| 이상반응 |
이상반응 발현빈도율은 때때로 0.1%～ 5%미만, 드물게 0.1%미만으로 구분하였다.
1) 혈액계 : 때때로 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 또는 혈소판 감소, 적혈구 감소, 헤마토크리트치 저하 등 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 수시로 검사하는 등 충분히 관찰하고, 중증 혈액장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 소화기계 : 췌장염, 때때로 소화관궤양, 소화관출혈, 소화관천공의 발현에 충분히 주의하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
때때로 식욕부진, 구역·구토, 설사, 복통, 변비, 구내염, 혀염, 드물게 복부팽만감, 묽은변, 설태 등이 나타날 수 있다. 이는 신장애 환자에게 나타나는 일이 많으므로 이 경우 감량 등을 고려하도록 한다. 3) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, LDH, γ-GTP, LAP, bilirubin의 상승 등의 간기능 이상과 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 과민반응 : 때때로 발진, 발열, 가려움이 나타날 수 있다. 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지한다.
5) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등의 중증 피부장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열, 홍반, 가려움, 구내염 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 탈모가 나타날 수 있다.
6) 신장 : 때때로 단백뇨 또는 혈뇨, BUN, 크레아티닌 상승 등 신장 기능이상이 나타나거나 악화될 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으며, 신장애 환자에서 요산치 상승을 동반할 수 있으므로 정기적인 검사를 행하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 혈액투석 등 적절한 처치를 한다.
7) 대사 이상 : 통풍, 때때로 고혈당, 당뇨병 및 당뇨병의 악화 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 요산치 상승이 나타날 수 있다.
8) 감염증 : 때때로 폐렴, 수막염, 패혈증, 바이러스성 간염의 악화, 대상포진 등이 나타날 수 있다. B형 간염 바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다. 이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상을 동반하는 간질성폐렴이 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 그와 유사한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.
10) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 미각이상, 마비, 드물게 졸음, 이명, 사지지각이상 등이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 안구충혈 또는 때때로 전신권태감, 구갈, 부종, 드물게 감마글로불린 저하, 심계항진, 오한, 얼굴이나 몸이 달아오름, 월경이상, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.
12) (1) 국내에서 6년 동안 신장이식 환자 613명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 22.0%(135례/613례)로 보고되었다. 크레아티닌청소율 감소, BUN증가, 알부민뇨 등 신기능 이상이 11.6%(71례)로 가장 많았고, 그 다음은 식욕부진, 설사 등 소화기계 이상반응이 3.4%(21례), 빌리루빈, AST, ALT 상승 등 간 및 담도계 이상반응이 3.4%(21례)의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 5례, 방광염, 과콜레스테롤혈증이 각각 4례, 림프부종, 경련이 각각 2례씩 보고되었다.
(2) 국내에서 4년 동안 루프스신장염과 만성 류마티스관절염 환자 604명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응의 발현 빈도율은 전체 24.0%(145례/604례)로 보고되었다, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 11.8%(71례/604례)이며, 복통, 구역, 식욕부진, 소화불량 등 위장관계 이상반응이 6.5%(39례)로 가장 많았고, 그 다음은 부종, 발열, 전신권태감 등 전신 이상반응이 2.2%(13례), 가려움, 발진, 탈모 등 피부 및 부속기관 이상반응이 1.7%(10례)의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면이 2례, 상기도감염과 자색반병이 각각 1례씩 보고되었다. 65세 이상의 노인 환자군에서의 이상반응 발현율(34.9%, 29례/83례)이 전체 이상반응 발현율(24.0%, 145례/604례)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
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