| 이상반응 |
14일간 진행된 2건의 임상시험과 7일간 진행된 반복 투여 약동학 시험에서 가장 빈번하게 나타난 (3% 이상) 이상반응을 각각 다음과 같다.
표1. 2건의 이중맹검. 치료적 확증시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응
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이 약 15mg n=127 |
이 약 30mg n=126 |
위약 n=128 |
| 구갈 |
6% |
14% |
2% |
| 어지러움 |
3% |
6% |
2% |
| 피로 |
3% |
3% |
2% |
| 변비 |
1% |
3% |
0% |
| 졸음 |
1% |
2% |
0% |
| 구역 |
3% |
3% |
1% |
| 소화불량 |
0% |
4% |
1% |
표2. 7일간 진행된 반복 투여 약동학 시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응
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이 약 30mg n=36 |
| 졸음 |
100% |
| 구갈 |
58% |
| 달리 분류되지 않는 두통 |
17% |
| 어지러움 |
19% |
| 시력 불선명 |
3% |
| 구역 |
8% |
| 미각 상실 |
6% |
| 심계항진 |
6% |
| 진전 |
6% |
| 목이 마름 |
8% |
| 달리 분류되지 않는 여드름 |
6% |
| 집중 장애 |
6% |
| 불면 |
0 |
시판후 조사 결과(시클로벤자프린 10mg을 1일 3회 투여받은 7607명 환자 대상)에서는 졸음, 구갈, 어지러움이 가장 빈번하게 나타났다. 이러한 공통적인 이상반응은 통제된 임상연구보다 시판 후 조사에서 그 발생율이 낮게 나타났다.
표3. 시판후 조사에서 가장 빈번히 나타난 이상반응
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임상 연구 |
시판 후 조사 |
| 시클로벤자프린 10mg 1일 3회 복용 |
시클로벤자프린 10mg 1일 3회 복용 |
| 졸음 |
39% |
16% |
| 구갈 |
27% |
7% |
| 어지러움 |
11% |
3% |
덜 빈번한 이상반응에 대해서는 통제된 임상연구와 시판후 조사 결과에 유의한 차이기 없었다. 피로, 무력증, 구역, 변비, 소화불량, 불쾌한 맛, 시력 불선명, 두통, 신경과민, 착란은 1~3%의 비율로 나타났다.
다음은 시클로벤자프린 10 mg을 1일 3회 투여시 1% 이하로 보고된 이상반응이다.
1) 전신증상 : 실신, 권태감, 드물게 부종, 흉통이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 빈맥, 부정맥, 혈관 확장증, 심계항진, 저혈압, 드물게 고혈압, 심근경색, 심차단, 뇌졸중이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구토, 식욕 부진, 설사, 위장관 통증, 위염, 갈증, 고창, 이하선부종, 간기능이상, 드물게 간염, 황달, 담즙울체가 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 아나필락시, 혈관 부종, 가려움, 안면부종, 두드러기, 발진이 나타난다.
5) 근골격계 : 국소 쇠약, 드물게 근육통이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 발작, 운동 실조, 어지러움, 눌어증, 진전, 긴장 과도, 경련, 근연축, 방향감각 상실, 불면, 우울증, 이상 감각, 불안, 격앙, 정신병, 비정상적 사고와 몽상, 환각, 흥분, 지각 이상, 복시, 드물게 성욕감퇴 또는 증가, 보행 이상, 망상, 공격적 행동, 편집증, 말초신경병증, 안면신경 마비, EEG 양상변화, 추체외로증후군이 나타날 수 있다.
7) 피부 : 발한, 드물게 광감작 및 탈모증이 나타날 수 있다.
8) 특수 감각 : 미각상실, 이명이 나타난다.
9) 비뇨생식기계 : 빈뇨, 요폐, 드물게 배뇨 장애, 요관 확장, 발기부전, 고환 부종, 여성형 유방, 유방 종창, 유즙 분비 과다가 나타날 수 있다.
10) 내분비계 : 드물게 항이뇨호르몬 분비이상 증후군이 나타날 수 있다.
11) 혈액 및 림프계 : 드물게 자색반증, 골수 억제, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 혈소판 감소증이 나타날 수 있다.
12) 대사 및 면역계 : 드물게 혈당치의 증가 또는 감소, 체중 증가 또는 감소가 나타날 수 있다.
13) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.
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