| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
환자의 지방 제거 능력, 질소 및 당 대사 능력, 영양 요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정한다. 용량은 환자의 상태, 체중, 영양 및 에너지 요구량, 추가적인 경구/경장 투여량을 고려하여 개별화되어야한다. 환자의 상태에 따라 미량원소, 비타민, 전해질 등이 첨가될 수 있다.
체단백량의 유지를 위한 질소의 요구량은 환자의 상태에 근거한다. (예: 영양상태 및 이화작용 스트레스 또는 동화작용)
12세 이상 소아 및 성인
- 정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태의 환자 : 1일 아미노산으로서 0.6-0.9 g/kg(질소로서 0.10-0.15 g/kg)
- 영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자 : 1일 아미노산으로서 0.9-1.6 g/kg(질소로서 0.15-0.25 g/kg)
매우 특별한 경우 (예, 화상 혹은 두드러진 동화 상태) 질소량은 더 높을 수 있다.
용량
이 약 1일 13-31 mL/kg은 아미노산 0.6-1.6 g/kg (질소로서 0.10-0.25 g/kg)과 총 열량 14-35 kcal/kg (비-단백 열량 12-27 kcal/kg))에 해당한다. 이것은 대부분 환자의 요구량을 만족시킨다. 비만환자의 경우 용량은 예측 정상 몸무게에 근거하여야 한다.
투여속도
투여 속도는 시간당 2.0 mL/kg(아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.25 g/kg, 지방 0.08 g/kg에 해당)을 초과해서는 안 된다. 권장 투여 기간은 14-24시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람직하다.
1일 최대 용량
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다. 권장 1일 최대 용량은 35mL/kg이다.
권장 1일 최대 용량 35 mL/kg은 아미노산 1.8 g/kg(질소로서 0.28 g/kg), 포도당 4.5 g/kg, 지방 1.33 g/kg, 총 열량 39 kcal/kg (비-단백 열량으로서 31 kcal/kg에 해당)을 제공한다.
2-11세 소아
용량
소아환자는 성인환자보다 가변성이 크므로, 필요량에 따라 이 약 1일 35 mL/kg까지의 용량을 정기적으로 조절하여 투여한다.
투여속도
투여 속도는 시간당 2.4 mL/kg (아미노산 0.12 g/kg, 포도당 0.30 g/kg, 지방 0.09 g/kg에 해당)을 초과해서는 안 된다. 특수한 상황을 제외하고, 권장 최대 투여 속도에 따라 투여하는 경우 주의깊게 모니터링해야 하며, 투여기간은 14시간 30분을 넘지 않는다.
권장 투여 기간은 12-24시간이다.
1일 최대 용량
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다. 권장 1일 최대 용량은 35mL/kg이다.
권장 1일 최대 용량 35 mL/kg은 아미노산 1.8 g/kg(질소로서 0.28 g/kg), 포도당 4.5 g/kg, 지방 1.33 g/kg, 총 열량 39 kcal/kg (비-단백 열량으로서 31 kcal/kg에 해당)을 제공한다.
용법
중심정맥으로 정맥내 점적주입한다.
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| 이상반응 |
1) 다음의 이상 반응이 나타나거나 투여 기간 중 4 mmol/L 이상의 트리글리세라이드 레벨 증가가 있을 경우, 이 약의 투여를 중단하거나 감량하여 투여를 지속한다.
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흔하게 ≥1/100 이고, <1/10 |
흔하지 않게 ≥1/1,000 이고, <1/100 |
드물게 ≥1/10,000 이고, <1/1,000 |
| 심혈관계이상 |
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빈맥 |
| 호흡기, 흉부, 종격 이상 |
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호흡곤란 |
| 위장관계이상 |
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식욕부진, 구역, 구토 |
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| 대사영양이상 |
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혈장 간효소 수치증가 |
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| 혈관이상 |
혈전성 정맥염 |
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저혈압, 고혈압 |
| 일반적 이상, 투여부위 이상 |
체온의 경미한 상승 |
오한, 두통, 어지러움 |
과민성반응(아나필락시성 또는 아나필락시양 반응, 피부 발진, 두드러기, 홍조, 두통), 열감 혹은 냉감, 청색증, 창백증, 통증(목, 등, 뼈, 흉부, 허리) |
2) 지방과다증후군 : 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 손상은 "지방과다증후군"을 초래할 수 있다. 대사적 과다의 증상이 관찰되어야 한다. 원인은 유전적 (개인별로 서로 다른 대사)일 수 있거나, 지방 대사는 현재 진행 중이거나 이전의 질병에 의해 영향 받을 수 있다. 이 증후군은 중증 고트리글리세라이드 혈증에서는 권장 투여 속도로도 나타날 수 있으며, 신기능 장애 혹은 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 급격한 변화와 관련하여 나타날 수 있다. 지방과다증후군은 고지혈증, 발열, 지방 침윤, 황달이 수반되거나 그렇지 않은 간비대증, 비장비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고장애, 용혈 및 망상적혈구증가증, 비정상적 간기능 검사 수치, 혼수 등의 특징이 있다. 증상은 일반적으로 지방유제의 주입을 중단하면 회복된다. 지방과다증후군의 증상이 나타나면 이 약의 주입을 중단한다.
3) 아미노산 주입 과다 : 타 아미노산 제제와 마찬가지로 이 약의 아미노산 함량은 권장 투여 속도를 초과하였을 때 부작용을 일으킬 수 있다; 구역, 구토, 오한, 발한. 아미노산 주입은 또한 체온 상승을 일으킬 수도 있다. 신기능 장애가 있는 경우 대사체(예, 크레아티닌, 요소)를 포함한 질소 레벨 증가가 나타날 수 있다.
4) 포도당 주입 과다 : 환자의 포도당 제거능력을 초과한 경우, 고혈당증이 발생할 수 있다.
5) 이 약은 드물게 알레르기 반응을 일으키는 대두유, 어유 및 난황인지질을 포함하고 있으며, 대두와 견과류간에 교차 알레르기 반응이 보고되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,261명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.99%(189/1,261명, 총 360건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.55%(133/1,261명, 총 1건)로, 변비 2.3%(29/1,261명, 총 29건), 설사 1.35%(17/1,261명, 총 19건), 폐렴 0.95%(12/1,261명, 총 12건), 구내염 0.56%(7/1,261명, 총 8건), 섬망 0.56%(7/1,261명, 총 7건), 소화불량, 복통 각 0.48%(6/1,261명, 총 6건), 저알부민혈증, 불면증, 발열성호중구감소증 각 0.40%(5/1,261명, 총 5건), 전신쇠약, 부종, 배뇨장애 각 0.32%(4/1,261명, 총 4건), 혈뇨, 체중감소, 저혈당증, 저칼슘혈증, 가슴쓰림 각 0.24%(3/1,261명, 총 3건), 흡인성폐렴, 토혈, 콧물, 주입부위 혈관밖 유출, 정맥염, 시술부위반응, 배뇨곤란, 기침, 감염 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 혈전색전증, 혈변, 혈관염, 피부감염, 폐부종, 패혈증, 클로스트리듐감염, 칸디다증, 치아질환, 췌장염, 체중증가, 체액과다, 척수압박, 질출혈, 조직내수분저류, 저나트륨혈증, 장폐쇄, 자궁경부암, 잇몸출혈, 인두질환, 우울증, 욕창, 요실금, 요로감염, 영양실조, 열상, 역류성식도염, 아스페르길루스증, 아구창, 신경병증통증, 신경병증, 식도염, 수포, 상처감염, 상복부통, 빈뇨, 불안, 복수, 복부불쾌감, 무기폐, 말초신경염, 딸꾹질, 대장염, 다리부종, 뇌허혈, 급성신부전, 근육통, 과민성, 고혈압악화, 결막출혈, 객혈, 가래질환 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.87%(11/1,261명, 총 11건)로 변비, 설사 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 소화불량, 부종, 전신쇠약, 저혈당증, 빈뇨, 정맥염, 주입부위 혈관밖 유출 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)이 보고되었다.
(2) 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
<중심정맥용 주사>
● 위장관계 장애 : 복통, 설사
● 비뇨기계 질환 : 배뇨질환
<말초정맥용 주사>
● 중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애
● 위장관계 장애 : 변비
● 비뇨기계 질환 : 배뇨질환
● 대사 및 영양질환 : 저칼슘혈증.
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전문/일반
