드러그인포 약품요약정보 - 대한펜타닐주사액1mL

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645103510[C01600085] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml/앰플(2016.07.01)(현재약가)
\1,261 원/1ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

갈색 유리앰플 또는 플라스틱제수성주사제용기에 무색투명한 액이 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위에 따름

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리리터	10 앰플	앰플	8806451035101	8806451035149
1밀리리터	30 앰플	앰플	8806451035101	8806451035132
1밀리리터	5 앰플	앰플	8806451035101	8806451035125
1밀리리터	1 앰플	앰플	8806451035101	8806451035118

주성분코드

158304BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다음과 같은 경우의 단시간 진통제 : 마취 시, 마취전 투약, 마취유도, 마취유지 및 수술직후(회복실)

2. 전신 또는 국소마취시 마약성 진통보조제

3. 드로페리돌과 같은 신경이완제와 병용할 경우 마취유도, 마취유지를 위한 마취전 투약제

4. 다음과 같은 고위험환자군에 산소와 병행하여 마취 : 개심술, 복잡한 신경계 및 정형외과 수술

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용량은 연령, 체중, 신체상태, 병적상태, 다른 약물의 사용 여부, 수술 및 마취의 유형과 지속시간 등을 고려하여 개인에 따라 결정한다.

고령자나 쇠약한 환자는 감량하고, 비만 환자(표준체중의 20 % 이상)는 제지방체중(lean body weight)에 기초하여 용량을 결정한다.

투여 중 활력징후를 정기적으로 모니터링한다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년 (성인투여용량표 참조)

1) 마취전투여 : 50∼100 ㎍ (1∼2 mL)을 수술 30∼60분 전에 근육주사한다(고령자, 쇠약한 환자 또는 다른 억제제를 투여 중인 환자의 경우 적절히 용량을 조절해야 한다.).

2) 전신마취시 진통보조제 : 성인투여용량표 참조

3) 국소마취시 진통보조제 : 부수적으로 진통효과가 필요한 경우 50∼100 ㎍(1∼2 mL)을 서서히 1∼2분에 걸쳐 정맥주사하거나 근육주사한다.

4) 수술 후(회복실) : 통증 조절이 필요하거나 빈호흡, 섬망발현 시 50∼100 ㎍(1∼2 mL)을 근육주사한다. 필요 시 1∼2시간 후 반복 투여할 수 있다.

5) 전신마취제 : 수술로 인한 스트레스를 줄이는 것이 중요할 경우, 50∼100 ㎍/kg(1∼2 mL/kg)을 산소 및 신경근육차단제와 병용투여한다.

이 기술은 다른 마취제의 사용 없이도 마취시킬 수 있다고 보고된 바 있다. 경우에 따라서는 이러한 마취효과를 얻기 위해 150 ㎍/kg(3 mL/kg)까지 필요하다. 특히 과도한 산소 요구량로부터 심근의 보호가 필요한 개심술이나 복잡한 신경외과, 정형외과 수술환자에 사용한다. 이러한 기술은 호흡억제에 대한 처치가 가능한 설비 및 자격을 갖춘 의료인이 있는 곳에서만 가능하다.

2. 2∼12세의 유소아

마취유도 및 유지시 체중 kg당 2∼3 ㎍정도의 저용량을 사용한다.

(성인투여용량표)

총

용

량

저

용

량

2 ㎍/kg(0.04 mL/kg)

간단한 수술이지만 통증이 있을 경우 유용하다. 이 약의 투여로 수술 중의 통증뿐만 아니라 수술 직후의 통증도 감소시킬 수 있다.

중

등

용

량

2∼20 ㎍/kg(0.04∼0.4 mL/kg)

수술이 복잡해짐에 따라 용량도 증가한다. 이 약의 투여로 수술 중 진통작용뿐만 아니라 스트레스도 어느정도 감소시킬 수 있다. 그러나 마취시의 호흡억제로 인해 인공호흡장치가 필요하며, 수술 후에도 호흡을 잘 관찰해야만 한다.

고

용

량

20∼50 ㎍/kg(0.4∼1 mL/kg)

개심술, 수술기간이 긴 복잡한 신경외과 및 정형외과수술, 마취의의 판단으로 수술의 스트레스가 환자에게 해롭다고 생각되는 경우 사용한다. 혈중 성장호르몬, 카테콜아민, ADH 및 프로락틴의 농도가 상승함으로써 나타나는 스트레스는 이 약 20∼50 ㎍/kg(0.4∼1.0 mL/kg)을 N₂O/O₂와 병용투여함으로써 감소시킬 수 있다. 수술도중에 이와 같은 고용량을 사용한 경우에는 수술 후에 호흡억제가 지속되므로 수술 후 호흡관리가 필수적이며, 이러한 방법은 수술로 인한 스트레스를 줄이기 위해 사용한다.

유

지

용

량

저

용

량

2 ㎍/kg(0.04 mL/kg)

간단한 수술의 경우 추가투여가 거의 필요하지 않다.

중

등

용

량

2∼20 ㎍/kg(0.04∼0.4 mL/kg)

마취효과가 감소하는 조짐, 수술의 스트레스를 나타내는 활력징후(vital sign)의 변화 또는 움직임이 있을 때, 이 약 25∼100 ㎍/kg(0.5∼2 mL/kg)을 정맥주사 또는 근육주사할 수 있다.

고

용

량

20∼50 ㎍/kg(0.4∼1 mL/kg)

마취효과가 감소하는 조짐, 수술의 스트레스를 나타내는 활력징후(vital sign)의 변화가 보일 경우, 25 ㎍부터 초회투여량의 1/2까지 투여한다. 수술시간이 얼마 남지 않은 경우, 추가용량은 특히 개개인에 따라 결정해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 환자

2) 신경근육차단제의 사용이 금기인 환자

3) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

4) 경련질환이 있거나 그 병력이 있는 환자(마취유도 중 경련을 유발하거나 악화시킬 수 있다.)

5) 외래 환자

6) 2세 미만의 영아

7) 천식 환자

8) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

신중투여

1) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 부정맥 환자(서맥을 일으킬 수 있다.)

4) 고령자, 쇠약자

5) 중증 근무력증 환자

6) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)

7) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여 중인 환자(출혈이 나타나기 쉽고, 혈종형성 및 척수장애가 일어날 수 있다.)

8) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)

9) 중증 고혈압, 심장판막질환 등의 심혈관계 장애 환자(혈압저하증상이 악화될 수 있다.)

10) 뇌내순응도가 저하된 환자(급속 정맥주사 시 때때로 일시적인 뇌관류압의 감소가 동반되는 일시적인 평균동맥압의 감소가 나타날 수 있다.)

이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 모르핀 중독 양상의 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.

③ 체간근강직 또는 목과 사지의 골격근강직에 이은 호흡곤란이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 신경근육차단제(염화석시닐콜린 등) 투여, 인공호흡실시 등의 적절한 처치를 한다.

④ 아나필락시양 반응, 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 때때로 혈압강하가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제 투여, 에피네프린 이외의 승압제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

⑥ 부정맥, 기외수축, 심정지, 서맥이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 가려움, 발진, 홍반, 두드러기가 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 기립성저혈압, 때때로 빈맥, 혈압상승이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 시력장애, 이상황홀감, 졸음, 말이 많음, 마비, 때때로 두통, 떨림, 드물게 추체외로증상, 정신증상, 불면, 흥분, 어지러움, 헛소리, 기분의 동요, 강직, 환각, 저림, 빈도불명 섬망이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 구역, 구토가 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 수술 후 2차적인 반동 호흡억제, 성대문연축이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 발한, 소변축적, 재채기, 때때로 인후통, 점액분비과다, 가래배출증가, 가래배출곤란, 저체온, 추위, 사지냉감, 청색증, 쌕쌕거림, 딸꾹질, 축동, 구갈, 드물게 쉰소리, 발열, 성기능장애(성욕저하), 빈도불명 금단증후군이 나타날 수 있다.

8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 전신 및 투여 부위 이상-권태

• 신경계-불수의근육수축(간대성근경련증)

• 면역계- 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.

이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다.

2) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과의 병용을 금한다.

3) 이 약을 고용량 또는 마취용량으로 사용할 경우 비교적 소량의 디아제팜도 심혈관계 억제를 일으킬 수 있다.

4) 이 약을 드로페리돌과 같은 신경안정제와 병용투여하는 경우 약물 각각의 특성, 특히 작용 지속시간의 현저한 차이를 잘 알고 있어야 하고, 저혈압을 관리할 수 있는 수액이나 기타 대응 처치방법을 준비해야 한다.

① 이 약과 드로페리돌의 병용투여 시, 추위, 안절부절, 수술 후 환각(종종 일시적인 우울증과 관련하여 나타남), 추체외로증상(근육긴장이상, 좌불안석증, 안구운동발작)과 같은 증상이 수술 후 24시간까지 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우, 추체외로증상은 보통 항파킨슨제로 조절한다. 수술 후 졸음 또한 드로페리돌과 병용할 경우 자주 나타난다고 보고되었다.

② 이 약과 드로페리돌의 병용투여 시, 폐동맥압이 감소할 수 있으므로, 환자의 폐동맥압의 측정이 진단과 수술과정을 결정하는데 중요한 요인으로 작용하는 경우 반드시 이러한 사항을 고려해야 한다.

③ 이 약과 드로페리돌의 병용투여 시 저혈압이 발생할 수 있다. 이런 경우에는 혈액량감소의 가능성을 생각하여 적절한 비경구적 수액요법의 처치를 고려해야 한다. 수술 시 환자의 상태가 허락한다면, 심장으로의 정맥 환류를 개선시키기 위해 환자의 체위변경을 고려해야 하는데, 이 때 기립성저혈압의 가능성이 있으므로 체위변경이나 환자의 이동시 주의해야 한다. 만약 수액요법이나 다른 처치로 저혈압이 회복되지 않으면, 에피네프린을 제외한 승압제 투여를 고려할 수 있다. 드로페리돌의 알파아드레날린수용체 차단효과 때문에 에피네프린을 투여하면 오히려 혈압이 감소할 수 있다.

④ 이 약과 드로페리돌의 병용투여한 후 EEG를 수술후 모니터링해보면, EEG가 서서히 정상패턴으로 돌아오는 것을 관찰할 수 있다.

⑤ 이 약과 드로페리돌의 병용투여 시 고혈압의 이전 병력과 관계없는 혈압상승이 보고되었는데, 이것은 대량 투여 후 설명할 수 없는 교감신경계의 활성에 의한 것으로 보인다. 그러나, 이것은 얕은 마취 시 마취제와 수술자극에 의해서도 흔히 나타난다.

5) 고용량의 이 약과 아산화질소(N₂O)를 병용투여하면 심혈관계 억제가 나타난다고 보고되었다.

6) 이 약은 주로 시토크롬 P3A4 효소에 의해 빠르게 대사되는데, 리토나비어(강력한 시토크롬 P3A4 억제제)의 경구투여 시 이 약의 청소율이 2/3으로 감소하였으나, 이 약의 단회투여 후 혈장최고농도에는 영향을 미치지 않았다. 따라서 이 약을 리토나비어와 같은 강력한 시토크롬 억제제와 병용하여 투여할 경우 이 약의 단회투여 시에는 주의하여 관찰하고, 이 약의 지속 투여 시에는 축적으로 인한 호흡억제의 지속 및 지연의 위험성을 방지하기 위해 감량한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FENTANYL CITRATE
ACTIQ (FENTANYL CITRATE)
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FENTANYL CITRATE AND DROPERIDOL (DROPERIDOL; FENTANYL CITRATE)
FENTANYL CITRATE PRESERVATIVE FREE (FENTANYL CITRATE)
FENTORA (FENTANYL CITRATE)
INNOVAR (DROPERIDOL; FENTANYL CITRATE)
ONSOLIS (FENTANYL CITRATE)
SUBLIMAZE PRESERVATIVE FREE (FENTANYL CITRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M223286/펜타닐시트르산염 78.5마이크로그램 /
주성분코드	158304BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806451035101
BIT 약효분류	마약성 진통제 (Narcotic analgesics)
ATC 코드	Fentanyl / N01AH01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	821 (합성마약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645103510[C01600085] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1ml/앰플(2016.07.01)(최신약가) \1,261 원/1ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	갈색 유리앰플 또는 플라스틱제수성주사제용기에 무색투명한 액이 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관

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FDA : D등급
(임신기간중 장기간 투여시 혹은 고용량 투여시 D등급, 그렇지 않으면 C등급 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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조제시 주의

심사정보

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내용

심사사례

병용금기 및 특정연령대 금기 의약품 처방․조제에 대하여

■ 심의배경

병용금기 및 연령금기 의약품에 대한 식품의약품안전청 공고('09.12.3)와 관련하여 요양기관 등으로부터 예외인정 여부에 대한 질의가 있어 심의함.

Fentanyl - 2세 미만 금기 예외사항에 대하여

■ 참고

○ 식품의약품안전청 허가사항

○ AHFS 2009, p.2196

○ Pediatric Dosage Handbook 15th Ed.2008, p.725

○ FDA label information: fentanyl, remifentanil, sufentanil, alfentanil

○ Anand, et al. Randomised trial of fentanyl anaesthesia in preterm babies undergoing surgery: effects on the stress response. Lancet. 1987 Jan 10;1(8524):62-6.

○ Mamula, et al. Safety of intravenous midazolam and fentanyl for pediatric GI endoscopy: prospective study of 1578 endoscopies. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):203-10

○ Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80

○ Mencía, et al. Analgesia and sedation in children: practical approach for the most frequent situations. J Pediatr (Rio J). 2007 May;83(2 Suppl):S71-82

○ Anaesthesia, Pain, Intensive Care and Emergency A.P.I.C.E. 2007. chapter 39 Analgesia and sedation during mechanical ventilation in paediatrics(M. L. Massone, L. Manfredini, G. Ottonello) p.425-428

■ 심의내용

Fentanyl 주사제는 관련 임상문헌 등을 참고할 때 이미 오래전부터 2세 미만 소아에게 안정적으로 사용되어 온 점을 고려하여 수술 등 마취 유도 및 유지에 사용한 경우 인정 가능함. 다만, 내시경 검사를 위한 수면 목적으로 사용한 경우에는 관련 문헌이 충분하지 않고 투약의 필수성도 부족하므로 인정하기 곤란함.

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (2세미만) [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Fentanyl에 대한 Description 정보 A potent narcotic analgesic, abuse of which leads to habituation or addiction. It is primarily a mu-opioid agonist. Fentanyl is also used as an adjunct to general anesthetics, and as an anesthetic for induction and maintenance. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p1078)
Drug Category	Fentanyl에 대한 Drug_Category 정보 AdjuvantsAdjuvants, AnesthesiaAnalgesicsAnalgesics, OpioidAnestheticsAnesthetics, IntravenousNarcoticsOpiate Agonists
Smiles String Canonical	Fentanyl에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC(=O)N(C1CCN(CC1)CCC1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Fentanyl에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC(=O)N(C1CCN(CC1)CCC1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Fentanyl에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H28N2O/c1-2-22(25)24(20-11-7-4-8-12-20)21-14-17-23(18-15-21)16-13-19-9-5-3-6-10-19/h3-12,21H,2,13-18H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Fentanyl에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]propanamide
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	FENTANYL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Adenylate cyclase Drug:fentanyl Toxicity:development of tolerance. [바로가기] Replated Protein:Opioid growth factor receptor Drug:fentanyl Toxicity:physiological compensatory pain enhancement. [바로가기] Replated Protein:Mu-type opioid receptor Drug:fentanyl Toxicity:development of tolerance. [바로가기]

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