드러그인포 약품요약정보 - 타미린서방정16mg(갈란타민브롬화수소산염)

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642001930[A30608951] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,888 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
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제품성상

분홍색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
16밀리그램	100 정	병	8806420019309	8806420019323
16밀리그램	30 정	병	8806420019309	8806420019316

주성분코드

385205ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

(성인)

1일 1 회 아침에 투여하도록 한다. 아침식사 직후 투여가 좋다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 적당량의 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 이 약을 투여하는 동안 적절한 수분 섭취를 하도록 한다.

초기용량 : 처음 4주 동안 1일 1회 8mg 투여가 권장된다.

유지용량 :

- 초기용량 투여 후, 1일 1회 16mg을 최소 4주 이상 투여한다.

- 이후, 임상적 유익성 및 내약성 등을 평가하여 최대 1일 24mg 까지 증량 투여할 수 있다.

- 1일 24mg 투여시 내약성이 좋지 않거나, 반응의 향상이 없는 환자의 경우, 1일 16mg 으로 감량을 고려한다.

- 환자에게 유익성이 있는 한 이 약을 계속 투여할 수 있다. 정기적으로 이 약의 임상적 유익성을 평가하도록 하며, 치료효과가 없을 경우 투약 중단을 고려한다.

- 치료 중단(예, 수술 준비로) 후 반동현상은 나타나지 않는다.

(소아)

소아에 대한 사용을 권장하지 않는다.

(신·간장애 환자)

중등도- 중증의 신ㆍ간장애 환자에서 갈란타민의 혈중농도가 증가될 수 있다.

중등도의 간장애 환자들에게는 약동학적 모델링에 근거하여 최소 1주일 동안 8mg을 이틀에 한번 투여하며, 아침에 투여하는 것이 좋다. 그 후 최소 4주일 동안은 8mg을 1일 1회 투여한다. 1일 16mg을 초과하여 투여하지 않도록 한다. 중증의 간장애 (Child-Pugh score >9) 환자에게는 이 약 투여를 금한다. 경증의 간장애 환자에서는 용량조절이 필요없다.

크레아티닌 청소율이 9mL/분 이상인 환자에서는 용량조절이 필요없다. 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 < 9mL/분)에게는 이 약 투여를 금한다.

(병용요법)

CYP 2D6 또는 CYP 3A4저해제(예, 케토코나졸) 투여중인 환자에게는 이 약의 감량을 고려한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자(Child-Pugh score가 9 초과) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 9mL/분 미만)

이상반응

1) 이중맹검 데이터 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응

이 약 및 이 약과 성분은 같으나 다른 제형(이하 갈란타민 단일제)의 안전성을 8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에 참여한 경증에서 중등도 중증 알쯔하이머형 치매환자 6,502명에서 평가하였다. 본 항에서 제공한 정보는 통합데이터로부터 도출된 것이다.

이들 임상시험에 참여한 이 약 유사제제 투여 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.

표 1. 8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응

전신/기관계

이상반응

이 약

(n=3,956)

%

위 약

(n=2,546)

%

대사 및 영양 장애

식욕감소

정신 장애

우울증

신경계 장애

어지러움

두통

떨림

실신

기면

졸음

심 장애

서맥

위장관 장애

구역

구토

설사

복통

상복부통(증)

소화불량

복부 불쾌감

근골격 및 결합조직 장애

근육연축

일반적 장애 및 투여부위 상태

피로

무력증

권태

조사

체중감소

사고, 중독 및 수술합병증

낙상

열상

7.4

3.6

6.8

7.1

1.6

1.4

1.3

1.5

1.0

20.7

10.5

7.4

2.0

1.9

1.5

2.1

1.2

3.5

2.0

1.1

4.7

3.9

1.1

2.1

2.3

2.9

5.5

0.7

0.6

0.4

0.8

0.3

5.5

2.3

4.9

0.6

1.4

1.0

0.7

0.5

1.8

1.5

0.5

1.5

3.0

0.5

무작위 배정, 이중맹검, 위약대조군 임상시험에서 이 약을 1일 1회 투여한 안전성 프로파일의 빈도와 양상은 갈란타민 속방정의 안전성 프로파일과 유사하였다.

가장 빈번한 이상반응은 구역과 구토였고 이들은 주로 용량조절 과정에 발생하였으며 대부분의 경우 일주일 미만으로 지속되었고 대부분의 환자는 한번의 에피소드를 겪었다. 항구토제의 처방 및 적절한 수분의 섭취가 이러한 증상에 도움이 될 수 있다.

2) 이중 맹검 및 공개시험 데이터 - 1% 미만의 빈도로 보고된 이상반응

이중맹검 임상시험에 더하여, 이 약의 안전성을 5건의 공개 임상시험에 참여한 경증에서 중등도 중증 알쯔하이머형 치매환자의 1,454명에서 평가하였다.

8건의 이중맹검 및 5건의 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자(n=5,410)의 1% 미만에서 발생하였고, 표 1에 보고되지 않은 추가적인 이상반응은 표 2에 나타내었다.

표 2. 이중맹검 또는 공개 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상반응

전신/기관계 이상반응	이 약 (n=5,410) %
대사 및 영양 장애
탈수	0.96
신경계 장애
미각이상	0.31
과다수면	0.55
감각이상	0.33
눈 장애
시야흐림	0.31
심 장애
I도 방실차단,	0.30
두근거림	0.41
동서맥	0.55
심실위주기외수축	0.46
혈관 장애
홍조	0.24
저혈압	0.52
위장관 장애
구역질	0.22
피부 및 피하조직 장애
다한증	0.85
근골격 및 결합조직 장애
근쇠약	0.61

3) 시판후 조사

임상시험 중 보고된 이상반응 외에 다음은 시판후 조사에서 보고된 이상반응이다(표 3에서 이상반응의 빈도는 다음의 기준에 따른다:

매우 흔하게 ≥ 1/10

흔하게 ≥ 1/100 및 <1/10

흔하지 않게 ≥1/1000 및 <1/100

드물게 ≥1/10000 및 <1/1000

매우 드물게 < 1/10000 , 단발적인 보고서 포함

빈도불명 현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음

표 3. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

면역계 장애

매우 드물게 - 과민증

정신 장애

매우 드물게 - 환각, 환시, 환청

신경계 장애

매우 드물게 - 경련

귀 및 미로 장애

매우 드물게 - 귀울림

심장 장애

매우 드물게 - 완전방실차단

혈관 장애

매우 드물게 - 고혈압

간담도계 장애

매우 드물게 - 간염

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 - 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신 발진성 농포증, 다형홍반

조사

매우 드물게 - 간 효소 증가

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 14,054명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율 및 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 4.14%(549명/13,266명) 및 5.68%(754례/13,266명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 75.33%(568례/754례)이다. 구역이 1.48%(197례/13,266명)으로 가장 많았고 그 다음은 구토 0.65%(86례/13,266명), 현기증 0.58%(77례/13,266명), 설사 0.23%(30례/13,266명), 식욕부진0.23%(30례/13,266명), 두통 0.19%(25례/13,266명)의 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 발진, 가려움증, 추체외로증후군, 파킨슨증후군, 파킨슨증후군 악화, 손마비, 운동완만(Bradykinesia), 피사증후군(PISA syndrome), 섬망, 발한, 부종, 변비, 구갈, 위염, 트림, 황달, γ-GT상승, ALT/AST상승, 만성신부전악화, 요실금이 보고되었다(0.1% 미만).

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 약력학적 상호작용

갈란타민의 작용기전으로 인해 이 약은 다른 콜린작용성 약물과 병용투여해서는 안된다. 갈란타민은 항콜린성 약물의 효과를 저해한다. 갈란타민은 콜린작용성 약물에서 예상되는 바와 같이 심박율을 유의하게 저하시키는 약물(예, 디곡신, 베타-차단제)과의 약력학적 상호작용의 가능성이 있다. 또한 콜린 작용성 약물인 갈란타민은 마취중에 석시닐콜린(succinylcholine) 계열의 근이완제의 효과를 증강시킬 수 있다.

2) 약동학적 상호작용 : 갈란타민의 소실은 다양한 대사 경로와 신장 배설을 통해 이루어진다. In vitro시험 결과, CYP2D6와 CYP3A4가 갈란타민의 대사에 관여하는 주된 효소였다.

① 음식과 병용투여시 이 약의 흡수가 지연될 수 있으나, 흡수정도에는 영향을 주지 않는다. 콜린성 이상반응을 감소시키기 위해 이 약을 음식과 함께 복용하는 것을 권장한다. 위산분비의 억제로 갈란타민의 흡수가 저해되지는 않는다.

② 갈란타민의 대사에 영향을 주는 약물

CYP2D6나 CYP3A4에 대한 강력한 저해제는 갈란타민의 AUC를 증가시킬 수 있다. 다른 약물과 갈란타민의 상호작용에 대한 연구에서 갈란타민의 생체이용율(AUC)이 파록세틴(CYP2D6저해제)과 병용시 약 40%, 케토코나졸, 에리스로마이신(CYP3A4 저해제)과 병용시 각각 30%, 12% 증가하였다. 알쯔하이머 질환자에 대한 약동학 분석에서 갈란타민과 CYP2D6 저해제로 알려져 있는 아미트리프틸린, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴 및 퀴니딘의 병용에 의해 갈란타민의 클리어런스가 약 25-33% 저하되었다. 따라서, 갈란타민과 CYP2D6 또는 CYP3A4에 대한 강력한 저해제(예, 케토코나졸, 리토나비르 등)의 병용투여 시작시 주로 구역이나 구토와 같은 콜린성 이상반응의 빈도 증가를 경험할 수 있다. 이와 같은 상황에서는 내약성에 근거하여 갈란타민의 유지용량 감소를 고려할 수 있다.

NMDA(N-methyl-D-aspartate)수용체 길항제인 메만틴을 2일 동안 1일 10mg 복용한 후 12일 동안 10mg 1일 2회 복용시 갈란타민 1일 16mg 정상상태의 약물동력학에 영향을 미치지 않았다.

③ 갈란타민이 다른 약물의 대사에 미치는 영향

갈란타민은 치료 용량(1일 2회 12 mg)에서 디곡신과 와파린의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 갈란타민은 와파린에 의한 프로트롬빈 시간 증가에 영향을 미치지 않았다. In vitro 시험 결과 갈란타민이 인체의 주요 CYP 450 효소들을 저해할 가능성은 매우 낮다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GALANTAMINE HYDROBROMIDE
GALANTAMINE HYDROBROMIDE (GALANTAMINE HYDROBROMIDE)
RAZADYNE (GALANTAMINE HYDROBROMIDE)
RAZADYNE ER (GALANTAMINE HYDROBROMIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M243021/갈란타민브롬화수소산염 20.51밀리그램 /
주성분코드	385205ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806420019309
BIT 약효분류	정신부활약 (Nootropics & Neurotonics)
ATC 코드	Galantamine / N06DA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642001930[A30608951] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,888 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \1,894 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분홍색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1～30℃)보관

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FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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