드러그인포 약품요약정보 - 라록시퀸정(라록시펜염산염일수화물)

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643303190[A01207921] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\742 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\742 원/1정(2015.09.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 타원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

7정/병, 28정(7정/PTPX4)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
60밀리그램	7 정	병	8806433031909	8806433031923	비매품
60밀리그램	28 정	PTP	8806433031909	8806433031916

주성분코드

358001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
라록시펜염산염으로서 1일 1회 60 mg을 경구투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신중에 이 약을 복용하는 경우에는 태아에 대하여 선천적인 결함의 위험성이 증가할 수 있다. 이 약이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았고, 많은 약물들이 모유로 이행되므로, 수유부에게 투여하지 않는다.)
2) 심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥혈전색전증의 환자 또는 그 병력이 있는 환자(이상반응으로 정맥혈전색전증이 보고되었으므로, 이 환자에 투여시 이 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
4) 담즙울체 등을 포함한 간장애 환자
5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
6) 자궁내막암의 징후 또는 증상이 있는 환자(안전성 연구가 적절히 시행되지 않았다.)
7) 장기부동상태(수술 후 회복기, 장기안정기 등)에 있는 환자(경고 항 참고)
8) 항인지질항체증후군 환자(정맥혈전색전증을 일으키기 쉽다는 보고가 있다.)

신중투여

1) 경구용 에스트로겐 치료에서 현저한 고중성지질혈증(5.6 mmol/L 또는 500 mg/dL)의 병력이 있는 환자(이 약 투여시 혈중 중성지방의 상승이 나타난다는 보고가 있으므로, 이러한 병력이 있는 환자에는 혈중 중성지방 수치를 모니터링한다.)
2) 중등도 또는 중증 신장애 환자 (유효성과 안전성이 확립되지 않았다.)

이상반응

1) 임상시험에서의 이상반응
(1) 13,000명 이상의 폐경기 이후 여성에 대한 골다공증 치료와 예방 임상시험들에서 이상반응이 보고되었다. 이러한 시험들에서 투약기간은 6 ∼ 60개월이었다. 대부분의 이상반응은 치료 중단을 필요로 하지 않았다.

(2) 예방목적의 시험군에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군 581명 중 10.7 %이었고 위약 투여군 584명 중 11.1 %이었다. 치료목적의 시험군에서 임상적 이상반응으로 인하여 약물 투여를 중단한 환자는 이 약 투여군 2,557명 중 12.8 %이었고 위약 투여군 2,576명 중 11.1 %이었다.

(3) 골다공증 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도에 따라 구분하였다.
매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(수집된 자료에서 평가할 수 없음)
① 혈관계 : 매우 자주 혈관확장(홍조), 때때로 심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증, 표재성 정맥혈전정맥염(Superficial vein thrombophlebitis)을 포함한 정맥혈전색전증
② 근골격계 및 결합조직계 : 자주 다리 경련
③ 전신 및 투여부위 : 매우 자주 감기증상, 자주 말초 부종

(4) 위약 투여군과 비교하였을 때 혈관확장(안면홍조)의 발현은 이 약 투여군에서 약간 증가하였다(폐경 후 2 ∼ 8년이 경과한 여성에 대한 골다공증 예방을 위한 임상시험에서 이 약 투여시 24.3 %, 위약 투여시 18.2 % ; 평균 연령 66세인 여성에 대한 골다공증 치료를 위한 임상시험에서 이 약 투여시 10.6 %, 위약 투여시 7.1 %). 이러한 이상반응은 치료 초기 6개월 동안 가장 흔하였으며, 이후에는 거의 발생하지 않았다.

(5) 관상동맥질환이 있었거나 관상동맥질환 위험이 높은 10,101명의 폐경기 이후 여성에 대한 시험(RUTH)에서 혈관확장(안면홍조)의 발현은 이 약 투여군 중 7.8 %이었고, 위약 투여군 중 4.7 %이었다.

(6) 골다공증에 대한 이 약의 모든 위약 대조 시험에서 심정맥 혈전증, 폐색전증, 그리고 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥혈전색전증이 0.8 % 또는 연간 1,000명당 3.22례의 빈도로 발생하였다. 위약군과 비교하여 이 약 투여군에서 1.60(CI 0.95 , 2.71)의 상대적 위험성을 관찰하였다. 혈전증의 위험성은 치료 초기 4개월 동안 가장 컸다. 표재성 정맥혈전정맥염의 발생 빈도는 1 % 미만이었다.

(7) RUTH 시험에서 정맥혈전색전증이 이 약 투여군에서 약 2.0 % 또는 연간 1,000명당 3.88례의 빈도로 발생되었고, 위약 치료군에서 약 1.4 % 또는 연간 1,000명 당 2.70례의 빈도로 발생되었다. RUTH 시험에서 모든 정맥혈전색전증에 대한 위험율(HR)은 1.44(1.06 ∼ 1.95)이었다. 표재성 정맥혈전정맥염은 이 약 투여군에서 1 %, 위약 투여군에서 0.6 %가 발생되었다.

(8)기타 이상반응은 다리경련(예방목적의 환자군에서 이 약 투여시 5.5 %, 위약투여시 1.9 % ; 치료목적의 환자군에서 이 약 투여시 9.2 %, 위약 투여시 6.0 %)이었다. RUTH 시험에서 다리경련은 이 약 투여군에서 12.1 %, 위약 투여군에서 8.3 % 발생하였다.

(9) 감기 증상(Flu syndrome)은 이 약 투여시 16.2 %, 위약 투여시 14 %에서 보고되었다.

(10) 통계적으로 유의하지는 않지만(p > 0.05), 유의한 용량 비례 경향을 나타낸 변화가 있었다. 이는 말초부종으로 예방 환자군에서 이 약 투여시 3.1 %, 위약 투여시 1.9 %이었으며, 치료환자군에서 이 약 투여시 7.1 %, 위약 투여시 6.1 %이었다. RUTH 시험에서 말초부종은 통계적으로 유의하게 이 약 투여군에서 14.1 %, 위약 투여군에서 11.7 %가 발생되었다.

(11) 골다공증을 위한 위약 대조 시험에서 이 약 투여하는 동안 혈소판 수의 약간 감소(6 ∼ 10 %)가 보고된 바 있다.

(12) AST 및/또는 ALT의 중등도 상승이 드물게 보고되었으며, 이 약과의 관련성을 배제할 수 없다. 위약 투여군에서도 유사한 빈도로 증가하였다.

(13) 관상동맥질환이 있었거나 관상동맥질환 위험이 높은 폐경기 이후 여성에 대한 시험(RUTH)에서, 담석증의 추가적인 이상반응이 이 약 투여군에서 3.3 %, 위약 투여군에서 2.6 % 발현되었다. 이 약 투여군의 담낭절제율 2.3 %은 위약 투여군의 2.0 %와 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

(14) 몇몇 임상시험에서 복합호르몬제의 지속적인 대체요법(110명) 또는 주기적인 대체요법(205명)과 이 약(317명)을 비교하였다. 유방 증상과 자궁 출혈의 발현은 호르몬대체요법 환자보다 이 약 투여 환자에서 유의하게 낮았다.

2) 시판 후 사용
(1) 시판 후 보고된 이상반응은 아래와 같다.
① 혈액 및 림프계 : 매우 드물게 혈소판감소증
② 소화기계 : 매우 드물게 구역, 구토, 복통, 소화불량과 같은 위장관 증상
③ 전신 및 투여 부위 : 드물게 말초 부종
④ 검사(Investigation) : 매우 드물게 혈압 상승
⑤ 정신신경계 : 매우 드물게 편두통을 포함한 두통
⑥ 피부 및 피하 조직계 : 매우 드물게 발진
⑦ 생식기계 및 유방 : 매우 드물게 통증, 팽대 및 압통과 같은 경증의 유방 증상
⑧ 혈관계 : 드물게 정맥혈전색전증, 매우 드물게 동맥혈전색전증, 망막정맥폐쇄(retinal vein occlusion), 뇌졸중, 심정맥혈전색전증(VTE)과 관련된 사망

(2) 국내 시판 후 조사 결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 13,703명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.89 %(259/13,703명)로 보고되었고 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.75 %(103/13,703명)이었다. 안면홍조 0.31 % (43/13,703명), 질출혈 0.04 %(5/13,703명), 얼굴부종, 속쓰림, 변비, 가려움, 발진 각 0.03 %(4/13,703명), 소화불량증, 심계항진 각 0.02 %(3/13,703명) 등의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 질출혈 5명, 가려움 4명, 심계항진 3명, 발열, 무력, 발한, 근육통, 불면, 회음통(여성), 체중증가, 관절염, 류마티스양 각 2명, 통증, 피로, 답답함, 흉부명치동통, 피부병변, 불안, 체중감소, 경련, 호흡곤란, 시각이상, 미각이상 각 1명 순이었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 탄산칼슘 또는 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 포함하고 있는 제산제와 동시투여는 이 약의 전신적 노출에 영향을 주지 않는다.
2) 이 약과 와르파린의 병용투여는 두 약물의 약물동력학적 양상에 변화를 주지 않는다. 그러나 프로트롬빈 작용시간이 약간 감소하였으며, 이 약을 와르파린 또는 다른 쿠마린 유도체와 병용투여할 때에는 프로트롬빈 작용시간을 관찰해야 한다. 쿠마린 혈액응고저지제를 이미 사용하고 있는 환자에게 이 약 투여를 시작한다면 프로트롬빈 작용시간에 대한 영향은 몇 주동안 나타날 수 있다.
3) 이 약은 단회투여시 메틸프레드니솔론의 약물동력학적 양상에 영향을 주지 않는다.
4) 이 약은 디곡신의 항상상태 AUC에 영향을 주지 않는다. 디곡신의 Cmax는 5 % 미만 증가하였다.
5) 이 약의 혈중 농도에 대한 병용약물의 영향을 예방 및 치료 시험에서 평가하였다. 빈번하게 병용투여하는 약물들로는 아세트아미노펜, 비스테로이드소염진통제(NSAID)(예, 아세틸살리실산, 이부프로펜, 나프록센), 경구용 항생제, H1 길항제, H2 길항제, 그리고 벤조디아제핀 등이 있다. 이와 같은 약물들과의 병용투여는 이 약의 혈중 농도에 대하여 임상적으로 관련있는 영향은 없었다.
6) 임상시험에서 위축성 질증상 치료가 필요하다면, 질에 적용하는 에스트로겐은 병용이 가능했다. 위약과 비교하여 이 약 투여 환자에서 사용은 증가하지 않았다.
7)디아제팜, 디아족시드, 리도카인과 같은 단백결합력이 높은 약물과의 병용은 주의해서 사용한다. 확인되지는 않았으나, 이 약은 다른 약물의 단백결합에 영향을 미칠 수 있다. 이 약은 혈장 단백질에 95 % 이상 결합한다. In vitro에서 이 약은 와르파린, 페니토인 또는 타목시펜의 결합을 방해하지 않았다.
8) 콜레스티라민(또는 기타 음이온 교환수지)은 이 약의 흡수와 장간순환을 유의하게 감소시키므로 병용투여해서는 안된다.
9) 암피실린과 병용투여시 이 약의 최고농도는 감소한다. 그러나 이 약의 전반적인 흡수 범위와 배설률에는 영향을 주지 않으므로, 이 약은 암피실린과 병용투여 할 수 있다.
10) 이 약으로 치료하는 동안, 다음과 같은 변화가 자주 관찰된다. : 혈청 HDL-2 cholesterol subfraction 및 apolipoprotein A1의 증가, 혈청 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 피브리노겐, apolipoprotein B 및 lipoprotein(a)의 감소.
11) 이 약은 총 호르몬 농도 증가와 일치하는 호르몬 결합성 글로불린 농도(성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 티록신 결합 글로불린(TBG), 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG))를 약간 증가시킨다. 이와 같은 변화는 유리 호르몬의 농도에 영향을 주지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:RALOXIFENE HYDROCHLORIDE
EVISTA (RALOXIFENE HYDROCHLORIDE)
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE (RALOXIFENE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	358001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806433031909
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Raloxifene / G03XC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643303190[A01207921] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \742 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \742 원/1정(2015.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 타원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20081001/식약청공고5085번]
포장·유통단위	7정/병, 28정(7정/PTPX4)
보관방법	밀폐용기, 실온보관

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약리작용

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축약복약지도

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Raloxifene에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Raloxifene binds to estrogen receptors, resulting in differential expression of multiple estrogen-regulated genes in different tissues. Raloxifene produces estrogen-like effects on bone, reducing resorption of bone and increasing bone mineral density in postmenopausal women. Raloxifene also antagonizes the effects of estrogen on mammary tissue and blocks uterotrophic responses to estrogen.
Pharmacology	Raloxifene에 대한 Pharmacology 정보 Raloxifene, a selective estrogen receptor modulator (SERM) of the benzothiophene class, is similar to tamoxifen in that it produces estrogen-like effects on bone and lipid metabolism, while antagonizing the effects of estrogen on mammary tissue. Raloxifene decreases bone resorption, increases bone mineral density (BMD) and decreases incidence of fractures. Raloxifene is used in the prevention of postmenopausal osteoporosis and breast cancer.
Metabolism	Raloxifene에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Aldehyde oxidase
Protein Binding	Raloxifene에 대한 단백결합 정보 95%
Half-life	Raloxifene에 대한 반감기 정보 27.7
Absorption	Raloxifene에 대한 Absorption 정보 Approximately 60% of an oral dose is absorbed, but presystemic glucuronide conjugation is extensive. Absolute bioavailability of raloxifene is 2.0%
Pharmacokinetics	Raloxifene HCl의 약물동력학자료 흡수 작용 발현 시간 : 8주 BA : ∼2% 고지방식이(high-fat meals)가 raloxifene의 흡수를 증가시키나 임상적으로 유의할 만한 변화는 아님 분포 Vd : 2348 L/kg 단백결합율 : albumin과 α-glycoprotein에 95%이상 결합 대사 : 광범위한 초회 통과 대사 : glucuronide conjugates로 대사됨 대사체 : Raloxifene-4-glucuronide, Raloxifene-6 glucuronide, Raloxifene-6,4-diglucuronide 대사 및 배설 일차 경로: 대변 신배설 : 미변화체( < 0.2%), glucuronide conjugates( < 6%) 반감기 : 27.7∼32.5 시간
Biotransformation	Raloxifene에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic, raloxifene undergoes extensive first-pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4'-diglucuronide. No other metabolites have been detected, providing strong evidence that raloxifene is not metabolized by cytochrome P450 pathways
Toxicity	Raloxifene에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Raloxifene에 대한 Drug_Interactions 정보 Chlorotrianisene Association not recommendedClomifene Association not recommendedDiethylstilbestrol Association not recommendedEstradiol Association not recommendedEstriol Association not recommendedConjugated Estrogens Association not recommendedEstropipate Association not recommendedEthinyl Estradiol Association not recommendedMestranol Association not recommendedLevothyroxine Raloxifene decreases absorption of levothyroxineCholestyramine The resin decreases the effect of raloxifeneColestipol The resin decreases the effect of raloxifene
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Raloxifene에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Raloxifene에 대한 Description 정보 A second generation selective estrogen receptor modulator (SERM) used to prevent osteoporosis in postmenopausal women. It has estrogen agonist effects on bone and cholesterol metabolism but behaves as a complete estrogen antagonist on mammary gland and uterine tissue. [PubChem]
Dosage Form	Raloxifene에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Raloxifene에 대한 Drug_Category 정보 Antihypocalcemic AgentsBone Density Conservation AgentsEstrogen AntagonistsOsteoporosis ProphylacticSelective Estrogen Receptor Modulators
Smiles String Canonical	Raloxifene에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)C2=CC=C(OCCN3CCCCC3)C=C2)C2=C(S1)C=C(O)C=C2
Smiles String Isomeric	Raloxifene에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)C2=CC=C(OCCN3CCCCC3)C=C2)C2=C(S1)C=C(O)C=C2
InChI Identifier	Raloxifene에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C28H27NO4S/c30-21-8-4-20(5-9-21)28-26(24-13-10-22(31)18-25(24)34-28)27(32)19-6-11-23(12-7-19)33-17-16-29-14-2-1-3-15-29/h4-13,18,30-31H,1-3,14-17H2
Chemical IUPAC Name	Raloxifene에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 [6-hydroxy-2-(4-hydroxyphenyl)-1-benzothiophen-3-yl]-[4-(2-piperidin-1-ylethoxy)phenyl]methanone

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