드러그인포 약품요약정보 - 하이캄틴경질캡슐1mg(토포테칸염산염)

허가정보

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내용

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비급여점검코드
상한금액

650001540[E00890981] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\49,413 원/1캡슐(2016.03.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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제품성상

불투명한 분홍색의 경질 젤라틴 캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10캡슐

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리그램	10 캡슐	Foil	8806500015405	8806500015412

주성분코드

241903ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

일차 요법으로의 재치료가 적합하지 않은 것으로 고려되는 재발성 소세포폐암 성인 환자에게 단독 요법으로 투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 화학요법 치료제 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 처방 및 투여되어야 한다.

시작 용량
각 치료 주기는 3주 간격으로 하며, 주기가 시작되는 첫 5일 동안 연속적으로 이 약 2.3mg/㎡ /day 용량을 투여한다. 내약성이 좋으면, 질병 진행시까지 치료를 계속할 수 있다.

이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹어서 부수거나 분할해서 복용해서는 안된다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
이 약의 첫 치료 주기를 시작하기 전에 환자들의 기저 호중구 수는 ≥1.5x10⁹/L, 혈소판 수는 ≥100x10⁹/L, 헤모글로빈 수치는 ≥9g/dl (필요한 경우 수혈 후)이어야 한다.

연속 투여 용량
호중구 수가 ≥1x10⁹/L, 혈소판 수가 ≥100x10⁹/L, 헤모글로빈 수치가 ≥9g/dL인(필요한 경우 수혈 후) 경우가 아니면 이 약을 재투여해서는 안된다.

호중구 감소증의 관리에 대한 표준 항암 지침은 토포테칸을 다른 약물과 함께 투여하거나(예: G-CSF) 호중구 수 유지를 위해 용량을 감소시키는 것이다.

중증의 호중구 감소증(호중구 수<0.5x10⁹/L)을 7일 이상 경험하거나, 발열 또는 감염과 관련된 중증의 호중구 감소증을 경험한 환자, 또는 호중구 감소증으로 인해 치료를 연기한 적이 있는 환자에게는 0.4mg/㎡ /day씩, 즉 1.9mg/㎡ /day로 용량을 감소시킨다 (또는 필요한 경우 추가로 1.5mg/㎡ /day까지 감량).

혈소판 수가 25x10⁹/L 미만으로 감소한 경우에도 비슷하게 용량을 감소시킨다. 임상 시험에서 이 약의 용량을 1.5mg/㎡ 미만으로 감량할 필요가 있는 경우 이 약 투여는 중단되었다.

3등급 및 4등급 설사를 경험하는 환자들에게는 연속 투여주기 동안, 이 약의 용량을 0.4mg/㎡ /day씩 감소시켜야 한다. 2등급 설사를 경험하는 환자들도 동일한 용량 조절 가이드라인을 따르는 것이 필요할 수 있다.

지사제로 설사를 사전 관리하는 것이 중요하다. 중증의 설사의 경우, 전해질 및 수액의 경구 투여 또는 정맥주사를 투여하거나, 토포테칸 치료의 중단이 필요할 수 있다.

신장애 환자에서의 용량
크레아티닌 청소율이 30-49mL/min인 소세포폐암 환자에 대한 경구용 토포테칸의 단독 요법 권장 투여 용량은 연속 5일간 1.5mg/㎡ /day이다. 내약성이 우수하면, 다음 주기에는 용량을 1.9mg/㎡ /day으로 증량할 수 있다.
크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에 대한 권장 투여 용량을 결정하기 위한 자료는 충분하지 않다.

간장애 환자에서의 용량
간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 약동학은 특별히 연구되지 않았다. 이러한 환자군에 대한 이 약의 권장 용량을 결정하기에는 이용 가능한 자료가 충분하지 않다.

소아
소아에서의 경험이 제한적이므로 소아 환자를 이 약으로 치료하는 것은 권장되지 않는다.

고령자
65세가 넘는 환자와 65세 이하인 환자 간에 유효성 면에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 그러나 경구 및 정맥 주입용 토포테칸을 투여한 두 가지 임상 시험에서 경구용 토포테칸을 투여 받은 65세가 넘는 환자들에서 65세 미만인 환자들에 비해 약물과 관련된 설사를 경험한 환자들이 더 많았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자
2) 수유 중인 환자
3) 최초 치료 주기 시작 전에 이미 중증 골수 억제(기저 호중구 수가 <1.5x10⁹/L 이고/또는 혈소판 수가 ≤100x10⁹/L)가 있는 환자

이상반응

1) 재발성 소세포폐암 환자를 포함한 임상 시험에서 경구용 토포테칸 단독요법의 용량 제한 독성은 혈액학적 독성인 것으로 밝혀졌다. 독성은 예측 가능하였으며 가역적이었다. 혈액학적 또는 비혈액학적 누적 독성에 대한 징후는 없었다.

2) 표시된 혈액학적 및 비혈액학적 이상 반응과 관련된 발생 빈도는 경구용 토포테칸 요법과 관련되었거나 관련되었을 가능성이 있는 것으로 고려되는 이상 반응들에 대한 것이다.

3) 이상 반응을 기관계 및 발현빈도에 따라 아래에 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 개별적인 보고 및 빈도가 알려지지 않은 이상 반응 포함(이용 가능한 자료로부터 빈도를 예측할 수 없음) 매우 흔하게, 흔하게, 때때로 보고된 이상반응들은 일반적으로 임상시험 자료로부터 결정되었다.
각각의 빈도 분류 내에서 이상 반응은 심각도가 감소하는 순서대로 나타내었다. 다음의 빈도들은 적응증과 제형에 따라 토포테칸의 표준 권장용량에서 측정된 것이다.

① 혈액 및 림프계 이상
매우 흔하게 : 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증
흔하게 : 범혈구 감소증
빈도가 알려지지 않음: 중증 출혈(혈소판감소와 관련)
② 호흡기, 흉부 및 종격 이상
드물게 : 간질성 폐질환
③ 위장관계 이상
매우 흔하게 : 구역, 구토, 설사^¹⁾ (모두 중증일 수 있음), 복통²⁾, 변비, 구내염, 흔하게 : 소화불량
^¹⁾경구로 토포테칸을 복용한 경우, 이 약과 관련된 설사의 총 발생률은 3등급 4%, 4등급 0.4%를 포함하여 22%였다. 경구로 토포테칸을 복용할 때, 이 약과 관련된 설사는 65세 미만의 환자들(19%)에 비하여 65세 이상의 환자들(28%)에서 더 자주 발생하였다.
^²⁾치명적인 호중구 감소성 결장염을 포함하는 호중구 감소성 결장염이 토포테칸으로 인한 호중구 감소증의 합병증으로서 발생했다는 보고가 있다.
④ 피부 및 피하조직 이상
매우 흔하게 : 탈모
흔하게 : 가려움증
⑤ 대사 및 영양 이상
매우 흔하게 : 식욕부진 (중증일 수 있음)
⑥ 감염
매우 흔하게 : 감염
흔하게 : 패혈증
⑦ 전신 이상 및 투여 부위 상태
매우 흔하게 : 피로, 무력증, 발열
흔하게 : 권태감
⑧ 면역계 이상
흔하게 : 발진을 포함한 과민반응
빈도가 알려지지 않음 : 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 두드러기
⑨ 간-담도계 이상
흔하게: 고빌리루빈혈증

4) 위에 기술된 이상 반응의 발생률은 활동도(Performance Status)가 좋지 않은 환자들에서는 더 높은 빈도로 발생할 가능성이 있다.

5) 682명의 재발성 폐암 환자들(재발성 소세포폐암 환자 275명 및 재발성 비소세포폐암 환자 407명)에게 경구용 토포테칸 단독 요법을 투여한 2536 주기 투여한 통합 자료에 근거하여 안전성 자료가 제시되었다.

① 혈액학적
호중구 감소증: 중증 호중구 감소증(4등급- 호중구 수<0.5x10⁹/L)이 주기의 13% 중 환자의 32%에서 발생하였다. 중증 호중구 감소증이 나타나기까지의 시간에 대한 중앙값은 12일이었고 지속 기간의 중앙값은 7일이었다. 중증 호중구 감소증이 나타난 주기의 34%에서 지속 기간은 7일을 초과하였다. 첫 번째 주기에서 그 발생률은 20%였으며 4번째 주기까지 발생률은 8%였다. 감염, 패혈증 및 열성 호중구 감소증이 각각 환자의 17%, 2%, 4%에서 발생하였다. 패혈증으로 인한 사망은 환자의 1%에서 발생하였다. 범혈구 감소증이 보고되었다. 치료 주기의 8%에서 환자의 19%에게 과립구콜로니형성자극인자(G-CSF) 제제를 투여하였다. 혈소판 감소증: 중증 혈소판 감소증(4등급 - 혈소판 수는 10x10⁹/L 미만)이 주기의 2% 중 환자의 6%에서 발생했다. 중증 혈소판 감소증이 발생하기까지의 기간에 대한 중앙값은 15일 이었고, 지속 기간의 중앙값은 2.5일 이었다. 중증 혈소판 감소증이 나타난 주기의 18%에서 지속 기간은 7일을 초과하였다. 중등도의 혈소판 감소증(3등급 - 혈소판 수는 10.0-50.0x10⁹/L 사이)이 주기의 14% 중 환자의 29%에서 발생하였다. 주기의 4% 중 환자의 10%에서 혈소판 수혈을 하였다. 종양 출혈로 인한 사망을 포함하여 혈소판 감소증과 관련된 유의한 후유증이 드물게 보고되었다.
빈혈: 중등증-중증의 빈혈(3등급 및 4등급-Hb≤8.0g/dL)이 환자의 25% (주기의 12%)에서 발생하였다. 중등증-중증 빈혈이 발생하기까지의 시간에 대한 중앙값은 12일이었으며, 지속 기간에 대한 중앙값은 7일이었다. 중등증-중증 빈혈이 있었던 주기의 46%에서 지속 기간은 7일을 초과하였다. 환자의 30%(주기의 13%)에서 적혈구 수혈을 하였다. 주기의 8%에서 환자의 10%에게 적혈구생성인자를 투여하였다.

② 비혈액학적
가장 흔하게 보고된 비혈액학적 이상 반응은 구역(37%), 설사(29%), 피로(26%), 구토(24%), 탈모(21%) 및 식욕부진(18%)이었다. 모든 사례는 이 약과의 인과관계를 고려하지 않은 것이다. 토포테칸 투여와 관련이 있거나 관련되었을 가능성이 있는 것으로 보고된 중증 사례(CTC 등급 3/4)의 경우 그 발생률은 설사 5%, 피로 4%, 구토 3%, 구역 3%, 식욕부진 2%였다.
토포테칸 투여와 관련이 있거나 관련되었을 가능성이 있는 완전 탈모가 환자의 9%에서 관찰되었고 토포테칸 투여와 관련이 있거나 관련되었을 가능성이 있는 부분 탈모는 환자의 11%에서 관찰되었다.
비혈액학적 이상 반응과 관련한 치료적 처치로는 주기의 38% 중 환자의 47%에 항구토제를 투여하고, 주기의 6% 중 환자의 15%에 지사제를 투여한 것을 포함하였다. 주기의 24% 중 환자의 30%에게 5-HT3 길항제가 투여되었다. 주기의 5% 중 환자의 13%에게 로페라미드가 투여되었다. 2등급 이상의 설사가 발생하기까지의 기간에 대한 중앙값은 9일이었다.

※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 99명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 89.9%(89/99명, 총 466건)로 보고되었다.
중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.3%(26/99명, 총 57건)로 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 빈혈 각 4.0%(4/99명, 4건), 패혈증, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명), 가슴통증, 골수기능억제, 근육골격통증, 근육통, 말초부종, 무력증, 복통, 심근경색증, 장천공, 저단백혈증, 저산소증, 질소혈증, 창자괴저, 척추골절, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염 각 1.0%(1/99명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 15.2%(15/99명, 총 31건)로, 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증 4.0%(4/99명, 4건), 빈혈, 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명, 2건), 골수기능억제, 근육통, 저산소증, 질소혈증 각 1.0%(1/99명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 54.6%(54/99명, 총 112건)로 보고되었으며, 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 어지러움 7.1%(7/99명, 8건), 호흡곤란 7.1%(7/99명, 7건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 기침, 두통 각 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 호중구감소증 각 4.0%(4/99명, 4건), 가슴통증, 근육통, 부종, 비염, 통증, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 가래질환, 객혈, 질소혈증, 고칼륨혈증, 불면증, 산증, 상기도감염, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 고혈당증 1.1%(1/99명, 2건), 골수기능억제, 구강건조, 근육골격통증, 기립성저혈압, 뇌전이, 대상포진, 말초부종, 배뇨곤란, 복시, 부비동염, 빈뇨, 빈맥, 섬망, 신경병증, 심근경색증, 얼굴부종, 자색반, 장천공, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 저산소증, 저칼슘혈증, 전립선비대, 창자괴저, 출혈성십이지장궤양, 척추골절, 충수돌기염, 코피, 토혈, 허리통증 각 1.1%(1/99명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 22.2%(22/99명, 총 43건)로 어지러움 5.1%(5/99명, 5건), 근육통, 폐렴, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 고칼륨혈증, 부종, 산증, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, 질소혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 객혈, 골수기능억제, 대상포진, 두통, 부비동염, 빈뇨, 상기도감염, 섬망, 신경병증, 저산소증, 저칼륨혈증, 코피, 토혈, 호흡곤란 각 1.1%(1/99명, 1건)가 보고되었다.

상호작용

1) 토포테칸은 사람의 P450 효소를 억제하지 않는다. 사람에게 정맥 투여한 시험에서 그라니세트론, 온단세트론, 모르핀 또는 코르티코스테로이드와의 병용 투여는 총 토포테칸(활성 및 비활성 형태)의 약동학에 유의한 영향을 미치는 것으로 보이지 않았다.

2) 토포테칸은 ABCB1(P-당단백) 및 ABCG2(BCRP)의 기질이다. ABCB1 및 ABCG2 저해제를 경구용 토포테칸과 병용투여했을 때 토포테칸의 노출이 증가한 것으로 나타났다.

3) 사이클로스포린 A(ABCB1, ABCC1 [MRP-1] 및 CYP3A4 저해제)를 경구용 토포테칸과 병용투여했을 때 토포테칸의 AUC가 대조군에 비해 약 2-2.5배 증가하였다. 환자들이 경구용 토포테칸을 ABCG2나 ABCB1을 저해하는 약물과 함께 투여 받을 시에는, 이상반응에 대하여 주의 깊게 모니터링하여야 한다.

4) 이 약을 다른 골수억제 세포독성 약물과 병용하는 경우, 다른 세포독성 약물(paclitaxel 또는 etoposide)과 병용투여할 때보다 더 증가된 골수억제가 나타날 가능성이 있으므로, 내약성을 개선시키기 위해 각 치료 약물의 용량 감소가 필요할 수 있다. 그러나 백금 제제(예를 들어, 시스플라틴이나 카포플라틴)와 병용 시에는 백금 제제를 토포테칸 투여 1일째에 투여하는 지, 5일째에 투여하는 지에 따라 뚜렷한 투여 순서-의존성 상호 작용이 있다. 시스플라틴이나 카포플라틴을 토포테칸 투여 1일째에 투여하는 경우에는 내약성 개선을 위해 이들 제제를 토포테칸 투여 5일째에 투여하는 경우에 비해 더 낮은 용량을 투여해야 한다. 현재 경구용 토포테칸을 다른 화학요법제와 병용한 경험은 제한적이다.

5) 라니티딘과 병용하였을 때 토포테칸의 약동학은 전반적으로 변화가 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M244794/토포테칸염산염 1.09밀리그램 /
주성분코드	241903ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500015405
BIT 약효분류	DNA 회전효소 저해제 (DNA topoisomerase inhibitor)
ATC 코드	Topotecan / L01XX17 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001540[E00890981] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캡슐(2017.02.01)(최신약가) \49,413 원/1캡슐(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	불투명한 분홍색의 경질 젤라틴 캡슐제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10캡슐
보관방법	냉장보관(2-8℃), 차광기밀용기
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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