드러그인포 약품요약정보 - 로시타존정4mg(로시글리타존말레산염)

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642100280[A04505004] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.03.01)(현재약가)
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제품성상

오렌지색의 마름모형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

56정(4밀리그램)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
4밀리그램	56 정	병	8806421002805	8806421002812

주성분코드

348002ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 2제 요법
이 약은 또한 식사요법, 운동요법을 시행하면서 단독요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 또는 메트포르민과 병용투여한다. 설포닐우레아 또는 메트포르민의 최대량에서도 혈당이 적절히 조절되지 않을 경우, 이 약을 설포닐우레아 또는 메트포르민의 대체제로 투여하는 것보다 병용투여한다.

3. 3제 요법
이 약은 또한 식사요법, 운동요법을 시행하면서 설포닐우레아, 메트포르민 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않을 경우, 설포닐우레아 및 메트포르민과 병용투여한다.

인슐린 비의존성 당뇨병(제 2형)은 반드시 식사 조절을 하여야 한다. 열량 제한, 체중감량, 운동 등은 인슐린의 민감성 향상에 도움을 주므로 당뇨병 환자의 적절한 치료에 필수적이다. 이것은 인슐린 비의존성 당뇨병의 1차 치료뿐만 아니라 약물 요법의 유효성을 유지하는 데에도 중요하다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 부적절한 혈당 조절의 2차 요인(예, 감염 등)을 조사하고 치료하여야 한다.

[질환별 복약지도]

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

항당뇨 요법은 개별적으로 관리되어야 한다. 이 약의 초기 용량은 1일 4mg으로서 1일 1회 또는 1일 2회 아침, 저녁으로 투여한다. 공복시 혈당치(FPG) 감소로 측정했을 때 치료 8-12주 이후에도 충분히 반응하지 않을 경우 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아 또는 메트포르민+설포닐우레아와의 병용요법으로 1일 8mg까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

⑴ 단독요법
이 약의 초기용량은 1일 4mg으로서 1일 1회 또는 1일 2회 나누어 투여한다. 임상시험에서, 4mg 1일 2회 요법은 공복시 혈당치(FPG)와 당화헤모글로빈(HbA1c)을 가장 많이 감소시켰다.

⑵ 2제 요법
이 약을 기존의 약물 요법에 추가하여 투여할 때는 기존 투여 약물의 상용량을 유지할 수 있다.

-설포닐우레아 : 설포닐우레아와 병용투여할 경우, 이 약의 권장용량은 1일 4mg으로서 1일 1회 또는 1일 2회 나누어 투여한다. 저혈당이 나타날 경우, 설포닐우레아의 용량을 감량한다.

-메트포르민 : 메트포르민과 병용투여시 이 약의 초기용량은 1일 4mg 으로서 1일 1회 또는 1일 2회 나누어 투여한다. 병용투여시 저혈당으로 인한 메트포르민의 용량 조절의 필요성은 크지 않다.

(3) 3제 요법
설포닐우레아 및 메트포르민과 병용 투여시 이 약의 초기 용량은 1일 4mg으로서 1일 1회 또는 1일 2회 나누어 투여한다. 저혈당이 나타날 경우, 설포닐우레아의 용량을 감량한다.

(4) 최대권장용량
이 약은 1일 8mg(1일 1회 또는 1일 2회)을 초과해서는 안된다. 단독요법 및 메트포르민, 설포닐우레아 또는 메트포르민+설포닐우레아의 병용요법시의 임상시험에서 1일 8mg 용량은 안전하고 유효함을 보였다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약 성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 작용기전 상 내인성 인슐린의 존재 하에서만 유효하다. 따라서 이 약은 인슐린 의존성 당뇨병(제 1형) 또는 당뇨병성 케토산혈증(ketoacidosis)의치료에 사용되어서는 안된다.
3) 환자가 활동성 간질환 또는 상승된 혈청 트랜스아미나제 수치(치료초기에 ALT가 정상 상한치의2.5배 이상일 경우)의 임상적 근거를 나타내는 경우, 이약으로의 치료를 시작해서는 안된다.
4) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를
시작해서는 안된다. NYHA 분류3, 4 심장상태인 환자(울혈성 심부전이 있거나 없는)는대조 임상시험에서 연구되지 않았다. NYHA 분류 3, 4 심장상태인환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

업데이트일:2009-04-21/ 업데이트종류:허가사항변경지시

신중투여

1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자
2) 폐경전 여성
3) 부종이 있는 환자
4) 간기능 장애가 있는 환자

업데이트일:2009-04-21/ 업데이트종류:허가사항변경지시

이상반응

1) 임상 시험에서, 약9,900명의 제 2형 당뇨병 환자에게 이 약을 투여하였다. 이약의 단기간 단독요법 임상시험에서 보고된 이상반응 발생빈도 및 종류는 다음 표와 같다.

이 약의 단기간# 단독요법 이중맹검 임상시험에서 보고된 이상반응
용어	이약 (단독요법) N=2,526 %	위약 N=601 %	메트포르민 N=225 %	설포닐 우레아계* N=626 %
상기도 감염	9.9	8.7	8.9	7.3
상해	7.6	4.3	7.6	6.1
두통	5.9	5.0	8.9	5.4
요통	4.0	3.8	4.0	5.0
고혈당증	3.9	5.7	4.4	8.1
피로	3.6	5.0	4.0	1.9
부비강염	3.2	4.5	5.3	3.0
설사	2.3	3.3	15.6	3.0
저혈당증	0.6	0.2	1.3	5.9

# 8주～1년범위의 단기간 임상시험
*글리뷰리드(N=514), 글리클라지드(N=91) 또는 글리피지드(N=21) 투여 환자를 포함함

2) 전반적으로, 이 약과설포닐우레아 또는 메트포르민과의 병용투여시 보고된 이상반응의 종류는 이 약의 단독요법시에 나타난 이상반응과 유사하였다. 빈혈과 부종이 고용량에서 더 빈번하게 보고되었으며, 전반적으로 정도면에서 경등도～중등도였으며, 일반적으로 이 약의 투여 중지가 필요하지 않았다.
3) 빈혈
① 이중맹검 시험에서, 빈혈은 이 약 단독 투여시 1.9%, 위약 투여시 0.7%, 설포닐우레아계 투여시 0.6%, 메트포르민 투여시 2.2%로 보고되었다. 빈혈의 보고는 이 약 단독 투여시 또는 이 약과 설포닐우레아를 병용 투여시(2.3%)와비교하였을때, 이 약과 메트포르민 병용 투여(7.1%) 및이 약과 설포닐우레아+메트포르민을 병용 투여(6.7%)한환자들에서 더 높았다.
② 메트포르민과 병용투여한 임상시험에 참가한 피험자 중에서 시험약 투여전의 헤모글로빈치/헤마토크리트치가 더 낮은 경우에 빈혈의 발생율이 더 높았던 것으로 보인다.
③ 빈혈(헤모글로빈 감소)은전반적으로 용량과 관련이 있었으며, 경등도～중등도였다.
4) 부종
① 임상 시험에서 이 약 단독 요법을 투여 받은 환자의 4.8%, 위약투여군의 1.3%, 설포닐우레아 투여군의 1.0%, 메트포르민투여군의 2.2%에서 부종이 보고되었다. 이 약 8mg과 설포닐우레아 병용 투여군의 부종 보고율(12.4%)은 인슐린병용 투여군을 제외한 다른 병용 투여군에 비해 더 높았다. 26주 간의 고정 용량 투여, 이중 맹검 임상 시험에서 부종은 이 약과 인슐린을 병용 투여한 시험에서 더 높은 빈도로 보고되었다(인슐린 단독 투여시 5.4%, 이 약과 인슐린 병용 투여시 14.7%). 울혈성 심부전의 새로운 발현 및 악화가 인슐린 단독 투여시1%, 이 약과 인슐린 병용 투여시 2%(이 약 4mg 투여), 3%(이 약 8mg 투여) 비율로보고되었다.
② 부종은 전반적으로 용량과 관련이 있었으며, 경등도～중등도였으며 이약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용 투여시 더 자주 관찰되었다.
5) 울혈성 심부전/폐부종
① 치아졸리딘디온계 약물을 투여 받은 환자들에서의 시판 후 경험에서, 치명적인결과를 포함하거나 포함하지 않는 용적 확대와 관련 있을 수 있는 심각한 이상 반응(예, 울혈성 심부전, 폐부종, 흉막삼출)이 보고되었다.
② 이 약의 시판 후 경험에서 이 약 단독 투여시 및 다른 경구용 당뇨병 치료제와의 병용 투여시 울혈성 심부전과폐부종이 드물게 보고되었다. 비당뇨병 환자에 비해 당뇨병 환자들에서 심부전의 발전 위험이 대체로 증가하는것으로 알려져 있다.
③ 울혈성 심부전, 폐부종 : 이약과 인슐린 병용 투여 및 인슐린 단독 투여시 흔하게 보고되었다. 인슐린 단독 투여시보다 이 약을 인슐린과병용 투여시 심부전의 발생률이 높게 나타났다. 심부전을 경험한 환자들은 평균적으로 더 고령이었고, 당뇨병의 병력이 길었으며 대부분 이 약을 고용량(8mg)으로 투여받은 환자들이었다. 울혈성 심부전 및 폐부종은 이 약과 설포닐우레아를 병용 투여한 임상 시험에서 설포닐우레아투여군에 비해 드물게(0.1% 이상, 1% 미만), 이 약과 인슐린 또는 이 약과 설포닐우레아 및 메트포르민을 병용 투여한 임상 시험에서 대조 약물군(인슐린 투여군, 설포닐우레아 + 메트포르민)에 비해 흔하게(1% 이상, 10%미만) 나타났다.
6) 심허혈과 전형적으로 관련된 사례들 : 이 약과 인슐린을 병용 투여시 및 인슐린 단독 투여시 흔하게 나타났다. 이약을 인슐린과 병용 투여시 심허혈과 전형적으로 관련된 사례들이 아주 적은 숫자로 관찰되었으며, 이러한사례들은 인슐린 단독 투여시보다 이 약과 인슐린 병용 투여시 더 높은 빈도로 발생하였다. 이 약과의연관성은 확립되지 않았다.
7) 설포닐우레아와 병용투여한 대조 임상 시험에서 용량과 관련된 것으로보이는 경등도～중등도의 저혈당 증상이 보고되었다. 극소수의 환자가 저혈당으로 인해 시험을 중단하였고(<1%) 극소수의 저혈당증 사례가 중증으로 간주되었다(<1%). 저혈당으로인해 시험에서 탈락한 환자가 거의 없었음에도 불구하고(이 약과 인슐린 병용투여시 408명 중 4명, 인슐린단독투여시 203명 중 1명) 인슐린 고정용량을 병용투여한 임상시험에서 저혈당이 가장 빈번한 이상반응으로 보고되었다. 모세혈관 혈당이 50mg/dL 이하인 저혈당의 발생률은 인슐린 단독투여시 6%, 이 약 4mg과 인슐린 병용투여시 12%, 이 약 8mg과 인슐린 병용투여시 14%였다.
8) 임상시험에서 보고된 이상반응 이외에 아래 기술된 이상반응들이이 약의 시판 후 사용을 통해 확인되었다. 이러한 이상반응들은 추정되지 않는 수의 환자에서 자발적으로보고되었기 때문에 빈도를 신뢰성 있게 추정한다거나 약물 노출과의 연관성을 확립하는 것은 불가능하다. 이약의 시판 후 경험에서 발진, 소양증, 아나필락시스반응, 혈관 부종, 두드러기, 스티븐스존슨증후군이드물게 보고되었다.
9) 고지혈증 : 이 약과메트포르민 병용 투여시 및 메트포르민 단독 투여시 때때로, 이 약 단독 투여시 및 위약 투여시, 이 약과 설포닐우레아 병용 투여시 및 설포닐우레아 단독 투여시, 이약과 메트포르민, 설포닐우레아 병용 투여시 및 메트포르민과 설포닐우레아 병용 투여시, 이 약과 인슐린 병용 투여시 및 인슐린 단독 투여시 흔하게 고지혈증이 나타났다.
상승된 총 콜레스테롤 수치는 LDLc와 HDLc 증가와 관련이 있었으며, 총 콜레스테롤 : HDLc 비율은 6개월의 시험 기간 동안 변하지 않았다.
10) 임상 검사치 이상
① 혈액학 : 평균 헤모글로빈치 및 헤마토크리트치 감소가 이 약 투여군에서용량 의존적으로 나타났다(헤모글로빈의 평균 감소는 약 1.0g/dL였고헤마토크리트치 감소는 3.3%까지였다). 이러한 변화는 이약 투여 시작 또는 증량 후 처음 3개월 동안 주로 나타났다. 시간경과 및 감소 정도는 이 약과 다른 혈당 강하제를 병용투여하거나 이 약을 단독투여한 환자에서도 유사하였다. 투여전 헤모글로빈 및 헤마토크리트치는 메트포르민 병용투여시보다 낮았으며 높은 빈혈 보고율에 영향을 주었을 수 있다.소아 환자를 대상으로 한 시험에서 헤모글로빈 및 헤마토크리트치 감소가 나타났다(헤모글로빈의평균 감소는 약 0.29g/dL였고 헤마토크리트치 평균 감소는0.95%였다). 또한 헤모글로빈 및 헤마토크리트치의 약간의 감소가 이 약을 투여한 소아환자에서 보고되었다. 백혈구 수치도 또한 이 약 투여 환자에서 약간 감소하였다. 혈액학적 수치 감소는 이 약 투여시 관찰된 혈장용적 증가와 관련 있을 수 있다.
② 지질 : 혈장 지질 변화가 이 약 투여 후 관찰되었다. 이 약을 24주 동안 투여한 소아환자에서 혈청 지질 값에서 약간의변화가 관찰되었다.
③ 혈장 트랜스 아미나제 : 이 약(3,600인-년(patient-years) 노출) 을 투여 받은 4,598명에 대한 허가 전 임상시험과 이 약(4,954인-년(patient-years) 노출)을투여받은 1,456명에 대한 4～6년간의 장기간 연구에서 약물 유발성 간독성 또는ALT 상승의 증거는 없었다.
허가 전 대조 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 0.2%,위약 투여군의 0.2%, 양성 대조약물군의 0.5%에서 ALT의 가역적인 상승이 나타났다(>정상 상한치의 3배). 과빌리루빈혈증은 이 약을 투여 받은 환자의 0.3%, 위약 투여군의 0.9%, 양성 대조약물군의 1%에서 나타났다.
장기간의 공개 임상 시험을 포함하는 임상 시험에서, 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT 상승에 노출된 비율은(100명당) 이 약을 투여 받은 환자의 0.35, 위약 투여군의 0.59, 양성 대조약물군의 0.78이었다.
허가 전 임상시험에서 간부전을 유발하는 특이체질 약물 반응은 없었다. 이약의 시판 후 경험에서 간효소 수치 상승(정상 상한치의 3배이상)과 간염이 보고되었다.
4～6년간의임상시험(ADOPT)에서 단독요법으로서 이 약(4,954인-년(patient-years) 노출),글리뷰리드(4,244인-년(patient-years) 노출), 또는 메트포르민(4,906인-년(patient-years)노출)을 투여 받은 환자들에서 같은 비율로 ALT가정상상한치(100인-년(patient-years)노출 당 0.3)의 3배가 넘게 상승했다.
11) 이 약의 시판 후 조사에서 시력 감소를 동반한 당뇨병성 황반부종의 새로운 발현 또는 악화가 보고되었다.
12) 국내에서 재심사를 위하여 5,066명을 대상으로실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.68%(85명, 94건/5,066명)로보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것은1.11%(56명, 63건/5,066명)로 부종이 0.79%(40건)로가장 많았고, 그 다음은 과혈당증 0.16%(8건), 체중증가 0.06%(3건)의순으로 나타났다. 피로, 간효소 증가, 두통이 각 2건씩, 저혈당증, 간기능 이상, 소화불량증, 상기도감염, 두드러기가 각 1건씩 보고되었다.
13) 이 약의 장기간 단독요법 시험 : 최근에 제 2형 당뇨병으로 진단 받았으며 당뇨병 치료 약물 투여경험이 없는 피험자를 대상으로 한 4～6년간의 임상시험(ADOPT)에서 이 약(n=1,456), 글리뷰리드(n=1,441), 메트포르민(n=1,454)을 각각 단독요법으로 투여하여비교하였다. 이상반응은 인과관계와 관계없이 아래 표에 제시하였다. :비율은 세 투여군에서 약물노출의 차이를 설명하기 위해 100인-년(patient-years) 당 노출로 나타냈다.
이 시험에서 글리뷰리드(3.5%, 1.3/100인-년) 또는메트포르민(5.1%, 1.5/100인-년) 투여군과 비교하여 이 약(9.3%, 2.7/100인-년)을 투여한 여성 환자에서 골절이 더 많이 보고되었다, 이 약을 투여한 여성에서 나타난 골절의 대부분은 상완, 손, 발에서 발생하였다. 남성 환자에 대한 골절 발생 빈도는 세 투여군에서유사하였다.
표. 이약의 4～6년 단독요법 임상시험에서 약물 투여 중 보고된이상반응(≥5례/100인-년〔PY〕)

	이 약 N=1,456 PY=4,954	글리뷰리드 N=1,441 PY=4,244	메트포르민 N=1,454 PY=4,906
비인두염	6.3	6.9	6.6
요통	5.1	4.9	5.3
관절통	5.0	4.8	4.2
고혈압	4.4	6.0	6.1
상기도감염	4.3	5.0	4.7
저혈당	2.9	13.0	3.4
설사	2.5	3.2	6.8

소아 : 제 2형 당뇨병이 있는 소아 환자를 대상으로 한 단회, 활성대조 임상시험에서(이 약 : 99명, 메트포르민 : 101명) 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약 또는 메트포르민 투여시 인과관계와 상관없이 가장 흔하게 나타난 이상반응은 두통(17% vs 14%), 오심(4% vs 11%), 비인두염(3% vs 12%), 설사(1% vs 13%)였다. 이 시험에서 당뇨병성 케토산혈증 1례가 메트포르민 투여군에서 보고되었다. 또한, 이 약 투여군 중 3명의환자에서 300mg/dL까지의 공복시 혈당치, 2+케톤뇨증, 음이온차 상승이 관찰되었다.

업데이트일:2009-04-21/ 업데이트종류:허가사항변경지시

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

로시글리타존은 in vitro 약물대사시험에서 임상적으로 관련 있는 용량에서 P450 효소를 억제하지않았으며 CYP2C8(주대사 경로) 및 2C9에 의해 대사됨을 확인하였다. CYP2C8 저해제(예, 겜피브로질)는 로시글리타존의 AUC를 증가시킬 수 있고, CYP2C8 유도제(예, 리팜핀)는 로시글리타존의 AUC를 감소시킬 수 있다. 따라서 이 약으로의 치료 도중 CYP2C8 저해제 또는 유도제의 복용이 시작되거나 중단될 경우 임상적 반응에 근거하여 당뇨병 치료의 변경이필요할 것이다. 이 약을 CYP2C8 저해제 또는 유도제와병용 투여시에는 혈당 조절에 대한 자세한 모니터링 및 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 이 약(4mg 1일 2회)은 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 니페디핀 및 경구용 피임제(에치닐에스트라디올및 노르에틴드론)의 약동학에 임상적으로 관련성이 있는 영향을 미치지 않았다.
1) 겜피브로질 : CYP2C8 저해제인겜피브로질(600mg 1일 2회)과 이 약(4mg 1일 1회)을 7일간 병용 투여시 로시글리타존의AUC가 로시글리타존 단독 투여(4mg 1일 1회)시에 비해 127% 증가되었다. 로시글리타존에 의한 용량-관련 이상 반응에 대한 잠재성을 고려해볼 때, 겜피브로질 투여시에는 로시글리타존의 용량 감소가 필요할 수 있다.
2) 리팜핀 : CYP2C8 유도제인리팜핀(600mg 1일 1회)을 6일간 병용 투여시, 로시글리타존의AUC가 로시글리타존 단독 투여(8mg)시에 비해 66% 감소하였다.
3) 글리뷰리드 : 이약(2mg 1일 2회)과글리뷰리드(1일 3.75-10mg)의 7일간 병용투여는 글리뷰리드 요법에 안정한 당뇨병 환자의 평균 안정상태의 24시간혈당 농도를 변화시키지 않았다. 건강한 성인 서양인 피험자에게 이 약(8mg1일 1회)을8일간 반복 투여하였을때, 글리뷰리드의 AUC 및 C _max의 약 30% 감소를 유발했다. 일본인 피험자들에서는 이 약을 병용 투여시글리뷰리드의 AUC 및 C _max가 약간 증가하였다.
4) 글리메피리드 : 건강한성인 피험자들에서 글리메피리드의 단회 경구 투여는 이 약의 항정 상태에서의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 건강한 성인 피험자들에게 이 약(8mg 1일 1회)을 8일간 병용 투여하였을때글리메피리드의 AUC 및 C _max 면에서의 임상적으로 유의한 감소는 관찰되지 않았다.
5) 메트포르민 : 건강한지원자에게 이 약(2mg 1일 2회) 및 메트포르민(500mg 1일 2회)을 4일간 병용투여시 메트포르민 및 로시글리타존의 항정 상태의 약동학에어떤 영향도 나타나지 않았다.
6) 아카보오즈 : 건강한지원자에게 7일간 아카보오즈(100mg 1일 3회)와 병용투여시 이 약의 단독투여시의 약동학에 대하여 임상적으로관련 있는 효과는 없었다.
7) 디곡신 : 14일간이 약(8mg 1일 1회)의반복 경구투여는 건강한 지원자에서의 디곡신(0.375mg 1일 1회)의 항정 상태의 약동학을 변화시키지 않았다.
8) 와파린 : 이 약의반복투여는 와파린 경상이성체(enantiomers)의 항정 상태의 약동학에 임상적으로 관련 있는 효과를주지 않았다.
9) 에탄올 : 적당량의알코올을 단회 투여시 이 약으로 치료하는 제 2형 당뇨병 환자에서의 급성 저혈당증의 위험성은 증가하지않았다.
10) 라니티딘 : 라니티딘(150mg 1일 2회 4일간)의 전처치는 건강한 지원에서 로시글리타존의 단회 경구 또는 정맥 용량의 약동학에 변화를 주지 않았다. 이러한 결과는 경구투여시의 로시글리타존의 흡수는 위장관 pH 증가로수반되는 상태에서 변화하지 않음을 제시한다.

업데이트일:2009-04-21/ 업데이트종류:허가사항변경지시

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ROSIGLITAZONE MALEATE
AVANDAMET (METFORMIN HYDROCHLORIDE; ROSIGLITAZONE MALEATE)
AVANDARYL (GLIMEPIRIDE; ROSIGLITAZONE MALEATE)
AVANDIA (ROSIGLITAZONE MALEATE)
ROSIGLITAZONE (ROSIGLITAZONE MALEATE)
ROSIGLITAZONE MALEATE (ROSIGLITAZONE MALEATE)
ROSIGLITAZONE MALEATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE (ROSIGLITAZONE MALEATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	348002ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806421002805
BIT 약효분류	치아졸리딘디온계(Thiazolidinediones)
ATC 코드	Rosiglitazone / A10BG02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642100280[A04505004] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2017.03.01)(최신약가) \943 원/1정(2014.09.12)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	오렌지색의 마름모형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	56정(4밀리그램)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목

내용

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Rosiglitazone maleate] [Rosiglitazone maleate] CAS number/122320-73-4 ATC code/A10 BG02 PubChem/77999 DrugBank/APRD00403 Formula/C₁₈H₁₉N₃O₃S Mol. mass/357.428 g/mol Bioavailability/99% Metabolism/Hepatic (CYP2C8-mediated) Excretion/Renal (64%) and fecal (23%) Pregnancy cat./ B3(AU) C(US) Licence data/ EU US Routes/Oral Protein binding/99.8%
Mechanism of Action	Rosiglitazone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Rosiglitazone acts as an agonist at peroxisome proliferator activated receptors (PPAR) in target tissues for insulin action such as adipose tissue, skeletal muscle, and liver. Activation of PPAR-gamma receptors regulates the transcription of insulin-responsive genes involved in the control of glucose production, transport, and utilization. In this way, rosiglitazone enhances tissue sensitivity to insulin.
Pharmacology	Rosiglitazone에 대한 Pharmacology 정보 Rosiglitazone, a member of the drug group known as the thiazolidinediones or "insulin sensitizers", is not chemically or functionally related to the alpha-glucosidase inhibitors, the biguanides, or the sulfonylureas. Rosiglitazone targets insulin resistance and, hence, is used alone or with metformine or sulfonylurea to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.
Metabolism	Rosiglitazone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)
Protein Binding	Rosiglitazone에 대한 단백결합 정보 99.8% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Half-life	Rosiglitazone에 대한 반감기 정보 3-4 hours
Absorption	Rosiglitazone에 대한 Absorption 정보 The absolute bioavailability of rosiglitazone is 99%. Peak plasma concentrations are observed about 1 hour after dosing. Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), but there was an approximately 28% decrease in C_max and a delay in T_max (1.75 hours). These changes are not likely to be clinically significant; therefore, rosiglitazone may be administered with or without food.
Pharmacokinetics	Rosiglitazone maleate의 약물동력학자료 작용 발현 시간 : 지연되어 나타남. 최고효과를 나타내기 위해서는 최대 12주까지 소요된다. 최고 혈중농도 도달시간 : 1 시간 흡수 : 생체내이용률 : 99% 분포 : 겉보기 정상상태 분포용적 (Vd_ss,app) : 17.6 L 단백결합 : 99.8% 대사 : 간대사 (99%), CYP2C8에 의하며 소수가 CYP2C9에 의해 대사된다. 반감기 : 3.15-3.59 시간 배설 : 대사체로서 뇨(64%)와 변(23%)을 통해 배설된다.
Biotransformation	Rosiglitazone에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Rosiglitazone is extensively metabolized in the liver to inactive metabolites via N-demethylation, hydroxylation, and conjugation with sulfate and glucuronic acid. In vitro data have shown that Cytochrome (CYP) P450 isoenzyme 2C8 (CYP2C8) and to a minor extent CYP2C9 are involved in the hepatic metabolism of rosiglitazone.
Toxicity	Rosiglitazone에 대한 Toxicity 정보 Side effects include fluid retention, congestive heart failure (CHF), liver disease
Drug Interactions	Rosiglitazone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Rosiglitazone에 대한 Description 정보 Rosiglitazone is an anti-diabetic drug in the thiazolidinedione class of drugs. It is marketed by the pharmaceutical company GlaxoSmithKline as a stand-alone drug (Avandia) and in combination with metformin (Avandamet) or with glimepiride (Avandaryl).Like other thiazolidinediones, the mechanism of action of rosiglitazone is by activation of the intracellular receptor class of the peroxisome proliferator-activated receptors (PPARs), specifically PPAR款. Rosiglitazone is a selective ligand of PPAR款, and has no PPAR慣-binding action.Apart from its effect on insulin resistance, it appears to have an anti-inflammatory effect: nuclear factor kappa-B (NF觀B) levels fall and inhibitor (I觀B) levels increase in patients on rosiglitazone.Recent research has suggested that rosiglitazone may also be of benefit to a subset of patients with Alzheimer's disease not expressing the ApoE4 allele. This is the subject of a clinical trial currently underway.
Dosage Form	Rosiglitazone에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Rosiglitazone에 대한 Drug_Category 정보 Fibrinolytic AgentsHypoglycemic AgentsThazolidinedionesVasodilator Agents
Smiles String Canonical	Rosiglitazone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(CCOC1=CC=C(CC2SC(=O)NC2=O)C=C1)C1=CC=CC=N1
Smiles String Isomeric	Rosiglitazone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(CCOC1=CC=C(C[C@H]2SC(=O)NC2=O)C=C1)C1=CC=CC=N1
InChI Identifier	Rosiglitazone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H19N3O3S/c1-21(16-4-2-3-9-19-16)10-11-24-14-7-5-13(6-8-14)12-15-17(22)20-18(23)25-15/h2-9,15H,10-12H2,1H3,(H,20,22,23)/f/h20H
Chemical IUPAC Name	Rosiglitazone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-[[4-[2-(methyl-pyridin-2-ylamino)ethoxy]phenyl]methyl]-1,3-thiazolidine-2,4-dione
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	MALEATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Intercellular adhesion molecule 1 Drug:maleate Toxicity:hepatic injury. [바로가기]

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