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생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8] 혈청형)에 의한 위장관염의 예방
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다.
생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주내에 2차 투여를 완료하여야 한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자.
2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자.
3) 장중첩증의 병력이 있는 자.
4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자.
5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다.
6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다.
7) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 자.
신중투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 투여를 신중히 고려해 볼 수 있다.
2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다.
3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.
이상반응
1) 임상시험
빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게: ≥1/10 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10 때때로: ≥1/1,000 이고 <1/100 드물게: ≥1/10,000 이고 <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000
다음의 안전성 프로파일은 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신으로 수행한 임상 시험 자료에 근거한다. 총 4개의 임상시험에서, 로타릭스 액상제형 약 3800 도즈가 약 1900명의 영아에게 투여되었다. 이들 임상시험은 액상제형의 안전성 프로파일이 동결건조제형과 유사함을 보여주었다.
총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다. 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에 투여되지 않았다.). 명시된 반응(백신 투여 후 8일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진, 발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다. 이러한 반응들에 대한 발생률 또는 중증도는 2차 투여시 증가하지 않았다.
동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동시 투여한 임상시험을 포함하는 17개의 위약대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다.
① 위장관계 이상 - 흔하게: 설사 - 때때로: 고창, 복통
② 피부 및 피하조직 이상 - 때때로: 피부염
③ 전신 이상 및 투여부위
- 자주: 보챔
● 63,225명의 피험자가 참여한 라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서 장중첩증의 위험을 평가하였다. 아래 표와 같이, 이 백신 투여군에서의 장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다.
접종 후 31일 이내의 장중첩증
로타릭스
(31,673 명)
위약
(31,552 명)
상대적 위험도
(95% 신뢰구간)
1차 투여
1
2
0.50 (0.07;3.80)
2차 투여
5
5
0.99 (0.31;3.21)
● 조산아에서의 안전성
임상시험에서 1,009명의 조산아에게 이 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약 투여군의 6.8%에서 관찰되었다. 이 밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유사했다. 장중첩증 사례는 보고되지 않았다.
2) 시판 후 조사
위장관계 이상- 드물게: 장중첩증(일반적 주의 항 12) 참고), 혈변, 중증혼합면역결핍증(SCID) 영아에서 백신 바이러스 배출을 동반한 위장관염
상호작용
1) 이 백신은 다음의 단가나 혼합백신과 동시에 투여할 수 있다.: 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신(DTPa), 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib), 불활화 폴리오 백신(IPV), B형 간염 백신(HBV) 및 폐렴구균 단백결합 백신, 수막구균 혈청형 C 접합체 백신. 임상시험결과, 명시된 백신의 면역반응 및 안전성 양상은 영향받지 않았다.
2) 투여 전 후 영아의 식이를 제한할 필요는 없다.
3) 이 백신으로 1차 투여받은 영아들은 이 백신으로 2차 투여까지 완료할 것을 권장한다. 이 백신으로 1차 투여하고 다른 로타바이러스 백신으로 2차 투여했을 경우, 혹은 그 반대로 투여한 경우에 대한 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료는 없다.
정보요약
드럭인포 의약품 요약/상세정보
핵심 요약 정보
코드 및 분류정보
항목
내용
성분코드
M225895/약독 사람 로타생바이러스(균주명: RIX4414주) 10ⁿ(n=6) 이상분류되지 않는 함량단위 /
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