| 이상반응 |
1) 이상반응 발생상황 개요
허가 전 임상시험에서 총 증례 810례 중 55례(6.8%)에서 보고되었으며, 흔하게 관찰된 이상반응은 방실차단 0.9%(7건), QRS폭 증대 0.7%(6건), 가슴불쾌감 0.6%(5건), 위통증 0.5%(4건), 구갈 0.5%(4건), QT연장 0.4%(3건), 두통 0.4%(3건), 발진 0.4%(3건) 등이었다.
허가 후 시판후조사(5년간)에서 3,768례 중 182례(4.8%)에서 보고되었으며, 흔하게 관찰된 이상반응은 방실차단 0.7%(27건), QRS폭 증대 0.4%(16건), 어지러움 0.3%(13건), 구역 0.3%(13건), 발진 0.3%(11건) 등이었다.
2) 중대한 이상반응
(1) 심실세동 (0.09%), 심실빈맥 (Torsades de pointes 포함) (0.22%), 동정지 (0.11%), 완전방실차단 (빈도불명), 실신(0.04%), 심부전 (빈도불명)등이 보고되었다. 이상의 이상반응들로 인해 쇼크 및 심장정지가 유발될 수 있으므로 이 약 투여 시 심전도검사 및 흉부 X-선 검사를 자주 실시하여 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
(2) 급성 신부전(빈도 불명)：쇼크 등에 의한 급성 신부전이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
(3) 간기능장애 (0.04%) : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승 등을 동반하는 간기능 장애가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
3) 기타 이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 증상이 확인된 경우에는 필요에 따라 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 해야 한다.
| 종 류 |
이상반응 발현빈도 (허가전 임상실험 및 시판후 조사의 결과) |
| 0.1∼5% 미만 |
0.1% 미만 |
불명주1) |
| 심혈관계 주2) |
QRS폭 증대, QT연장 방실차단, 동방차단, 서맥, 가슴불쾌감, 두근거림, 심실성기외수축 |
상심실성기외수축, 심방세동, 심방조동, 상심실성빈맥, 혈압저하 |
가슴통증 |
| 위장관계 |
위통증, 식욕부진, 구역, 구토, 구갈 |
설사, 변비, 복부불쾌감 |
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| 정신ㆍ신경계 |
어지러움, 두통, 졸림 |
불면, 무감각 |
떨림 |
| 혈액 |
호산구 증가 |
혈소판수 감소, 림프구 감소 |
백혈구수감소 |
| 간장 |
AST(GOT)상승, ALT(GPT) 상승, LDH상승 등 |
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| 과민증 |
발진, 가려움증 |
두드러기 |
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| 신장 |
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BUN증가, 크레아티닌증가, 뇨단백양성 |
| 비뇨기계 |
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배뇨곤란 |
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| 기 타 |
전신권태감 |
CK(CPK)상승, 탈력감, 열감 |
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주1) 자발적보고에 의하여 확인된 이상반응으로 빈도가 알려지지 않음
주2) 정기적으로 또한 필요한 경우 심전도검사를 실시하여 이상소견이 확인된 경우에는 감량 또는 투여중지 등, 적절한 처치를 행한다.
4) 국내 시판후 조사 결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,619명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 5.91%(214명, 259건)로 주로 어지러움 0.61%(22명), 두근거림 0.41%(15명), 두통 0.36%(13명), 고혈압 및 호흡곤란이 각 0.30%(11명), 감기 0.28%(10명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21%(80명, 97건)이었으며, 주로 어지러움 0.41%(15명), 두통 0.19%(7명), 두근거림 및 가슴불편함이 각 0.17%(6명) 등이 나타났다.
중대한 유해사례 발현율은 1.22%(44명, 49건)으로 주로 심방세동악화 0.17%(6명), 두근거림 0.11%(4명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.39%(14명, 16건)으로 가슴불편함 및 심부전이 각 0.06%(2건)씩, 어지러움, 심방세동악화, 동기능부전증후군, 동정지, 심실성빈맥, 완전방실차단, 무력증, 호흡곤란, 폐부종, 혈소판감소증, 실신, 뇌경색이 각 1건씩 나타났다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 2.96%(107명, 122건)으로 주로 고혈압 및 호흡곤란이 각 0.30%(11명), 감기 0.28%(10명), 복통 및 소화불량이 각 0.17%(6명) 등이 나타났다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.55%(20명, 24건)으로 주로 피부저림, 소화불량, 얼굴부종, 얼굴홍조 및 호흡곤란이 각 0.06%(2명)씩, 머리가 멍함, 복통, 동기능부전증후군, 다리부종, 찬느낌, 감기, 객혈, 숨참, 코피, 폐부종, 불안, 죽을 것 같은 느낌, 시야흐림 및 뇌경색이 각 1명씩 보고되었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
∙ 일반적 심혈관 질환 : 고혈압
∙ 호흡기계 질환 : 인두염, 호흡곤란
∙ 위장관계: 위염
∙ 혈관 질환 : 뇌경색
∙ 전신적 질환 : 말초부종
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전문/일반
