에 의해 드물게 경련이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제와 병용 시 드물게 경련을 일으키는 경우가 있으므로 신중히 투여한다. 동물실험에서는 매우 높은 농도의 퀴놀론계 항균제와 일부 비스테로이드소염제(아세틸살리실산 제외)의 병용투여 시 경련을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.
3) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제와 같은 양이온 제제, 철분 함유 제제, 칼슘 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제, 포스페이트 결합제(예, 세벨라머, 탄산란탄), 수크랄페이트, 항레트로바이러스제, 디다노신과의 병용에 의해 이 약의 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전 1 ～ 2시간 및 투여 후 4시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다(이 제한은 H2 길항제에는 적용되지 않는다).
4) 유제품 또는 무기질 강화음료(예, 우유, 요구르트, 칼슘강화 오렌지주스)와 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 흡수가 감소하기 때문에 병용하지 않는 것이 바람직하다. 그러나 식사의 일부로 섭취하는 식이성 칼슘은 흡수에 유의하게 영향을 주지 않는다.
5) 이 약과 오메프라졸을 병용투여하면 이 약의 Cmax와 AUC가 약간 감소한다.
6) 와파린과 같은 경구 항응고제와 이 약의 동시투여는 항응고 효과를 증가시킬 수 있다. 이러한 위험은 기저 감염, 나이, 환자의 일반적 상태에 따라 다양할 수 있어 INR(international normalized ratio)의 증가에 대해 이 약이 미치는 영향을 평가하는 것은 어렵다. 이 약과 항응고제의 병용투여 중 또는 직후 자주 INR를 모니터해야 한다.
7) 퀴놀론계 항균제는 글리벤클라이드 혹은 글리메피리드와 같은 설포닐유레아계의 당뇨약과 병용투여 시 혈당 강하 작용의 강화로 심각한 저혈당증을 유발하기도 한다.
8) 이 약과 사이클로스포린의 병용 시 사이클로스포린의 혈중농도를 증가시키고, 혈청크레아티닌이 상승할 수 있다. 따라서 이러한 환자들에 대해서는 자주(주 2회) 혈청크레아티닌을 측정하는 것이 필요하다.
9) 프로베네시드는 이 약의 관 분비를 저해하여 이 약의 요로감염 치료효과를 감소시킬 수 있고, 이 약의 혈청농도를 상승시킬 수 있다.
10) 이 약의 병용투여로 메토트렉세이트의 신세뇨관 이동이 억제되어 메토트렉세이트의 혈중농도가 증가될 수 있다. 이로 인해 메토트렉세이트와 관련된 독성반응의 위험성이 증가할 수 있다. 그러므로 메토트렉세이트 치료를 받고 있는 환자에게 이 약을 병용투여할 때에는 주의 깊게 관찰하여야 한다.
11) 메토클로프라미드는 이 약의 흡수를 촉진하여 최대 혈중농도에 도달하는 시간을 단축시킨다. 그러나 이 약의 생물학적 이용률에 영향을 주지는 않았다.
12) 건강한 사람에게 투여한 임상시험에서 이 약을 티자니딘과 병용투여 시, 티자니딘의 혈장농도가 증가하였고(최고혈장농도(Cmax) : 7배 증가, 증가범위 : 4 ～ 21배 ; 혈중농도곡선하면적(AUC) : 10배 증가, 증가범위 : 6 ～ 24배), 이로 인해 혈압강하효과와 진정효과를 유발할 수 있다. 따라서 이 약과 티자니딘을 함께 병용투여하지 않는다.
13) 이 약과 페니토인을 병용투여하는 환자에게서 페니토인의 혈중농도변화(증가 및 감소)가 보고되었다. 페니토인 수치 감소와 연관된 발작 통제의 소실을 피하고, 과량의 페니토인으로 인한 이상반응을 막기 위해 이 약과 페니토인을 병용투여 하는 환자는 병용 투여 중 혹은 직후에 이 약을 중단하고, 페니토인의 혈중 농도 측정을 비롯한 페니토인 요법을 모니터링 하는 것이 권장된다.
14) 이 약과 카페인 및 펜톡시필린을 병용투여 시 카페인 및 펜톡시필린의 대사를 저해하여 카페인 및 펜톡시필린의 혈중 반감기를 연장시킨다.
15) 이 약과 메트로니다졸을 병용투여하여도 두 약의 혈중농도는 변화되지 않는다.
16) 로피니롤 : 이 약과 CYP450 1A2효소의 억제제(medium inhibitor)인 로피니롤을 병용투여하는 경우, 로피니롤의 혈중최대농도(Cmax)와 곡선하면적(AUC)은 각각 60 %와 84 % 증가하였다. 로피니롤 투여에 대한 내성은 우수하였으나 시프로플록사신과 병용투여시에는 이 두 약물의 상호작용으로 인한 이상반응이 보고될 수 있다.
17) 리도카인 : 이 약과 CYP450 1A2효소의 억제제(medium inhibitor)인 리도카인을 병용투여하는 경우, 정맥 내 리도카인 청소율이 22 %까지 감소하였다. 리도카인 투여에 대한 내성은 우수하였으나 시프로플록사신과 병용투여시에는 이 두 약물의 상호작용으로 인한 이상반응이 보고될 수 있다.
18) 이 약은 QT 간격에 부가적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 약을 Class IA 또는 III 항부정맥약물과 함께 투여시 주의가 요구된다.
19) 7일간 클로자핀과 이 약 250 mg의 병용투여 후 클로자핀과 N-desmethylclozapine의 혈청 농도가 각각 29 % 및 31 % 증가하였다. 임상 조사와 이 약과의 병용투여 중 및 투여 직후 클로자핀 용량의 적절한 조정이 권고된다.
20) 건강한 피험자에게 실데나필 50 mg과 이 약 500 mg의 병용투여 시 실데나필의 혈중 농도 및 AUC 가 약 두배 증가하였다. 따라서 치료상 유익성과 위험성을 고려한 후 이 약과 실데나필을 병용투여 시 주의 깊게 관찰하도록 한다.
21) 아고멜라틴 : 임상시험에서, CYP450 1A2 효소의 강한 억제제인 플루복사민은 아고멜라틴의 대사를 현저하게 억제하여 아고멜라틴의 노출이 60배 증가하는 것으로 나타났다. 시프로플록사신과의 상호작용에 대한 임상자료는 없지만, 아고멜라틴과 병용투여시 플루복사민과 유사한 영향이 예상된다. 이 약과 아고멜라틴을 병용해서는 안된다.
22) 졸피뎀 : 이 약과 졸피뎀을 병용투여하는 경우, 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.
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