드러그인포 약품요약정보 - 나테글정90mg(나테글리니드)

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654300120[A15204901] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2016.08.01)(현재약가)
\176 원/1정(2014.07.17)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위에 따름

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
90밀리그램	100 정	병	8806543001205	8806543001229
90밀리그램	500 정	병	8806543001205	8806543001243
90밀리그램	200 정	병	8806543001205	8806543001236
90밀리그램	30 정	병	8806543001205	8806543001212

주성분코드

430202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

알파-글루코시다제 저해제 또는 메트포르민 또는 티아졸리딘디온계 약물 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 매 식사전 1 ～ 30분 이내 경구투여한다.
성인 : 나테글리니드로서 1회 90 mg을 1일 3회 경구투여한다.
효과가 불충분한 경우에는, 경과를 충분히 관찰하면서 1회 120 mg까지 증량할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 환자(수액 및 인슐린에 의한 신속한 고혈당의 시정이 필수이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)

2) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자(인슐린에 의해 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)

3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해서 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 투석을 필요로 하는 중증 신기능장애 환자(저혈당을 유발할 가능성이 있다.)

6) 중증 간장애 환자

신중투여

1) 간기능장애 환자(저혈당을 일으킬 우려가 있다. 또한 간기능장애가 있는 환자에 있어 간기능장애를 악화시킬 우려가 있다.)

2) 신기능장애 환자(저혈당을 일으킬 우려가 있으므로 저용량부터 개시하는 등 투여량에 충분히 주의해 신중하게 관찰하면서 투여해야 한다.)

3) 다음에 해당되는 환자 또는 상태

(1) 허혈심질환이 있는 환자(이상반응항 참고)

(2) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전

(3) 설사, 구토 등의 위장장애가 있는 환자

(4) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

(5) 격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

(6) 과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

(7) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)

이상반응

1) 일본에서 실시된 임상시험의 총증례 883례 중, 이상반응이 보고되었던 것은 157례(17.8 %)였으며, 일본 시판 후 사용성적 조사(2002년 6월 시점)에서는 2,776례 중 204례(7.4 %)에 임상 검사치 이상을 포함한 이상반응이 보고되었다. 이하의 이상반응은 상기의 시험, 조사 혹은 자발적인 보고 등으로 인정된 것이다.

(1) 중대한 이상반응

① 심근경색(빈도불명) : 외국에서 이 약 투여로 심근경색을 일으킨 예가 보고되고 있으므로, 투여할 때에는 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

② 돌연사(빈도불명) : 외국에서 이 약 투여로 원인불명의 돌연사가 보고되고 있다.

③ 간기능장애, 황달(빈도불명) : 중증의 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 투여할 때에는 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 저혈당(빈도불명) : 저혈당 및 저혈당 증상(공복감, 식은땀, 현기증, 어지럼, 두근거림, 무력감, 기분불량, 떨림, 의식소실 등)이 나타나는 일이 있다. 이 약의 투여에 의해 저혈당증상이 인정되었을 경우에는 통상 자당(sucrose)을 투여하고, 알파-글루코시다제 저해제(아카보스, 보글리보스 등)와의 병용에 의해 저혈당증상이 나타나는 경우는 포도당을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다.

(2) 티아졸리딘디온계 약물과의 병용시에는 특히 부종에 주의한다.

(3) 기타 이상반응

신체기관계 및 발현빈도에 따라 드물게(0.1 %미만), 때때로(0.1 ～ 5 % 미만) 또는 빈도가 불명확한 경우로 구분하여 나열하였다.

	이상반응 빈도
	때때로	드물게	빈도불명
대사	유산 상승, 피루빈산 상승, 요산 상승, 혈청 칼륨 상승
소화기계	구역, 방귀증가, 복부팽만감, 복통, 변비, 설사, 묽은 변	위 트림감, 구토	설염, 구내염, 구갈
과민반응^주1)	발진, 가려움	두드러기, 다형 홍반
간장	간기능장애(γ-GTP상승, LDH상승, AST 상승, ALT 상승 등)
신장	신기능 장애(BUN 상승 등)
혈액계	빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소
기타	두통, 두근거림, 어지럼, 권태감, 체중증가, 부종(안면, 하지 등)	흉부 압박감, 미각 이상, 졸음, 빈뇨, (얼굴등이)뜨거워짐, 열기	발기장애,근경련, 시야흐림

^주1) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.

2) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 3,108명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.09 % (65명/3,108명)(68례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.83 %(57명/3,108명)(60례)이다. 저혈당증 0.74 % (23/3,108명), 소화불량증 0.29 %(9명/3,108명), 어지럼 0.16 %(5명/3,108명), 공복감 및 가려움 각 0.10 %(3명/3,108명)의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 10례(0.32 %, 10/3,108명), 구역 2례(0.06 %, 2/3,108명), 속쓰림, 식욕부진, 두통, 간염, 불안, 근육통, 젖흐름이상, 체중증가, 기침이 각 1례씩 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약은 주로 약물 대사 효소 CYP2C9(70 %)와 CYP3A4(30 %)로 대사되며 시험관내 연구에서, 톨부타미드의 대사 저해 능력을 측정시, 이 약은 생체 내에서 CYP2C9의 잠재적 저해제임이 밝혀졌다. 플루코나졸, 겜피브로질 같은 좀 더 강력한 CYP2C9 저해제와 병용투여하거나, CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다. CYP3A4에 의한 대사를 저해하는지에 대해서는 밝혀진 바 없다.

2) 설포닐우레아계는 작용점이 이 약과 같고 상가·상승의 임상효과 및 안전성이 확인되어 있지 않으므로, 설포닐우레아계 약물과는 병용하지 않는다.

3) 글리벤클라미드 : 제2형 당뇨병 환자에서, 하루 3번 식전에 이 약 120 mg과 글리벤클라미드 10 mg을 하루 동안 병용하여 복용했을 때, 유의한 임상적인 변화는 없었다.

4) 메트포르민 : 제2형 당뇨병 환자에서, 하루 3번 식전에 이 약 120 mg과 메트포르민 500 mg을 병용하여 복용했을 때, 유의한 임상적인 변화는 없었다.

5) 디곡신 : 건강한 지원자에게 식전에 이 약 120 mg과 디곡신 1 mg의 단회 투여했을 때, 유의한 임상적인 변화는 없었다.

6) 와르파린 : 건강한 지원자에게 4일 동안 하루 3번 식전에 이 약 120 mg을 투여하고 둘째날에 와르파린 30 mg을 단회 병용 투여했을 때, 유의한 임상적인 변화는 없었으며 프로트롬빈 시간에도 영향이 없었다.

7) 디클로페낙 : 건강한 지원자에게 아침과 점심에 이 약 120 mg과 디클로페낙 75 mg과 병용투여 하였을 때, 유의한 임상적인 변화는 없었다.

8) 설핀피라존 : CYP2C9의 강력한 저해제인 설핀피라존은 건강한 지원자에서 이 약의 평균 Cmax와 소실반감기의 변화 없이 AUC를 28 %까지 증가시켰다.

9) 이 약은 높은 혈청 단백결합(98 %)을 보이며 주로 알부민과 결합한다. 푸로세미드, 프로프라놀롤, 캅토프릴, 니카르디핀, 프라바스타틴, 글리부리드, 와르파린, 페니토인, 아세틸살리실산, 톨부타미드, 메트포르민과 같은 높은 단백결합 약물들과의 시험관내 연구에서, 이 약은 이 약물들의 혈청 단백 결합에 어떠한 영향도 미치지 않았다. 그러나 임상에서 시용시 개개인에 대하여 신중한 평가가 이루어져야 한다.

10) 티아졸리딘디온계와의 병용은 작용기전이 다른 약리작용의 상가 작용에 의한 혈당 강하 작용을 증가시켜 저혈당증상(공복감, 하품, 구역, 무기력, 나른함 등의 초기 증상에서 혈압 상승, 발한, 떨림, 안면창백 등의 증상을 거쳐 의식 소실, 경련, 혼수에 이른다.)을 일으킬 수 있으므로 혈당치 모니터링과 환자 상태를 충분히 관찰하고 필요하면 감량한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:NATEGLINIDE
NATEGLINIDE (NATEGLINIDE)
STARLIX (NATEGLINIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M089833/나테글리니드 90.00밀리그램 /
주성분코드	430202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806543001205
BIT 약효분류	메글리티나이드계(Meglitinides)
ATC 코드	Nateglinide / A10BX03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	654300120[A15204901] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2016.08.01)(최신약가) \176 원/1정(2014.07.17)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20081001/식약청공고5231번]
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임신 기간 동안 혈당 레벨을 유지하기 위해서는 인슐린이 추천됨 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nateglinide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Nateglinide interacts with the ATP-sensitive potassium (K+_ATP) channel on pancreatic beta-cells. The subsequent depolarization of the beta cell opens the calcium channel, producing calcium influx and insulin secretion. The extent of insulin release is glucose dependent and diminishes at low glucose levels. Nateglinide is highly tissue selective with low affinity for heart and skeletal muscle.
Pharmacology	Nateglinide에 대한 Pharmacology 정보 Nateglinide is an amino-acid derivative that lowers blood glucose levels by stimulating insulin secretion from the pancreas. This action is dependent upon functioning beta-cells in the pancreatic islets.
Metabolism	Nateglinide에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)
Protein Binding	Nateglinide에 대한 단백결합 정보 98%
Half-life	Nateglinide에 대한 반감기 정보 1.5 hours
Absorption	Nateglinide에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed following oral administration prior to a meal, absolute bioavailability is estimated to be approximately 73%.
Pharmacokinetics	Nateglinide의 약물동력학자료 흡수: 빠르다. BA - 73%. 작용발현은 20분 미만이며, 최고 효과는 1시간. Insulin의 농도는 음식 복용 10분 전에 투여했을 때가 가장 높다(음식과 같이, 음식 복용 10분 후 투여와 비교시에). 지속시간: 4시간 분포: 10 L, 단백결합은 98%이며 주로 albumin과 결합 대사: 간에서 대사. CYP2C9 (70%), 3A4 (30%)에서 hydroxylation과 glucuronidation됨. 반감기: 1.5시간 배설: 요(83%; 16%는 미변화체로), 대변(10%)
Biotransformation	Nateglinide에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic, via cytochrome P450 isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4. Metabolism is via hydroxylation followed by glucuronidation. The major metabolites have less antidiabetic activity than nateglinide, but the isoprene minor metabolite has antidiabetic activity comparable to that of nateglinide.
Toxicity	Nateglinide에 대한 Toxicity 정보 An overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with the development of hypoglycemic symptoms.
Drug Interactions	Nateglinide에 대한 Drug_Interactions 정보 Glucosamine Possible hyperglycemia
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Nateglinide에 대한 Food Interaction 정보 Take upto 30 minutes before meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nateglinide에 대한 Description 정보 Nateglinide is an amino-acid derivative that lowers blood glucose levels by stimulating insulin secretion from the pancreas. This action is dependent upon functioning beta-cells in the pancreatic islets.
Drug Category	Nateglinide에 대한 Drug_Category 정보 Hypoglycemic AgentsMeglitinides
Smiles String Canonical	Nateglinide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)C1CCC(CC1)C(=O)NC(CC1=CC=CC=C1)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Nateglinide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)[C@H]1CC[C@H](CC1)C(=O)N[C@@H](CC1=CC=CC=C1)C(O)=O
InChI Identifier	Nateglinide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H27NO3/c1-13(2)15-8-10-16(11-9-15)18(21)20-17(19(22)23)12-14-6-4-3-5-7-14/h3-7,13,15-17H,8-12H2,1-2H3,(H,20,21)(H,22,23)/t15?,16?,17-/m0/s1/f/h20,22H
Chemical IUPAC Name	Nateglinide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S)-3-phenyl-2-[(4-propan-2-ylcyclohexanecarbonyl)amino]propanoic acid

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