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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
651202600[A08453841]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2015.09.01)(현재약가)
\333 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 원형의 필름 코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806512026000 |
8806512026024 |
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| 10밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806512026000 |
8806512026017 |
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| 주성분코드 |
133101ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본태고혈압
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 실니디핀으로서 1일 1회 5 ～ 10 mg을 아침식사 후 경구투여 한다. 효과가 충분하지 않을 경우에는 1일 1회 20 mg까지 증량하며 증상에 따라 적절히 증감한다. 다만 중증 고혈압 환자에서는 1일 1회 10 ～ 20 mg을 아침식사 후 경구투여 한다.
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| 금기 |
1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
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| 신중투여 |
1) 중증 간기능장애가 있는 환자(실니디핀의 혈장농도가 상승할 수 있다.)
2) 칼슘채널차단제로 인한 중증 이상반응 발현 병력이 있는 환자
3) 고령자
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| 이상반응 |
1) 심각한 이상반응(빈도불명)
(1) 간기능장애, 황달 : AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈소판 감소
혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이와 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타
(1) 간 : 때때로 AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승이나 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 신장 : 때때로 크레아티닌, 요소질소의 상승, 요단백, 요당, 요침사가 양성이 되는 경우가 있다.
(3) 중추신경계 : 때때로 두통, 두중감, 어지럼, 기립어지럼, 어깨결림, 졸음, 손이 진동하는 느낌, 불면, 건망증이 나타나는 경우가 있다.
(4) 심혈관계 : 빈맥, 때때로 심전도이상(ST저하, T파역전), 얼굴홍조, 열감, 냉감, 저혈압, 흉통, 심계항진, 방실차단, 심흉곽비의 상승, 주기외수축이 나타나는 경우가 있다.
(5) 소화기계 : 속쓰림, 설사, 때때로 위부불쾌감, 변비, 구역, 구토, 구갈, 잇몸증식, 복통, 복부팽만감, 복부불쾌감이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 과민반응 : 발적, 광민감반응, 때때로 발진, 가려움이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(7) 혈청지질 : 때때로 혈청콜레스테롤의 상승이 나타나는 경우가 있다.
(8) 혈소판감소증 : 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 환자를 주의해서 관찰해야 한다. 이상이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 처치를 시행하여야 한다.
(9) 기타 : 때때로 전신권태감, 비장근경직, 부종(얼굴, 말단 등), 빈뇨, 눈주변의 건조, 눈의 충혈자극감, 미각이상(고미)이 나타나는 경우가 있다. 또 때때로 크레아틴키나아제(CK), 요산, 공복시 혈당, CRP, 혈청 P, 혈청 K, 혈청 Ca, 적혈구수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구수, 호중구, 호산구, 림프구, 혈소판수, 총단백의 이상이 나타나는 경우가 있다.
(10) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,184명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.75 %(115례/4,184례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34 %(98례/4,184례)이다.
얼굴홍조가 0.76 %(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6 %(25례), 어지럼 0.38 %(16례), 심계항진 0.19 %(8례), 구토 0.12 %(5례), 저혈압, 지각이상(손발저림), 구역, 열감, 부종 0.07 %(3례), 위부불쾌감, 불면, 가려움, 호흡곤란, 흉통 각 0,05 %(2례), 거의 실신, 경련, 간효소수치 상승, 변비, 발진, 구갈이 각 0.02 %(1례)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 지각이상(손발저림) 3례, 호흡곤란 2례, 거의 실신 1례가 보고되었다.
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| 상호작용 |
이 약은 주로 CYP3A4 및 일부 CYP2C19에 의해 대사된다.
1) 다른 혈압강하제 : 혈압강하 작용이 증강되는 경우가 있다.
2) 디곡신 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)와 병용투여 시 디곡신의 혈중농도를 상승시켰다는 보고가 있다. 만약 디곡신의 독성 증후(구역/구토, 두통, 시야장애, 부정맥 등)가 관찰된다면, 증후에 따라 디곡신의 용량을 감량하거나 이 제품의 투여를 중단해야 한다.
3) 시메티딘 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 작용이 증가되었다.
4) 리팜피신 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 작용이 감약되었다.
5) 자몽쥬스(Grape Fruit Juice) : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 혈중농도가 상승되었다.
6) 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 미코나졸 등) : 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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최근정보수정일 2024-07-24
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