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제품성상

적갈색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10T

효능효과

[적응증 별 검색]

자양강장, 허약체질, 육체피로, 병중병후, 위장장해, 영양장해, 발열성소모성질환, 임신수유기 등의 영양보급

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 1회 2정, 1일 1-2회 복용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 니코틴산이나 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 간기능 부전 환자
3) 활동성 소화성 궤양 질환 환자
4) 동맥출혈 환자

이상반응

1) 홍조
   위약대조임상시험에서, 홍조(예, 온감, 붉어짐, 가려움증 그리고/또는 저림)가 이 약 투여 후 가장 보편적으로 발생했다(88%의 환자에서 보고됨). 이 시험에서 이 약을 투여받은 환자 가운데 6% 이하가 홍조로 인해 시험을 중단했다. 속방출형 제형(IR) 니코틴산 제제와 이 약을 비교한 임상시험에서 비록 홍조를 경험한 환자수는 유사했지만 이 약을 투여받은 환자에서 더 적은 빈도로 홍조가 발생한 것으로 보고되었다. 1일 투여용량 1500 mg의 유지용량으로 이 약을 4주간 투여받은 다음 4주 이상의 기간동안 홍조의 발생빈도는 환자당 평균 1.88건이었다.
   홍조현상은 일반적으로 이 약의 투여 시작단계와 용량 적정단계에서 발생한다. 프로스타글란딘 D2의 방출에 의한 것으로 여겨지며, 홍조에 대한 내약성은 일반적으로 수 주 후에 나타난다.
   자발적인 보고에 따르면 드문 경우에서, 홍조는 심각할 수 있으며, 어지러움증, 빠른 심박동, 심계항진, 숨참, 발한, 오한 그리고/또는 부종에 수반될 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수도 있다. 필요에 따라 치료를 요한다.
2) 과민반응
   매우 드물게 과민반응이 보고되었다. 과민반응은 일반적으로 발진, 홍조, 두드러기, 수포성 발진, 혈관부종, 협착 인후, 호흡곤란, 저혈압, 허탈의 형태로 나타날 수 있다. 필요에 따라 치료를 요한다.
   다음의 유해사례는 임상시험 중 또는 일상적인 환자 치료 중에 권장되는 1일 유지 투여량(1000, 1500, 2000 mg)의 이 약을 투여받는 환자에서 관찰되었다. 이 이상반응을 발생기관과 빈도에 따라 분류하였다. (매우 보편적인>1/10; 보편적인>1/100,<1/10; 덜 보편적인>1/1,000,<1/100; 드문>1/10,000,<1/1,000; 매우 드문<1/10,000, 개별 보고 포함)
   일반적으로 이상반응은 남성보다 여성에서 더 자주 발생했다. (아래 표 참고)
<표 1> 이상반응

구분	매우 보편적인	보편적인	덜 보편적인	드문	매우 드문
	>1/10	>1/100, <1/10	>1/1,000	>1/10,000, <1/1,000	<1/10,000, 개별보고포함
	>1/10	>1/100, <1/10	>1/1,000	>1/10,000, <1/1,000	<1/10,000, 개별보고포함
면역계 장애	-	-	-	-	과민반응
대사 및 영양장애	-	-	-	당내성 감소	식욕감퇴, 통풍
정신장애	-	-	-	불면증, 신경과민	-
신경계 장애	-	-	두통, 어지러움	실신, 지각이상	편두통
안장애	-	-	-	시각장애	독성약시, 낭포황반부종
심장장애	-	-	심계항진, 빠른 심박동	-	심방세동, 기타 부정맥
혈관 장애	홍조현상 (온감, 붉어짐, 가려움증, 저림)	-	-	저혈압, 기립성 저혈압	허탈
호흡기, 흉부, 종격동 장애	-	-	호흡곤란	비염	-
위장장애	-	설사, 오심, 구토, 복통, 소화불량	-	헛배부름, 트림	소화궤양의 활성화, 소화궤양
간담도계 장애	-	-	-	-	황달
피부 및 피하조직 장애	-	가려움증, 발진	발한, 전신발진, 두드러기, 피부 건조	안면부종, 수포성 발진, 반점구진성 발진	과다색소침착, 흑색가시세포증
근골격, 연결조직 및 골 장애	-	-	-	다리근육경련, 근육장애, 근육통 및 근무력증	-
전신장애 및 적용부위	-	-	동통, 무력증, 오한, 말초부종	흉통	-
임상검사치에 영향	-	-	간 트랜스아미나제[AST, ALT] 수치, 알카라인 포스파타제, 총 빌리루빈, LDH, 아밀라제, 공복혈당, 요산치의 상승 그리고 혈소판수 감소, 프로트롬빈 시간 연장, 인 수치 감소, 근육 효소치 상승[CK 증가]	-	-

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) HMG-CoA 환원효소 저해제 : 골격근 질환(근질환, 횡문근융해증)의 위험을 증가시킬 수 있다(이상반응 참조). HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 처방시 반드시 심사숙고한다.

2) 고혈압치료제 : 니코틴산은 신경절차단제 및 혈관 작용제제의 작용을 증강시켜 기립성 저혈압을 유발한다.

3) 아스피린 : 아스피린과 병용투여시 니코틴산의 대사성 청소율을 감소시킬 수 있다. 이러한 결과에 대한 임상적 관련성은 명확하지 않다.

4) 담즙산 수지 : 콜레스티폴 및 콜레스티라민에 대한 니코틴산의 결합력의 in-vivo 연구에서, 니코틴산의 10-30%가 콜레스티라민에 결합하는 동시에 약 98%가 콜레스티폴에 결합하였다. 따라서 담즙산 수지와 이 약의 병용투여시 4-6시간 또는 가능하면 그 이상의 간격을 두고 투여하여야 한다.

5) 카테콜라민 : 니코틴산은 카테콜라민이나 요당 검사에서 거짓 결과(false result)를 야기할 수 있다.

6) 기타 : 알코올 또는 뜨거운 음료는 홍조 및 가려움증이 증가될 수 있으므로 이 약 투여시간대에는 섭취를 피해야 한다. 비타민 또는 니코틴산 또는 다량의 니코틴산아미드와 같은 성분을 함유하는 다른 영양 보충제들은 이 약의 이상반응을 증강시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	비타민B군/비타민C를 포함하는 비타민B군 (Vitamin B-Complex / with C)
ATC 코드	PROTEIN SUPPLEMENTS / V06B [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	329 (기타의 자양강장변질제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	적갈색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10T
보관방법	기밀용기, 실온보관

복약정보

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내용

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약리작용

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Nicotinamide에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Pharmacokinetics	Nicotinamide의 약물동력학자료 작용발현시간 : pellagra : 24시간 흡수 : 위장관으로부터 신속하게 흡수된다. 분포 : 모든 조직으로 신속하게 분포한다. 태아 및 신생아에서의 농도가 모체의 농도보다 높다. 대사 : 간대사 Nicotinamide는 생체 내에서 niacin의 대사로부터 형성될 수 있다. Dietrich pathway를 통해 효소적으로 NAD 및 NADP로 전환된다. 반감기 : 45분 혈중최고농도 도달시간 : 20-70분 소실 : 용량의존적으로 미변화체 및 대사체로서 신배설된다. (생리적 용량에서는 소량만이 미변화체로 신배설되나 고용량 투여시 주로 미변화체로 신배설된다.)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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