12개월 이상의 모든 연령에서 첨부된 용해액으로 용해 후 전량을 상완외측에 1회 근육 또는 피하주사한다.
혈소판감소증 또는 응고 장애가 있는 자는 피하주사 해야 한다(사용상의 주의사항, 1. 경고, 5) 혈소판감소증 참조).
생후 12개월 이후 1차접종한다. 1차접종의 효과가 없는 경우의 항체양전 유도를 위해 초등학교 입학 전에 재접종한다.
1) 권장접종시기
(1) 1차 접종: 생후 12~15개월
(2) 2차 접종: 만 4~6세
2) 생후 12개월 미만(6~12개월)의 영아
홍역이 유행하고 있을 때에는 생후 6~12개월 사이의 영아에게 홍역 백신을 투여할 수 있으나 생후 6-12개월 영아는 홍역 항원에 반응을 나타내지 않을 수 있다. 생후 12개월 미만의 영아에서 유행성이하선염 및 풍진 백신의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다. 접종 시의 나이가 어릴수록 항체양전율이 낮으므로, 생후 12개월 이내에 백신을 접종한 영아는 생후 12~15개월과 초등학교 입학전에 재접종 한다.
접종자의 보호자는 백신접종 기록을 확인하여 불필요한 백신접종을 피한다.
3) 가임기 여성
가임기 여성의 경우 적절한 조치를 취한 경우에 한하여 풍진 생바이러스 백신을 접종한다(사용상의 주의사항 참조). 가임기 여성에 대한 접종은 여성 자신의 개인별 질병 예방은 물론, 후에 임신 시 태아의 풍진 바이러스 감염 및 풍진에 의한 선천성 장애를 예방할 수 있다. 가임여성에게 예방접종 후 피임기간 및 그 이유에 대해 알린다(사용상의 주의사항, 7. 임부에 대한 투여 참조). 가임 여성은 접종 전에 풍진에 대한 감수성을 확인하기 위한 혈청검사를 받을 수 있다. 그러나 결혼 전 및 산전에 실시하는 검사를 제외하고, 모든 가임기 여성에게 일반적으로 실시하는 이 검사(감수성이 있다고 증명되는 경우에만 백신을 접종한다)는 효과적이지만 검사 비용이 많이 들고 의료기관에 2회 방문(1차-혈청검사, 2차-백신접종)해야 하는 어려움이 있다. 따라서 임신하지 않았고 백신 접종력이 없는 여성은 혈청검사 없이 풍진 백신을 접종받을 수 있다. 특히 검사비용이 많이 들고, 감수성이 확인된 여성의 follow-up이 확실하지 않을 때에는 이 방법이 선호된다- 대체적으로 접종 2-4주후에 일시적인 관절통 및/또는 관절염이 생길 수 있다(사용상의 주의사항, 3. 약물이상반응 참조).
4) 산후여성
많은 경우에 풍진에 감수성이 있는 여성에 대하여 출산직후에 백신을 접종하는 것의 편리함이 확인되었다(사용상의 주의사항, 8. 수유부에 대한 투여 참조).
5) 기타
감수성이 있는 임부와 접촉하는 백신을 접종받지 않은 생후 12개월 이상의 소아는 임부에 대한 노출의 위험을 줄이기 위하여 약독 풍진 생바이러스 백신(풍진 일가 백신 또는 MMR)을 접종 받는다.
여행시 홍역, 유행성이하선염, 풍진 중 하나 이상에 대하여 감수성이 있는 자는 적절한 일가백신 (홍역, 유행성이하선염, 풍진) 또는 혼합백신을 접종한다. 유행성이하선염 및 풍진에 감수성이 있는 자에게는 M-M-R II가 선호된다. 홍역 일가 백신이 없을 때에는 유행성이하선염 또는 풍진에 대한 면역상태와 관계없이 혼합백신을 접종한다.
대학생, 의료 종사자 및 군인 등 고위험군에 속하는 감수성 있는 자는 백신을 접종받는 것이 바람직하다.
적절한 백신접종기록((1) 의사가 진단한 홍역, (2) 홍역 면역성에 대한 실험실적 증거, (3) 생후 1년 이후 적절한 홍역 생백신 접종)이 없는 사람도 백신을 접종받는다.
불활성화백신을 접종받고 3개월 이내에 생백신을 접종받은 사람은 생백신을 2회 재접종 받는 것이 바람직하다. 특히 자연 홍역 바이러스에 대한 노출 위험이 증가할 때에는(예: 해외여행시) 재접종이 중요하다.
6) 바이러스 노출 후 접종
자연적으로 홍역에 노출된 자에게 노출 72시간 이내에 백신을 접종하면 어느 정도 홍역을 예방할 수 있지만, 노출 며칠 전에 백신을 접종하면 상당한 예방효과가 있을 수 있다. 자연적인 유행성이하선염이나 풍진에 노출된 자에서의 백신접종이 예방효과가 있는지에 대해서는 알려진 바 없다.
1) 열성 호흡기 질환 또는 다른 열성 감염증 환자 (그러나 미예방접종자문위원회의 권고에 따르면, 모든 백신은 경미한 발열 또는 다른 경미한 열성 질환에 관계없이, 설사 경미한 상기도 감염 등의 경미한 질환을 가진 자에게도 투여할 수 있다).
2) 젤라틴을 포함하여 이 백신의 성분에 대해 과민한 자.
3) 네오마이신에 대해 아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응을 보이는 자 (용해된 각 바이알에는 약 25 μg의 네오마이신이 포함되어 있다).
4) 치료받지 않은 활동성 결핵 환자
5) 면역억제 치료를 받고 있는 환자(다만, 애디슨병처럼 보상요법으로 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자는 제외).
6) 백혈병, 림프종 및 골수와 림프계에 영향을 미치는 다른 악성 종양 등 혈액 질환 환자.
7) 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 사람면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 다른 임상 증상과 관련하여 면역이 억제된 환자를 포함한 원발성·후천성 면역결핍 상태; 세포면역결핍증; 저감마글로불린혈증; 이상감마글로불린혈증 환자. 부주의로 홍역 바이러스를 포함한 백신을 접종받은 면역 손상자에서 홍역 바이러스 직접 감염의 결과로 홍역 봉입체 뇌염(Measles inclusion body encephalitis, MIBE), 폐렴 및 사망이 보고된 바 있다.
8) 선천적 또는 유전적인 면역 결핍의 가족력이 있는 환자(면역력이 증명될 때까지 접종하지 않는다).
9) 임부; 백신이 태아발육에 미칠 수 있는 영향은 아직 알려져 있지 않다. 가임기 여성은 접종 후 1개월간 피임한다(용법·용량, 3) 가임기 여성 및 사용상의 주의사항, 7. 임부에 대한 투여 참조).
이상반응
다음의 약물이상반응은 시판되는 이 백신 또는 홍역, 유행성이하선염, 풍진을 포함한 단가 또는 이가 백신을 사용한 임상시험 중 보고된 것으로서, 각 신체 부위별로 인과관계와 상관없이 정도가 심한 순으로 나열한 것이다;
주사부위의 작열감/자통을 포함한 국소 반응; 두드러기 및 발적; 홍반/발적; 종창; 경결; 압통; 주사부위의 수포형성
특수감각기관-귀
신경난청; 중이염
특수감각기관-눈
망막염; 시신경염; 시신경유두염; 구후시신경염; 결막염
비뇨생식계
부고환염, 고환염
기타
홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신접종후 다양한 원인 또는 원인을 알 수 없는 사망이 극히 드물게 보고되었으나 인과관계는 확립되지 않았다. 이 백신을 접종한 150 만명의 소아와 성인을 대상으로한 시판후 조사(핀란드, 1982-1993년)에서 사망 또는 영구적인 후유증은 보고되지 않았다.
관절염 및/또는 관절통
관절염 및/또는 관절통(대체로 일시적이며 드물게 만성), 다발성 신경염은 자연적으로 풍진에 감염되었을 때의 특성이며 나이와 성별에 따라 빈도와 정도가 다양하다(성인여자에서 가장 많이 나타나고 사춘기 전 소아에서 가장 적게 나타났다).
만성관절염은 자연적으로 감염된 풍진과 연관성이 있으며 신체 조직에서 분리된 지속적인 바이러스 및/또는 바이러스성 항원과 관련이 있다. 백신 접종자에서 아주 드물게 만성 관절 증상이 나타났다.
소아에게 백신접종 후, 관절에서의 반응은 드물고 대체로 지속기간이 짧다. 여성에서 관절염과 관절통의 발생률은 소아보다 대체로 높으며(소아:0-3%, 여성:12-26%), 반응이 더 현저하게 나타나며 지속기간이 긴 경향이 있다. 증상은 대략 수개월 또는 드물게 수년 지속될 수 있다. 청소년기 여자에서의 반응은 성인 여자와 소아의 중간 정도의 발현율을 보였다. 만 35세 이상의 여성에서도 이러한 반응에 대하여 대체로 내약성이 우수하였고 일상생활에 지장을 주는 경우는 극히 드물었다.
아급성경화범뇌염(SSPE)
홍역에 감염된 적은 없으나 홍역 백신을 접종받은 소아에서 아급성경화범뇌염(SSPE)이 보고되었다. 이들 중 일부는 생후 1년동안 인지하지 못한 홍역으로 인한 결과이거나 또는 홍역 백신이 원인일 수 있다. 홍역백신 접종인구를 근거로 추정해 볼 때, 홍역백신과 아급성경화범뇌염의 연관성은 대략 백만 접종당 1건이다. 이는 자연적으로 감염된 홍역(자연감염 홍역 백만 건당 6-22명의 아급성경화범뇌염)과 관련된 사례보다 훨씬 적은 것이다. 미질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 의해 실시된 후향성 사례-대조연구 결과를 보면 홍역 백신의 전체적인 효과는 고위험도의 아급성경화범뇌염을 가진 홍역을 예방함으로서 아급성경화범뇌염을 예방하는 것임을 알 수 있다.
뇌염/뇌병증
뇌염/뇌병증은 MSD에서 생산된 홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신 대략 3백만 접종 당 1건이 보고되었다. 1978년부터의 시판 후 조사에서 뇌염과 뇌병증 같은 중대한 이상사례는 드물지만 지속적으로 보고되고 있다. 홍역 생백신 투여후 이러한 중대한 신경계 장애의 위험도는 자연적인 홍역 감염으로 인한 뇌염 및 뇌병증보다 훨씬 적다(자연 홍역 감염의 경우 천 건당 1건의 사례).
심각하게 면역력이 약화된 자가 부주의로 홍역을 포함한 백신을 접종받은 경우, 홍역 바이러스 파종 감염의 직접적인 결과로 홍역봉입체뇌염, 폐렴, 치명적 경과가 보고된 바 있다. (사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 또한 유행성이하선염과 풍진 백신 바이러스에 의한 파종 감염도 보고되었다.
무균 수막염
홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신 접종 후 무균 수막염 사례가 보고된 바 있다. 유행성이하선염 백신에 사용되는 Urabe 균주와 무균 수막염 간의 인과관계가 보고된 바는 있으나, Jeryl Lynn 유행성이하선염 백신과 무균 수막염 사이의 인과관계 여부는 확실하지 않다.
이 백신을 근육주사 또는 피하주사 투여한 소아에 대한 임상시험 경험
임상시험에서 752명의 생후 12~18개월 사이의 건강한 소아에게 근육주사(n=374) 또는 피하주사(n=378)로 이 백신과 바리박스주(수두생바이러스백신)를 병용 투여했다. 근육 및 피하 투여 경로의 전반적인 안전성 프로필은 유사했다. 그러나 근육주사군에서 주사부위 약물이상반응을 경험한 시험대상자가 각각 15.8%와 25.8%로 더 적었다. 중대한 이상사례는 근육주사군과 피하주사군에서 각각 0.3%, 1%의 비율로 발생했다. 피하주사군 중 1명에서 발생한 1건의 중등도 중이염이 시험 백신들과 관련된 것으로 판단되었다.
3) 이 백신을 수두백신, 헤모필루스인플루엔자비형-수막염균외막단백접합백신과 별도의 주사기로 서로 다른 부위에 주사했을 때 각 백신의 항원에 대한 면역반응은 손상되지 않음이 입증되었다. 각 백신을 이 백신과 함께 접종하였을 때의 이상사례의 종류, 빈도 및 정도는 각 백신을 단독으로 접종한 경우와 유사하였다.
4) DTP(디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합 백신) 및 OPV(경구용 폴리오 백신)의 정기 접종과 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 백신과의 동시 접종은 임상자료가 부족하므로 바람직하지 않다.
그러나, 미예방접종자문위원회(ACIP)에 따르면, 권장되는 백신 시리즈 (B형간염백신을 포함하거나 포함하지 않는 DTaP[또는 DTwP], IPV[또는 OPV], Hib 백신과 수두백신)에 관한 자료가 제한적이긴 하지만 많은 연구자료에서 볼 때 일반적으로 권장되는 소아 백신(활성, 약독화 또는 사백신)간의 상호작용은 나타나지 않았다.
5) 의사는 면역억제치료를 받을 환자의 면역상태를 평가하여 치료를 시작하기 전에 백신접종을 고려할 수 있다. 미예방접종자문위원회에 따르면 적어도 3개월동안 화학요법을 받고 있지 않는 완화 중에 있는 백혈병 환자에게 생바이러스 백신을 접종할 수 있다. 또한 단기간(2주이내), 저용량 내지 중등도 용량의 전신 스테로이드 요법, 국소 스테로이드 요법(예; 비강, 피부), 저용량 내지 중등도 용량의 속효성 전신성 스테로이드의 장기간 격일 치료, 코르티코스테로이드의 관절내, 점액낭, 건(腱) 주사는 그들의 일상적인 용량에서는 면역이 억제되지 않으므로 홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신의 투여 금기사항이 아니다.
정보요약
드럭인포 의약품 요약/상세정보
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코드 및 분류정보
항목
내용
성분코드
M246016/약독홍역생바이러스(Enders Edmonston주) 3.0 이상분류되지 않는 함량단위 /
M246017/약독유행성이하선염생바이러스[Jeryl Lynn(B Level)주] 4.3 이상분류되지 않는 함량단위 /
M246018/약독풍진생바이러스(Wistar RA 27/3주) 3.0 이상분류되지 않는 함량단위 /
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