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제품성상

백색내지 회백색의 구형동결건조물이 들어있는 무색의 투명한 앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1, 10, 15앰플

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1.
여성
다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료
- Clomiphene citrate으로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성 난소 증후군 PCOS 포함)
- 보조생식프로그램(즉 in vitro fertilization/embryo transfer : IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer : GIFT, intracytoplasmic sperm injection : ICSI) 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 과자극(Controlled ovarian hyperstimulation)

2.
남성
저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

일반적 지침
이 약의 투여는 불임 질환의 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 실시해야 한다. 첫 투여는 직접적인 의학적 감독 하에 수행되어야 한다.

용량

1. 여성
외인성 성선자극호르몬(gonadotrophins)에 대한 난소의 반응은 개인 간(inter-), 개인적(intra-individuals)으로 큰 차이가 있으므로 일정한 용량 스케줄을 잡는 것이 불가능하다. 그러므로 용량은 난소 반응에 따라 개별적으로 조절되어야 하며 이때 난포 성숙에 대한 초음파 촬영이 필요하다. 동시에 혈중 에스트라디올 농도 수치 측정 또한 유용하다. 이 약과 뇨추출 FSH에 대한 비교 임상에서 이 약은 전배란 상태(pre-ovulatory conditions)에 도달하기 위해 필요한 치료 기간이 짧았고 총 용량이 낮았다는 점에서 뇨추출 FSH보다 효과적이었다. 따라서 난포 성숙을 적절하게 조절할 뿐만 아니라 원치 않는 난포 과자극의 위험성을 감소시키기 위해, 이 약을 투여할 때에는 뇨추출 FSH를 투여 시 일반적으로 사용하는 용량에 비해 낮은 용량의 투여를 고려하는 것이 적절하다. 이 약의 임상 경험은 두 적응증에 대해 세 치료 주기(three treatment cycles)를 기초로 하고 있으며, 전반적인 체외수정(IVF)의 경험에 의하면 일반적으로 치료 성공률은 첫 4번의 시도 동안에는 안정적이고 그 후에는 점차 감소한다.

- 무배란
연속적 투여(sequential treatment scheme)는 매일 이 약 50IU의 투여 개시가 추천되며 이 개시 용량을 적어도 7일 동안 유지한다. 난소 반응이 없으면 난포 성장과/혹은 혈청 에스트라디올 농도로 적절한 효력 반응이 나타날 때까지 1일 용량을 점차적으로 증가시킨다. 에스트라디올 농도가 1일 40-100%씩 증가할 때의 용량이 적절하며 이때의 1일 용량을 전배란 상태에 이를 때까지 유지시킨다. 전배란 상태는 초음파 촬영 시 가장 성숙한 난포의 지름이 적어도 18mm이고/이거나 혈청 에스트라디올 농도가 300-900 picogram/ml(1000-3000pmol/L)일 때이다. 보통 7 내지 14일의 투여로 이 상태에 충분히 도달한다. 이때 이 약의 투여를 중단하고 사람 융모성 성선자극호르몬(hCG)을 투여함으로써 배란을 유발할 수 있다. 만약 반응한 난포의 수가 너무 많거나 에스트라디올 농도가 빠르게 증가하여 연속적으로 2일이나 3일 동안 2배 이상이 되면 1일 용량은 감소되어야 한다. 난포의 크기가 14mm 이상이면 임신이 가능하므로 14mm 이상인 전배란 상태의 난포가 많으면 다태 임신(multiple gestations)의 위험성이 있다. 그 경우 다태 임신을 막기 위해 hCG의 투여는 보류되어야 하고 임신은 피해야 한다.

- 보조생식술(ART)에서 조절된 난소과자극
여러 가지 자극 프로토콜이 사용된다. 적어도 첫 4일 동안 150-225IU의 개시 용량이 추천된다. 그 후의 용량은 난소의 반응 정도에 따라 개별적으로 조절될 수 있다. 더 긴 투여 기간이 필요할 수 있음에도 불구하고, 임상시험에서는 6-12일 동안 75-375IU의 유지 용량으로 충분함을 보여주었다. 이 약은 단독 투여하거나 조발황체화(premature luteinisation)를 막기 위해 성선자극분비호르몬 효능약(GnRH agonist) 또는 길항제(GnRH antagonist)와 병용 투여할 수 있다. 성선자극분비호르몬 효능약(GnRH agonist)과 병용할 경우, 충분한 난포 반응에 도달하기 위하여 필요한 이 약의 총 용량이 더 높아질 수 있다. 난소 반응은 초음파 검사로 모니터링 한다. 동시에 혈청 에스트라디올 농도 측정 또한 유용하다. 초음파 촬영 시 적어도 세 개의 난포가 16-20mm이고 우수한 에스트라디올 반응[지름이 18mm 이상인 각 난포에 대해 약 300-400picogram/ml(1000-1300pmol/L)의 혈청 농도]이 확인되었을 때 사람 융모성 성선자극호르몬(hCG)을 투여함으로써 난포성숙의 마지막 단계가 유도된다. 34-35시간 후에 난모세포를 채취하도록 한다.

2. 남성
이 약은 hCG와 병용하여 주당 450IU의 용량을 투여하되 가급적이면 150IU 단위의 용량으로 3회로 나누어 투여해야 한다. 이 약과 hCG의 병용투여는 정자 형성의 개선을 어느 정도 기대할 수 있을 때까지 최소 3-4 개월까지 계속해야 한다. 반응을 평가하기 위해, 이 약의 투여를 시작한 4-6개월 후에 정액 분석을 실시하는 것이 권장된다. 만약 이 기간 이후에 정자형성의 반응이 없어도 병용 요법은 계속될 수 있다. 현재의 임상 경험으로는 정자의 형성을 위하여 18개월 이상의 투여가 필요할 수 있다고 알려져 있다.

용 법
주사 시 통증을 예방하고 주사 부위에서의 누출을 최소화하기 위해 이 약은 근육주사 혹은 피하주사로 서서히 투여해야 한다. 피하주사 부위의 지방성 위축(lipoatrophy)을 방지하기 위해 동일 주사 부위에 반복 투여하지 않고, 사용되고 남은 용액은 버려야 한다. 이 약의 피하주사는 의사의 충분한 설명 후 환자나 배우자가 시행할 수 있다. 이 약의 자가 투여는 적극적이고 훈련이 잘 되었으며 전문가의 충고에 잘 따르는 환자만이 시행해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

- 남성 및 여성
(1) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자
(2) 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는 환자
(3) 원발성 성선부전 환자

- 여성
(1) 임신
(2) 원인이 밝혀지지 않은 질출혈을 보이는 환자
(3) 다낭성 난소증후군(PCOS)과 무관한 난소낭종이나 비대된 난소가 있는 경우
(4) 임신이 부적합한 생식기관 기형 환자
(5) 임신이 부적합한 자궁 섬유양 종양(fibroid tumours) 환자

신중투여

(1) 이 약은 미량의 스트렙토마이신 및/또는 네오마이신이 포함될 수 있다. 이러한 항생제는 감수성이 있는 환자에서 과민성 반응을 유발시킬 수 있다.

(2) 치료를 시작하기 전에 부부에게 불임증이 있는지 적절히 진단되어야 한다. 특히 환자들은 갑상샘 저하증, 부신피질 기능부전, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 및 시상하부에 종양이 있는지 확인되어야 하며, 질환에 대한 적절한 치료가 이루어져야 한다.

- 여성

(1) 과도한 난소반응에 대한 위험 요소를 가진 여성은 특별히 이 약으로 치료하는 동안 난소과자극증후군(OHSS)이 발생될 수 있다. 난소 자극의 첫 번째 주기가 진행 중인 여성 혹은 위험요소가 일부 알려진 여성의 경우, 난소과자극증후군의 초기 징후 및 증상을 면밀히 관찰할 것이 권유된다.

난소과자극증후군의 위험성을 감소시키기 위해 치료 전에 난포 성숙에 대한 초음파 진단이 진행되어야 하며, 치료 중에 정기적인 초음파 검사가 이루어져야 한다. 동시에 혈중 에스트라디올 농도 측정 또한 유용하다.

난소과자극증후군은 단순 난소 비대와 구분된다. 경·중등도의 난소과자극증후군의 임상 증상 및 징후는 복부 통증, 오심, 설사, 경·중등도의 난소 비대와 난소낭종 비대이다. 중증의 난소과자극증후군은 생명을 위협할 수 있다. 중증의 난소과자극증후군의 임상 증상 및 징후는 큰 난소낭종, 극심한 복부 통증, 복수, 흉막삼출, 흉수, 호흡 곤란, 소변 감소증, 혈액 이상, 체중 증가가 있다. 드문 경우 정맥과 동맥의 혈전색전증이 난소과자극증후군과 연관되어 발생할 수 있다. 간 생검 시 형태학적 변화 동반 여부와 상관 없이 간 기능 이상을 의심해볼 수 있는 일시적인 간 기능 검사의 이상 역시 난소과자극증후군과 관련이 있는 것으로 보고되었다.

사람 융모성 성선자극호르몬(hCG) 투여와 임신(내인성 hCG)에 의해 난소과자극증후군이 유발될 수 있다. 초기 난소과자극증후군은 대부분 hCG 투여 후 10일 이내에 발생하며 이는 성선자극호르몬의 자극에 대한 난소의 과도한 반응과 연관이 있다. 후기 난소과자극증후군은 임신에 의한 호르몬 변화와 같이 hCG 투여 후 10일 이상 지난 후에 발생한다. 난소과자극증후군의 진행에 대한 위험성 때문에 환자는 hCG 투여 후 최소 2주간 모니터링 되어야 한다.

보조생식술(Assisted Reproductive Technology : ART) 중, 지름 11mm 이상의 여포가 18개 이상인 경우 난소과자극증후군의 위험성이 증가하였다. 여포가 총 30개 이상일 때 hCG 투여를 중단하도록 권유된다.

난소과자극증후군의 위험성을 감소시키기 위하여 난소 반응에 따라 아래 방법들을 고려할 수 있다.

A. 최대 3일 동안 성선자극호르몬에 의한 자극을 중단한다(coasting).
B. hCG를 중지하고 치료 주기를 취소한다.
C. 최종 난모세포 성숙을 위하여 뇨추출 hCG를 10,000IU 이하로 투여한다[예 : 뇨추출 hCG 5,000IU 또는 유전자재조합 hCG 250마이크로그램(뇨추출 hCG 약 6,500IU와 동등)].
D. 새로운 배아 이식을 취소하고 동결 보존한다.
E. 황체기 보강을 위해 hCG 투여를 피한다.

만약 난소과자극증후군이 발생하면 적절히 관리해야 한다.

(2) 난소 꼬임은 이 약을 포함한 성선자극호르몬의 중재 시술 이후에 보고되었다. 또한 난소 꼬임은 난소과자극증후군, 임신, 이전 복부시술, 난소 꼬임의 병력, 과거 혹은 현재 난소낭종 및 다낭성 난소와 같은 다른 위험성 요인과 관련될 수 있다. 혈액공급이 감소되면서 나타나게 되는 난소의 손상은 조기에 진단한 후 즉시 꼬임을 풀어서 억제할 수 있다.

(3) 보조생식술 시술을 받는 불임 여성은 자궁 외 임신 발생이 증가되었다. 그러므로 초기에 자궁 내 임신인지를 초음파로 확인하는 것이 중요하다.

이상반응

임상시험에서 이 약을 투여받은 모든 환자군의 3%는 근육 내 주사하거나 피하주사할 때 투여 부위에 국소적 반응이 나타날 수 있으며 대부분이 사실상 경증이고 일시적이었다. 이 약을 투여받은 모든 환자군의 약 0.2%에서 전신적 과민성 반응이 때때로 관찰되었다.

- 여성
임상시험에서 이 약을 투여한 여성의 약 4%에서 난소과자극증후군과 연관된 징후 및 증상이 보고되었다. 이 증후군과 연관된 약물유해반응은 골반통 및/또는 울혈, 복통 및/또는 복부 팽만, 유방 관련 불편감 및 난소 비대이다.
아래의 표에 임상시험에서 보고된 이 약을 투여받은 여성에서의 약물유해반응이 발현 신체 부위와 빈도별로 나와 있다. : 때때로(0.1% 이상, 1% 미만), 자주(1% 이상, 10% 미만)

발현 부위	빈도	약물유해반응
신경계 장애	자주	두통
위장관계 장애	자주	복부 팽만, 복통
	때때로	복부불편감, 변비, 설사, 구토
생식기계 및 유방 장애	자주	난소과자극증후군, 골반통
	때때로	유방 관련 불편감¹, 자궁출혈, 난소낭종, 난소비대, 난소꼬임, 자궁비대, 질출혈
전신 장애와 투여부위 상태	자주	투여부위반응²
	때때로	전신적 과민성 반응³

¹. 유방 관련 불편감은 압통, 통증 및/또는 울혈, 유두동통을 포함함
². 투여 부위에서 국소적 반응은 타박, 통증, 발적, 종창 및 가려움을 포함함
³. 전신적 과민성 반응은 홍반, 두드러기, 발진, 가려움을 포함함

또한 자궁 외 임신, 유산, 다태 임신이 보고되었는데, 이들은 보조생식술이나 이로 인한 임신과 연관된 것으로 간주되었다.
드물게 다른 성선자극호르몬 제제와 마찬가지로 이 약과 사람 융모성 성선자극호르몬(hCG) 병용투여와 관련하여 혈전색전증이 나타났다.

- 남성
아래의 표에 임상시험에서 보고된 이 약을 투여받은 남성(30명이 투여받음)에서의 약물유해반응이 발현 신체 부위와 빈도별로 나와 있다. : 자주(1% 이상, 10% 미만)

발현 부위	빈도¹	약물유해반응
신경계 장애	자주	두통
피부 및 피하조직 장애	자주	여드름, 발진
생식기계 및 유방 장애	자주	부고환낭종, 여성유방증
전신 장애와 투여 부위 상태	자주	투여부위 경화

¹. 한 임상시험 보고서에서 1회로만 보고된 약물유해반응도 1% 초과된 빈도로 나타났으므로, 자주로 분류되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

(1) 이 약과 clomiphene citrate의 병용 투여는 난포 반응을 증가시킬 수 있다.

(2) 성선자극분비호르몬 효능약(GnRH agonist)으로 유도된 뇌하수체 탈감작 후에는 적절한 난포 반응을 얻기 위해 이 약의 고용량이 필요할 수도 있다.

(3) 적합성 자료가 없으므로 이 약은 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806563001506
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Follitropin beta / G03GA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	656300150 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색내지 회백색의 구형동결건조물이 들어있는 무색의 투명한 앰플 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1, 10, 15앰플
보관방법	차광냉장보관(2-8℃), 얼리지 말것
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Follitropin-beta의 약물동력학자료 작용발현시간 : 난포 성숙 : 근육주사, 피하주사 : 8-36일 흡수 : 근육주사, 피하주사 : 흡수 속도가 소실 속도보다 더 느리다. 반감기 : α상 : 3.9 시간 β상 : 70.4 시간 혈중 FSH 최고농도 도달시간 : 근육주사 : 약 10시간 피하주사 : 약 15시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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