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아지탑스주사500mg  AZITOPS INJ. 500mg  
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제조회사 일동제약(주)
판매회사 일동제약(주)
허가정보 정상 (2008.06.27)
BIT 약효분류 마크로라이드계 항생제 (Macrolides)
복지부분류 614[주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642902830[A03455451]  
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\13,471 원/1병(2016.03.01) (변경전약가)
ATC코드 Azithromycin / J01FA10
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

10ml 중
Azithromycin dihydrate 524.1mg  제품 검색
첨가제 수산화나트륨, 시트르산
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 642902830[A03455451]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
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빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색 내지 미백색의 분말이 충진된 바이알  [제형정보 확인]
포장·유통단위 1바이알(500밀리그램),10바이알(500밀리그램)
주성분코드 439901BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

1. 유효균종

황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 화농성연쇄구균(A군), 기타 연쇄구균속, 헤모필루스

인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 브란하멜라 카타라시스, 박테로이드 후라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 헤모필루스 듀크레이, 임균, 트라코마 클라미디아, 레지오넬라 뉴모필라, 마이코플라스마 폐렴균, 마이코플라스마 호미니스, 캄필러박터속, 톡소플라스마 곤디어, 매독 트레포네마

2. 적응증

지역사회획득성 폐렴

골반감염증
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

지역사회획득성 폐렴 :

500 mg 1일 1회 최소한 2일간 정맥투여 후, 경구로 아지트로마이신 500 mg 1일 1회 5-8일간 투여. 정맥주사 및 경구로 총 투여기간 7-10일

골반감염증 :

500 mg 1일 1회 1-2일간 정맥투여 후, 경구로 250 mg 1일 1회 5-6일간 투여.

정맥주사 및 경구로 총 투여기간 7일

혐기성균의 감염이 의심될 경우, 혐기성균 치료에 적절한 항균제를 병용투여 합니다.

정맥투여시의 주의사항 :

1.0 mg/ml농도의 아지트로마이신 주사는 3시간에 걸쳐서, 2.0 mg/ml 농도의 아지트로마이신 주사는 1시간에 걸쳐서 점적합니다.

정맥투여를 위한 액제의 준비 :

500 mg 바이알에 주사용 증류수 4.8 ml를 첨가하여 분말이 녹을 때까지 충분히 흔들어 주십시오. 주사용 아지트로마이신은 진공상태로 공급되기 때문에 정확히 4.8 ml의 주사용 증류수를 용이하게 주입할 수 있도록 표준 5 ml 실린지를 사용하는 것이 권장됩니다. 용액 상태에서 밀리리터당 100 mg의 아지트로마이신을 함유합니다. 이렇게 녹은 용액은 상온에서 24시간 안정하며 섭씨 5도 이하에서 냉장보관할 경우 7일간 안정합니다.

액제를 투여 전 아래에 지시대로 더 희석하십시오.

1.0 - 2.0 mg/ml 의 농도에 해당하는 아지트로마이신을 제공하기 위하여 ml당 100 mg인 총 5 ml 액제를 아래에 희석제 중 적량에 희석하여 사용하십시오.

Normal Saline (0.9% 염화나트륨)

1/2Normal Saline(0.45%염화나트륨)

5% 포도당액제

Lactated Ringer's Solution

5% Dextrose in ½ Normal Saline(0.45% 염화나트륨) 20 mEq KCL

5% Dextrose in Lactated Ringer's Solution

5% Dextrose in ⅓ Normal Saline(0.3% 염화나트륨)

5% Dextrose in ½ Normal Saline(0.45% 염화나트륨)

Normosol®-M in 5% Dextrose

Normosol®-R in 5% Dextrose

최종 희석주사액의 농도(mg/ml) 희석액의 량(ml)

1.0 mg/ml 500 ml

2.0 mg/ml 250 ml

위와 같이 희석한 아지트로마이신 주사 500 mg 용량은 적어도 60분간에 걸쳐서 주입하도록 합니다. 아지트로마이신 주사는 농축괴(bolus)나 근육주사용으로 사용하지 마십시오.

다른 정맥주사용 약물, 첨가제 혹은 투약을 동일한 정맥주사용 line으로 동시에 주입하지 마십시오.

보관

지시대로 희석한 경우(1.0 mg/ml - 2.0 mg/ml) 아지트로마이신 정맥주사는 상온에서 24시간 안정하며 냉장보관(5°C 이하)시 7일간 보관할 수 있습니다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
주요약물 상호작용 [조회]
금기

이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자
신중투여

1) 사구체여과율(GFR) 10 mL/min 미만의 신장애 환자 (GFR 10 mL/min 미만의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)

2) 중증의 간장애 환자 (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였다. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지한다. )
이상반응

1) 지역사회획득성 폐렴에 대한 아지트로마이신2-5일간 정맥투여하였을 때 대부분 보고된 이상반응은 그 정도가 경미하거나 중등도였으며 투여를 중단하므로써 소실되었다. 이 임상에 참여한 대부분의 환자는 한가지 이상의 합병증을 갖고 있었고 병용약제를 투여받고 있었다. 약 1.2%의 환자가 아지트로마이신정맥주사를 중단하였고, 총 2.4%의 환자가 임상 이상반응이나 임상검사치의 이상으로 정맥주사 또는 경구요법을 중단하였다. 골반감염증에 아지트로마이신1-2일간 정맥투여하였을 때 임상적 이상반응으로 투약중단한 비율은 아지트로마이신단독 투여군에서 2%, 아지트로마이신 및 메트로니다졸의 병용군에서 4% 였다.

이 연구에서 투약중단을 초래한 임상적 이상반응은 거의 대부분 위장관계(복통, 오심, 구토, 설사) 이상반응과 발진이었다. 임상검사치의 이상으로 투약중단한 이상반응은 트랜스아미나제 및/또는 알카린 포스파타제 수치의 증가였다.

2) 임상: 대체로, 지역사회획득성 폐렴의 연구에서 아지트로마이신 정맥주사/경구요법을 투여받은 성인 환자들 중 투약과 관련된 이상반응은 주로 설사/연변(4.3%)와 오심(3.9%), 복통(2.7%) 및 구토(1.4%)등 위장관계 이상반응으로 가장 빈번히 보고되었다.

정맥주입과 관련하여 이상반응을 경험한 약 12%의 환자 중 가장 흔한 이상반응은 주사부위의 통증(6.5%) 및 주사부위 염증(3.1%) 이었다.

대부분의 골반감염증의 연구에서 아지트로마이신정맥주사/경구요법을 투여받은 성인 여성환자들 중 투약과 관련된 이상반응은 주로 위장관계 이상반응이었다.

설사(8.5%), 오심(6.6%)가 가장 흔히 보고되었고, 질염(2.8%), 복통(1.9%), 식욕부진(1.9%), 발진 및 소양증(1.9%) 등이었다. 이 연구에서 아지트로마이신과 메트로니다졸을 병용한 경우 더 높은 비율의 환자가 오심(10.3%), 복통(3.7%), 구토(2.8%), 주사부위의 반응, 위염, 현기증, 호흡곤란등(모두 1.9%)이었다.

3) 반복투여의 주사/경구요법에서 이 외에 발생한 이상반응으로 1%이상 발현된 이상반응은 없었다.

1%미만 발생한 이상반응은 다음과 같다.

- 위장관계: 소화불량, 고창, 점막염, 경구 모닐리아증, 위장염

- 신경계: 두통, 불면

- 알레르기: 기관지확장

- 특수감각: 미각도착증

4) 이 외 이 약 투여 후 아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

- 간염, 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

- 백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

- 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK)상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 또한 횡문근융해증에 의한 급성 신부전의 발병에 주의하여야 한다.

5) 시판후 경험

시판후 소아 및 성인에서 이 약에 대하여 보고된 이상반응은 다음과 같으며 인과관계는 규명되지 않았다.

- 알레르기: 관절통, 부종, 두드러기, 혈관부종

- 심혈관계: 심실빈맥을 포함한 부정맥, 저혈압 및 드물게 QT간격 연장과 torsades de pointes가 보고됨

- 위장관계: 식욕부진, 변비, 소화불량, 고창, 구토, 드물게 탈수로 이어지는 설사, 위막성대장염, 췌장염, 구강칸디다증, 유문협착 및 드물게 혀의 탈색

- 전신: 무력, 지각이상, 감각저하, 피로, 근무력증 및 아나필락시스 (드물게 치명적)

- 비뇨생식기계: 간질성 신우염, 급성신부전, 모닐리아증, 질염

- 혈액학적 이상: 저트롬빈혈증,

- 간·담도계: 간염 및 담즙울체성 황달, 드물게 사망을 초래하는 간괴사, 간부전

- 신경계: 경련, 어지러움/현운, 두통, 경면, 활동항진, 신경과민증, 불안, 초조, 실신

- 정신계: 공격적 반응 및 불안

- 피부 및 피하조직: 소양, 드물게 다형홍반, 급성전신성발진성농포증 (AGEP), 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증의 피부 이상반응

- 특수감각: 청력상실을 포함한 청각장애, 난청 및/또는 이명, 드물게 미각/후각도착 및 또는 상실

6) 임상검사치 이상

임상기간 중 보고된 유의한 이상(약제와 관련성 없는)은 아래와 같다.

상승된 ALT(SGPT), AST(SGOT), 크레아티닌 치 (4-6%)

상승된 LDH, 빌리루빈 치 (1-3%)

백혈구감소증, 중성구감소, 혈소판수치의 감소, 상승된 혈청 알카린 포스파타제 (1%미만)

Follow-up 하였을 때 임상검사치의 변화는 반전되는 것으로 보인다.

750명 이상이 참여한 아지트로마이신정맥주사/경구요법 반복용량 임상시험에서 2% 미만의 환자가 간 효소의 이상과 관련하여 아지트로마이신요법을 중단하였다.

7) 시판후 자발적 이상반응 보고에서 아지트로마이신경구요법후에 부정맥의 병력을 가진 환자에서 torsades de pointes 및 후발하는 심근경색을 경험한 사례가 보고된 바 있다.

8) 아래와 같은 이상반응이 아지트로마이신임상시험에서는 보고되지 않았으나 마크로라이드 약물에서 보고된 바 있다: 심실성빈맥을 포함한 심실성부정맥 및 torsades de pointes. 연장된 QT 간격.

9) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계에 상관없이 6.38%(45/705명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.84%(20/705명)이다. 간기능 이상 0.99%(7/705명), 간효소 증가 0.57%(4/705 명), 빈혈 0.28%(2/705명), 간염 0.14%(1/705명), 설사 0.14%(1/705명), 구역0.14%(1/705명), 소화불량증0.14%(1/705명), 치료반응 감소 0.14%(1/705명), 혈소판 감소증 0.14%(1/705명), 저칼륨혈증 0.14%(1/705명), 백혈구 감소증 0.14%(1/705명)의 순으로 나타났다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 제산제: 이 약과 제산제를 동시에 투여하는 경우 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 전반적인 생체이용율에는 영향을 미치지 않았으나 최고 혈청 농도는 약 24%정도 감소하였다. 이 약과 제산제를 함께 복용하는 환자의 경우, 두 약물을 동시에 복용하지 않아야 한다.

2) 세티리진: 건강한 지원자에게 이 약을 5일 요법으로 투여하면서 세티리진 20 mg을 병용한 경우, 항정상태에서 약동학적 상호작용이 나타나지 않았으며 QT 간격에 있어서도 어떠한 유의한 변화가 나타나지 않았다.

3) 디다노신: HIV 양성반응을 보인 6명의 환자를 대상으로 이 약 1,200 mg/day을 디다노신 400 mg/day과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였다.

4) 디곡신 및 콜키신: 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생물질을 디곡신 및 콜키신과 같은 P-glycoprotein기질과 병용투여 할 경우 P-glycoprotein기질의 혈청농도 증가가 보고되었다. 따라서 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-gp기질을 병용투여 할 경우 디곡신의 혈청농도가 상승 할 가능성을 고려해야 한다. 아지트로마이신과 병용 중, 그리고 병용 중단 이후에는 디곡신 혈청농도 수준과 임상적 모니터링이 요구된다.

5) 지도부딘: 이 약 1,000 mg을 단회 투여하거나 1,200 mg 혹은 600 mg을 반복 투여한 경우, 지도부딘이나 글루쿠로니드 대사체의 혈장내 약동학과 요배설에 대해 거의 영향을 미치지 않았다. 그러나, 말초부위의 혈액내 단핵세포에서 임상적으로 활성 대사체인 인산 지도부딘의 농도가 이 약의 투여로 인해 증가되었다. 이러한 결과가 가지는 임상적 의미는 명확하지 않지만 환자에게 유익할 수도 있다.

6) 이 약은 간의 사이토크롬 P450 효소계와 유의한 정도의 상호작용을 나타내지 않는다. 에리스로마이신과 다른 마크로라이드계 약물에서 관찰되는 것과 같은 약동학적 약물상호작용을 하는 것으로 생각되지 않는다. 사이토크롬-대사체 복합체를 통한 간의 사이토크롬 P450 효소계의 유도 혹은 비활성화는 이 약과 관련하여 나타나지 않는다.

7) 에르고트 유도체: 이론적으로 이 약과 에르고트 유도체 사이에 상호작용 가능성이 있다.

8) 사이토크롬 P450에 의해 상당한 수준의 대사가 일어나는 것으로 알려져 있는 다음의 약물들과 이 약 사이에 약동학 시험을 시행하였다.

(1) 아토르바스타틴: 아토르바스타틴 (10 mg/day)과 이 약 (500 mg/day)의 병용은 아토르바스타틴의 혈장 농도를 변화시키지 않는다 (HMG CoA-reductase inhibition assay 결과에 근거). 그러나 아지트로마이신을 스타틴계와 같이 투여 받은 환자에서 횡문근융해와 같은 시판 후 사례가 보고 된 바 있다.

(2) 카르바마제핀: 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 시험 결과, 카르바마제핀과 이 약을 병용하고 있는 환자에서 카르바마제핀이나 그의 활성 대사물의 혈장농도가 어떤 유의한 영향도 받지 않는 것으로 관찰되었다.

(3) 시메티딘: 이 약의 투여 2시간 전에 시메티딘 1회 용량을 투여하는 것이 이 약의 약동학에 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 이 약의 약동학에 있어서 어떠한 변화도 관찰되지 않았다.

(4) 에파비렌즈: 이 약 600 mg 단회투여와 병용하여 에파비렌즈 400 mg/day을 7일간 투여한 결과, 임상적으로 유의한 어떠한 약동학적 상호작용도 나타나지 않았다.

(5) 쿠마린계 경구용 항응고제: 약동학적 약물상호작용을 알아보기 위한 시험에서, 건강한 자원자에 와파린 15 mg을 1회 투여했을 때 이 약은 와파린의 항응고 작용에 영향을 미치지 않았다. 시판 후 기간동안 이 약과 쿠마린계열의 경구용 항응고제를 병용투여하고 난 후 항응고 작용이 상승되었다는 보고가 있다. 이에 대한 인과관계는 입증되지 않았으나, 쿠마린 계열의 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 프로트롬빈 시간을 모니터링하는 빈도에 대해 고려해야 한다.

(6) 시클로스포린: 건강한 자원자를 대상으로 한 약동학 시험에서 이 약 500 mg/day를 경구로 3일간 투여한 후 시클로스포린 10 mg/kg을 단회투여한 결과, 시클로스포린 Cmax와 AUC0-5가 유의하게 상승한 것이 관찰되었다. 따라서, 이들 약물의 병용투여를 고려하기 전에 주의를 기울여야 한다. 이들 약물간의 병용투여가 필요하다면, 시클로스포린의 농도를 모니터링하여 그에 따라 용량을 조절해야 한다.

(7) 플루코나졸: 플루코나졸 800 mg 단회투여와 병용하여 이 약 1,200 mg을 단회투여하였을 때, 플루코나졸의 약동학에 변화가 없었다. 이 약의 총 약물노출도와 반감기는 플루코나졸과의 병용투여로 인한 변화가 나타나지 않았으나, Cmax에 있어서는 임상적으로 유의하지 않은 정도의 감소가 관찰되었다.

(8) 인디나비르: 인디나비르 800 mg을 1일 3회씩 5일간 투여하면서 이 약 1,200 mg 단회투여를 병용한 경우, 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

(9) 메칠프레드니솔론: 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 시험 결과 이 약은 메칠프레드니솔론의 약동학에 어떤 유의한 영향은 주지 않았다.

(10) 미다졸람: 건강한 자원자를 대상으로 이 약 500 mg/day을 3일간 투여하면서 미다졸람 15 mg 단회투여를 병용한 경우, 미다졸람의 약동학과 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.

(11) 넬피나비르: 이 약 1,200 mg과 항정상태의 넬피나비르 (750 mg을 1일 3회씩 투여)를 병용했을 때 이 약의 혈중 농도는 증가하였다. 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절도 필요하지 않다.

(12) 리파부틴: 아지트로마이신과 리파부틴의 병용은 두 약 모두의 혈장 농도에 대해 영향을 미치지 않았다. 두 약을 병용투여한 환자에게서 호중구 감소가 관찰되었다. 호중구 감소는 리파부틴의 투여와 관련성이 있으나, 이 약의 병용과의 인과관계는 입증되지 않았다.

(13) 실데나필: 건강한 정상 남성 자원자에서, 이 약 (500 mg/day을 3일간 투여)이 실데나필이나 실데나필의 주요 대사체의 AUC와 Cmax에 어떠한 영향을 미친다는 증거는 없었다.

(14) 테르페나딘: 약동학 시험을 통해 보고된 이 약과 테르페나딘 사이의 상호작용에 대한 증거는 없다. 그러한 상호작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 사례가 드물게 보고된 적이 있으나, 상호작용이 나타났다는 구체적인 증거는 없었다.

(15) 테오필린: 건강한 자원자에 이 약과 테오필린을 병용투여했을 때 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타난 증거는 없다.

(16) 트리아졸람: 14명의 건강한 자원자들에게 이 약 500 mg을 첫째 날 투여하고 그 다음날 이 약 250 mg과 트리아졸람 0.125 mg을 함께 병용투여 했을 때, 위약과 트리아졸람을 병용투여한 경우와 비교한 결과 트리아졸람의 약동학적 변수 중 어떤 것에 대해서도 유의한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다.

(17) 트리메토프림/설파메톡사졸: 트리메토프림/설파메톡사졸 DS (Double Strength, 160 mg/800 mg)를 7일간 투여하면서 이 약 1,200 mg을 약물투여 7일째에 병용투여하였을 때, 트리메토프림이나 설파메톡사졸의 최고 혈중농도, 총 약물노출도 혹은 요배설에 대하여 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈청 농도는 다른 시험에서 관찰된 결과와 유사하였다.
  • 최근정보수정일 2023-09-16
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