| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 흡입용으로만 사용한다.
카트리지는 레스피맷 흡입기에만 삽입하여 사용해야 한다.
레스피맷 흡입기에서 2번 분사되는 용량이 1회 약물 용량이다.
1) 성인
1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조)
천식 치료시, 이 약의 충분한 치료 유익은 다회 투여 후 분명히 나타날 것이다.
성인 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 최소 한 가지 질병조절제와 병용해야 한다.
권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다.
2) 소아 (6-17세)
천식
1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조)
청소년 (12-17세) 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 초과 – 1,600 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 한 가지 질병조절제와 병용하거나, 또는 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 – 800 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 두 가지 질병조절제와 병용해야 한다.
어린이 (6-11세) 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ㎍/일 초과 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 한 가지 질병조절제와 병용하거나, 또는 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 200–400 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 두 가지 질병조절제와 병용해야 한다.
6세 미만의 소아 천식환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.
만성폐쇄성 폐질환
만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환이 아니므로, 18세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 없다.
3) 신장애 환자
신장애 환자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다. 그러나 신장으로 주로 배설되는 모든 약제들과 마찬가지로 크레아티닌청소율 ≤ 50ml/min인 중등증에서 중증 신장애 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 투여 후 증상을 자세히 관찰해야 한다.
4) 간장애 환자
간장애 환자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다.
5) 고령자
고령자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 보고된 이상반응의 다수는 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다.
2) 약물이상반응은 임상시험으로부터 얻어진 자료와 약물의 시판 후 자발적으로 보고된 것으로부터 확인되었다.
3) 만성폐쇄성 폐질환에 대한 임상시험 자료는 4주에서 1년 사이의 기간동안 실시된 7개의 위약대조 임상시험에 참여한 3,282명의 티오트로퓸 환자를 포함하며, 티오트로퓸에 대한 노출은 연간 2,440명에 해당한다.
4) 천식에 대한 임상시험 자료는 12주에서 1년 사이의 기간동안 실시된 12개의 위약대조군 임상시험에 참여한 1,930명의 티오트로퓸 환자를 포함하며, 티오트로퓸에 대한 노출은 연간 1,128명에 해당한다.
5) 소아에서 발생한 이상반응의 빈도, 종류, 중증도는 성인에서와 유사하다.
빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10);
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음
| 기관 분류 |
만성폐쇄성 폐질환 임상시험 |
천식 임상시험 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 탈수 |
알려지지 않음 |
알려지지 않음 |
| 신경계 이상 |
| 어지러움 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 두통 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 불면증 |
드물게 |
흔하지 않게 |
| 시각 이상 |
| 녹내장 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 안내압 증가 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 시야흐림 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 심장 이상 |
| 심방세동 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 두근거림 |
드물게 |
흔하지 않게 |
| 심실상 빈맥 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 빈맥 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 |
| 기침 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 비출혈(코피) |
드물게 |
드물게 |
| 인두염 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 발성장애 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 기관지 경련 |
드물게 |
흔하지 않게 |
| 후두염 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 부비동염 |
알려지지 않음 |
알려지지 않음 |
| 위장관계 이상 |
| 구강건조 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 변비 |
흔하지 않게 |
드물게 |
| 구강인두부 칸디다증 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 연하곤란 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 위식도역류질환 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 충치 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 치은염 |
드물게 |
드물게 |
| 설염 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 구내염 |
알려지지 않음 |
드물게 |
| 장폐쇄 마비를 포함한 장폐색증 |
알려지지 않음 |
알려지지 않음 |
| 구역 |
알려지지 않음 |
알려지지 않음 |
| 피부 및 피하조직, 면역기계 이상 |
| 발진 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 가려움증 |
흔하지 않게 |
드물게 |
| 혈관신경 부종 |
드물게 |
드물게 |
| 두드러기 |
드물게 |
드물게 |
| 피부감염 및 피부궤양 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 피부건조 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 즉시형반응을 포함한 과민증 |
알려지지 않음 |
드물게 |
| 아나필락시스 반응 |
알려지지 않음 |
알려지지 않음 |
| 근골격계 및 연결조직 이상 |
| 관절부종 |
알려지지 않음 |
알려지지 않음 |
| 신장 및 요로계 이상 |
| 뇨저류 |
흔하지 않게 |
알려지지 않음 |
| 배뇨곤란 |
흔하지 않게 |
알려지지 않음 |
| 요로감염 |
드물게 |
드물게 |
6) 임상시험에서 흔하게 보고된 이상반응은 구강건조와 같은 항콜린성 이상반응이었으며, 만성폐쇄성폐질환 및 천식 임상시험에서 각각 시험대상자의 약 2.9%, 0.83%에서 구강 건조가 발생했다. 7개의 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서 3,282명의 티오트로퓸 투여군 중 3명(0.1%)이 구강건조로 인해 투여를 중단하였으며, 12개의 천식 임상시험에서는 구강건조로 인한 중단사례는 없었다 (1,930명).
7) 항콜린 작용과 관련된 중대한 이상반응에는 녹내장, 변비, 장폐쇄 마비를 포함한 장폐색증 및 뇨저류가 발생했다.
8) 연령이 증가함에 따라 항콜린 작용이 증가할 수 있다.
9) 국내 시판 후 조사
① 국내에서 6년 동안 3,008명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(29명/3,008명, 32건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.70%(21명/3,008명, 23건)으로 조사되었으며, 구강건조증 0.43%(13명/3,008명, 13건), 발성장애, 가슴통증, 배뇨곤란 각 0.07%(2명/3,008명, 2건), 기침, 호흡곤란, 비인두염, 빈맥 각 0.03%(1명/3,008명, 1건)등이 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 0.03%(1명/3,008명, 1건)로 폐렴이 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.1%(3명/3,008명, 4건)로 가슴통증 2건, 호흡곤란, 페렴 각 1건이었으며, 가슴통증 2건, 호흡곤란 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다,
② 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.
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전문/일반
