드러그인포 약품요약정보 - 트랜셉트캡슐250mg(미코페놀레이트모페틸)

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상한금액

640004610[A11604251] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2014.06.01)(현재약가)
\996 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색내지 연한 황색의 가루가 충진된 상부 연한 청색, 하부 연한 갈색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100캡슐(250밀리그램)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
250밀리그램	100 캡슐	PTP	8806400046103	8806400046110

주성분코드

197801ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지
이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.

허가사항 초과시 인정기준

[조회]

허가사항 초과시
인정용법

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다.

신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다.

1. 신장이식

○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다.

○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m² 이상의 환자에게 투여한다.

- 1.25 ～ 1.5 m² : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다.

- 1.5 m² 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다.

성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조).

○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

2. 심장이식

○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회 (1일 용량 3g) 경구투여한다.

3. 간장이식

○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회(1일 3g) 경구투여한다.

4. 특수군에서의 용법ㆍ용량

1) 중증 신부전 환자 :

(1) 중증만성신부전(사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 m²) 환자는 이식수술 직후가 아니면 이 약 1 g을 1일 2회를 초과하여 투여하지 않는다. 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.

(2) 중증 만성신부전이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 이런 환자에서는 예상되는 유익성이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 사용한다.

2) 고령자 :

고령자의 경우 권장 용량인 신장 이식 후 1 g을 1일 2회, 심장 이식 후 1.5g 을 1일 2회 투여로 치료할 수 있다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험이 증가할 수 있다(이상반응 항 참조).

3) 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증의 간 실질부위 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 호중구 감소증 (ANC [절대호중구수] < 1.3 x 10³/㎕)이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하거나 용량을 감소시키며, 적절한 진단검사를 실시하고 필요한 처치를 실시해야 한다.

5. 거부반응 기간 중 치료 :

신장이식 거부반응은 MPA의 약물동력학에 변화를 주지 않는다 ; 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자(이 약에 대한 알레르기 반응이 관찰되었다)

2) Lesch-Nyhan 증후군, Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수 있다.]

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 수유부

신중투여

1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)

2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)

이상반응

1) 기저질환에 의한 영향이나 환자들이 대개 여러 약제를 병용하기 때문에 면역억제제에 의한 이상반응을 감별하기가 어려운 경우가 종종 있다. 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용한 이 약 투여와 관련한 주요 이상반응은 설사, 백혈구감소증, 패혈증 및 구토이다. 그리고 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염증과 같은 일부 감염증의 발생빈도가 증가된다는 증거가 있다. 수막염과 감염성 심내막염과 같은 중증의 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다.

2) 종양 : 병용 약제를 포함하는 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역억제요법의 하나로 이 약을 투여받고 있는 환자는 림프종 및 기타 악성종양, 특히 피부 악성종양 발생위험이 증가한다. 신장, 심장 및 간이식환자에 대한 임상시험에서 이식 후 1년 이상 추적한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2g 또는 3g)을 병용투여 받은 환자의 0.4～1%에서 림프세포증식성 질환이나 림프종이 나타났다. 비흑색종 피부 종양의 발생률은 1.6～4.2%이었다. 그 외 종양 발생률은 0.7～2.1%이었다. 신장 및 심장 이식환자에 대한 3년간 추적 안전성 자료에 의하면 종양 발생률에 있어서 1년간 추적 결과와 차이가 없었다. 난치성 신장거부 반응의 치료에 대한 임상시험에서 림프종 발생률은 평균 42개월 추적기간 동안 3.9%이었다.

3) 기회 감염 : 모든 환자에서 기회감염의 위험이 증가하며, 이런 위험은 투여용량이 높을수록 증가한다. 임상 시험에서 1년 이상 추적 관찰한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2g 또는 3g)을 병용투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것은 점막 피부의 칸디다증(mucocutaneous candida), 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome) 및 단순헤르페스였다. 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome)의 발생률은 13.5%이었다.

4) 혈액과 림프계의 장애: 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증을 포함한 혈구감소증은 이 약과 연관된 알려진 위험요인이며 이는 감염과 출혈 발생의 원인이 될 수 있다.

5) 위장 관련 질환: 이 약과 관련된 가장 심각한 위장 관련 질환은 궤양과 출혈이다. 구강, 식도, 위, 십이지장과 장의 궤양은 주로 출혈을 동반하며 토혈, 흑색변, 출혈성 위염과 대장염 또한 주요 임상시험에서 흔하게 보고되었다. 그렇지만 가장 흔한 위장 관련 질환은 설사, 구역, 구토이다. 이 약과 관련된 설사를 나타내는 환자에서 내시경 검사 시 장내 융모 수축을 보이는 사례들이 나타났다.

6) 일반적인 질환과 투여 부위 반응: 말초부종, 얼굴부종, 음낭부종 등을 포함하는 부종은 임상시험에서 매우 흔하게 보고되었으며, 근육통, 경부통, 요통과 같은 근골격계 통증 또한 매우 흔하게 보고되었다.

7) 소아(2~18세)

소아(2~18세) 92명 환자를 대상으로 체표면적 m²당 600mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 종류 및 빈도는 이 약 1g을 1일 2회씩 투여한 성인 환자에서 나타난 결과와 유사하였다. 하지만, 다음의 투여 관련이상반응들은 소아에서 10%이상의 빈도로 나타났으며 특히 6세 이하의 소아에서 더 자주 발생한다. : 설사, 백혈구감소증, 패혈증, 감염, 빈혈

8) 고령자(65세 이상)

면역억제 병용요법의 하나로 이 약을 투여 받은 고령 환자는 젊은 환자들에 비해 거대세포바이러스 조직 침습증(cytomegalovirus tissue invasive disease)을 포함한 감염, 위장 출혈 또는 폐 부종의 위험성이 증가할 수 있다.

9) 총 1557명의 환자가 주요 임상에서 급성 장기 이식 거부반응을 막기 위해 이 약을 투여 받았으며, 이 중 991명은 신장 이식 연구(ICMI1866, MYC022, MYC023), 277명은 간이식 연구(MYC2646), 289명은 심장 이식 연구(MYC1864)에 포함되어 있다. 연구에 포함된 모든 환자들은 사이클로스포린과 코르티코스테로이드를 동시 투여 받았다.

설사, 백혈구감소증, 패혈증, 구토는 중요 임상에서 이 약을 투여받은 환자에게 발생하는 가장 흔한 및/또는 중대한 약물이상반응이었다.

임상시험 및 시판후 조사에서 발생한 약물이상반응이 MedDRA 신체기관계 분류에 따라 아래 표 1에 나열되었다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ∼ <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000). 이식 부위에 따라 약물이상반응의 빈도가 다르게 나타나는 것으로 보고되어 신장, 간, 심장이식으로 분리하여 나열하였다.

표 1. 주요 임상시험 및 시판후 조사에서 이 약을 투여받은 환자에서 발생하는 약물이상반응

MedDRA 기관계 분류	신장 이식 연구 (n=991)	간 이식 연구 (n=277)	심장 이식 연구 (n=289)
	빈도	빈도	빈도
감염 및 침습
세균 감염	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
진균 감염	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
원충감염	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
바이러스 감염	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
낭종과 낭포를 포함한 양성/악성/확인 불명의 신생물
양성 피부 종양	흔하게	흔하게	흔하게
림프종	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
림프증식질환	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
신생물	흔하게	흔하게	흔하게
피부암	흔하게	흔하지 않게	흔하게
혈액과 림프계 장애
빈혈	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
순수적혈구무형성증	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
골수부전	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
반상 출혈	흔하게	흔하게	매우 흔하게
백혈구 증가증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
백혈구 감소증	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
범혈구감소증	흔하게	흔하게	흔하지 않게
거짓림프종	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하게
혈소판 감소증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
대사 및 영양계 장애
산증	흔하게	흔하게	매우 흔하게
고콜레스테롤혈증	매우 흔하게	흔하게	매우 흔하게
고혈당증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
고칼륨혈증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
고지혈증	흔하게	흔하게	매우 흔하게
저칼슘혈증	흔하게	매우 흔하게	흔하게
저칼륨혈증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
저마그네슘혈증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
저인산혈증	매우 흔하게	매우 흔하게	흔하게
고요산혈증	흔하게	흔하게	매우 흔하게
통풍	흔하게	흔하게	매우 흔하게
체중감소	흔하게	흔하게	흔하게
정신 질환
혼돈 상태	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
우울증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
불면증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
초조	흔하지 않게	흔하게	매우 흔하게
불안	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
이상사고	흔하지 않게	흔하게	흔하게
신경계 장애
어지럼증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
두통	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
긴장항진	흔하게	흔하게	매우 흔하게
감각이상	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
졸음증	흔하게	흔하게	매우 흔하게
진전	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
경련	흔하게	흔하게	흔하게
미각이상	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하게
심장 질환
빈맥	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
혈관 장애
고혈압	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
저혈압	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
림프류	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
정맥혈전증*	흔하게	흔하게	흔하게
혈관확장	흔하게	흔하게	매우 흔하게
흉부와 종격동을 포함한 호흡기계 장애
기관지확장증	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
기침	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
호흡곤란	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
간질성 폐질환1	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
흉막삼출	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
폐섬유증1	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
위장 관련 질환
복부팽창	흔하게	매우 흔하게	흔하게
복통	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
결장염	흔하게	흔하게	흔하게
변비	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
식욕부진	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
설사	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
소화불량	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
식도염	흔하게	흔하게	흔하게
트림	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하게
고창	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
위염	흔하게	흔하게	흔하게
위장관 출혈	흔하게	흔하게	흔하게
위장관 궤양	흔하게	흔하게	흔하게
치은과형성	흔하게	흔하게	흔하게
장폐색증	흔하게	흔하게	흔하게
입궤양형성	흔하게	흔하게	흔하게
구역	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
췌장염1	흔하지 않게	흔하게	흔하지 않게
구내염	흔하게	흔하게	흔하게
구토	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
면역계 질환
과민반응1	흔하지 않게	흔하게	흔하게
저감마글로부민혈증1	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
간 및 담도계 장애
혈중 알칼라인포스파타제 증가	흔하게	흔하게	흔하게
혈중 젖산탈수소효소 증가	흔하게	흔하지 않게	매우 흔하게
간효소증가	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
간염	흔하게	매우 흔하게	흔하지 않게
고빌리루빈혈증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
황달	흔하지 않게	흔하게	흔하게
피부와 피하 조직 장애
여드름	흔하게	흔하게	매우 흔하게
탈모	흔하게	흔하게	흔하게
발진	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
피부비대	흔하게	흔하게	매우 흔하게
근골격 및 결합조직 장애
관절통	흔하게	흔하게	매우 흔하게
근위약	흔하게	흔하게	매우 흔하게
신장과 비뇨기적 장애
혈중 크레아티닌 증가	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
혈중 요소 증가	흔하지 않게	매우 흔하게	매우 흔하게
혈뇨	매우 흔하게	흔하게	흔하게
신기능장애	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
전신 및 투여부위 반응
무력증	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
오한	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
부종	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
탈장	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
권태감	흔하게	흔하게	흔하게
통증	흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
발열	매우 흔하게	매우 흔하게	매우 흔하게
새로운 퓨린 합성 억제제 관련 급성 염증 증후군	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게

* 정맥내 투여 후 보고됨

¹시판 후 조사에서만 보고된 약물이상반응의 빈도 분류는 주요 임상시험에서 이 약에 노출된 총 환자 수에 근거하여 계산한 95% 신뢰 구간의 상한으로 정의되었다.

(1) 감염 : 수막염, 감염성 심내막염과 같은 중대하고 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다. 그리고 결핵과 비정형 미코박테리아 감염증을 포함하는 몇몇 감염 질환의 발생빈도가 더 높게 나타난다는 증거도 있다. 무과립구증과 일부 치명적인 재생불량성빈혈 및 골수억제도 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에서 진행다발성백질뇌증(PML)이 보고되었으며 때로는 치명적이었다. 이러한 환자는 일반적으로 면역억제제 치료 및 면역기능장애 등 PML 유발 위험인자를 가진 환자였다.

(2) 전신 및 주사 부위 반응:

새로운 퓨린 합성 억제제 관련 급성 염증 증후군은 미코페놀산모페틸 및 미코페놀산과 관련된 역설적인 염증 촉진 반응으로 발열, 관절통, 관절염, 근육통 및 염증 표지자 증가를 수반한다. 문헌에 따르면, 약물 투여 중단시 빠른 개선을 보였다.

10) 이 외에 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 이 약으로 치료를 받은 환자에서 모닐리아증, 전립선질환, 울혈성심부전, 미각장애, 유루장애 등이 보고되었다.

11) 신장 이식 후 거부반응 방지에 대한 비교 연구에서 미코페놀산모페틸을 1일 2g 복용한 환자들은 3g을 복용한 환자에 비해 전반적인 안전성 양상이 더 우수한 것으로 나타났다. 신장 이식 환자에서 대조군에 비해 이 약으로 치료한 환자에서의 패혈증(일반적으로 거대세포바이러스에 의한) 발생률이 약간 더 높았으며, 1일 2g 투여에 비해 3g 투여한 경우에 그 빈도가 더 높았다.

소아(2～18세) 92명 신장이식 환자에게 체표면적 m²당 600mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 양상은 설사, 패혈증, 백혈구감소증, 빈혈이 발생 비율이 더 높은 것을 제외하고, 1g을 1일 2회 투여받은 성인 환자에서 관찰된 이상반응과 유사하였다.

12) 심장 이식 비교연구에서는 이 약, 대조군 사이에서 패혈증 발생률 상의 차이가 관찰되지 않았다. 신장, 심장 이식을 받은 환자에서의 위장관 이상반응 중 아자티오프린이나 플라시보에 비해 이 약 치료 시 설사가 더 많이 발생하였다. 구토 역시 이들 두 환자군에서 약간 더 높게 나타났다. 이들 위장관계 이상반응은 1일 2g을 복용한 환자에 비해 3g을 복용한 환자에서 더 자주 발생하였다.

13) 비뇨기계 감염은 아자티오프린이나 플라시보에 비해 이 약 치료 시 더 자주 발생하였

지만 모든 치료군에서 신장 이식 후에 자주 관찰되었다.

14) 백혈구 감소증도 대조군에 비해 이 약을 복용한 신장 이식 환자에서 더 자주 발생하였다; 이 이상반응은 미코페놀산모페틸 1일 3g을 복용한 환자에서 가장 많이 발생하였다. 그러나 이와 대조적으로 심장 이식 환자에서의 백혈구 감소증은 이 약 투여군보다 아자티오프린 투여군에서 더 자주 발생하였다.

15) 이식거부반응 방지에 대한 임상시험에서 침습성 거대세포바이러스 질환은 미코페놀산모페틸 1일 2g 또는 대조군 환자에서 보다 미코페놀산모페틸 1일 3g 투여 환자군에서 더 자주 발생하였다. 마찬가지로 칸디다혈증, 조직침습성 칸디다 및 침습성 아스페로길루스증의 발생빈도는 대조군 환자에서 보다 이 약 투여군 환자에서 다소 높았다.

16) 심장 이식환자에서의 전체적인 기회감염 발생률이 이 약 치료군에서 아자티오프린 투여군에 비해 약 10% 가량 높았다.

이식거부반응 방지에 대한 임상시험에서 치명적 감염증은 다른 면역억제제와 이 약 병용투여 또는 대조약 병용투여환자에서 비슷하게 발생(< 1%)하였다.

심장이식 거부반응 방지에 대한 비교임상시험에서 치명적 감염증 또는 패혈증은 이 약 치료 환자의 1.7%, 아자티오프린 투여군의 3.8%에서 발생하였으며, 두 약물 모두 다른 면역억제제와 병용하여 투여하였다.

17) 이식거부반응 방지를 위해 이 약을 투여한 신장이식 환자의 1.5%에서 중증 호중구 감소증(절대 호중구수 < 500/μL)이 나타났다.

심장이식 후 이식거부반응 방지를 위해 이 약을 1일 3g 투여한 환자에서는 중증 호중구감소증이 2.8%까지 관찰되었고 아자티오프린 치료군에서는 관찰되지 않았다.

18) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다. 이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량․휴약, 항생제, 항바이러스제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

19) 국내에서 6년 동안 730명을 대상으로 실시한 시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 관계있는 것으로 조사된 것은 42.88%(313례/730례)이다. 대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고되었다.

20) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 감염 : B형간염 재활성화로 인한 간실조

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과 아자티오프린과의 병용투여는 이 두 약물이 골수억제를 유발할 수 있으며 이 두 약물에 대한 병용투여가 연구된 바가 없으므로 권장되지 않는다.

2) 아시클로버 : 이 약과 아시클로버를 병용투여 했을 때 각 약물 단독투여시 보다 MPAG(8.6%) 및 아시클로버(17.4%) 혈장농도(AUC)가 더 높게 나타났다. 신부전 존재시에는 MPAG 및 아시클로버 혈장농도가 증가하므로 두 약물의 세뇨관 분비가 경쟁적으로 이루어질 가능성이 있다. 따라서 두 약물의 농도가 더 증가할 수 있다.

3) 제산제 및 프로톤펌프억제제(PPIs) : 제산제(수산화 마그네슘, 수산화 알루미늄 등) 및 프로톤펌프억제제(란소프라졸, 판토프라졸 포함)와 병용투여 시 미코페놀산의 노출이 감소되었다. 이식 환자에서 프로톤펌프억제제 병용 투여가 이식거부에 미치는 영향은 확립되지 않았으므로 이식 환자에게 병용투여시 주의하여 투여한다.

4) 콜레스티라민 : 콜레스티라민 4g을 1일 3회씩 4일간 투여한 건강한 자에게 이 약 1.5g을 투여한 경우 MPA AUC가 40% 감소하였다. 이 약 또는 장간순환을 저해하는 약제와 병용투여시 주의하여야 한다.

5) 시클로스포린 : 시클로스포린의 약물동력학은 이 약에 의해 영향을 받지 않았다. 병용투여된 시클로스포린 치료를 중단하면 MPA의 AUC가 약 30% 정도 증가가 기대된다. 시클로스포린은 MPA의 장간순환을 저해한다. 이 약과 시클로스포린을 병용 투여한 신장이식 환자는 비슷한 용량의 이 약과 시롤리무스 또는 벨라타셉트를 병용투여한 환자보다 MPA 노출이 30~50% 감소하였다. 반대로, 시클로스포린을 MPA의 장관순환을 저해하지 않는 면역억제제로 바꿨을 때 MPA 노출 변화가 예상된다.

6) 텔미사르탄: 이 약과 텔미사르탄을 병용투여 했을 때 MPA의 농도가 약 30% 감소하였다. 제한된 자료에서 이 약과 텔미사르탄을 병용한 환자와 병용하지 않은 환자의 이식 거부반응률, 이식 실패율 또는 이상반응 프로필을 비교했을 때 차이는 관찰되지 않았다.

7) 간시클로버 : 이 약과 정맥주사용 간시클로버를 단회 투여한 시험결과나 이들 약물의 신부전 환자에서의 약물동력학적 특성을 근거로 할 때 병용투여하면 MPAG와 간시클로버 농도가 증가할 것으로 예상된다. MPA의 약물속도는 변경되지 않으며 이 약의 용량감소도 필요하지 않다. 이 약과 간시클로버 또는 전구체인 발간시클로버를 병용투여하는 신부전 환자는 주의깊게 모니터하여야 한다.

8) 경구용 피임약 : 이 약(1g을 1일 2회씩 투여)을 에티닐에스트라디올(0.02～0.04mg)과 레보노르게스트렐(0.05～0.20mg), 데소게스트렐(0.15mg) 또는 게스토덴(0.05～0.10mg)을 함유한 복합경구 피임약과 함께 건선을 가진 18명의 여성에게 월경 3주기 동안에 걸쳐 병용투여한 연구에서 이 약은 프로게스테론, LH 및 FSH의 혈청치에 영향을 미치지 않았으며 이는 이 약이 경구피임약의 배란억제작용에 영향을 미치지 않음을 의미한다. 이 약은 경구피임약의 약동학에 임상적으로 유의한 수준의 영향을 미치지 않았다. 그러나 이 약을 경구용 피임약과 병용투여시 주의하여야 하며 추가적인 피임법이 고려되어야 한다.

9) 장내 β-글루쿠로니다제 생산 박테리아를 제거하는 항생제(예. 아미노글리코사이드, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론, 페니실린계 항생제)는 MPAG/MPA 장간 재순환을 방해할 수 있으며 따라서 전신 MPA 노출이 줄어들 수 있다. 다음과 같은 항생제에 대한 정보가 이용가능하다:

(1) 시프로플록사신 또는 아목시실린/클라불란산칼륨 : 신장이식 환자가 경구 시프로플록사신 또는 아목시실린/클라불란산칼륨을 병용한 직후, 수일동안 MPA 최저혈중농도(pre-dose, trough)가 54%로 감소한 사례가 보고되었다. 투여를 지속함에 따라 이러한 현상이 감소되었으며 투여 중단 후에는 소실되었다. 최저혈중농도 변화가 MPA 노출도 변화를 정확히 반영한다고 볼 수는 없으므로 이러한 현상에 대한 임상적 유의성은 분명하지 않다.

(2) 노르플록사신/메트로니다졸 : 건강한 지원자에서 각각의 항생제와 병용투여 시 중요한 상호작용은 관찰되지 않았다. 대조적으로, 이 약 단회투여 후 노르플록사신과 메트로니다졸의 병용투여시 MPA의 AUC_0-48는 30% 감소하였다.

(3) 트리메토프림/설파메톡사졸 : MPA의 전신노출(AUC, C_max)에 아무런 영향을 미치지 않았다.

10) 타크로리무스

(1) 신장이식 환자 : 이 약(1g씩 1일 2회)과 시클로스포린을 투여 받은 신장환자에서 MPA 혈중 AUC의 약 30% 증가가 나타났으며 시클로스포린을 타크로리무스로 대체하였을 때 MPAG 혈중 AUC의 약 20% 감소가 나타났다. MPA최고농도에는 영향을 미치지 않았지만 MPAG 최고농도는 약 20% 감소하였다. 이 결과의 기전은 정확히 밝혀지지는 않았다. MPA장간 재순환의 증가와 수반되는 MPAG 담즙분비의 증가는 부분적으로 이 결과와 관련이 있을 수 있다. 왜냐하면 타크로리무스 투여와 연관된 MPA농도의 증가는 농도-시간 양상의 후반부(투여 4～12시간 후)에서 더 현저히 나타났기 때문이다. 타크로리무스 투여환자에서는 이 약을 1g씩 1일 2회 투여를 초과해서는 안된다. 환자들은 주의깊게 관찰되어야 하고 적절하게 관리되어야 한다. 또 다른 연구에서는 이 약은 타크로리무스 농도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

(2) 간 이식환자 : 이 약과 타크로리무스로 시작한 간 이식환자를 대상으로 이 약과 타크로리무스 병용투여시 MPA의 AUC와 C_max는 현저한 영향을 받지 않았다. 간 이식환자에서 타크로리무스의 약동력에 대한 이 약의 작용을 평가한 연구에서 타크로리무스를 투여받은 환자에게 이 약을 1.5g씩 1일 2회 투여시 타크로리무스 AUC의 약 20% 증가가 나타났다.

11) 기타 : 원숭이에 프로베네시드와 이 약을 병용투여시 혈장 MPAG AUC가 3배, MPA AUC가 2배 증가하였다. 따라서 신세뇨관 분비를 일으키는 것으로 알려진 다른 약물들은 MPAG와 경쟁적으로 작용할 수 있으며 이에 따라 MPAG 또는 세뇨관 분비를 일으키는 다른 약물들의 혈장농도를 증가시킨다. 위장내 세균총을 바꾸는 약제는 장간 재순환을 중단시켜 이 약과 상호작용할 수 있다. MPAG 가수분해의 간섭은 MPA의 흡수이용을 저하시킬 수 있다.

12) 세벨라머 : 성인 및 소아환자를 대상으로 이 약과 세벨라머를 병용투여시 MPA C_max는 30%, AUC_0-12는 25% 감소하였다. MPA의 흡수에 미치는 영향을 최소화하기 위해 이 약 투여 후 3시간 뒤 또는 투여 전 1시간 전에 세벨라머 및 다른 calcium free phosphate binder를 투여하는 것이 권장된다.

13) 생백신 : 생약독화백신(live attenuated vaccines)은 면역반응이 손상된 환자에게 투여하지 말아야 한다. 다른 백신에 대한 항체반응은 감소될 수 있다. 인플루엔자 백신은 효과적일 수 있으나 처방 시 인플루엔자 백신 가이드라인을 반드시 참고하여야 한다.

14) 글루쿠론산 포합에 영향을 주는 약물: MPA의 글루쿠론산 포합을 억제하는 약물 병용 투여 시 MPA 노출이 증가할 수 있다(예. 이사부코나졸과 이 약 동시 투여 시 MPA의 AUC_0-_∞가 35%까지 증가함). 따라서 이 약과 이러한 약물의 병용 투여 시에는 주의해야 한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MYCOPHENOLATE MOFETIL
CELLCEPT (MYCOPHENOLATE MOFETIL)
MYCOPHENOLATE MOFETIL (MYCOPHENOLATE MOFETIL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	197801ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806400046103
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	Mycophenolic acid / L04AA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640004610[A11604251] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캡슐(2014.06.01)(최신약가) \996 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색내지 연한 황색의 가루가 충진된 상부 연한 청색, 하부 연한 갈색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20081201/식약청공고5407번]
포장·유통단위	100캡슐(250밀리그램)
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Mycophenolate Mofetil의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 신속히 완전히 흡수되어 체순환 이전에 활성형 대사체 MPA로 가수분해됨 이식 직후는 정상인이나 이식 후 안정화된 환자에 비해 AUC, 최고 혈중농도가 낮음 생체내이용률 : 94 % 분포 : Vd (MPA) : 3.6-4 L/kg 단백결합(MPA) : 97% 반감기 (MPA) : 경구 : 16-18 (17.9) 시간, 정맥투여 : 16.6 시간 대사 : 흡수되어 간에서 활성형 대사체 MPA로 가수분해된 후 glucuronyl transferase에 의해 대사되어 MPA의 phenolic glucuronide (MPAG)로 포합된다. 소실 : 뇨배설 (93%, 미변화체 1% 이하), 장간순환 클리어런스 : 경구 : 193 mL/min, 정맥투여 : 177 mL/min 중증 만성 신부전 : MPA의 혈장 AUC : 정상인에 비해 28-75 % 높음 최고 혈중농도 도달 : 경구 : 1-2시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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