드러그인포 약품요약정보 - 에이자트씨알정12.5mg(파록세틴염산염수화물)

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\469 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
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제품성상

노란색의 원형 장용성 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
12.5밀리그램	100 정	병	8806400049005	8806400049043
12.5밀리그램	30 정	병	8806400049005	8806400049036
12.5밀리그램	30 정	PTP	8806400049005	8806400049029	25도씨 이하 보관
12.5밀리그램	10 정	PTP	8806400049005	8806400049012	25도씨 이하 보관

주성분코드

209304ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 주요우울증

2. 광장공포증을 수반하거나 하지 않는 공황장애

3. 사회불안장애/사회공포증

4. 월경전 불쾌장애

우울증 자가진단

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용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다.

이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다.

1. 주요우울증

1) 시작용량 :

초기 권장용량은 파록세틴으로서 1일 25 mg이며, 주요우울증 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서, 피험자에게 25～62.5 mg을 투여하였다. 다른 주요우울증 치료제와 마찬가지로, 충분한 효과는 지연되어 나타날 수 있다. 25 mg에 반응하지 않는 일부 환자에게는 12.5 mg씩 증량하며 최대 1일 62.5 mg까지 투여할 수 있다. 투여용량을 변경할 때는 최소 1주 간격을 두어야 한다.

2) 유지요법 :

주요우울증의 급성 발현에는 수개월 혹은 그 이상의 지속적인 약리학적 치료기간이 필요하다. 증상 경감을 위해 필요한 항우울제의 용량과 안정상태를 유지하는데 필요한 용량이 동일한지는 알려져 있지 않다. 파록세틴 일반정제의 효능에 대한 체계적인 평가는 평균 30 mg(상대 생물학적 이용율에 기초하였을 때 이 약 37.5 mg에 해당)을 1년간 투여했을 때, 효과가 유지된다는 것을 보여주었다.

2. 공황장애

1) 시작용량 :

시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg으로 하며, 매주 12.5 mg씩 증량한다. 이 약의 효능을 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5～75 mg을 환자에게 투여하였다. 1일 투여량은 75 mg을 초과하지 않도록 한다.

2) 유지요법 :

파록세틴 일반정제의 효능이 장기간 유지되는 것은 재발 방지를 위한 3개월 임상에서 증명되었다. 이 임상에서, 파록세틴 일반정제를 복용한 공황장애 환자들의 재발율은 위약복용 환자에 비해 낮았다. 공황장애는 만성 질환이므로 효과가 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 이 약으로서 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.

3. 사회불안장애/사회공포증

1) 시작용량 :

권장 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 사회 불안 장애 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5～37.5 mg을 환자에게 투여하였다. 만약 용량을 증량한다면, 7일 이상의 간격을 두고 12.5 mg씩 증량하며 최대 용량은 1일 37.5 mg이다.

2) 유지요법 :

이 약을 얼마나 장기간 복용해야 하는지에 대한 유용한 근거는 없다. 사회불안 장애에 대한 위약대조 임상시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았지만, 사회 불안 장애는 만성 질환으로 인식되고 있으므로, 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정하여야 한다.

4. 월경전 불쾌장애

1) 시작용량 :

이 약은 의사의 평가에 따라 월경 주기 전체 동안 또는 월경 주기의 황체기에만 제한적으로 투여 할 수 있다. 권장 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 임상 시험에서, 1일 12.5 mg과 25 mg 모두 효과가 있었다. 용량 변경은 최소 1주일의 간격을 두어야 한다.

2) 유지요법 :

위약 대조시험에서 이 약의 효과는 3회의 월경 주기를 초과한 기간에 대해서는 체계적으로 평가되지 않았다. 그러나 폐경이 시작되어 증상이 없어지기 전까지는 나이가 들어감에 따라 증상이 악화된다는 것이 일반적인 보고이다. 그러므로 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 환자들을 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.

○ 고령자 및 중증 신/간부전 환자 : 고령자 및 중증 신/간부전 환자에 대한 이 약의 권장 시작용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 필요시 증량 가능하며, 1일 50 mg을 초과하지 않도록 한다.

○ 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련

정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.

○ 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제

리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.

이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.

비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.

○ 이 약의 투약 중지

파록세틴 일반정제의 투약 중지와 관련된 증상들이 보고되었다. 투여를 중지할 때는 어떤 적응증에 대해 처방되었는지에 관계없이 이들 증상들을 모니터링 해야 한다. 갑작스런 중단보다는 점차적인 감량이 권장된다. 만약 이 약의 감량이나 투약 중지로 제어할 수 없는 증상들이 나타난다면 이전에 복용하던 용량을 재투여하는 것을 고려하여야 한다. 그 후에, 의사는 더 점차적인 비율로 용량 감소를 지속할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) MAO 억제제 복용 환자

: 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)

리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)

3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조)

4) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 신경이완제를 복용하고 있는 환자(신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.)

2) 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자

3) 뇌전증 환자

4) 심장질환자

5) QT 간격 연장의 병력이 있는 환자, 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자 및 관련된 심장질환이 있는 환자(이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만 QT 간격 연장 사례가 보고되었다.) (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 6. 상호작용 항 참조)

6) 당뇨병 환자(당뇨병 환자에게 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 투여할 때는 우울증의 개선으로 기인할 수 있는 혈당 조절 변화가 나타날 수 있으므로 인슐린이나 경구용 혈당 저하약의 용량 조절이 필요할 수 있다.)

7) 조증 또는 그 병력이 있는 환자(조증 상태에 있는 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다.)

8) 출혈의 경향이 있는 환자, 출혈성 질환의 병력이 있거나 소인을 가진 환자 및 출혈의 위험성을 높일 수 있는 약물(예. 클로자핀과 같은 비정형의 항정신병약, 페노치아진, 대부분의 삼환계 항우울약, 아스피린, 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs), COX-2 억제제)을 병용투여 받는 환자

9) 협각 녹내장 환자(동공확대를 일으킬 수 있다.)

10) 중증 간장애 및 신장애 환자

11) 자살충동 또는 자살기도의 병력이 있거나, 자살충동이 있는 환자(자살염려, 자살기도가 나타날 수 있다.)

12) 뇌의 기질적장애 또는 정신질환의 요인이 있는 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.)

13) 충동성이 높은 병존장애 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.)

14) 고령자

15) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (팍실CR정12.5mg 제제에 한함)

이상반응

1) 아래 기록된 이상반응 중 일부는 치료를 계속할 경우 이상반응의 강도와 빈도가 감소할 수 있으며, 일반적으로 투여를 중단해야 할 정도에까지 이르지는 않는다.

빈도 평가 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

순환기계

- 흔하지 않게 : 동성빈맥, 고혈압이나 불안장애 환자에서 이 약 투여 후 혈압의 일시적인 상승 또는 감소, 기립저혈압

- 드물게 : 서맥

대사 및 영양

- 흔하게 : 콜레스테롤 수치 증가, 식욕감소

- 드물게 : 저나트륨혈증

저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었는데 때때로 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)에서 기인되기도 한다. 저나트륨혈증은 이 약의 투여를 중지하면 일반적으로 원상태로 돌아온다.

눈

- 흔하게 : 흐린 시력

- 흔하지 않게 : 동공확대

-매우 드물게 : 급성 녹내장

소화기계

- 매우 흔하게 : 구역

- 흔하게 : 변비, 설사, 구토, 구갈

- 매우 드물게 : 위장관 출혈

전신 및 투여부위

- 흔하게 : 체중 증가, 무력증

- 매우 드물게 : 말초부종

간-담도계

- 드물게 : 간효소의 증가

- 매우 드물게 : 간질환(간염, 때때로 황달 또는 간부전과 관련이 있음)에 대한 시판 후 보고가 있었다. 만약 간기능 검사 결과 지속적인 증가가 관찰된다면 파록세틴의 투여 중지를 고려하여야 한다.

신경계

- 흔하게 : 어지러움, 진전, 두통

- 흔하지 않게 : 추체외로장애(운동장애 이상이 있는 환자나 신경이완제를 복용하는 환자에서 구강-안면 근육긴장 이상 포함)

- 드물게 : 정좌불능증, 경련 및 하지불안증후군(RLS)

- 매우 드물게 : 세로토닌 증후군(초조, 혼돈, 발한, 환각, 과다반사, 간대성 근경련, 진전성 빈맥 및 진전을 포함)

정신계

- 흔하게 : 졸림, 불면, 초조, 비정상적인 꿈(악몽 포함)

- 흔하지 않게 : 혼돈, 환각

- 드물게 : 조증, 불안, 이인증, 공황발작

- 빈도불명 : 자살 관념 및 자살 행동, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향 증가

이러한 증상들은 기저 질환으로 인한 것일 수 있다.

신장 및 비뇨기계

- 흔하지 않게 : 요저류, 요실금

생식기계 및 유방

- 매우 흔하게 : 성기능 장애

- 드물게 : 고프로락틴혈증/유즙분비과다, 월경장애 (월경과다, 자궁출혈 및 무월경 포함)

- 매우 드물게 : 지속 발기증

- 빈도불명 : 산후출혈

산후출혈은 SSRIs/SNRIs계 약물에서 보고되었다.

피부 및 피하조직

- 흔하게 : 발한

- 흔하지 않게 : 피부 발진, 가려움

- 매우 드물게 : 중증 피부 이상반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군) 포함), 두드러기, 광민감반응

혈액 및 림프계

- 흔하지 않게 : 피부 및 점막의 비정상적 출혈

- 매우 드물게 : 혈소판 감소증

- 빈도불명 : 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소

면역계

- 매우 드물게 : 중증의 알레르기 반응(아나필락시스양 반응, 혈관부종 포함)

내분비계

- 매우 드물게 : 항이뇨호르몬부적절분비증후군

호흡기계

- 흔하게 : 하품

귀 및 미로

- 빈도불명 : 귀울림

근골격계

- 드물게 : 관절통, 근육통

2) 파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상들

(1) 성인 : 성인을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 20%에서, 이 약 투여환자의 30%에서 이상반응이 발생하였다. 투여중지에 따른 증상은 약물 남용이 유발하는 중독성 또는 의존성과 같지 않다. 파록세틴의 투여중단시 어지러움, 감각장애(감각이상과 전기충격 감각, 귀울림 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 구역, 진전, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 등의 증상이 때때로 보고되었다. 대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증내지 중등도이지만 일부 환자에서는 그 정도가 중증일 수 있다. 이러한 이상반응들은 대개 투여 중단 후 초기 몇일 이내에 발생하지만 부주의하게 1회 복용을 놓친 일부 환자들에서 이와 같은 증상이 매우 드물게 보고되었다. 일반적으로 이러한 증상은 자기제한적이며 대개 2주 이내에 소실되지만 일부 환자에서 연장될 수 있다(2～3개월 이상). 따라서 이 약은 환자의 필요에 따라 치료를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이 권장된다(용법용량 항 참조).

(2) 성기능 장애 : 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)는 성기능 장애 증상을 일으킬 수 있다(4. 이상반응 항 참조). 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다.

(3) 소아 및 청소년 : 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 24%에서, 이 약 투여환자의 32%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약의 투여중지 후 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 감정적 불안정(자살 생각 및 자살 시도, 감정의 기복, 울음), 신경질, 어지러움, 구역, 복통

3) 소아를 대상으로 한 임상연구에서 최소2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 식욕감소, 진전, 발한, 운동과다증, 적개심, 초조, 감정적 불안정(울음, 감정의 기복, 자해, 자살 생각 및 자살 시도 등을 포함. 자살 생각 및 자살 시도 등은 주요 우울증을 갖고 있는 청소년에 대한 임상시험에서 주로 관찰되었다.). 적개심은 주로 강박장애를 갖고 있는 소아에서 나타났으며 특히 12세 미만의 소아에서 발생하였다.

4) 단계적 감량 요법(1일 용량을 매주 10 mg/day씩 감량하여 1주에 10 mg/일 용량이 될 때까지)을 사용한 파록세틴 임상연구에서, 파록세틴의 감량기간 또는 중단시 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 신경질, 어지러움, 구역, 감정적 불안정 및 복통

5) 파록세틴 일반정제의 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 7,641명)

(1) 국내 시판 후 조사 결과 보고된 이상반응(이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다) : 경직, 두통, 배뇨곤란, 배뇨장애, 부종, 성욕감소, 소화불량증, 이명, 얼굴부종, 신경증, 위장관장애, 조홍, 체중감소, 체중증가, 피로, 흉통

(2) 이 약 투여 전 합병증이 있거나 항불안제, 항우울제, 항정신용제 등 병용약물이 있거나 간장애가 있는 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) MAO 억제제 : 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.

2) 알코올 : 비록 이 약이 알코올에 의한 정신 및 운동 기능 손상을 증가시키지 않는다 할지라도, 이 약과 알코올의 병용은 바람직하지 않다.

3) 세로토닌 유사약물 : 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.

4) 리튬 : 리튬으로 안정된 우울증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 리튬간의 약동학적 상호작용은 증명되지 않았으나, 사용경험이 제한적이므로, 이 약과 리튬을 병용투여 시 특별한 주의를 기울여야 한다. 리튬의 농도를 모니터링 하여야 한다.

5) 약물대사효소 유도제/억제제 : 이 약의 대사와 약물동태는 약물대사효소 억제제나 유도제에 의해 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 약물대사효소 억제제로 알려진 시메티딘은 파록세틴의 생물학적 이용율을 증가시킬 수 있다. 파록세틴을 약물대사효소 억제제와 함께 투여하는 경우에는 더 적은 용량의 투여를 고려해 보아야 한다. 약물대사 효소 유도제(카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인)와 함께 투여하는 경우에는 용량의 조절이 필요하지 않다. 이 후의 용량 조절은 임상효과(내약성 및 유효성)에 따라 이루어져야 한다.

6) 할로페리돌/아밀로바르비톤/옥사제팜 : 한정된 수의 건강한 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 병용투여 한 할로페리돌, 아밀로바르비톤, 또는 옥사제팜에 의해 유발된 진정작용과 졸음을 증가시키지 않았다.

7) 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 발프로산나트륨) : 이 약과 페니토인의 병용투여로 이 약의 혈중농도가 감소되고 이상반응이 증가될 수 있다. 이들 약물을 복용하고 있을 때 이 약의 초기 용량 조절은 필요하지 않고 이 후 투여량은 임상효과에 따라 조절한다. 이 약을 다른 항경련제와 병용투여 할 경우 이상반응의 발생이 증가될 수 있다. 병용투여는 뇌전증 환자에서의 약동학 및 약력학 프로파일에 어떠한 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.

8) 와르파린(warfarin)/경구용 항응고제 : 이 약과 와파린 사이의 약물동력학적 상호작용에 의해 프로트롬빈 시간이 변하지 않은 경우에도 출혈이 증가될 수 있다. 그러므로 경구용 항응고제를 복용하는 환자에게는 이 약을 매우 신중히 투여해야 한다.

9) 프로시클리딘 : 이 약을 매일 복용하면 프로시클리딘의 혈장농도가 유의성 있게 증가된다. 만약 항콜린 효과가 나타나면 프로시클리딘의 용량을 감소하여야 한다.

10) CYP2D6에 의해 대사되는 약물 : 다른 SSRIs를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 이 약은 간의 CYP450 효소 CYP2D6를 저해하므로 이 효소에 의해 대사되는 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민, 데시프라민, 클로미프라민), 페노티아진계 신경이완제(페르페나진, 티오리다진), 리스페리돈, 아토목세틴, type 1C 항부정맥제(프로파페논, 플레카이니드), 베타 아드레날린성 차단제인 메토프로롤과 병용시 이 약물들의 혈중농도가 증가할 수 있다.

특히, 이 약은 티오리다진의 혈장 농도를 높일 수 있으므로, 티오리다진과 함께 투여해서는 안된다. 티오리다진의 단독 투여는 토르사드 드 포인트(torsades de points)와 같은 심각한 심실 부정맥과 관련된 QT간격 연장 또는 돌연사를 유발할 수 있다. 또한, 단회 저용량 피모지드(2 mg)를 이 약과 병용투여한 연구에서 피모지드의 농도 증가가 관찰되었다. 이는 알려진 파록세틴의 CYP2D6 억제 특성에 의한 것이다. 피모지드의 좁은 치료지수 및 QT 간격 연장 유발 가능성으로 인해, 이 약은 피모지드와 병용투여해서는 안된다.

11) CYP3A4에 의해 대사되는 약물 : 파록세틴과 CYP3A4의 기질인 테르페나딘의 항정상태에서의 병용투여와 관련된 in vivo 상호작용 연구에서 파록세틴이 테르페나딘의 약동학에 영향을 주지 않는다는 것이 증명되었다. 유사한 in vivo 상호작용 연구에서는 파록세틴이 알프라졸람의 약동학에 영향을 주지 않으며, 알프라졸람도 파록세틴의 약동학에 영향을 주지 않는다는 것이 증명되었다. 따라서 파록세틴과 테르페나딘, 알프라졸람 및 CYP3A4의 기질인 다른 약물들의 병용투여가 위험을 초래할 것으로 예상되지 않는다.

12) 음식/제산제/디곡신/프로프라놀롤 : 음식물, 제산제, 디곡신 및 프로프라놀롤은 이 약의 흡수와 약동학에 영향을 미치지 않거나 (투여 용량 계획에서의 변화를 초래하지 않는 정도로) 미약한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

13) 포삼프레나비어/리토나비어 : 이 약과 포삼프레나비어/리토나비어의 병용투여는 이 약의 혈장 농도를 유의하게 감소시켰다. 용량 조절은 임상 효과(내약성 및 유효성)에 따라 이루어져야 한다.

14) 타목시펜은 CYP2D6에 의해 중요한 활성 대사체인 엔독시펜으로 대사되며, 엔독시펜은 타목시펜의 유효성에 유의하게 기여한다. 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제는 엔독시펜의 혈장 농도 감소를 유발한다. 타목시펜을 투여할 때에는, CYP2D6 억제 작용이 없거나 적은 항우울제로의 대체 투여를 고려해야 한다.

15) 비스테로이드성 항염증약, 아스피린 및 다른 항혈소판제 : 이 약과 비스테로이드성 항염증약/아스피린 사이의 약동학적 상호작용이 일어날 수 있다. 이 약과 비스테로이드성 항염증약/아스피린의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있다.

16) 신경근육차단제(Neuromuscular Blockers) : SSRIs는 혈장 콜린에스테라아제 활성을 감소시켜 미바쿠륨(mivacurium) 및 숙사메토늄(suxamethonium)의 신경근육 차단 작용을 연장시키는 결과를 일으킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	209304ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806400049005
BIT 약효분류	선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRIs : Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)
ATC 코드	Paroxetine / N06AB05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640004900[A11604401] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \469 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \479 원/1정(2024.05.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 원형 장용성 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병
보관방법	차광기밀용기, 25℃ 이하 보관

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FDA : D등급

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [pimozide] [selegiline hydrochloride] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Paroxetine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Paroxetine is a potent and highly selective inhibitor of neuronal serotonin reuptake. Paroxetine likely inhibits the reuptake of serotonin at the neuronal membrane, enhances serotonergic neurotransmission by reducing turnover of the neurotransmitter, therefore it prolongs its activity at synaptic receptor sites and potentiates 5-HT in the CNS; paroxetine is more potent than both sertraline and fluoxetine in its ability to inhibit 5-HT reuptake. Compared to the tricyclic antidepressants, SSRIs have dramatically decreased binding to histamine, acetylcholine, and norepinephrine receptors.
Pharmacology	Paroxetine에 대한 Pharmacology 정보 Paroxetine, an antidepressant drug of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) type, has no active metabolites and has the highest specificity for serotonin receptors of all the SSRIs. It is used to treat depression resistant to other antidepressants, depression complicated by anxiety, panic disorder, social and general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), premenstrual dysphoric disorder, premature ejaculation, and hot flashes of menopause in women with breast cancer.
Protein Binding	Paroxetine에 대한 단백결합 정보 95%
Half-life	Paroxetine에 대한 반감기 정보 24 hours
Absorption	Paroxetine에 대한 Absorption 정보 completely absorbed after oral dosing
Pharmacokinetics	Paroxetine HCl의 약물동력학자료 대사 : 흡수 후 cytochrome P-450 효소에 의해 많은 양이 대사됨 반감기 : 21시간 소실 : 대사체로서 담즙 및 뇨로 배설됨
Toxicity	Paroxetine에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀=500mg/kg (orally in mice); Coma, dizziness, drowsiness, facial flushing, nausea, sweating, tremor, vomiting
Drug Interactions	Paroxetine에 대한 Drug_Interactions 정보 Almotriptan Increased risk of CNS adverse effectsEletriptan Increased risk of CNS adverse effectsFrovatriptan Increased risk of CNS adverse effectsNaratriptan Increased risk of CNS adverse effectsRizatriptan Increased risk of CNS adverse effectsSumatriptan Increased risk of CNS adverse effectsZolmitriptan Increased risk of CNS adverse effectsWarfarin The SSRI increases the effect of the anticoagulantAcenocoumarol The SSRI increases the effect of the anticoagulant'5'-O-(N-(L-Alanyl)-Sulfamoyl)Adenosine The SSRI increases the effect of the anticoagulantAnisindione The SSRI increases the effect of the anticoagulantRisperidone The SSRI increases the effect and toxicity of risperidoneCarvedilol The SSRI increases the effect of the beta-blockerPropranolol The SSRI increases the effect of the beta-blockerMetoprolol The SSRI increases the effect of the beta-blockerTranylcypromine Possible severe adverse reaction with this combinationRasagiline Possible severe adverse reaction with this combinationSelegiline Possible severe adverse reaction with this combinationPhenelzine Possible severe adverse reaction with this combinationMoclobemide Possible severe adverse reaction with this combinationIsocarboxazid Possible severe adverse reaction with this combinationAmphetamine Risk of serotoninergic syndromeDiethylpropion Risk of serotoninergic syndromeAtomoxetine The CYP2D6 inhibitor could increases the effect and toxicity of atomoxetineBenzphetamine Risk of serotoninergic syndromeDexfenfluramine Risk of serotoninergic syndromeDextroamphetamine Risk of serotoninergic syndromeDextromethorphan Combination associated with possible serotoninergic syndromeFenfluramine Risk of serotoninergic syndromeGalantamine Paroxetine increases the effect and toxicity of galantamineLinezolid Combination associated with possible serotoninergic syndromeMazindol Risk of serotoninergic syndromeMethamphetamine Risk of serotoninergic syndromeOxycodone Increased risk of serotonin syndromePhendimetrazine Risk of serotoninergic syndromePhentermine Risk of serotoninergic syndromePhenylpropanolamine Risk of serotoninergic syndromePropafenone Fluoxetine increases the effect and toxicity of propafenoneSibutramine Risk of serotoninergic syndromeTramadol Risk of serotoninergic syndromeSt. John's Wort St. John's Wort increases the effect and toxicity of the SSRIThioridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMesoridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPimozide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmias
Description	Paroxetine에 대한 Description 정보 A serotonin uptake inhibitor that is effective in the treatment of depression. [PubChem]
Dosage Form	Paroxetine에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Paroxetine에 대한 Drug_Category 정보 AntidepressantsAntidepressive Agents, Second-GenerationSelective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)Serotonin Uptake Inhibitors
Smiles String Canonical	Paroxetine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 FC1=CC=C(C=C1)C1CCNCC1COC1=CC2=C(OCO2)C=C1
Smiles String Isomeric	Paroxetine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 FC1=CC=C(C=C1)[C@@H]1CCNC[C@H]1COC1=CC2=C(OCO2)C=C1
InChI Identifier	Paroxetine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H20FNO3/c20-15-3-1-13(2-4-15)17-7-8-21-10-14(17)11-22-16-5-6-18-19(9-16)24-12-23-18/h1-6,9,14,17,21H,7-8,10-12H2/t14-,17-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Paroxetine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (3S,4R)-3-(1,3-benzodioxol-5-yloxymethyl)-4-(4-fluorophenyl)piperidine
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PAROXETINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:serotonin transporter Drug:paroxetine Toxicity:5-Hydroxytryptamine neurotransmission,antidepressant response. [바로가기] Replated Protein:CYP2D6 Drug:Paroxetine Toxicity:Toxicity and inefficacy. [바로가기]

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