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제품성상

흰색 또는 미황색의 정제와 분말이 충진된 상하 주황색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위에 따름

효능효과

[적응증 별 검색]

본태성 고혈압

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 및 노인
이 약 펠로디핀 2.5mg/라미프릴 2.5㎎ 또는 이 약 펠로디핀 5mg/라미프릴 5㎎을 1일 1회, 1캡슐 투여한다. 최대 투여량은 1일 1회, 이 약 펠로디핀 5mg/라미프릴 5㎎이다.
이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 적당량의 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 펠로디핀, 라미프릴, 다른 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 혹은 이 약의 기타 성분에 과민증을 보인 환자
2) 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
5) 저혈압이거나 혈류역학적으로 불안정한 상태의 환자 ; 순환성 쇼크, 치료되지 않은 심부전, 급성 심근 경색, 불안정성 협심증, 뇌졸중
6) 좌심실 유출로의 폐쇄
7)대동맥판 또는 승모판협착증 환자(펠로디핀의 혈관확장작용에 의해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있다.)
8) 심장대상기능부전환자
9) 2도, 3도 방실블록 환자
10) 중증 간기능 장애 환자
11) 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 20 mL/min) 환자 및 투석 환자
12) 특정한 고투과막(예: 폴리아크릴로니트릴막)을 이용한 혈액여과 또는 투석중인 환자(심각한 아나필락시스양 반응이 나타날 수 있다.)
13) LDL 분리반출법(예: 황산덱스트란) 치료를 받고 있는 고지혈증 환자(심각한 아나필락시스양 반응이 나타날 수 있다.)
14) 원발성 고알도스테론혈증 환자
15) 소아
16) 혈류역학적으로 유의한 양측성 또는 단일 신장에서의 편측성 신동맥 협착이 있는 환자
17) 고칼륨혈증 환자
18) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60ml/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유 제제와의 병용
19) 안지오텐신 수용체 길항제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자
20) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(' 상호작용'항 참조)
21)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 변화(급성 신부전 포함)의 위험이 증가할 수 있으므로 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 병용 시 혈압, 신기능 및 전해질을 주의깊게 모니터링 해야 한다.

2)레닌-안지오텐신계가 과도하게 활성화된 환자
특히 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 처음 투여하거나, 이뇨제를 처음으로 병용투여하거나, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제나 병용하는 이뇨제의 용량을 처음 증가시키는 경우, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해작용에 의한 급격한 혈압강하와 신기능 손상의 위험이 있으므로, 급격한 혈압강하가 더 이상 예상되지 않을 때까지, 혈압을 주의깊게 관찰해야 한다. 레닌-안지오텐신계가 과도하게 활성화될 소지가 있는 환자는 다음과 같으며, 이러한 환자는 특히 치료 초기에 의학적인 감독이 필요하다.
- 중증의 고혈압 환자: 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제로 치료를 시작하는 환자의 경우 병원 등에서 치료를 시작한다.
- 심부전환자, 특히 중증이거나 혈압강하효과가 있는 다른 약물을 투여받고 있는 환자
- 혈류역학적으로 유의한 좌심실 유입 또는 유출 장애(예, 대동맥 또는 승모판막 협착) 환자 : 초기 치료시 의사의 감독하에 실시한다.
- 혈류역학적으로 유의한 신동맥 협착증 환자: 이뇨제 투여를 중단하고 특히 투여초기에 신기능을 면밀히 관찰한다.
- 과거에 이뇨제를 투여받았던 환자
- 체액 또는 염류가 고갈되거나 고갈될 가능성이 있는 환자: 이 약 투여 전에 탈수, 혈액량 감소, 염류 고갈 증상 등은 교정되어야 한다.
3) 신기능 모니터링
특히 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 사용하는 치료의 첫 주에, 신기능의 모니터링이 권장된다. 다음과 같은 환자들에서 특히 주의 깊은 관찰이 요구된다:
- 심부전 동반
- 신혈관 질환. 혈류역학 관련 편측 신동맥 협착 환자에서는 혈청 크레아티닌의 적은 증가라도 신기능 편측 소실의 지표가 될 수 있다.
- 신기능 장애
- 신장 이식
최근 신장 이식 환자에서 이 약의 투여에 관한 경험은 없다.
4) 전해질 모니터링/고칼륨혈증
라미프릴을 포함하여, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 투여 받은 일부 환자들에서 혈청칼륨의 상승이 관찰되었다. 고칼륨혈증 유발 위험 인자에는 신부전, 칼륨 보존 이뇨제 및 저칼륨혈증 치료를 위한 약제의 병용 사용이 있다. 규칙적인 혈청 칼륨의 모니터링이 권장된다. 신기능이 손상된 환자들에서는 더욱 빈번한 혈청 칼륨의 모니터링이 필요하다.
칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보급제, 그리고 혈청칼륨을 상승시킬 수 있는 다른 약물은 고칼륨혈증의 위험을 증가시키며, 이는 때때로 치명적일 수 있으므로 일반적으로 이 약과 함께 투여되어서는 안 된다.

5) 전해질 모니터링/저나트륨혈증
이 약을 투여받는 환자들은 규칙적인 혈청 나트륨의 모니터링이 필요하다.

6) 간기능 장애 환자:
펠로디핀 및 라미프릴 모두 간에 의해 대사되기 때문에 치료는 면밀한 의학적 관리 하에 펠로디핀 및 라미프릴의 저용량으로 시작되는 것이 권장된다. 이와 같은 경우에 라미프릴의 최대 허용 일일 용량은 2.5 밀리그램 이다.
7) 현저한 혈압 강하의 특별한 위험이 있는 환자
관상동맥 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관에 혈류역학적으로 유의한 협착이 있는 환자들은 되도록이면 병원 또는 유사한 환경에서 특별히 주의하면서 이 약을 투여한다.

8) 치은 비대
펠로디핀을 복용하는 확연한 치은염/치근막염 환자에서 경증의 치은 비대 현상이 보고되었다. 이러한 비대증은 주의깊은 치과 위생으로서 방지되거나 회복될 수 있다.

이상반응

1) 이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥10%); 흔하게 (≥ 1%, <10%); 흔하지 않게 (≥0.1% , <1%); 드물게 (≥0.01%, <0.1%); 매우 드물게(<0.01%), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 심각한 순서대로 기재되었다.

<라미프릴 연관성 이상반응>

	흔하게	흔하지 않게	드물게	매우 드물게	알려지지 않은 빈도
심장		협심증이나 심근경색을 포함하는 심근 허혈, 빈맥, 부정맥, 두근거림, 말초부종
혈액 및 림프계		호산구증가증	백혈구수 감소 (호중구 감소증이나 무과립구증 포함), 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 수치 감소, 또는 혈소판 수 감소		골수부전, 범혈구 감소증, 용혈성 빈혈
신경계	두통, 어지러움 (어찔어찔함)	현기증, 감각이상, 미각없음증, 미각이상	떨림, 균형장애		허혈성 뇌졸중과 일과성 허혈 발작을 포함하는 대뇌 허혈, 정신운동 장애 (반응 장애), 화끈거림, 이상후각(후각 장애)
눈		시야흐림을 포함한 시각장애	결막염
귀 및 미로			청각장애, 귀에서 소리가남
호흡기계	목구멍이 가려운 마른 기침, 기관지염, 부비동염, 호흡 곤란	천식악화를 포함한 기관지 연축, 비충혈
소화기계	위장관의 염증반응, 소화장애, 복부불쾌감, 소화불량, 설사, 구역, 구토	치명적인 췌장염(안지오텐신 전환효소(ACE)저해제를 투여하였을 때, 치명적 사례가 매우 예외적으로 보고됨), 췌장 효소 증가, 소장 혈관 부종, 위염을 포함한 상복부 통증, 변비, 입안 건조	혀염		아프타성 구내염(구강 염증 반응)
신장 및 비뇨기계		급성신부전을 포함한 신장장애, 소변량 증가, 기존 단백뇨의 악화, 혈중 요소 증가, 혈중 크레아티닌 증가
피부 및 피하조직	발진 (특히 반구진성)	치명적인 혈관 부종(생명을 위협하게 되거나 드물게는 치명적 폐색을 유발 가능), 가려움증, 땀 과다증	탈락 피부염, 두드러기, 손발톱박리증,	광과민반응	독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 천포창, 건선악화, 건선양피부염, 유사 천포창 혹은 태선모양의 발진 혹은 점막진, 탈모증
근골격계 및 결합조직	근육연축 (근육경련), 근육통	관절통
내분비계					항이뇨호르몬 부적절 분비 증후군(SIADH)
대사 및 영양	혈중 칼륨 증가	식욕부진, 식욕감소			혈중 나트륨 감소
혈관계	저혈압, 기립성 저혈압 (기립성 조절장애), 실신	홍조	혈관 협착, 관류저하(관류장애의 악화), 혈관염		레이노 현상
전신 및 투여 부위	가슴통증, 피로	발열	무력증(허약)
면역계					아나필락시스/아나필락시스양 반응 (안지오텐신 전환효소(ACE)가 저해되었을 때, 곤충독에 의한 심각한 아나필락시스 /아나필락시스양 반응의 증가), 항핵항체의 증가
간 및 담도계		간효소/빌리루빈중합체 상승	담즙정체황달, 간세포 손상		급성간부전, 담즙정체 또는 세포용해 간염(치명적인 결과는 매우 예외적이었음)
생식기계및 유방		일시적 발기부전, 성욕 감소			여성형 유방
정신		기분저하, 불안, 신경과민증, 안절부절증, 졸림을 포함한 수면장애	혼돈 상태		주의력 장애

<펠로디핀 연관성 이상반응>

	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	매우 드물게
심장	말초 부종		빠른맥, 두근거림	실신
신경계		두통	어지러움, 감각이상
위장관계			구역, 복부통증	구토	잇몸 증식증, 잇몸염
신장 및 비뇨기계					오줌을 자주 눔.
피부 및 피하조직			발진, 가려움	두드러기	광과민반응, 과민혈관염
근골격계 및 결합조직			관절통, 근육통
혈관계		홍조	저혈압
전신 및 투여 부위			피로
면역계					과민 반응(예, 혈관부종, 발열)
간 및 담도계					간효소 증가
생식기계 및 유방				발기 부전, 성기능장애

2) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 16,776명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 2.49%(418명/16,776명, 477건)로 보고되었다. 빈번하게 발현한(0.1% 이상) 유해사례는 마른기침 1.64%(275명/16,776명), 두통 0.37%(62명/16,776명), 안면홍조 0.28%(47명/16,776명), 현기증 0.15%(26명/16,776명) 등이었다.

② 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.38%(400명/16,776명, 459건)으로 주된 약물유해반응은 마른기침 1.63%(274명/16,776명), 두통 0.33%(56명/16,776명), 안면홍조 0.28%(47명/16,776명), 현기증 0.14% (24명/16,776명)이며, 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

- 근골격계 : 근육통
- 생식기계 : 발기부전
- 시각이상 : 결막염
- 심박이상 : 두근거림, 빈맥
- 심혈관계 : 저혈압
- 위장관계 : 구역, 구강건조, 구토, 복통, 변비, 식욕부진
- 전신이상 : 말초부종, 발열, 피로, 가슴통증, 부종, 체중감소,
- 정신신경계 : 수면장애
- 중추 및 말초신경계 : 감각이상, 진전
- 특수기관이상 : 미각이상
- 피부 및 부속기관 : 발진, 가려움
- 호흡기계 : 호흡곤란
이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 체중감소 1건 이었다.

③ 국내 재심사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 총 122건으로 그 중 예상하지 못한 유해사례로 무력 1건, 과다근육긴장증(자궁) 1건, 갑상선염 1건, 식도염 1건이 있었으나, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 이 약과의 인과관계를 명확히 추정하기는 어렵다.

상호작용

1) 병용투여하지 말 것.

①칼륨염, 칼륨보존성이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨보급제 또는 혈청칼륨을 상승시킬 수 있는 다른 약물: 혈청 칼륨 농도가 증가 할 수 있으며, 이는 때때로 치명적일 수 있다. 이러한 약물과 병용투여 시에는 혈청 칼륨 농도를 신중히 모니터링 한다.

② 체외 치료(extracorporeal treatment): 투석 또는 특정한 고투과막(예, 폴리아크릴로니트릴 막)을 사용하는 혈액 여과와 같이 음전하 표면에 혈액을 접촉 시키는 경우 및 덱스트란황산염을 사용한 LDL분리반출법(심각한 아나필락시스양 반응이 나타날 수 있다.) ('금기' 항 참조)

③ 이 약과 알리스키렌 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자는 병용투여해서는 안된다. ('금기', '신중투여' 항 참고)

2) 병용시 주의를 요하는 것.

① 리튬 : 리튬 배설이 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제에 의해 감소될 수도 있으며, 이로 인해 리튬 독성이 상승할 수도 있다. 따라서 리튬 농도에 대한 모니터링이 이루어져야 한다.

② 항고혈압제 그리고 혈압강하효과가 기대되는 제제(예, nitrates, 신경이완제, 수면제, 진정제, 마취제) : 이 약의 혈압강하효과에 대한 상승작용이 있을 수 있다.

③ 알로퓨리놀, 면역억제제, 부신피질호르몬, 프로카인아마이드, 세포증식억제제, 기타 혈액상 변경 제제 : 혈액학적 작용의 가능성이 증가될 수 있다.

④ 빌다글립틴 : ACE 저해제와 빌다글립틴을 병용투여 시 혈관부종이 증가하였다.

3) 기타

① Cytochrom P450 효소계 저해제(예, 시메티딘, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 자몽주스와 같은 플라보노이드 함유제) : 펠로디핀의 혈장농도가 증가될 수 있다.

② Cytochrom P450 효소계 유도제[예, 페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 바르비탈, 세인트존스풀 제제(hypericum perforatum)] : 펠로디핀의 혈장 농도가 감소할 수 있다.

③ 타크로리무스 : 펠로디핀에 의해 타크로리무스의 농도가 증가할 수 있으므로, 병용투여시 타크로리무스의 혈청농도를 모니터링하면서 타크로리무스의 용량을 조정할 필요가 있다.

④ NSAID (비스테로이드성 소염진통제) : 라미프릴의 효과가 저해될 수 있다. 또한, NSAID 제제와 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 병용투여는 신기능 악화 및 혈청 칼륨 농도 증가의 위험을 증가시킬 수 있다.

⑤ 혈관수축성 교감신경 제제 : 이러한 약물은 이 약의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있으므로, 혈압에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장된다.

⑥ 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아 : 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 및 당뇨병치료제와 병용투여 하는 경우 저혈당증의 위험과 함께 현저한 혈압강하효과를 야기할 수 있다. 이러한 효과는 대부분 이 약의 투여 초기에 발생한다.

⑦ 테오필린 : 펠로디핀과 경구용 테오필린의 병용투여는 테오필린 흡수를 약 20%까지 저하시킨다. 이러한 현상은 거의 임상학적 유의성을 지니지 않는다.

⑧ 헤파린 : 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있다.

⑨ 염 : 식이성 염 섭취의 증가는 이 약의 혈압강하효과를 저하시킬 수 있다.

⑩ 알코올 : 혈관확장이 증가되어 이 약의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다.

⑪ 탈감작 치료 : 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제로 인해 곤충 독에 대한 아나필락시스 반응 및 아나필락시스양 반응이 더 심각해질 수 있다.

⑫ mTOR 저해제(예, 템시롤리무스) : ACE 저해제와 mTOR 저해제(예, 템시롤리무스)를 투여하는 환자에게서 혈관부종의 증가가 관찰되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M083172/라미프릴 5밀리그램 / M084735/펠로디핀 5밀리그램 /
복지부분류코드	214 (혈압강하제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 미황색의 정제와 분말이 충진된 상하 주황색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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