| 이상반응 |
1) 이 약은 베클로메타손 디프로피오네이트과 포르모테롤푸마르산염이수화물을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인한 이상반응의 증가는 없다.
2) 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤푸마르산염이수화물과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다.
* 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000)
① 감염 : 흔하게 인두염, 구강칸디다증, 흔하지 않게 인플루엔자, 구강 진균감염, 인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 질칸디다증, 위장관염, 부비동염, 비염, 폐렴
② 혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립백혈구감소증, 매우 드물게 혈소판감소증
③ 면역계 : 흔하지 않게 알러지성 피부염, 매우 드물게 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함 한 과민반응
④ 내분비계 : 매우 드물게 부신기능 저하
⑤ 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨혈증, 고혈당증
⑥ 정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 진전, 어지러움, 빈도 미확인되었으나 정신운동항진, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성 행동변화(주로 어린이에서)
⑦ 귀, 눈 : 흔하지 않게 이관염, 매우 드물게 녹내장, 백내장, 빈도불명의 시야흐림
⑧ 심혈관계 : 흔하지 않게 심계항진, QTc 간격 연장, 심전도변화, 빈맥, 부정빈맥, 심방세동, 충혈, 홍조, 드물게 심실주기외수축, 협심증, 혈압변동
⑨ 호흡기계 : 흔하게 발성장애, 흔하지 않게 기침, 습성기침, 인후 자극, 천식발작, 드물게 기관지 경련, 매우 드물게 호흡곤란, 천식악화
⑩ 소화기계 : 흔하지 않게 설사, 구강건조, 소화불량, 연하곤란, 입술 작열감, 구역, 미각이상
⑪ 피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 소양증, 발진, 다한증, 두드러기, 드물게 혈관신경부종
⑫ 근골격계 : 흔하지 않게 근육경련, 근육통, 매우 드물게 소아 및 청소년에서의 성장지연
⑬ 신장 및 요로계 : 드물게 신장염
⑭ 생식기 장애 및 투여부위 : 매우 드물게 하지부종
⑮ 그 외 : 흔하지 않게 C-반응성단백질(CRP), 혈소판, 유리지방산, 인슐린, 케톤체의 혈중농도 증가, 혈중 코티솔 감소, 매우 드물게 골밀도 감소
3) 다른 흡입제와 마찬가지로 기관지경련이 발생할 수 있다.
4) 포르모테롤푸마르산염이수화물 투여와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 저칼륨혈증, 두통, 진전, 심계항진, 기침, 근육경련, QTc 간격 연장 등
5) 베클로메타손 디프로피오네이트과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 구강진균감염, 구강칸디다증, 발성장애, 인후 자극, 발성장애와 칸디다증은 이 약 흡입 후 양치하거나 물로 입안을 헹궈내면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소항진균요법으로 치료할 수 있다.
6) 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 작용은 특히 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 나타날 수 있다. 발생 가능한 전신작용에는 부신 억제, 골무기질 밀도 감소, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장 등이 있다.(4.7.항 참조)
7) 발진, 두드러기, 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함한 과민반응이 발생할 수 있다.
8) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,013명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.62%(81/5,013명, 총 96건)로 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례는 없었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(20/5,013명, 20건)로 보고되었으며, 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건) 등으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.26%(13/5,013명, 13건)로 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건), 볼점막거칠어짐, 출혈성위염, 경구불편감, 구내염, 갈증, 배뇨곤란, 쉰소리, 눈충혈, 가슴불편함, 각 0.02%(1/5,013명, 1건)가 보고되었다.
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 위장관계 장애: 구내염, 설염, 궤양성구내염
|
전문/일반
