드러그인포 약품요약정보 - 이팩트정(염산벤라팍신)

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자사

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

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우울증

우울증 자가진단

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용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.

1. 우울증
일반적인 추천초기용량은 벤라팍신염산염으로서 75 mg을 1일 2회 또는 3회로 나눠 경구 투여한다. 이 약은 음식물과 같이 투여하도록 한다. 이 약에 대한 내성 여부 및 임상적 개선이 좀 더 요구될 경우 1일 150 mg까지 증량할 수 있다.
필요한 경우, 1일 225 mg까지 증량할 수 있다. 용량 증가 시 1일 75 mg 이하로 증량하며, 적어도 4일 이상의 간격을 두어야 한다. 중등도 우울증 환자에서 1일 225 mg 이상의 용량에 따른 이익 관련 증거는 없다. 그러나 중증 우울증 환자에 한하여 1일 최대 375 mg까지 사용할 수 있다. 일반적으로 3회 분할 투여한다.

2. 특이집단에서의 투여
1) 간장애 환자
간장애 환자는 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신(ODV)의 청소율이 감소하고, 반감기가 지연되므로, 중등도의 간장애 환자의 경우 용량을 50 % 감소시켜야 한다. 간경변 환자의 경우 약물이 청소율에 개인차가 많으므로 환자에 따른 용량조절이 필요하다.
2) 신장애 환자
신장애 환자(GFR=10∼70 mL/min)에서 정상인에 비하여 이 약의 청소율이 감소하고, 벤라팍신 및 ODV의 반감기가 증가한다. 따라서 1일 총 투여량의 25∼50%를 감소시켜야 하며 혈액투석 중인 환자에게 투여 시 총 1일 투여량의 50%를 감소시켜야 하며 혈액투석이 완전히 끝난 후에 투여해야 한다. 신장애 환자의 경우 약물의 청소율에 개인차가 많으므로 환자에 따른 용량조절이 필요하다.

3. 유지/연속/장기투여
의사는 각각의 환자에 있어서 이 약의 장기치료의 유효성에 대하여 정기적으로 평가해야 한다. 급성 우울증 환자에 대하여 얼마나 오랫동안 이 약을 투여하여야 하는지에 대한 임상시험의 근거는 없으나, 급성 우울증의 경우 수개월 또는 그 이상의 지속적인 약물요법이 필요하다는 것에 대체로 동의한다.

4. 이 약의 치료 중단 시
명확한 금단 증상은 관찰되지 않았다. 임상 시험 중 150 mg 또는 그 이상의 용량을 투여하다 급히 중단하였을 때 경조증, 불안, 흥분, 신경과민, 혼란, 불면증 또는 수면장애, 피로, 졸음, 감각이상, 어지러움, 두통, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토 등의 증상이 보고되었다. 이러한 금단 증상은 경미한 것으로 치료없이 회복되었다. 항우울제들의 중단효과는 잘 알려져 있으므로 이 약을 1주일이상 투여하다가 중단할 경우에는 수일에 걸쳐 용량을 점차적으로 감소하는 것이 일반적으로 권장되며 중단시의 증상 위험을 최소화하기 위해 환자를 관찰하여야 한다. 이 약을 6주 이상 투여 받은 환자는 적어도 2주일에 걸쳐서 용량을 점차적으로 감량하여야 한다. 감량에 필요한 기간은 투여용량, 치료기간 그리고 환자에 따라 달라질 수 있다.

5. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 7일이 경과해야 한다.

6. 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 7일 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 벤라팍신염산염과 또는 이 약의 구성 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자
: 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 7일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법․용량 항 및 1. 경고 항 참조)
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법․용량 항 및 1. 경고 항 참조)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
5) 18세 미만의 환자

신중투여

1) 자살시도
이 약으로 치료받는 환자는 임상적 악화 및 자살경향에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다. 특히 이 약으로 치료를 시작하거나 용법용량에 변동이 있는 경우에는 환자, 가족들, 그리고 간병인들에게 불안, 초조, 공황발작, 불면증, 흥분 성, 적개심, 공격성, 충동성, 정좌불능증(정신운동 불안정), 경조증, 조증, 기타 행동의 이상 변화, 우울증의 악화, 그리고 자살관념의 발생에 대해 경계하도록 권고해야 한다. 우울증 환자에게는 자살시도의 가능성이 잠재되어 있고, 증상이 완화될 때까지 그 가능성은 계속된다. 자살위험이 높은 환자는 치료 시작 시 자세히 관찰을 해야 한다. 이 약 처방 시 과량 복용의 위험을 줄이기 위해 환자를 양호하게 유지시킬 수 있는 최소량이 처방되어야 한다. 우울증 환자 치료 시와 같은 주의가 범불안장애 환자 또는 사회공포증 환자 치료 시에도 필요하다.

2) 발작
벤라팍신정의 시판 전 임상시험에서 여러 용량의 이 약 치료 환자들의 0.26%(8/3082)에게서 발작이 보고되었다. 많은 항우울제들과 마찬가지로, 이 약을 발작의 병력이 있는 환자들에게 사용할 때에는 주의하여야 하며, 발작을 일으킬 경우에는 투여를 중단하여야 한다.

3) 임상시험 기간 중 발진은 이 약 치료환자의 4%에서 발생하였고 두드러기는 0.7%의 환자에서 발생하였다. 그러나 이러한 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 1% 미만이었다. 발진은 주로 반점상 구진이었고, 트랜스아미나제 상승과 관련된 경우 또는 혈관염을 암시하는 전신적 발현과 관련된 경우가 있었다. 이 약 치료 환자중 발진과 두드러기가 심한 것으로 판명된 환자는 0.6%였다. 환자들은 발진, 두드러기 또는 이와 관련된 알레르기 반응이 일어날 경우에는 의사에게 알려야 한다.

4) 임상시험에서 이 약의 남용 가능성에 대해 전체적으로 연구되지는 않았지만, 임상시험에서 약물 탐닉이나 그런 행동의 징표는 없었다. 하지만, 이 임상 경험을 근거로 중추신경계 활성약물의 오용, 남용 범위를 예견할 수 없다. 따라서 의사들은 약물 남용의 병력에 대해 조사하고 그러한 환자의 경우 이 약의 오용 또는 남용의 징후(내성발현, 용량증가, 약물 탐닉행동 등)에 대해 주의 깊게 관찰하여야 한다.

5) 신장애/간경변 환자
신장애(GFR=10∼70 mL/min) 또는 간경변 환자들에게서 벤라팍신의 활성 대사물의 청소율은 감소되고, 반감기가 증가되었다. 이러한 환자에 있어서는 용법・용량에서 지시된 바와 같이 저용량으로 투여한다. 모든 항우울제와 같이 이들 환자에게 사용할 때에는 주의하여야 한다.

6) 조증/경조증의 활성
2∼3상의 시험기간 중, 경조증 또는 조증이 벤라팍신 치료 환자들의 0.5%에서 발생했다. 조증/경조증의 활성은 다른 시판되는 항우울제를 복용하는 중증의 환자의 일부에서 보고된 적이 있다. 모든 항우울제와 같이 이 약은 조증의 병력 환자에게 사용할 때에는 주의하여야 한다.

7) 심근경색증을 최근에 앓았던 환자나 심장질환이 있는 환자
이 약의 작용이 이러한 환자들에게 아직 평가되지 않았으므로 이 약을 투여할 경우 주의를 기울여야 한다.

8) 공격성 병력이 있는 환자
이 약을 투여할 때 다른 항우울제 투여 시와 마찬가지로 주의를 기울여야 한다.

이상반응

1) 치료 중단과 관련된 이상반응
2∼3상의 우울증 시험에서 벤라팍신 환자들의 19%(537/2,897)가 이상반응으로 치료를 중단하였다. 치료를 중단하게 된 그리고 이약과 관련된 것으로 여겨지는 보다 빈번한 이상반응(1%이상)(다시 말하면 대조군과 비교시 이 약의 치료군에서 약 2배 또는 그 이상의 치료 중단과 관련된 증상들)은 다음과 같다.

* 남성환자수를 기초로 한 %
- 1% 미만

2) 대조 시험에서 발생된 이상반응
(1) 대조 시험에서 흔히 관찰된 이상반응
이 약 사용과 관련된(발생률 5% 또는 그 이상), 그리고 위약군에서는 같은 비율로 발생하지 않은(다시 말하면, 이 약 치료군의 발생률이 위약 대조군의 발생률보다 적어도 2배가 되는) 가장 많은 이상반응은 남성에서의 비정상적인 사정/오르가즘, 발기불능뿐 아니라 무력증, 발한, 구역, 변비, 식욕부진, 구토, 졸음, 구갈, 어지러움, 신경과민, 불안, 진전과 시조절 장애 등이었다.

(2) 이 약 치료군에서 1% 또는 그 이상 발생한 이상반응
다음의 표 1에, 75∼375 mg/일 범위의 이 약을 복용하는 단기간(4∼8주)의 위약 대조 시험에 참여한 환자들중에서 이 약 치료군에서 1% 또는 그 이상이 발생되었고, 위약군 보다 좀 더 빈번하게 발생한 이상반응을 열거하였다. 이 표에 치료 기간 중 적어도 한번 발생되었던 이상반응을 각 군의 환자의 %로 표시하였다. 보고된 이상반응들은 표준 COSTART-based Dictionary terminology를 이용하여 분류하였다.
처방의들은 임상시험에 참여하였던 환자들과 환자 특징 및 그 외 요인이 다른 보통의 진료 과정에서 이 숫자들이 이상반응의 발현률을 예견하는데 사용될 수 없음을 인지해야 한다. 마찬가지로, 인용된 빈도를 다른 치료, 용도, 시험자를 수반한 다른 임상 시험에서 얻은 숫자와 비교할 수 없다. 단지 인용된 숫자는 처방 의사들에게 이상반응 발생률에 대한 약의 상대적 기여와 비약물 요소를 평가하기 위한 기초를 제공하기 위한 것이다. (표 1참조)
표 1. 4～8주간의 위약 대조 임상시험시의 이상반응 발현률^주1

주1. 벤라팍신 치료군에서 적어도 1% 이상 보고된 이상반응들
- 1% 미만의 발현률
주2. 남자 환자수를 기초로 한 발현률
주3. 여자 환자수를 기초로 한 발현률

(3) 이상반응의 용량 의존성
이 약 75, 225, 375 mg/일과 위약의 이상반응 발생률 비교 시 표 2에서 보여 진 바와 같이 이 약 사용과 관련된 보다 흔한 이상반응 중 일부가 용량 의존성이라는 것이 밝혀졌다. 이상반응 포함 기준은 벤라팍신 치료군에서 적어도 5%이상 또는 위약군에서보다 벤라팍신군에서 적어도 2배 이상인 경우 포함시켰다. 이러한 이상반응들의 용량 관련성에 대한 시험(Cochran-Armitage Test)에서 오한, 고혈압, 식욕부진, 구역, 초조, 어지러움, 졸음, 진전, 하품, 발한, 비정상적인 사정을 포함한 몇몇 이상반응이 용량 관련성이라는 것이 밝혀졌다.
표 2. 용량 비교 시험시의 이상반응 발현률

(4) 일부 이상반응에의 적응
6주 이상 계속된 치료 시 어지러움과 구역과 같은 이상반응에는 적응이 되는 것을 볼 수 있었으나 비정상적인 사정이나 구갈 등과 같은 이상반응에는 덜 적용되었다.
(5) 활력 징후 변화
임상 시험에서 위약군에서는 아무런 변화가 없었던 것에 비해, 이 약 치료군에서는 약 평균 3회/분 정도로 맥박이 증가하였다. 이것은 위약군에서는 확장기 혈압이 평균 0.9∼3.8 mmHg정도 감소한 것에 비해 이 약의 모든 용량군에서는 평균적으로 0.7∼2.5 mmHg 범위로 확장기 혈압이 평균 증가한 것과 관련이 있었다.
그러나, 혈압의 증가는 용량 의존성이다(“경고”항 참조).
(6) 실험실적 변화
이 약 임상 시험 동안 관찰된 혈청 화학과 혈액학적 변수 중에서 위약군과 통계학적으로 유의성있는 차이가 단지 혈청 콜레스테롤치에서 볼 수 있었으며, 이 약 치료군 환자들은 기준보다 평균 3 mg/dL 증가되었으며 이 변화의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.
(7) 심전도 변화
대조 임상 시험에서 이 약 치료 환자 769명과 위약 치료 환자 450명에 대한 심전도 분석 시 심박률에서만 통계학적으로 유의적 차이를 나타냈으며, 이 약 치료군의 경우 평균 4회/분정도 기준보다 증가하였다.

3) 벤라팍신의 임상시험 평가에서 나타난 다른 이상반응들
이 약의 2∼3상 시험에서 2181명의 환자들에게 여러 용량의 이 약을 투여하였다. 이 약 복용 조건과 기간은 매우 다양하여, 공개와 이중맹검 시험, 비대조와 대조시험, 외래 환자와 입원 환자, 고정 용량과 용량 조절 시험 등이 모두 포함되었다. 이 투여와 관련된 이상반응들은 임상 시험자 자신이 선택한 용어를 사용하여 임상 시험자에 의해 기록되었다. 결과적으로, 유사한 형태의 이상반응들을 소수의 표준 이상반응군으로 먼저 분류하지 않으면, 이상반응을 경험한 사람들의 비율에 대해 의미있는 추정치를 제공하는 것은 불가능하다.
다음의 목록에서는, 보고된 이상반응을 표준 COSTART-based Dictionary terminology를 사용하여 분류하였다. 따라서 표시된 빈도는 이 약의 투여기간 동안 인용된 형태중의 한가지 이상반응을 적어도 한번 경험한 환자들의 2,181명의 환자들에 대한 비율을 나타낸다. 표1에 이미 적은 것들과 이 약과 관련이 먼 것을 제외한 모든 이상반응이 포함되었다. 만약, 어떤 이상 반응에 대한 COSTART 용어가 너무 평범하여 부적합할 경우에는, 좀 더 적절한 용어로 대치되었다. 여기서 중요한 것은 보고된 이상반응들이 이 약 투여기간중에 발생했을지라도, 그것이 항상 이 약에 기인된 것이 아니라는 점이다.
이상반응들을 신체부위에 따라 분류하고, 다음의 정의에 따른 빈도 순위에 따라 기록하였다. : 자주 이상반응은 적어도 1/100 명 중 1회 이상 발생하는 것이며; 때때로 이상반응은 1/100 ∼ 1/1,000 명 중에서 발생하는 것, 드물게 이상반응은 1/1,000 명 미만에게 발생하는 것을 말한다. 매우드물게는 1/10,000 미만의 환자에서 발생하는 것을 말한다.

(1) 전신
자주 : 우발적 상해, 흉곽안쪽의 통증, 권태감, 목통증, 무력증/피로
때때로 : 복부팽창, 알레르기 반응, 낭종, 얼굴부종, 전신부종, 숙취효과, 탈장, 자의적 상해, 모닐리아증, 목경직, 과량복용, 흉골하 흉통, 요통, 광민감반응, 자살시도, 금단증상
드물게 : 충수염, 균혈증, 체취, 암종, 봉와직염, 구취, 궤양
매우 드물게 : 아나필락시스
(2) 심혈관계
자주 : 편두통, 고혈압, 혈관확장(대부분 얼굴홍조/홍조)
때때로 : 협심증, 부정맥, 기외수축, 저혈압, 기립성저혈압, 말초혈관계 장애, 실신, 혈전성 정맥염, 빈맥
드물게 : 대동맥류, 동맥염, 1단계 심방혈관차단, 2단맥, 모세혈관 파열성, 서맥, 다발갈래차단, 승모판 및 혈액순환 장애, 뇌허혈증, 관상동맥 질환, 선천성 심질환, 심장발작, 점막피부출혈, 심근경색증, 창백, 정맥동 서맥, 정맥류.
매우 드물게 : QT시간 연장, 심실세동, 심실성 빈맥 (torsade de pointes를 포함)
(3) 소화기계
자주 : 트림, 식욕감소, 변비, 구역, 구토, 식욕증가
때때로 : 대장염, 삼킴곤란, 혀부종, 식도염, 위염, 위장염, 치은염, 설염, 직장출혈, 치질, 하혈, 구강모닐리아증, 구내염, 위궤양, 구강궤양, 이갈이, 설사
드물게 : 구순염, 담낭염, 담석증, 십이지장염, 식도경련, 토혈증, 잇몸출혈, 간염, 회장염, 황달, 위장관폐쇄, 이하선염, 치근막염, 직장염, 타액분비증가, 연변, 혀변색, 식도 궤양, 소화성 궤양 증후
매우 드물게 : 췌장염
(4) 내분비계
드물게 : 갑상선종, 갑상선기능항진, 갑상선 기능저하, 갑상선결절, 갑상선염
(5) 혈액 및 림프계
자주 : 반상출혈
때때로 : 점막출혈, 빈혈, 백혈구 증가, 백혈구 감소증, 림프절증, 림프구증가증, 혈소판 증대증, 혈소판감소증, 혈소판혈증, 백혈구 이상증
드물게 : 호염기증, 청색증, 적혈구이상증, 출혈시간연장
매우 드물게 : 혈액 이혼화증(무과립구증, 재생불량성 빈혈, 호중구감소증, 범혈구감소증을 포함)
(6) 대사와 영양
자주 : 말초성 부종, 혈청 콜레스테롤 증가 (특히 지속투여 및 고용량 투여의 경우), 체중감소, 체중증가
때때로 : alkaline phosphatase 증가, 탈수증, 크레아티닌 증가, 당뇨병, 부종, 고콜레스테롤혈증, 과혈당증, 고지혈증, 과요산혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 간기능 검사 이상(AST증가, ALT증가), 갈증, 체중증가, 저나트륨혈증
드물게 : 알코올내성, 빌리루빈혈증, BUN증가, 통풍, 치료기능의 부전, 혈색증, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고인산혈증, 요산혈증, 저콜레스테롤혈증, 저혈당반응, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 저단백혈증, 요독증, 간염, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비의 일시적인 증상에 따른 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH)
매우 드물게 : 프로락틴 증가
(7) 근골격계
조금 드물게 : 관절염, 관절증, 골통, 뼈기상돌기, 활액낭염, 다리의 경련, 관절장애, 근무력증, 건초염
드물게 : 병적골절, 근육병, 골다공증, 골경화증, 발바닥 건막염, 류머티스성 관절염, 건의 파열 매우 드물게 : 횡문근융해증
(7) 신경계
자주 : 감정 불안정, 개구장애, 어지러움, 비정상적인 꿈(abnormal dreams), 성욕감소, 목마름, 근긴장 증가, 불면증, 신경과민증, 무력증, 진정, 진전
때때로 : 정좌불능, 무감정, 운동실조, 입주위의 감각이상, CNS흥분, 감정의 불안정, 이상행복감, 환청, 조증, 환각, 적의감, 감각과민, 운동과다, 저혈압, 긴장항진, 긴장저하, 조화불능, 성욕증가, 간대성근경련(미오클로누스), 신경통, 신경병증, 편집증, 정신병, 발작, 정신병적 우울증, 수면장애, 비정상적 언어, 혼미, 사경, 무감각, 환각, 초조
드물게 : 운동불능, 알코올 남용, 실어증, 운동완서, 대뇌혈관상해, 뇌졸중, 의식소실, 망각, 망상, 치매, 근긴장이상, 술에 취한 느낌, 비정상적 보행, 길랑-바레 증후군, 과염산증, 운동저하, 충동제어곤란, 신경염, 안진, 마비, 신경증적 우울, 반사감소, 반사증가, 자살생각, 사경, 발작, 조증, 경련, 신경이완제악성증후군(NMS), 세로토닌 증후군
매우 드물게 : 추체외로반응(근긴장이상 및 이상운동증 포함), 지연성 이상운동증(dyskinesia)
(8) 호흡기계
자주 : 기관지염, 호흡곤란, 하품
때때로 : 천식, 흉부울혈, 코피, 과도호흡, 후두경련, 후두염, 폐렴, 목소리 변성
드물게 : 무기폐, 객혈, 호흡저하, 저산소증, 후두부종, 흉막염, 폐색전, 수면성 무호흡, 가래증가
매우 드물게 : 폐호산구증가증
(9) 피부와 부속기관
자주 : 발한 (night sweats 포함)
때때로 : 발진, 여드름, 탈모, 깨지기 쉬운 손톱, 접촉 피부염, 피부건조, 습진, 피부비후, 구진성 발진, 건선, 두드러기, 단순포진, 대상포진, 반점상구진,
드물게 : 피부위축, 결절성 홍반, 박탈성 피부염, 진균성 피부염, 태선 피부염, 머리 변색, 피부착색, 종기, 다모증, 백반증, 점상발진, 농포성 피진, 대소수성 피진, 지루, 피부위축, 피부가 트는 현상
매우 드물게 : 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 가려움
(10) 특이감각기관
자주 : 비정상적 시야, 귀통증, 조절능 이상, 동공확대, 시각장애
때때로 : 백내장, 결막염, 각막의 병변, 복시, 건구, 안구돌출, 안구통, 청각과민증, 중이염, 착후각, 반응소실증, 눈부심, 결막하 출혈, 미각상실, 시야 손상, 이명
드물게 : 안검염, chromatopsia, 결막부종, 난청, 녹내장, 망막출혈, 구결막하출혈, 청각과민, 각막염, 미로염, 축동, 유두부종, 동공 반사 감소, 외이염, 공막염, 포도막염
매우 드물게 : 폐쇄각 녹내장
(11) 비뇨생식기
자주 : 성감이상증, 배뇨장애(대부분 배뇨지연), 혈뇨, 자궁출혈, 전립선염, 전립선비대, 배뇨곤란, 질염, 비정상적 사정/오르가즘(남성), 발기부전
때때로 : 알부민뇨, 무월경, 신장결석, 방광염, 배뇨통, 백대하, 월경과다. 월경불순, 야뇨증, 방광통, 유방통, 신장통, 다뇨, 전립선염, 신우신염, 농뇨, 요실금, 요급박, 자궁평활근종 확장, 자궁출혈, 질출혈, 질모닐리아증, 비정상적 오르가즘(여성), 요저류
드물게 : 유산, 무뇨증, 귀두염, 가슴출혈, 가슴확장, 칼슘뇨, 여성유즙분비, 유방울유, 유방확대, 자궁내막증, 섬유아세포성 유방질환, 칼슘결정뇨, 자궁목염, 난소낭종, 과소월경, 신장결석, 신장의 통증, 신기능부전, 여성의 수유, 유선염, 폐경, 핍뇨, 고환염, 신우신염, 난관염, 요로결석, 자궁출혈, 발기지속, 자궁경련, 질건조

4) 시판 후 보고된 이상반응
시판 후 벤라팍신정 투여와 관련하여 일시적으로 나타난 이상반응과 이 약과 무관하게 발생한 이상반응으로 자발적으로 보고된 기타의 이상반응은 다음과 같다. : 무과립증, 아나필락시스, 재생불량성 빈혈, 긴장증, 선천성 기형, 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 증가, 심정맥혈전성 정맥염, 섬망, EKG이상(심방세동, 심실상빈맥, 심실성 기외수축, 심실성빈맥 등), 독성표피괴사용해/스티븐슨-존슨 증후, 다형홍반, 추체외로증후(지연이상운동 포함), 폐쇄각녹내장, 출혈(안구와 위장관 출혈), 간질환(GGT증가, 불특정 간기능 시험 이상, 간손상, 간괴사 또는 부전, 지방간 포함), 간질성 폐질환, 불수의 운동, LDH증가, 신경이완제악성증후군(메칠펜디데이트를 복용해온 치료 후 회복된 10살의 환자 포함), 도한, 췌장염, 범혈구 감소증, 공황, 황체자극호르몬 증가, 신부전, 횡문근 융해 증후군, 세로토닌 증후, 전기충격 유사쇼크(벤라팍신정을 중단 또는 감량시 일부 환자에게서), 부적절한 항이뇨호르몬분비 증후(주로 고령자에게서), 협응 및 균형장애

5) 소아 환자
일반적으로 소아와 청소년에서의 이 약 이상반응 양상은 성인에서 나타나는 것과 유사했다. 성인과 마찬가지로 소아와 청소년에서도, 식욕감소, 체중감소, 혈압증가, 혈중 콜레스테롤 증가가 나타났다. 소아 임상 시험에서 자살생각(suicidal ideation)의 이상반응이 관찰되었다. 또한 적개심 및, 특히 주요 우울 장애의 경우, 자해(self-harm)의 보고가 증가했다.
또한, 소아 환자에서 다음과 같은 이상반응이 나타났다 : 복통, 초조, 소화불량, 반상출혈, 비출혈, 근육통.

6) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향의 증가
7) 금단증상
갑작스런 투여중단 또는 용량감소 또는 치료약화와 관련하여 다음과 같은 증상이 보고되었다 :
경조증, 불안, 초조, 신경과민, 혼란, 협응 및 균형장애, 우울한 기분, 감정의 불안정, 불면증 또는 다른 수면장애, 기면, 악몽, 피로, 졸음, 감각이상, 어지러움, 경련, 진전, 발작, 근섬유다발수축(fasciculation), 두통, 이명, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토. 시판 전 임상시험에서 금단증상의 대부분은 경미한 것이었고 치료없이 회복되었다.
벤라팍신 치료를 중단할 경우 이들 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 가능한 갑작스런 중단 보다는 점진적인 용량 감량이 권장된다. 용량 감량 후 또는 치료 중단 시 불내성 증상이 나타난 경우, 이전 처방 용량을 고려할 수 있다. 차후에, 의사는 좀 더 점진적인 속도로 용량 감량을 계속할 수 있다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

모든 약들과 마찬가지로 다양한 기전으로 인한 상호작용의 가능성이 있다.
1) 혈장 단백 결합력이 높은 약물들
벤라팍신은 혈장 단백질에 대한 결합력이 높지 않다(27% 결합) ; 따라서 혈장 단백 결합력이 높은 다른 약을 복용하는 환자들에 있어서 이 약의 복용은 다른 약의 유리 농도를 증가시키지 않는다.
2) 리튬
12명의 건강한 남성 지원자들에 있어서, 리튬 1회 600 mg 경구 투여는 매 8시간마다 50 mg씩 투여한 벤라팍신의 약동력에 영향을 미치지 않았다. O-데스메칠벤라팍신에도 영향을 미치지 않았다. 벤라팍신은 리튬의 약동력에 영향을 미치지 않았다(중추신경계 활성약물 항 참조).
3) 디아제팜
18명의 건강한 지원자들에게 있어서, 디아제팜 10 mg 1회 투여는 매 8시간마다 50 mg씩 벤라팍신을 투여한 경우의 벤라팍신 또는 O-데스메칠벤라팍신의 약동력에 영향을 미치지 않았다. 벤라팍신은 디아제팜 또 이의 활성 대사물인, 데스메칠디아제팜의 약동력에도 영향을 미치지 않았다. 이 약의 투여는 디아제팜에 의한 정신 운동력 및 정신 측정 효과에 영향을 미치지 않았다.
4) 시메티딘
18명의 건강한 피험자들에게 시메티딘과 이 약을 병용 투여 시 벤라팍신의 초회 통과 대사 억제가 나타났다. 벤라팍신의 경구 투여 청소율은 약 43% 감소되었고, Cmax와 AUC는 약 60% 증가되었다. 그러나 시메티딘의 병용은 벤라팍신보다 순환계에 더 많이 존재하는 O-데스메칠벤라팍신의 약동력에 뚜렷한 영향을 미치지는 않았다. 결론적으로 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신의 전체적인 약물학적 활성에 약간의 상승이 예상되나 대부분의 정상 성인에 있어서 용량 증감은 필요하지 않다. 그러나, 고혈압 환자와 노인 환자, 또는 간장애 환자의 경우에 있어서 이 약과 시메티딘 병용 사용과 관련된 상호작용은 알려지지 않았으므로 이러한 환자들에게 투여할 경우에는 주의를 요한다.
5) 알코올
매 8시간 마다 50 mg의 벤라팍신을 투여한 15명의 건강한 남성 지원자들에게 있어서 에탄올(0.5 g/kg) 1회 투여는 벤라팍신 또는 O-데스메칠벤라팍신의 약동력에 영향을 미치지 않았다. 동일한 지원자들에게 있어서 벤라팍신 투여는 에탄올로 인한 정신 운동 및 정신 측정 효과를 과장시키지 않았다. 그러나 이 약을 투여하는 동안 알코올 섭취를 피하도록 환자에게 알려야 한다.
6) 항고혈압제와 혈당감소제
벤라팍신과 항고혈압제 또는 혈당감소제를 병용투여한 환자에서 발생한 이상반응에 대해 약물 상호작용을 의미하는 이상반응이 있었는지에 대해 소급하여 조사한 결과 벤라팍신과 항고혈압제 또는 혈당감소제 사이에 배합 부적합은 보이지 않았다.
7) 할로페리돌
24명의 건강한 사람에게 벤라팍신(75 mg. 1일 2회)을 투여한 결과 1회 2 mg을 투여한 할로페리돌의 총 경구 청소율(Cl/F)이 42% 감소되었으며 그에 따라 할로페리돌 AUC가 70% 증가되었다. 또한 이 약과 병용투여 시 할로페리돌 Cmax는 88% 증가하였으나 할로페리돌 반감기(t1/2)는 변하지 않았다. 이 현상을 설명하여 주는 기전은 밝혀지지 않았다.

8) CYP-450 동종효소를 억제하는 약물들
(1) CYP2D6억제제
시험관내 또는 생체내 시험으로 많은 항우울제들의 대사에서 볼 수 있는 유전적 다형체를 책임지고 있는 이소효소인 CYP2D6에 의해 벤라팍신이 O-데스메칠벤라팍신으로 대사됨이 밝혀졌다. 따라서 CYP2D6를 매개로 한 대사를 저해하는 약물과 이 약 사이에는 약물 상호작용의 가능성이 존재한다. 벤라팍신의 O-데스메칠벤라팍신로의 대사를 감소시키는 약물 상호작용에 의해 이 약의 혈장 농도는 증가되고 활성 대사체의 농도는 낮아진다. 그러나 유효성분(벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신)의 총 농도는 이미프라민 투여에 의해 영향을 받지 않는다. 또한 CYP2D6 metabolizer와 관련된 임상연구에서 2가지 유효성분(벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신)의 총 합계는 동일하였다. 따라서 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신은 모두 약리학적으로 활성형이므로 이 약과 CYP2D6 저해제 병용투여 시 용량증감은 필요없다.
(2) CYP3A4억제제
시험관내 시험에서 벤라팍신이 CYP3A4에 의해 활성이 약하고 주된 대사체가 아닌 N-desmethylvenlafaxine으로 대사된다는 것이 밝혀졌다. 이 약 대사에 있어서 CYP2D6에 비해 CYP3A4는 주된 대사 경로가 아니기 때문에 이 약과 CYP3A4를 매개로 한 대사를 억제하는 약물과의 상호작용의 임상적 의미는 적다. 이 약의 주요 대사효소인 CYP2D6와 CYP3A4 모두를 강력하게 저해하는 약물과 이 약의 병용 투여에 대해서는 연구되지 않았다. 그러나 이러한 병용투여는 혈중 벤라팍신 농도를 증가시키는 것으로 예상된다. 따라서 벤라팍신과 이 2가지 효소계를 동시에 강력하게 억제하는 약물과의 병용투여 시에는 주의하여야 한다.

9) CYP-450 동종효소에 의해 대사되는 약물들
(1) CYP2D6
시험관내 시험 시 벤라팍신이 CYP2D6의 비교적 약한 억제제라는 것이 밝혀졌다. 이러한 사실은 이 약과 플루옥세틴의 CYP2D6를 매개로 한 덱스트로메토르판의 덱스트로판으로의 대사에 대한 효과를 비교하는 약물 상호작용연구 및 이 약과 이미프라민, 이 약과 레스페리돈을 투여받고 있는 사람에 있어서의 약물 상호작용 연구에서도 확인되었다.
(2) 이미프라민
26명의 건강한 남성을 대상으로 벤라팍신과 이미프라민의 상호작용에 대해 연구하였다. 이미프라민(50～100 mg/일, 1～18일간)을 투여받고 있는 사람에게 이 약(75～150 mg/일, 6～18일간)을 투여할 경우 이 약은 이미프라민 또는 이의 활성대사체인 데시프라민의 CYP2D6를 매개로 한 2-hydroxylation에 영향을 미치지 않았으며 이것은 이 약이 CYP2D6 이소효소를 저해하지 않는다는 것을 말하여 준다. 그러나 2-hydroxylation의 신장 청소율은 이 약 병용투여 후 감소되었으며, 데시프라민의 혈중약물농도 곡선하 면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 최소혈중농도(Cmin)는 약 35% 증가되었다. 2-OH-desipramine의 혈중약물농도 곡선하 면적은 2.5～4.5배 증가했다. 벤라팍신(75～150 mg/일, 1～15일간)을 투여받고 있는 사람에게 이미프라민(50～100 mg/일, 6～18일간)을 투여할 경우 이미프라민은 CYP2D6를 매개로 한 O-데스메칠벤라팍신 형성을 부분적으로 저해하였다. 그러나 이미프라민 병용투여 시 유효성분(벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신)의 총 혈장 농도에는 영향이 없었으며 벤라팍신의 용량증감은 필요없다.
(3) 리스페리돈(Risperidone)
이 약은 리스페리돈의 혈중약물농도 곡선하 면적(AUC)을 32%증가시켰으나, 총 활성물(risperidone + 9-hydroxyrisperidone)의 약동력 프로필에는 유의한 변화가 없었다. 이 관계의 임상적 중요성은 밝혀지지 않았다.
(4) CYP3A4
시험관내 시험시 벤라팍신은 CYP3A4를 저해하지 않는다. 이러한 사실은 생체내 시험시 벤라팍신이 알프라졸람, 디아제팜, 카르바마제핀 및 테르페나딘을 포함한 몇몇 CYP3A4 기질의 대사를 저해하지 않았던 임상적 약물 상호작용 연구에 의해 확인되었다.
(5) CYP1A2
시험관내 시험시 벤라팍신은 CYP1A2를 저해하지 않는다. 이러한 사실은 생체내 시험시 이 약이 CYP1A2기질인 카페인 대사를 저해하지 않았던 임상적 약물상호작용 연구에 의해 확인되었다.
(6) CYP2C9
시험관내 시험시 벤라팍신은 CYP2C9를 저해하지 않는다.
이러한 사실의 임상적 의미는 밝혀지지 않았다.
(7) CYP2C19
벤라팍신은 CYP2C19에 의해 부분적으로 대사되는 디아제팜의 대사를 저해하지 않는다. 따라서 이 약은 이러한 효소들에 의해 대사되는 약물들과 약물 상호작용을 일으키지 않는다.

10) MAO억제제
용법․용량 항, 사용상의주의사항 중 1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항을 참조한다.
11) 중추신경계 활성약물
위에 기술한 리튬과 디아제팜의 경우를 제외하고 벤라팍신과 다른 중추신경계 활성약물들과의 병용의 위험성은 평가되지 않았다. 따라서 이 약과 중추신경계 활성약물(세로토닌 신경전달 체계에 영향을 미치는 약물)의 병용이 필요할 경우에는 주의하여야 한다.
세로토닌성 약물 : 용법․용량 항, 사용상의주의사항 중 1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항을 참조한다.
12) 이 약과 다른 항우울제와의 병용 요법의 유익성에 대해서는 평가된 바 없다.
13) 전기경련 치료
이 약 치료와 전기 경련 치료 병행시의 유익성을 입증하는 임상적 자료는 없다.
14) 메토프롤롤
이 약(5일 동안 8시간마다 50 mg투여)과 메토프롤롤(5일 동안 24시간마다 100 mg투여)을 건강한 지원자에게 동시에 투여하는 약동학적 상호작용 연구 결과, 메토프롤롤의 활성대사체인 α-히드록시메토프롤롤의 혈장농도의 변화없이, 메토프롤롤의 혈중농도가 30～40% 증가되었다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구에서, 이 약이 메토프롤롤의 혈압강하 효과를 감소시키는 것으로 나타났다. 이 결과의 임상적 연관성은 밝혀지지 않았다. 메토프롤롤은 이 약 또는 이 약의 활성대사체인 O-데스메칠벤라팍신의 약동학 양상을 변화시키지 않았다. 이 약과 메토프롤롤의 병용투여 시 주의해야 한다.
15) 케토코나졸
CYP2D6 효소활성도가 높은 군(EM)과 낮은 군(PM)을 대상으로 한 케토코나졸에 대한 약동학 시험에서, 케토코나졸을 투여함에 따라 이 약과 이 약의 주요 대사물(ODV)의 혈장 농도가 모두 더 높아졌다. CYP3A4 저해제와 이 약의 병용투여는 이 약 및 ODV의 농도를 증가시킬 수 있다. 그러므로 환자의 치료가 CYP3A4 저해제와 이 약을 동시에 포함하는 경우에는 주의해야 한다.
16) 인디나비르
약동학 실험에서 인디나비르의 AUC가 28% 감소, Cmax가 36% 감소되었다. 이 약과 O-데스메칠벤라팍신의 약동학에 영향을 미치지는 않으나 상호작용에 대한 임상적 의미는 알려지지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 우울증의 치료 및 재발 방지
용법용량	♣ 일반적 환자: 초기용량으로 1일 75mg(1일 2회~3회로 분복), 증량할 경우에는 1일 총 150mg ♣ 심한 우울증 환자나 입원환자: 초기용량 1회 75mg씩 하루 두번, 증량할 경우 1일 최대 375mg(3회 분할)
금기	▖ 이 약에 과민증 병력 환자 ▖ MAO저해제 투여 중인 환자 ▖ 임부 및 가임부, 수유부, 18세 이하 환자
신중투여	♦ 자살성향이 있는 환자, 발작 성향이 있는 환자, 조증이 있는 환자 ♦ 발진이나 알러지 성향이 강한 환자, 간질환자, 신질환자
이상반응	♠ 우발적 상해, 흉곽 안쪽의 통증, 권태감, 목통증, 무력증, 피로 ♠ 편두통, 고혈압, 혈관확장, 안면홍조, 연하곤란(삼킴곤란), 트림, 식욕감소 ♠ 변비, 오심, 구토, 체중변화, 감정 불안정, 현기증, 비정상적인 꿈, 성욕감소 ♠ 목마름, 불면증, 신경과민증, 기관지염, 호흡곤란, 하품, 발한, 배뇨장애, 발기부전

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M088219/염산벤라팍신 84.84밀리그램 /
주성분코드	247502ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806498026803
BIT 약효분류	항우울제 (Antidepressants)
ATC 코드	Venlafaxine / N06AX16 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649802680 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	오각형의 복숭아색 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사
보관방법	차광기밀용기, 실온보관(1-30℃)

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

병용금기 및 특정연령대 금기 의약품 처방․조제에 대하여

■ 심의배경

병용금기 및 연령금기 의약품에 대한 식품의약품안전청 공고('09.12.3)와 관련하여 요양기관 등으로부터 예외인정 여부에 대한 질의가 있어 심의함.

Venlafaxine - 18세 이하 금기 예외사항에 대하여

■ 참고

○ 식품의약품안전청 허가사항

○ Venlafaxine HCl 경구제(품명: 이팩사정) 인정기준 (보건복지부 고시 제2007-47호, 2007.6.1)

○ AHFS 2009 p.2344

○ Pediatric Dosage Handbook 15th Ed.2008, p.1776

○ Practice parameter for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents with Anxiety Disorders, AACAP 2007

○ Practice parameter for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents with Depressive Disorders, AACAP 2007

○ Mandoki, et al. Venlafaxine in the treatment of children and adolescents with major depression, Psychopharmacol Bulletin, 1997:33(1):149-54

○ Rynn, et al. Efficacy and safety of extended-release venlafaxine in the Tx of GAD in children and adolescents: two placebo-controlled trials. Am J Psychiatry. 2007 Feb:164(2):290-30

■ 심의내용

동 약제가 식욕감소, 체중감소, 혈압상승, 적개심 및 자살생각 등의 부작용을 야기하지만, 6세 이상의 소아 및 청소년에게 중등도 이상의 우울장애 및 불안장애, 타 정신장애가 동반된 우울장애 및 불안장애 치료시 SSRI계 약물(fluoxetine, sertraline 등) 투여에 효과가 없는 경우 체중, 혈압 등을 정기적으로 모니터링하면서 사용한 경우에는 인정 가능함.

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Description	Venlafaxine에 대한 Description 정보 Venlafaxine (Effexor) is an antidepressant of the serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) class first introduced by Wyeth in 1993. It is prescribed for the treatment of clinical depression and anxiety disorders. Due to the pronounced side effects and suspicions that venlafaxine may significantly increase the risk of suicide it is not recommended as a first line treatment of depression. However, it is often effective for depression not responding to SSRIs. Venlafaxine was the sixth most widely-used antidepressant based on the amount of retail prescriptions in the US (17.1 million) in 2006. [Wikipedia]
Dosage Form	Venlafaxine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule, extended release Oral
Drug Category	Venlafaxine에 대한 Drug_Category 정보 AnalgesicsAntidepressantsAntidepressive Agents, Second-GenerationSerotonin Uptake Inhibitors
Smiles String Canonical	Venlafaxine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=C(C=C1)C(CN(C)C)C1(O)CCCCC1
Smiles String Isomeric	Venlafaxine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=C(C=C1)[C@H](CN(C)C)C1(O)CCCCC1
InChI Identifier	Venlafaxine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H27NO2/c1-18(2)13-16(17(19)11-5-4-6-12-17)14-7-9-15(20-3)10-8-14/h7-10,16,19H,4-6,11-13H2,1-3H3
Chemical IUPAC Name	Venlafaxine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[2-dimethylamino-1-(4-methoxyphenyl)ethyl]cyclohexan-1-ol

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