드러그인포 약품요약정보 - 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)

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상한금액

643603700 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색 내지 담황색의 액제로 스프레이용기 끝에 테프론 뚜껑이 달린 분무형 제제이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.2mL/스프레이용기 x 10개

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.2밀리리터	10 기타	기타	8806436037007	8806436037021
0.2밀리리터	1 기타	기타	8806436037007	8806436037014

주성분코드

580800CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

24개월에서 만 49세 이하의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
○ 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 없는 생후 24개월~만 8세의 건강한 어린이의 경우 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL) 접종하며 최소 1개월의 간격을 두고 두번째 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.

○ 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 생후 24개월~만 8세 어린이들을 포함하여 49세까지 어린이, 청소년 및 성인의 경우 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.

이 약은 인플루엔자에 노출되기 이전에 접종하여야 한다. 또한 인플루엔자백신은 매년 재접종 한다.

연령	접종상태	투약일정
생후 24개월～만 8세의 어린이	전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 없는 자	2회 투약 (0.2mL^*씩, 적어도 1개월 간격으로 투여한다.)
생후 24개월～만 8세의 어린이	전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 있는 자	매년 1회(0.2mL^*)
만 9세～49세의 어린이, 청소년 및 성인	-	매년 1회(0.2mL^*)

^*각 비공당 0.1mL씩 투여한다.

○ 투여방법: 접종대상자를 의자에 앉게 하고 머리를 비스듬히 뒤로 한 상태에서 각 비공마다 0.1mL씩(이 약의 1/2용량)을 분사한다. 이 때 스프레이의 끝을 한쪽 비공안에 집어넣고, 용량 분할끼우개에 의해 플런저가 멈출때까지 플런저를 빠르게 누른다. 용량 분할끼우개를 제거하고, 다른 쪽 비공에 남은 백신(0.1mL)을 투여한다. 투여한 스프레이용기는 의료폐기물 관련 지침에 따라 폐기한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 전에 인플루엔자백신 접종 시 생명을 위협할만한 심각한 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자
2) 계란, 난단백(egg protein), 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌 또는 기타 백신의 성분에 과민반응을 나타내는 자(특히 아나필락시스양 반응을 일으킨 병력이 있는 자에게는 투여하여서는 안된다)
3) 아스피린이나 아스피린이 함유된 약물로 치료를 받는 어린이 또는 청소년(생후 24개월 ～만 17세) [이러한 환자에서 야생형 인플루엔자감염 시 라이증후군이 보고된바 있다.]
4) 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아(24개월 미만의 소아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가한다)
5)　천식을 앓고 있는 자 또는 재발성 천명을 앓고 있는 5세 미만의 환자
6)　심각한 천식이나 활동성 천명 환자
7) 비강 점막이 손상된 자, 경접형동 접근법을 이용하여 뇌나 뇌의 주변 부위를 수술한 자, 뇌척수액 비루 혹은 누공이 있는 자
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

신중투여

1) 백신 접종 6주전에 길랑바레 증후군이 나타난 환자(잠재적 유익성과 위험성을 신중하게 고려하여 이 약의 투여여부를 결정한다)
2) 야생형 인플루엔자 감염 후 합병증을 유발하는 기저질환이 있는 자(이러한 환자에서 약의 안전성은 입증되지 않았으므로 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여해야 한다).
3) HIV 등 면역저하환자(이러한 환자에서의 이약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 57명의 무증상 또는 경미한 증상의 HIV 감염자에게 이 약을 접종한 연구가 수행된 적이 있었으나 면역저하자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성을 입증하기에는 부족하다. 따라서 투여에 따른 잠재적 위험성과 유익성을 신중하게 고려하여야 한다)

이상반응

1) 모든 연령대에서 가장 자주 발생한 이상반응(이 약 투여시 10%이상 발생하고, 대조약 대비 5% 이상 발생)은 콧물 또는 비충혈이었다. 생후 24개월~만 6세의 어린이에게는 37.8℃(100℉)이상의 발열이, 성인에서는 인후염이 많이 발생하였다.

- 생후 24개월-만6세의 어린이에게 이 약을 1회 투여하였을 때 10일이내에 1% 이상 발생하였으며 위약대비 발생 빈도가 높은 약물유해반응은 다음 표와 같다. 플루미스트를 2회 투여하였을 때의 예상가능한 약물유해반응은 1회 투여 결과와 유사하였으며 일반적으로 더 낮은 비율로 발생하였다.

위약대조시험

활성대조군시험

플루미스트

N=876-1759^b

위약

N=424-1034^b

플루미스트

N=2170^b

활성대조약^a

N=2165^b

약물유해반응

%

콧물/비충혈

식욕감소

과민성

활동력감소(권태)

인후염

두통

근육통

오한

발열(경구측정)

37.8℃-38.3℃

38.3℃-38.9℃

58

21

14

11

9

6

4

9

4

50

17

19

11

9

7

3

6

3

51

13

12

7

5

3

2

6

4

42

12

11

6

3

2

4

3

b 평가가능한 피험자의 수 위약대조시험의 경우 2개의 임상시험에서 수집된 결과이다.

표에 기술되지 않은 이상반응으로는 위약대조시험에서 복통(플루미스트 2%, 위약 0%), 중이염(플루미스트 3%, 위약 1%)이었으며, 활성대조군시험에서는 재채기(플루미스트 2%, 활성대조약 1%)였다.

또한, 5-49세의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한 임상시험에서 확인된 약물유해반응은 기존의 임상시험에서 확인된 것과 일치하였으며 만 5-8세의 어린이의 1-2%에게서 39.4℃(103℉)이상의 발열이 보고되었다.

만 9-17세의 어린이 및 청소년에 대한 약물유해반응은 기존의 임상시험에서 확인된 유해반응과 일반적으로 일치하였으며, 그 외에 복통(플루미스트 12%, 위약 4%) 및 활동성감소(플루미스트 6%, 위약0%)가 보고되었다.

성인에게 이 약을 접종하였을 때 1%이상 또는 위약대비 더 자주 발생한 예측가능한 약물유해반응은 콧물(플루미스트 44% vs. 위약 27%), 두통(플루미스트 40% vs. 위약 38%), 인후염(플루미스트 28% vs.위약 17% ), 피곤함(플루미스트 26% vs. 위약 22%), 근육통(플루미스트 17% vs. 위약 15%), 기침(플루미스트 14% vs. 위약 11%) 및 오한(플루미스트 9% vs. 위약 6%)이었다. 예측가능한 약물유해반응 외에 1%이상 또는 위약대비 자주 발생한 이상반응으로는 비충혈(플루미스트 9% vs. 위약 2%), 부비강염(플루미스트 4% vs. 위약 2%)이었다.

2) 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아에게 투여하지 않는다. 생후 6-59개월의 영아 및 어린이에게 플루미스트를 투여하였을 때, 생후 24개월 미만의 소아에게서 천명 및 입원의 비율이 증가하였다.

	연령	플루미스트	활성대조약^a
입원^b	6-23개월(n=3967)	4.2%	3.2%
입원^b	24-59개월(n=4385)	2.1%	2.5%
천명^c	6-23개월(n=3967)	5.9%	3.8%
천명^c	24-59개월(n=4385)	2.1%	2.5%

a: 불활화인플루엔자백신(근육주사)

b: 백신접종 후 180일간 관찰

c: 백신접종 후 42일간 관찰된 기관지확장제치료가 필요하거나 유의한 호흡기증상이 나타난 천명

입원의 대부분 원인은 위장관 및 호흡기 질환이었으며 백신투여 6주후에 발생하였다. 생후 6-11개월의 영아의 입원비율은 플루미스트의 경우 6.1%, 활성대조약은 2.6%이었다.

3) 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같으나 이 백신과의 인과관계는 명확히 확립되지 않았다.

① 심장질환: 심장막염[Pericarditis]

② 선천적, 혈통성, 유전적 질환: 사립체형 뇌근병증[Mitochondrial Encephalomyopathy, 리증후군(아급성 괴사성 뇌척수염)] 증상의 악화

③ 위장관계 질환: 구역, 구토, 설사

④ 면역계 질환: 과민반응(아나필락시스양 반응, 안면부종, 두드러기)

⑤ 신경계 질환: 길랑-바레 증후군, 안면신경마비(벨마비), 수막염[meningitis],호산구성수막염[eosinophilic meningitis], 백신관련 뇌염[vaccine-associated encephalitis]

⑥ 호흡계, 흉부 및 종격 질환: 비출혈

⑦ 피부 및 피하조직 질환: 발진

상호작용

1) 아스피린이나 아스피린을 함유하고 있는 약물로 치료 중인 소아나 청소년들에게 이약을 접종해서는 안된다. 또한, 의학적으로 필요한 경우를 제외하고, 이들 연령대에게는 플루미스트 투여 후 첫 4주간은 아스피린을 함유하고 있는 약물치료를 피하도록 한다.
2) 인플루엔자 A나 B형 바이러스에 대한 항바이러스제제와 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 그러나 항바이러스제가 이 약의 효과를 억제할 수 있으므로, 항바이러스치료 중지 후 48시간까지는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 필요한 상황 이외(의료적 필요에 의한 지시)에는 이 약의 접종 이후 2주까지 항바이러스제를 복용하지 말아야 한다. 만약 항바이러스제와 이 약이 동시에 투여되었다면, 적절한 시기에 재접종이 고려되어야 한다.
3) 불활화인플루엔자 백신과 이 약의 병용투여시의 안전성 및 면역원성은 확립되지 않았다(이 약의 임상 연구 시 피험자 모집 2주전에 불활화 또는 아단위인플루엔자 백신을 투여받은 환자는 포함되지 않았으므로 이 약과 불활화인플루엔자백신과의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성에 관한 자료는 없다)
4) 홍역, 이하선염, 풍진백신(MMR) 및 수두백신과 이 약의 병용투여에 대한 연구가 생후 12~15개월된 1245명의 영아를 대상으로 진행되었다. 이상반응은 기존에 이 약으로 수행된 임상시험의 결과와 유사하였고, 어떤 백신에서도 면역반응에 대한 간섭이 발견되지 않았다. 생후 15개월 이상의 영아 및 어린이를 대상으로 한 홍역, 이하선염, 풍진백신(MMR) 및 수두백신과 이 약의 병용투여에 대한 연구는 진행되지 않았다.
5) 이 약과 기타비강분무제제의 병용투여에 대한 정보는 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M247064/약독인플루엔자생바이러스 A형[A/Uruguay/716/2007(H3N2)] 7.0±0.5log10분류되지 않는 함량단위 / M247063/약독인플루엔자생바이러스 A형[A/South Dakota/6/2007 (H1N1)] 7.0±0.5log10분류되지 않는 함량단위 / M247065/약독인플루엔자생바이러스 B형[B/Brisbane/60/2008] 7.0±0.5log10분류되지 않는 함량단위 /
주성분코드	580800CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806436037007
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	influenza, live attenuated / J07BB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643603700 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 담황색의 액제로 스프레이용기 끝에 테프론 뚜껑이 달린 분무형 제제이다 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.2mL/스프레이용기 x 10개
보관방법	냉장(2∼8℃) 보관, 얼리지 말 것

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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