드러그인포 약품요약정보 - 폴라리스정(아미설프리드) 400mg

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상한금액

649504440[A50705005] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,001 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\1,073 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60정(10정/PTP×6)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
400밀리그램	60 정	PTP	8806495044404	8806495044411

주성분코드

420002ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

정신분열병

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 성인

1) 급성 정신병 삽화(acute psychotic episode)의 경우 1일 400 ~ 800mg이 권장되며 1일 최대 1,200mg까지 투여할 수 있다. 1일 1,200mg을 초과하는 용량은 안전성이 확립되지 않았으므로 사용하지 않는다.

양성 증상과 음성 증상이 혼합되어 나타나는 경우 양성 증상이 최적으로 조절될 수 있도록 용량을 조절해야 한다.

음성증상이 우세한 경우 1일 권장량은 50∼300 mg이다. 용량은 각 개인에 따라 조절되어야 한다. 최적 용량은 1일 약 100mg 정도이다.

일반적으로, 1일 용량이 400 mg 이하인 경우, 1일 1회 경구 투여하고, 1일 용량이 400 mg을 초과하는 경우에는 1일 2회 분할 투여한다.

이 약으로 치료를 시작할 때 용량 적정은 필요하지 않으며 용량은 개인의 반응에 따라 조절되어야 한다, 이 약의 유지 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.

2) 신장애 환자

이 약은 신장으로 배설되므로, 신장애 환자의 용량은 크레아티닌청소율이 30∼60 mL/min 인 경우에는 절반으로 용량을 감량시키고, 크레아티닌 청소율이 10∼30 mL/min인 경우에는 1/3로 감량 투여하도록 한다. 특별한 자료가 없으므로, 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ＜ 10 mL/min)가 있는 환자의 경우, 이 약을 투여하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 크롬친화세포종이 있거나 있을 것으로 의심되는 환자(몇몇 벤즈아마이드 제제를 포함한 항도파민 약물을 투여받고 있는 크롬친화세포종 환자에게서 중증의 고혈압 반응이 보고된 바 있다.)

3) 15세 미만의 소아

4) 프로락틴-의존성 종양이거나 의심되는 환자(예 : 프로락틴분비 뇌하수체선종, 유방암)

5) 중증의 신장애(크레아티닌청소율〈10 mL/min)환자

6) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

7) 레보도파를 투여중인 환자

8) 파킨슨 질환과는 무관하게 다음 도파민성 약물을 투여중인 환자

- 아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 라이수라이드, 페르골라이드, 피리베딜, 프라미펙솔, 퀴나골라이드, 로피니롤, 셀레길린

9) Torsades de pointes를 유발할 수 있는 다음 약물을 투여중인 환자

- Class Ⅰ의 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드, 멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논

- Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드

- 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신, 미졸라스틴, 정맥용 빈카민, 할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신, 설토프리드, 티오리다진

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 고령자

2) 경증에서 중등도인 신장애환자(중증 신장애환자는 금기 참고)

3) 서맥, 심장애 환자

4) 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 환자

5) 선천성 긴QT증후군 환자, QT간격을 연장시키는 약물을 복용하는 환자

6) 발작의 병력이 있는 환자

7) 파킨슨병, 뇌졸중, 고혈당증 환자.

이상반응

이상반응은 발현빈도에 따라 매우 자주(10% 이상), 자주(1% 이상 10% 미만), 때때로(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다.

1) 임상시험 결과 다음과 같은 이상반응들이 임상연구에서 관찰되었다. 일부 환자들에서는 기저질환의 증상과 이상반응을 구별하기 어려우므로 주의해야 한다.

(1) 신경계

- 매우 자주 : 추체외로 증상(진전, 경직, 운동감소증, 타액분비항진, 정좌 불능, 운동이상증). 이러한 증상들은 용량이 최적으로 조절되면 대개 경미하며, 일부 경우에는 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물 투여로 회복된다. 용량과 연관된 추체외로 증상의 발현은 50∼300 mg/day의 용량에서 음성 증상이 주된 환자에서 매우 낮게 나타났다.

- 자주 : 졸음, 급성 근육긴장이상(경련성 사경, 안구 운동발작, 입벌림장애 등). 근육긴장이상은 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물의 투여 시 회복된다.

- 때때로 : 대개 장기투여 시 일차적으로 혀 및/또는 얼굴의 규칙적인 불수의 운동이 특징인 지연이상운동이 보고되었다. 항파킨슨 약물은 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있다. 발작.

(2) 정신계

- 자주 : 불면, 불안, 초조, 극치감 기능이상

(3) 소화기계

- 자주 : 변비, 구역, 구토, 구강건조

(4) 내분비계

- 자주 : 혈중 프로락틴 수치 증가(가역적임)로 다음 임상증상이 나타날 수 있다. 유즙과다분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통, 발기부전, 불감증

(5) 대사, 영양계

- 드물게 : 고혈당증

(6) 심혈관계

- 자주 : 저혈압

- 드물게 : 서맥

(7) 면역계

- 드물게 : 알레르기 반응

(8) 기타

- 자주 : 체중 증가

- 드물게 : 주로 트랜스아미나제 같은 간효소 증가

- 매우 드물게 : 즉시형 두드러기 또는 기관지경련

- 비정형 항정신병 약물에 대하여 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

2) 시판 후 이상반응

(1) 신경계 : 신경이완제악성증후군 (잠재적으로 치명적 합병증, 발현빈도 불명, 경고 참고)

(2) 심장 : Torsade de pointes나 심실빈맥과 같은 QT 간격 연장과 심실성 부정맥이 발생할 수 있으며, 심실세동 또는 심정지, 급사를 야기할 수 있다(발현빈도 불명, 경고 참고).

(3) 혈관 : 폐 색전증을 포함한 때때로 치명적인 정맥 혈전 색전증, 심재성 정맥 혈전증(발현빈도 불명, 경고 참고)

(4) 피부 및 피하조직 : 혈관부종, 두드러기(발현빈도 불명)

(5) 내분비계 : 양성뇌하수체종양(예, 프로락틴종)(발현빈도 불명)

(6) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증(발현빈도 불명)

(7) 대사 및 영양계 : 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬부적절 분비증후군(SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) (발현빈도 불명)

(8) 정신계 : 혼동(발현빈도 불명)

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 약과의 인과관계에 상관없이 13.30%(85명, 96건/639명)로 보고되었다. 이 중 이 약과의 인과관계가 있다고 조사된 것은 11.89%(76명, 87건/639명)로 다음과 같다.

(1) 중추 및 말초 신경계 : 추체외로장애(2.82%), 과운동증(1.72%), 진전(1.72%), 긴장항진(0.16%), 안구운동발작(0.31%), 언어장애(0.31%), 어지럼증(0.31%), 근긴장이상(0.16%), 두통(0.16%), 운동장애(0.16%)

(2) 정신기계 : 졸음(2.35%), 불안(흥분)(0.16%), 사고이상(0.16%), 섬망(0.16%)

(3) 전신 : 체중증가(0.47%), 무력(0.16%)

(4) 내분비계 : 비산욕기간 중 모유이행(0.31%), 여성형유방(0.16%), 고프로락틴혈증(0.16%)

(5) 위장관계 : 구역(0.31%), 구토(0.16%), 위장관질환(0.16%)

(6) 자율신경계 : 발한증가(0.16%), 타액증가(0.16%)

(7) 기타 : 시각이상(0.16%), 빈뇨(0.16%)

이중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 어지러움 2건, 두통, 불안(흥분), 사고이상, 섬망, 무력, 발한증가, 시각이상, 빈뇨 각 1건으로 조사되었다.

65세 이상의 고령자군에서 이상반응 발현율(33.33%, 7/21명)이 65세 미만의 이상반응 발현율(12.62%, 78/618명)보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 병용금기

(1) Torsades de pointes을 유발할 수 있는 약물 : 심실성 부정맥(특히 Torsades de pointes) 위험을 증가시킨다.

- Class Ⅰ 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드, 멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논

- Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드

- 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신, 미졸라스틴, 정맥용빈카민, 할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신, 설토프리드, 티오리다진

(2) 레보도파 : 레보도파와 신경이완제는 상호 길항적이다. 신경이완제로 인해 야기되는 추체외로 증상의 경우, 레보도파로 치료해서는 안되고(도파민성 수용체가 신경이완제에 의해 차단된다.), 대신에 항콜린성 약물을 사용하도록 한다. 레보도파를 투약받고 있으며 신경이완제 치료가 필요한 파킨슨병 환자들에게는 도파민 치료를 계속하는 것이 비논리적이다. 도파민 치료는 정신적 이상을 더 악화시키고 신경이완제에 의해 차단되어 수용체에서 작용을 나타낼 수가 없기 때문이다.

(3) 파킨슨 질환과는 무관하게 투여되는 도파민성 약물(아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 라이수라이드, 페르골라이드, 피리베딜, 프라미펙솔, 퀴나골라이드, 로피니롤, 셀레길린) : 도파민성 약물과 신경이완제는 상호 길항적이다. 만약 신경이완제의 투여로 인해 추체외로증상이 나타나면 도파민성 약물을 투여하지 말고 항콜린성 약물을 사용해야 한다.

(4) 알코올 : 알코올은 신경이완제의 진정효과를 강화시킨다. 주의력이 떨어져 운전 또는 기계조작에 위험성이 더 증가될 수 있다. 알코올 및 알코올을 함유한 약물을 섭취하지 않도록 한다.

2) 병용주의

(1) 다음 약물은 Torsades de pointes나 QT간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있다. 병용투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 병용투여를 피할 수 없을 경우 환자의 임상상태나 심전도를 주의깊게 모니터링 하여야 한다.

- 베타차단제(소타롤제외 : 병용금기 참고)

- 칼슘채널차단제 : 딜티아젬, 베라파밀

- 클로니딘, 구안파신(guanfacine), 디기탈리스, 메플로킨

- 저칼륨혈증을 유발하는 약물 : 심실성부정맥(특히, Torsades de pointes)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 약물 투여 전에 저칼륨혈증을 치료하고, 환자의 임상상태, 혈청전해질과 심전도를 주의깊게 모니터링하여야 한다.

- 저칼륨성 이뇨제, 자극성 완하제, 정맥용 암포테리신 B, 글루코코르티코이드, 테트라코삭타이드(tetracosactides)

- 항콜린에스테라제 : 도네피질, 리바스티그민, 타크린, 암베노늄, 갈란타민, 피리도스티그민, 네오스티그민

- 일부 신경이완제 : 티오리다진, 클로르프로마진, 레보메프로마진, 트리플루오페라진, 시아메마진, 설피리드, 설토프리드, 티아프라이드, 피모지드, 할로페리돌, 드로페리돌

(2) 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제 및 리튬(병용 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여해야 한다.)

(3) 파킨슨 환자에게 투여되는 도파민성 약물(아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 리수리드, 페르골리드, 피리베딜, 프라미펙솔, 퀴나골리드, 로피니롤, 셀레길린) : 도파민성 약물과 신경이완제는 상호 길항적이다. 도파민성 약물은 정신병적 이상을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 따라서, 도파민성 약물을 투여받고 있는 파킨슨 질환이 있는 환자들에게 신경이완제를 투여할 필요가 있다면 도파민성 약물을 서서히 감량하여 중단시킨다(만일 도파민성 약물을 갑자기 중단시키면, 환자에게서 신경이완제악성증후군의 위험성이 증가될 수 있다.).

(4) 항고혈압 약물 : 항고혈압 효과와 기립성 저혈압의 위험이 증가될 수 있다(부가적 효과).

(5) 다른 중추신경 억제제와 병용시 중추 억제 효과가 강화될 수 있다. 주의력이 떨어져 운전 또는 기계조작에 위험성이 더 증가될 수 있다.

- 진정성 항불안약, 모르핀 유도체(진통제와 진해제), 마취제, H1 항히스타민제, 바르비트류제, 항불안제, 벤조디아제핀, 수면제, 진정성 항우울제(아미트리프틸린, 독세핀, 미안세린, 미르타자핀, 트리미프라민), 탈리도마이드, 바클로펜, 피조티펜

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	420002ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806495044404
BIT 약효분류	항정신병약물, Major 트란퀼라이저 (Antipsychotics)
ATC 코드	Amisulpride / N05AL05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649504440[A50705005] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,001 원/1정(2023.09.05)(최신약가) \1,073 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20081101/식약청공고5097번]
포장·유통단위	60정(10정/PTP×6)
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [amiodarone hydrochloride] [bromocryptine mesylate (as bromocryptine)] [domperidone] [domperidone maleate (as domperidone)] [pentamidine isethionate] [pramipexole dihydrochloride] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (15세미만) [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Amisulpride의 약물동력학자료 흡수 : 경구 1) 50mg 정제의 경우 : 48~51% 2)경구제제의 혈중 최고 농도에 이르는 시간 : 1~2시간 분포 1)단백결합 11%~17% 2)Vd : 5.8L/kg (Prod Info Solian®, 1999) 13L/kg(경구), 16L/kg (정주) (Dufour & Desanti, 19) 대사 : N-dealkylation과 oxidation에 의해 대사된다고 생각됨. 용량의 4%만이 대사됨. 반감기 : 1)경구 12~17시간 2)정주 18시간 소실 : 1)신배설 : 정주의 경우 50%~70%와 대사체의 10~15% 경구의 경우 23% ~ 47%가 신장으로 배설됨. 2)feces : 15%(정주시) 51%~71% (경구시)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Amisulpride에 대한 Description 정보 Amisulpride (trade name Solian) is an antipsychotic drug sold by Sanofi-Aventis. It is not approved for use in the United States, but is approved for use in Europe and Australia for the treatment of psychoses and schizophrenia. Additionally, it is approved in Italy for the treatment of dysthymia (under the brand name Deniban). Amisulpride is a selective dopamine antagonist.
Dosage Form	Amisulpride에 대한 Dosage_Form 정보 Not Available
Drug Category	Amisulpride에 대한 Drug_Category 정보 Antipsychotic AgentsDopamine Antagonists
Smiles String Canonical	Amisulpride에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCN1CCCC1CNC(=O)C1=CC(=C(N)C=C1OC)S(=O)(=O)CC
Smiles String Isomeric	Amisulpride에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCN1CCC[C@H]1CNC(=O)C1=CC(=C(N)C=C1OC)S(=O)(=O)CC
InChI Identifier	Amisulpride에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H27N3O4S/c1-4-20-8-6-7-12(20)11-19-17(21)13-9-16(25(22,23)5-2)14(18)10-15(13)24-3/h9-10,12H,4-8,11,18H2,1-3H3,(H,19,21)/f/h19H
Chemical IUPAC Name	Amisulpride에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-amino-N-[(1-ethylpyrrolidin-2-yl)methyl]-5-ethylsulfonyl-2-methoxybenzamide

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