드러그인포 약품요약정보 - 비카소정(비칼루타마이드)

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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정(14정/PTP × 2)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	28 정	PTP	8806586012602	8806586012619

주성분코드

117201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용하여 진행성 전립샘암의 치료
2.질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성, 비전이성 전립샘암 환자에서 단독투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용시 성인 남자 및 고령자
: 비칼루타미드로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 약은 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물을 투여하기 최소한 3일 전 혹은 거세 수술과 동시에 복용을 시작한다.
2. 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성, 비전이성 전립샘암 환자에서 단독 투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법
: 성인 남자 및 고령자 : 비칼루타미드로서 1일 1회 150 mg을 경구투여한다. 이 약 150 mg 용법은 최소 2년간, 또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 여성 및 18세 미만의 소아

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자

3) 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자

4) 이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자

5) 중증 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

간장애 환자 (이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는 약물의 배출이 느려져 약물축적의 위험이 있을 수 있다.)

이상반응

1) 이 약 150 mg 용량 단독투여(combined Early Prostate Cancer studies) 및 50 mg 용량 병용투여(pivotal LHRH combination study)에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다.

표. 발생빈도 - 기관계에 따른 이상반응

빈도	기관계	이 약 150 mg (단독투여)	이 약 50 mg (LHRH유사약물과 병용)
매우 자주 (≥10 %)	혈액 및 림프계		빈혈
	신경계		어지럼
	혈관계		안면홍조
	위장관계		복통, 변비, 구역, 설사
	피부 및 피하조직	발진
	신장 및 비뇨기계		혈뇨
	생식기계 및 유방	여성형 유방 및 유방팽만감¹	여성형 유방 및 유방팽만감²
	전신 및 투여부위	무력	무력, 부종
자주 (≥1 % ～ <10 %)	혈액 및 림프계	빈혈
	대사 및 영양	식욕부진	식욕부진
	정신계	성욕감퇴, 우울	성욕감퇴, 우울
	신경계	어지럼, 졸림	졸림
	심장		심근경색(사망이 보고된 바 있다)7, 심부전⁷
	혈관계	안면홍조
	위장관계	복통, 변비, 소화불량, 복부팽만, 구역	소화불량, 복부팽만, 구토
	간 및 담도계	간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승³	간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승³
	피부 및 피하조직	탈모증, 다모증, 피부건조⁴, 가려움	탈모증, 다모증, 발진, 피부건조, 가려움
	신장 및 비뇨기계	혈뇨
	생식기계 및 유방	발기부전	발기부전
	전신 및 투여부위	가슴통증, 부종	가슴통증
	기타	체중증가	체중증가
때때로 (≥0.1 % ～ <1 %)	면역기계	과민반응, 혈관부종, 두드러기	과민반응, 혈관부종, 두드러기
때때로 (≥0.1 % ～ <1 %)	호흡기계 및 흉부	간질성폐질환⁵, 사망이 보고되었다.	간질성폐질환⁵, 사망이 보고되었다.
드물게 (≥0.01 % ～ <0.1 %)	간 및 담도계	간부전⁶, 사망이 보고되었다.	간부전⁶, 사망이 보고되었다.
드물게 (≥0.01 % ～ <0.1 %)	피부 및 피하조직	광과민반응	광과민반응

^1. 150 mg 단일요법 환자 다수에서 여성형 유방과 유방통증이 나타났다. 이런 증상이 나타난 환자의 약 5 %는 중증으로 생각되었고, 여성형 유방은 투여를 중단한 후에도, 특히 장기간 투여한 경우 자연적으로 소실되지 않을 수도 있다.

^2. 여성형 유방 및 유방팽만감은 동시에 병행되는 거세수술 및 약물에 의한 거세효과에 의해 약화될 수 있다.

^3. 간의 변화(아미노전달효소 농도 상승, 담즙울체, 황달)는 드물게 심각한 변화가 나타났으나 이것은 일시적이었으며 약물중단 후 또는 지속적인 치료에도 불구하고 사라지거나 개선되었다

^4. 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)에 사용된 코딩(coding) 규칙으로 인해, 이상반응 중 "건조한 피부"가 "발진"에 포함되어 구분되었다. 따라서 150 mg 용량에서의 건조한 피부의 빈도에 대한 별도의 분류체계가 없으나, 50 mg 용량에서의 빈도와 동일할 것으로 예상된다.

^5. 시판후 조사 결과 보고된 이상반응이다. 빈도는 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)의 무작위 치료기간에 보고된 간질성폐질환 이상반응의 발생빈도에 따라 분류되었다.

^6. 시판후 조사 결과 보고된 이상반응이다. 빈도는 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)의 오픈 라벨 치료기간에 이 약 투여군에서 보고된 간부전 이상반응의 발생빈도에 따라 분류되었다.

^7. 갑상샘암 치료를 위해 사용되는 LHRH유사약물 및 항안드로겐제제에 대한 약리학적 역학연구(pharmaco-epidemiology study)에서 관찰되었다. 이 약 50 mg을 LHRH유사약물과 병용투여시 위험이 증가하는 것으로 나타났지만, 이 약 150 mg 용량을 단독 투여하였을 때는 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다.

2) PT/INR의 증가: 이 약과 쿠마린(항응고제)의 상호작용에 대한 사례가 시판 후 조사에서 보고되었다.

3) 드물게 협심증, 심부전증상, 심전도에서 PR, QT간격의 연장, 부정맥, 비특이적 ECG 변화 등의 심혈관계 이상반응이 관찰되었다.

4) 때때로 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 이 약 50 mg과 LHRH유사약물의 병용요법 및 이 약 150 mg 용법을 실시한 임상시험에서 다음과 같은 몇 건의 이상반응이 발현되었으나 이것은 약물특이적인 이상반응은 아니었으며 이 중 몇 건은 고령자층에서 자주 발생되는 것이었다.

(1) 소화기계 : 구강건조

(2) 중추신경계 : 불면증, 혼몽

(3) 호흡기계 : 호흡곤란

(4) 비뇨생식기계 : 야뇨증

(5) 피부 및 부속기관 : 땀

(6) 대사영양계 : 과혈당증, 체중감소, 당뇨병

(7) 기타 : 두통, 골반통, 오한

6) 국내 시판 후 조사에서 보고된 이상반응국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 689명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 7.98 %(55례/689례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사 된 것은 6.82 %(47례/689례)이다. 보고된 이상반응은 약과의 인과관계 여부와 상관없이 여성형 유방이 4.64 %(32/689명)로 가장 많았으며, 가슴통증, 안면홍조 각 1.31 %(9/689명), 사정장애, 부종(다리), 설사, 발한증가 각 0.29 %(2/689명), 두통, 무력, 부고환염, 서혜부 불편감, 체중감소, 구토, 변비, AST 상승, ALT 상승, 성욕감소, 어지럼, 가려움, 폐렴 각 0.15 %(1/689명)였다. 이 중 중대한 이상반응은 폐렴 0.15 %(1례)이었고, 예상하지 못한 이상반응은 사정장애 2례, 부고환염, 서혜부 불편감, 폐렴 각 1례씩 총 5례(0.73 %)가 보고되었다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약이 LHRH유사약물과 약리학적으로나 약물동력학적으로 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다.

2) 생체외 연구에서 R-비칼루타마이드는 CYP 2C9, 2C19 및 2D6의 활성 억제작용이 적은 CYP3A4저해제인 것으로 나타났다. 그러나 이 약은 흔히 병용되는 다른 약물과 상호작용을 일으키지 않으며 매일 150 mg까지 투여하여도 효소유도나 안티피린 대사저해의 증거는 없다.

3) 비록, CYP-450 활성의 표식으로 안티피린을 사용한 임상시험에서 이 약이 약물상호작용의 가능성을 보이지 않았지만 28일간 이 약과 병용 후 평균 미다졸람 노출(AUC)을 80 %까지 증가시켰다. 치료 안전역이 좁은 약물의 경우에는 이런 증가가 임상적으로 유의성이 있을 수도 있으므로 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드와의 병용은 금기이며 시클로스포린, 칼슘길항제와 같은 약물들과 병용시에는 주의를 요한다. 이들 약물과의 병용시 특히 약효의 증가나 이상반응의 증거가 있는 경우, 약물감량이 필요할 수도 있다. 시클로스포린의 경우 이 약 요법을 시작하거나 중단한 후 혈중농도와 임상상태를 면밀히 모니터링하는 것이 좋다.

4) 약물의 산화를 차단하는 시메티딘이나 케토코나졸과는 병용할 때 주의를 요한다. 이론적으로 이 약의 혈장농도를 증가시켜 이상반응을 나타낼 수 있다.

5) 시험관내 시험결과, 이 약이 쿠마린(항응고제), 와파린과의 단백결합을 경쟁, 치환할 수 있다. 이 약과 와파린, 다른 쿠마린(항응고제)와 병용 투여시 항응고효과의 증가가 보고되었다. 따라서, 쿠마린(항응고제)와 병용투여 받는 환자는 PT/INR에 대한 주의 깊은 관찰이 권장되며 항응고제의 용량 조절이 고려되어야 한다.

6) 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에, 이 약과 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물이나 Class IA(예. 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(예. 아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 Torsade de pointes를 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여시 신중하게 평가되어야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	117201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806586012602
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	Bicalutamide / L02BB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	658601260[A01402711] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \4,130 원/1정(2018.02.01)(최신약가) \4,163 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20081001/식약청공고5300번]
포장·유통단위	28정(14정/PTP × 2)
보관방법	기밀용기, 실온30℃이하 보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.
Brandname 정보	Bicalutamide Brand Names/Synonyms Bicalutamide [Usan:Ban:Inn] Casodex Brand Name Mixtures Not Available Chemical IUPAC Name N-[4-cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl]-3-(4-fluorophenyl)sulfonyl-2-hydroxy-2-methyl- propanamide

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [domperidone] [domperidone maleate (as domperidone)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Bicalutamide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Bicalutamide competes with androgen for the binding of androgen receptors, consequently blocking the action of androgens of adrenal and testicular origin which stimulate the growth of normal and malignant prostatic tissue.
Pharmacology	Bicalutamide에 대한 Pharmacology 정보 Bicalutamide is an antineoplastic hormonal agent primarily used in the treatment of prostate cancer. Bicalutamide is a pure, nonsteroidal anti-androgen with affinity for androgen receptors (but not for progestogen, estrogen, or glucocorticoid receptors). Consequently, Bicalutamide blocks the action of androgens of adrenal and testicular origin which stimulate the growth of normal and malignant prostatic tissue. Prostate cancer is mostly androgen-dependent and can be treated with surgical or chemical castration. To date, antiandrogen monotherapy has not consistently been shown to be equivalent to castration.
Protein Binding	Bicalutamide에 대한 단백결합 정보 96%
Half-life	Bicalutamide에 대한 반감기 정보 5.9 days
Absorption	Bicalutamide에 대한 Absorption 정보 Bicalutamide is well-absorbed following oral administration, although the absolute bioavailability is unknown.
Pharmacokinetics	Bicalutamide의 약물동력학자료 최대 효과 발현 : 증상 개선 : 2-4 주, 객관적인 검사상의 개선 : 12주 흡수 : 경구 : 잘 흡수됨 단백결합 : 96% 대사 : 대부분이 대사됨 : (S)-이성체(비활성형)가 ®-이성체(활성형)에 비해 빠르게 소실된다. 심각한 간기능 저하시에만 소실속도가 저하됨 반감기 : 7-10 일 소실 : 신장 및 담즙을 통해 거의 동일 비율로 배설됨
Biotransformation	Bicalutamide에 대한 Biotransformation 정보 Bicalutamide undergoes stereo specific metabolism. The S (inactive) isomer is metabolized primarily by glucuronidation. The R (active) isomer also undergoes glucuronidation but is predominantly oxidized to an inactive metabolite followed by glucuronidation.
Toxicity	Bicalutamide에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Bicalutamide에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Bicalutamide에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals, at the same time everyday.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Bicalutamide에 대한 Description 정보 Bicalutamide is an oral non-steroidal anti-androgen for prostate cancer. It binds to the androgen receptor.
Dosage Form	Bicalutamide에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Bicalutamide에 대한 Drug_Category 정보 Androgen AntagonistsAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Bicalutamide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(O)(CS(=O)(=O)C1=CC=C(F)C=C1)C(=O)NC1=CC(=C(C=C1)C
Smiles String Isomeric	Bicalutamide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@](O)(CS(=O)(=O)C1=CC=C(F)C=C1)C(=O)NC1=CC(=C(C=C1)C
InChI Identifier	Bicalutamide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H14F4N2O4S/c1-17(26,10-29(27,28)14-6-3-12(19)4-7-14)16(25)24-13-5-2-11(9-23)15(8-13)18(20,21)22/h2-8,26H,10H2,1H3,(H,24,25)/t17-/m0/s1/f/h24H
Chemical IUPAC Name	Bicalutamide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2R)-N-[4-cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl]-3-(4-fluorophenyl)sulfonyl-2-hydroxy-2-methylpropanamide

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Bicalutamide

Brand Names/Synonyms

Brand Name Mixtures

Chemical IUPAC Name