드러그인포 약품요약정보 - 타루날캡슐(탐스로신염산염)
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Tamsulosin HCl 경구제(품명: 보령염산탐스로신캡슐0.2밀리그람 등)
[일반원칙]경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방․투여 기준
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타루날캡슐(탐스로신염산염)  Tarunal Cap.  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/생동성 시험완료
 
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전문/일반 전문
약품사진
미황색의 과립이 든 상의 살구색, 하의 흰색의 캡슐제
사진상세보기  동일약식별사진
회원제공사진
제조회사 국제약품(주)
판매회사 동국제약(주)
허가정보 정상 (2007.08.21)
BIT 약효분류 전립선질환 관련 약물(Drugs for Prostate disorder)
복지부분류 259[기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
653400280[A00702081]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\547 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\547 원/1캡슐(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Tamsulosin / G04CA02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Tamsulosin hydrochloride 0.2mg  제품 검색
첨가제 메타아크릴산-아크릴산에틸공중합체(1:1)분산액30%, 슈가스피어, 시트르산트리에틸, 알긴산나트륨, 에틸셀룰로오스, 캡슐, 폴리에틸렌글리콜6000
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 nirmatrelvir+ritonavir [내용]
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
tamsulosin hydrochloride 234601ACR 2 20190041 20190522 -
비용효과적 함량 의약품 고시
표준코드 제품명 함량 규격 제형 상한금액 배수 적용일
653404530 타루날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)_(0.4mg/1캡슐) 0.4 mg 1 캡슐 675 원 2 20200901

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 653400280[A00702081]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\547 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\547 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 미황색의 과립이 든 상의 살구색, 하의 흰색의 캡슐제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30캡슐/병, 100캡슐/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.2밀리그램 100 캡슐 병 8806534002808 8806534002839
0.2밀리그램 30 캡슐 병 8806534002808 8806534002822
0.2밀리그램 100 캡슐 병 8806534002808 8806534002815
주성분코드 234601ACR   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

성인 : 탐스로신염산염으로서 1일 1회 0.2 mg을 식후에 경구투여한다.

이 약을 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹으면 안된다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자

2) 기립저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3) 중증 간장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
신중투여

1) 중증 신장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)

2) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고)

3) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인 환자(상호작용 항 참고)

4) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)

5) 혈압강하제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)

6) 알파1-차단제를 투여중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.(기립저혈압이 일어날 수 있다.)

7) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
이상반응

1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.

4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.

5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.

6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민성 반응 및 흉부 불편감이 나타날 수 있다.

8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.).

9) 외국(미국)에서의 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다. 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다.혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다. 또한 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.

※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

 

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

0.73%(5/682명, 6건)

흔하지 않게(0.1～1%미만)

간 및 담도계 질환

담관염

근육-골격계 장애

어깨회선근증후군

방어기전 장애

남성생식기관농양

생식기능 장애(남성)

서혜부탈장

위장관계 장애

결장염

혈관 질환

일과성허혈발작

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

 

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

4.69%(32/682명, 37건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.73%(5/682명, 5건)

흔하지 않게(0.1～1%미만)

비뇨기계 질환

신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석

배뇨곤란

위장관계 장애

복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변

소장게실염, 복부 팽창*

 

생식기능 장애(남성)

발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염

발기기능장애

전신적 질환

눈주위부종, 요통, 전신쇠약

전신쇠약, 이물감*, 말초 부종*

 

중추 및 말초신경계 장애

떨림, 척수병증, 파킨슨증

떨림

근육-골격계 장애

골절, 어깨회선근증후근

-

간 및 담도계 질환

담관염

-

기타 용어

급성알코올중독

-

내분비 질환

여성형 유방

-

대사 및 영양 질환

고지혈증

-

방어기전 장애

남성생식기관농양

-

신생물

전립샘암

-

심근, 심내막, 심막, 판막

질환

협심증

-

일반적 심혈관 질환

고혈압

-

정신질환

정신질환

-

혈관질환

일과성허혈발작

-

호흡기계 질환

기침

-

* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과

[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 혈압강하제와 병용시 기립저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.

2) 이 약의 알파 차단 작용으로 인해 PDE5 억제제(실데나필시트르산염, 바데나필염산염 등)와 이 약의 병용 투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하작용이 증가할 수 있다. 이 약과 PDE5 억제제의 병용 투여 시 저혈압 발생의 가능성이 보고된 바 있다.

3) 마취제와 다른 알파-차단제와의 상호작용은 결정된 바 없으나, 상호작용이 예상되며, 혈압강하작용의 이론적 위험이 있다.

4) 시메티딘과의 상호작용에 대한 연구결과 이 약 청소율(25 % 감소)과 AUC(44 % 증가)에서 중요한 변화가 나타났으므로 시메티딘과의 병용시 주의한다(특히 0.4 mg 이상의 용량 투여시).

5) 이 약과 와르파린과의 상호작용은 제한된 in vitro, in vivo 시험에서 결정적인 결론에 이르지 못했으므로 병용시 주의한다.

6)건강인을 대상으로 한 약동학 시험에서 강한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제와 이 약의 병용시 이 약의 노출이 증가할 수 있음이 관찰되었다. 케토코나졸(CYP3A4 억제제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 병용시 탐스로신의 Cmax 및 AUC는 각각 2.2배, 2.8배 증가하였다. CYP2D6 저대사군(poor metabolizer)에서 강한 CYP3A4 억제제와 탐스로신염산염의 병용시 탐스로신 노출이 증가될 가능성이 있다. CYP2D6에 대한 다형성(polymorphism)은 일반적으로 알려져 있지 않기 때문에 이 약은 강한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)와 함께 투여해서는 안된다. 중등도의 CYP3A4 억제제(에리트로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 베라파밀)와 탐스로신염산염의 병용시 주의한다. 파록세틴(CYP2D6 억제제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 병용시 탐스로신의 Cmax 및 AUC는 각각 1.3배, 1.6배 증가하였다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
FLOMAX (TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE)
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE)
  • 최근정보수정일 2024-10-30
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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