드러그인포 약품요약정보 - 렉타신정250mg(레보플록사신수화물)

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상한금액

649505100[A50753991] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\936 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\936 원/1정(2016.03.01)(변경전약가)
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제품성상

진분홍색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 300정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
250밀리그램	200 정	병	8806495051006	8806495051020
250밀리그램	30 정	병	8806495051006	8806495051013

주성분코드

183202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 화농연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴 막대균, 모락셀라 카타랄리스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 엔테로콕쿠스 피칼리스, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 마이코플라스마 뉴모니아

○ 적응증

- 복잡성 피부 및 연조직 감염

- 지역사회감염 폐렴

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화

- 급성 부비동염

- 만성 세균성 전립선염, 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염, 경ㆍ중등도의 단순요로감염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 단순요로감염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 보통 성인 레보플록사신으로서 1일 1회 250～750 mg을 경구투여한다.

1. 정상 신장기능(크레아티닌 청소율이 분당 80 mL 초과)인 환자

적응증	단위용량 및 투여간격	투여기간
복잡성 피부 및 연조직 감염	750mg 24시간	10～14일
지역사회감염 폐렴	500mg 24시간	7일
만성기관지염의 급성 세균성 악화		7일
급성 부비동염		10～14일
만성 세균성 전립선염		28일
경‧중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염	250mg 24시간	10일
경‧중등도의 단순요로감염	250mg 24시간	3일

2. 신장애 환자

1) 복잡성 피부 및 연조직 감염

크레아티닌 청소율(mL/min)	초회용량	유지용량
50～80	용량조절 할 필요 없음
20～49	750mg	48시간마다 750mg
10～19	750mg	48시간마다 500mg
혈액‧복막투석 환자	750mg	48시간마다 500mg

2) 지역사회감염 폐렴, 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 부비동염, 만성 세균성 전립선염

크레아티닌 청소율(mL/min)	초회용량	유지용량
50～80	500mg	24시간마다 250mg
20～49	500mg	24시간마다 250mg
10～19	500mg	48시간마다 250mg
혈액‧복막투석 환자	500mg	48시간마다 250mg

3) 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염

크레아티닌 청소율(mL/min)	초회용량	유지용량
>20	용량조절 할 필요 없음
10～19	250mg	48시간마다 250mg

4) 경ㆍ중등도의 단순요로감염 : 용량조절 할 필요 없음

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 뇌전증 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(함유제품에 한함)

신중투여

1) 중증 신장애 환자

2) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

4) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 및 테오필린을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다.)

5) 고령자

6) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제와 이 약을 동시에 투여받는 당뇨병 환자

7) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)

8) 중증근무력증 환자 (증상이 더 심해질 수 있다.)

9) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

10) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 보고되었고 일부 반응은 심장혈관 허탈, 저혈압 쇽, 발작, 의식상실, 저린감, 맥관부종, 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 빠른 심장 박동, 연하곤란, 기타의 심각한 피부반응 등과 동반되어 나타날 수 있다. 또한 약물과의 인과관계는 명확하지 않지만 레보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 과민성 혈관염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 또한 과도한 햇빛이나 인공적인 자외선은 피하며 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중단한다.

3) 정신신경계 : 때때로 불면, 어지러움, 두통, 드물게 떨림, 불안, 우울, 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽, 수면질환, 자살 생각 등), 초조, 혼돈, 경련, 매우 드물게 시각 및 청각장애, 미각 및 후각 장애, 환청 등이 나타날 수 있다. 말초신경 장애로서 드물게 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상증, 감각저하증, 감각장애, 쇠약 등이 보고되었다. 만약 통증, 작열감, 저림, 무감각, 가벼운 촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각 등의 변화가 수반되는 신경 증상이 나타난다면 투여를 중지한다. 또 오플록사신에서 드물게 저린감이 나타난다는 보고가 있다.(‘일반적주의 항‘ 참조)

4) 순환기계 : 때때로 심계항진 같은 심장박동 장애가 나타날 수 있다. 심전도상에서 QT 간격 연장, 드물게는 부정맥과 관련있는 것으로 보고되었고 시판후 조사에서 Torsades de pointes가 드물게 보고되었으므로 저칼륨증, 유의한 서맥, 심근병증과 같은 Torsades de pointes에 대한 위험인자가 존재하는 환자는 투여를 금한다.

5) 신장 : 때때로 BUN, 혈청크레아티닌의 상승, 매우 드물게 급성신부전이 나타날 수 있다. 또한 약물과의 인과관계는 명확하지는 않지만 레보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 사이질성 신장염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때때로 치명적인 과민반응이 보고되었다.

6) 간장 : 흔히 간효소치(AST/ALT) 상승, 때때로 급성 간괴사, 급성 간부전, 중증 간염, 간장애, 황달, ALP, γ-GTP, 총 빌리루빈의 상승 등이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 때때로 백혈구 감소, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿트치 감소, 호산구 증가, 범혈구감소증, 빈혈, 용혈성 빈혈(증상: 헤모글로빈뇨), 혈소판감소증, 매우 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 드물게 소화불량, 구내염, 혀염, 목마름, 변비 등이 나타날 수 있다. 또한 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 근골격계 : 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 일어날 수 있으므로 주의한다. 드물게 관절통, 건염 등의 건질환, 매우 드물게 건파열이 일어날 수 있다. 근력 약화가 나타날 수 있는데, 특히 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있으므로 주의한다.

10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(라이엘증후군), 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성폐렴, 알레르기성 폐렴이 나타날 수 있으므로 주의하고, 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

12) 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용중인 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고되었으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

13) 기타

북아메리카에서 시행된 3상 임상시험에서 이 약과 관련성이 있는 유해반응은 피험자의 6.7%에서 발현되었다. 피험자중 4.1%는 유해사례로 인하여 이 약의 투여를 중지하였다. 전반적인 발현율과 유해사례의 종류 및 분포는 750 mg을 1일 1회 투여한 경우, 250mg을 1일 1회 투여한 경우, 500 mg을 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 경우에서 유사하게 나타났다. 본 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자 중 이 약과 관련성이 있는 것으로 판단된 약물 유해사례는 다음과 같다. : 구역 1.5%, 설사 1.2%, 질염 0.5%, 불면증 0.4%, 복통 0.4%, 헛배부름 0.2%, 가려움 0.2%, 어지러움 0.3%, 발진 0.3%, 소화불량 0.3%, 생식기칸디다증 0.1%, 칸디다증 0.2%, 미각도착증 0.2%, 구토 0.3%, 변비 0.1%, 진균감염 0.1%, 생식기 가려움증 0.1%, 두통 0.2%, 신경증 0.1%, 홍반성발진 0.1%, 두드러기 0.1%, 식욕감퇴 0.1%, 졸림 0.1%, 흥분 0.1%, 구갈 0.2%, 떨림 0.1%, 알레르기 반응 0.1%

14) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

15) 내분비계 : 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약을 포함한 퀴놀론계 항균제와 비스테로이드소염제(예 : 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계)와의 병용투여는 중추신경자극과 경련성 발작의 위험을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 수크랄페이트, 철분 함유 제제, 칼슘 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 2시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

3) 퀴놀론계 항균제는 테오필린과의 병용투여 시, 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.

4) 이 약은 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용하여 항응고제의 작용을 증강시켜 출혈, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있으므로 항응고제의 용량을 줄여야 하며, 병용 시 적절한 혈액학적 모니터링이 필요하다.

5) 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시 사이클로스포린의 반감기가 33% 증가하지만, 용량조절은 필요치 않다.

6) 프로베네시드와 시메티딘

프로베네시드와 시메티딘은 이 약의 소실에 통계학적으로 유의성 있는 영향을 주었다. 이 약의 신청소율은 시메티딘에 의해 24%, 프로베네시드에 의해 34%씩 감소하였다. 이것은 두 약물 모두 이 약의 신세뇨관 배설 차단능력이 있기 때문이다. 이러한 결과가 바로 어떤 임상적인 의미를 가지는 것은 아니라고 생각되지만, 이 약을 특히 신장애가 있는 환자에게 프로베네시드, 시메티딘과 같은 신세뇨관 배설에 영향을 주는 약물과 병용투여하는 경우에는 신중히 투여해야 한다. 프로베네시드는 이 약의 관 분비를 저해하여 이 약의 요로감염 치료효과를 감소시킬 수 있다.

7) 당뇨병용제 : 퀴놀론계 항균제와 함께 복용할 경우 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고되었으므로 병용투여 시 혈중 당수치를 주의깊게 모니터링해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	183202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806495051006
BIT 약효분류	퀴놀론계 항생제 (Quinolones)
ATC 코드	Levofloxacin / J01MA12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649505100[A50753991] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \936 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \936 원/1정(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	진분홍색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병, 300정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [domperidone] [domperidone maleate (as domperidone)] [haloperidol] [haloperidol decanoate (as haloperidol)] [haloperidol decanoate (as haloperidol)] [hydroxyzine hydrochloride] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (18세이하) [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Levofloxacin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Levofloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases, topoisomerase IV and DNA gyrase. Levofloxacin, like other fluoroquinolones, inhibits the A subunits of DNA gyrase, two subunits encoded by the gyrA gene. This results in strand breakage on a bacterial chromosome, supercoiling, and resealing; DNA replication and transcription is inhibited.
Pharmacology	Levofloxacin에 대한 Pharmacology 정보 Levofloxacin, a fluoroquinolone antiinfective, is the optically active L-isomer of ofloxacin. Levofloxacin is used to treat bacterial conjunctivitis, sinusitis, chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and pneumonia caused by penicillin-resistant strains of Streptococcus pneumoniae, skin and skin structure infections, complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis.
Absorption	Levofloxacin에 대한 Absorption 정보 Absorption of ofloxacin after single or multiple doses of 200 to 400 mg is predictable, and the amount of drug absorbed increases proportionately with the dose.
Pharmacokinetics	Levofloxacin의 약물동력학자료 흡수 : 잘 흡수된다. 음식물에 의한 영향은 미미하다. 생체내이용률 : 99% 분포 : 분포용적 : 1.25 L/kg 대사 : 입체화학적으로 혈장과 소변중에서 안정하며, 이것의 enantiomer로는 대사적으로 변환되지 않는다. 단백결합 : 24-38% 반감기 : 6-8 시간 소실 : 주로 미변화체로 신배설, 4% 미만이 변배설
Toxicity	Levofloxacin에 대한 Toxicity 정보 Side effects include disorientation, dizziness, drowsiness, hot and cold flashes, nausea, slurring of speech, swelling and numbness in the face
Drug Interactions	Levofloxacin에 대한 Drug_Interactions 정보 Aluminium Formation of non-absorbable complexesBismuth Formation of non-absorbable complexesCalcium Formation of non-absorbable complexesIron Formation of non-absorbable complexesMagnesium oxide Formation of non-absorbable complexesMagnesium Formation of non-absorbable complexesSucralfate Formation of non-absorbable complexesZinc Formation of non-absorbable complexesAmiodarone Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasBepridil Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasBretylium Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasChlorpromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDihydroquinidine barbiturate Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDisopyramide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasErythromycin Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasFluphenazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasJosamycin Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMesoridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMethotrimeprazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPerphenazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasProchlorperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasQuinidine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPropiomazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPromethazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasProcainamide The quinolone increases the effect of procainamideQuinidine barbiturate Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicitySotalol Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThiethylperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThioridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTrifluoperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTriflupromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasWarfarin The quinolone increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The quinolone increases the anticoagulant effectDicumarol The quinolone increases the anticoagulant effectAnisindione The quinolone increases the anticoagulant effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Levofloxacin에 대한 Description 정보 A synthetic fluoroquinolone (fluoroquinolones) antibacterial agent that inhibits the supercoiling activity of bacterial DNA gyrase, halting DNA replication. [PubChem]
Drug Category	Levofloxacin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsAnti-Infective Agents, UrinaryNucleic Acid Synthesis InhibitorsQuinolones
Smiles String Canonical	Levofloxacin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1COC2=C3N1C=C(C(O)=O)C(=O)C3=CC(F)=C2N1CCN(C)CC1
Smiles String Isomeric	Levofloxacin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H]1COC2=C3N1C=C(C(O)=O)C(=O)C3=CC(F)=C2N1CCN(C)CC1
InChI Identifier	Levofloxacin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H20FN3O4/c1-10-9-26-17-14-11(16(23)12(18(24)25)8-22(10)14)7-13(19)15(17)21-5-3-20(2)4-6-21/h7-8,10H,3-6,9H2,1-2H3,(H,24,25)/t10-/m0/s1/f/h24H
Chemical IUPAC Name	Levofloxacin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (-)-(S)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7Hpyrido[1,2,3-de]-1,4 benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate

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