드러그인포 약품요약정보 - 멕시롱액(돔페리돈) 75mL
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멕시롱액(돔페리돈) 75mL  MEXILON SOLUTION  
일반의약품 | 비급여
 
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제조회사 동아제약(주)
판매회사 동아제약(주)
허가정보 정상 (1993.11.10)
BIT 약효분류 위장운동조절 및 진경제 (GI Tract Regulators & Antispasmodics)
복지부분류 239[기타의 소화기관용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
626500251[626500250]  [비급여]
ATC코드 Domperidone / A03FA03
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1병(75mL) 중
Domperidone 10mg  제품 검색
첨가제 백당, 벤조산나트륨, 시트르산, 시트르산나트륨수화물, 에탄올, 정제수, 카라멜색소, 폴록사머, 허벌엣센스에스-50, D-소르비톨액 70%
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
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제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
domperidone 148430ALQ 1 20170086 20171106 동물실험에서 모체독성을 유발하는 농도에서 생식독성 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 626500251[626500250]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
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제품성상 연갈색-갈색의 액제이다  [제형정보 확인]
포장·유통단위 75ml/bottle
주성분코드 148430ALQ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
오심, 구토 증상의 완화
[질환별 복약지도]
1일 최대 투여량 유료정보입니다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성인 및 청소년(12세 이상, 35kg 이상): 돔페리돈으로서 1회 10mg(레보도파 투여시 5mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 1일 최대 복용량은 30mg이다. 일반적으로, 1주일을 초과 사용하지 않도록 한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약의 성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 위운동 촉진이 위험한 환자(위장관출혈, 기계적 폐쇄증 또는 천공이 있는 환자)

3) 프로락틴분비종양 환자(프로락틴선종)(항도파민 작용에 의해 프로락틴 분비가 촉진될 수 있다.)

4) 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조)

5) QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조)

6) 중등도 ~ 중증의 간장애 환자(11. 기타항 참조)

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(6. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조)

8) QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자(4. 일반적 주의항 참조)

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자(해당제제에 한함).
신중투여

1) 소아

2) 신장애 또는 경증 간장애 환자(이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)(11. 기타항 참조)

3) 노인환자(3. 이상반응항 참조)

4) 심장질환 환자 또는 심장질환 병력을 가진 환자(4. 일반적 주의항 참조)
이상반응

1) 임상시험자료

소화불량, 위식도역류질환, 과민성 대장 증후군, 오심, 구토 또는 기타 연관 증상이 있는 총 1,275명의 환자들을 대상으로 31개의 이중맹검, 위약대조 연구에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 모든 환자는 15세 이상이었으며, 최소 1회 이상 이 약을 투여 받았다. 일일 총 투여량의 중간값은 30 mg(범위: 10 ~ 80 mg)이었으며, 투여 기간의 중간값은 28일(범위: 1 ~ 28일)이었다. 당뇨병성 위마비 또는 화학요법이나 파킨슨병 관련 증상이 있는 환자군에서의 연구는 제외되었다.

표 1. 31개의 임상시험 중 1 % 이상 보고된 이상반응

신체계 / 기관 분류

이상반응

이 약 (%)

(n=1,275)

소화기계

구강건조증

1.7

표 2. 31개의 임상시험 중 1 % 미만으로 보고된 이상반응

신체계 / 기관 분류

이상반응

이 약 (%)

(n=1,275)

정신계

성욕소실

0.2

불안

0.1

신경계

졸음

0.8

두통

0.6

소화기계

설사

0.4

피부 및 피하조직

발진

0.2

가려움

0.1

생식기계 및 유방

유즙분비과다

0.5

유방 통증

0.2

유방 누름통증

0.2

전신질환 및 투여부위상태

무력증

0.1

1일 80mg 초과 용량, 28일 초과 투여 및 당뇨병성 위마비 환자를 포함한 45개의 임상연구에서는 이상반응(특히 약리적으로 예상할 수 있는 프로락틴과 관련된 이상반응) 발현율이 높게 보고되었다. 위의 이상반응과 더불어 가만못앉기, 유방분비물, 유방비대, 유방부기, 우울증, 과민증, 수유장애, 불규칙 월경이 보고되었다.

2) 시판 후 사례

임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 언급된 이상반응 외에 아래의 이상반응이 보고되었다. 각각의 표에서 이상반응의 빈도는 아래의 빈도에 따라 나열되었다.

매우 흔하게 : 1/10이상, 흔하게 : 1/100이상 1/10미만, 흔하지 않게 : 1/1,000이상 1/100미만, 드물게 : 1/10,000이상 1/1,000미만, 매우 드물게 : 1/10,000미만, 빈도불명 포함

(1) 표 3에서 이상반응은 자발적 보고율에 따라 빈도별로 나타내었다.

표 3. 시판 후 조사에서 자발적 보고율에 따른 빈도별 이상반응

면역계

매우 드물게

아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함)

정신계

매우 드물게

초조, 신경질

신경계

매우 드물게

어지러움, 추체외로장애, 경련

눈

빈도불명

안구운동발작

심장계

빈도불명

심실부정맥, 급성 심장사*, Torsades de Pointes*, QTc연장

피부 및 피하조직

매우 드물게

맥관부종, 두드러기

신장 및 비뇨기계

매우 드물게

요저류

생식계 및 유방장애

드물게

남성유방비대증, 무월경

검사수치이상

매우 드물게

간기능검사 이상, 혈중 프로락틴 증가

* 역학조사결과(4. 일반적 주의, 5) 참조)

(2) 추체외로장애는 주로 신생아와 영아에서 발생한다. 경련, 초조와 같은 다른 중추신경계 관련 이상반응은 주로 영아나 소아에게 나타난다.

3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989~2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

- 전신 및 투여부위 이상: 부종

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용

1) 다음 약들과 병용시 내분비기능 조절이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 부득이 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다. : 페노티아진계 제제(프로클로르페라진, 클로르프로마진, 티에틸페라진 등), 부티로페논계 제제(할로페리돌 등), 라우올피아 알칼로이드 제제(레세르핀 등)

2) 디기탈리스제제 포화시의 지표가 되는 구역, 구토, 식욕부진 증상을 은폐할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여중인 환자에게는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

3) 항콜린제(부틸스코폴라민브롬화물, 티퀴쥼브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와의 병용에 의해 소화관운동 항진작용이 억제되어 이 약의 위배출 작용이 감소할 수 있다. 따라서 증상에 따라 하나를 감량, 중지하거나 필요에 따라 간격을 두고 투여한다.

4) 이론적으로, 이 약의 위운동 촉진작용은 특히 서방형제제나 장용피제제 같은 경구제의 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 이미 디곡신이나 아세트아미노펜에 안정화된 환자의 경우 이 약의 병용투여는 이들의 혈중 농도에 아무런 영향도 미치지 않았다.

5) 이 약은 신경이완제의 효과를 증가시키지 않는 것으로 알려져 있다.

6) 이 약은 중추작용에 대한 영향없이 도파민효능약(브로모크립틴, 레보도파)의 소화장애, 구역, 구토와 같은 말초성 이상반응을 억제시키는 것으로 알려져 있다.

7) 제산제, 위산분비억제제는 이 약의 경구 생체이용률을 낮출 수 있으므로 이 약과 동시에 투여해서는 안 된다. 병용투여시에는 음식을 섭취 전 이 약을 복용하고 음식을 섭취한 후 제산제 또는 위산분비억제제를 복용한다.

8) 위장관에 대한 이 약의 작용이 항무스카린 약물과 아편양 진통제에 의해 길항될 수 있다.

9) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며 강력한 CYP3A4 억제제와 돔페리돈을 병용했을 때, QT 간격에 있어 임상적 변화가 관찰되었다. 따라서 돔페리돈과 이러한 약물의 병용은 금지되어 있다.

돔페리돈이 QT 간격 연장을 유발하지 않는 것으로 나타난 강력한 CYP3A4 억제제(예: 인디나비르)를 병용하였을 때에도 주의해야 하며 이때 환자는 심혈관계 이상반응의 징후나 증상에 대하여 주의깊게 관찰되어야 한다.

돔페리돈과 QT 간격 연장을 일으키는 다음의 약물을 병용했을 때 주의해야하며 환자는 심혈관계 이상반응의 징후나 증상에 대하여 주의깊게 관찰되어야 한다.

- 항부정맥제 class IA : 디소피라미드, 퀴니딘 등

- 항부정맥제 class III : 아미오다론, 드로네다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드 등

- 항정신병약 : 할로페리돌, 피모지드, 설틴돌 등

- 항우울제 : 시탈로프람, 에시탈로프람 등

- 항생제 : 레보플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신, 스피라마이신 등

- 항진균제 : 펜타미딘 등

- 항말라리아제 : 할로판트린, 루메판트린 등

- 위장약 : 돌라세트론, 시사프라이드, 프루칼로프라이드 등

- 항히스타민제 : 메퀴타진, 미졸라스틴 등

- 항암제 : 토레미펜, 반데타닙, 빈카민 등

- 기타 약제 : 베프리딜, 디페마닐, 메타돈

<강력한 CYP3A4 억제제>

- 아졸계 항진균제 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸

- 마크로라이드계 항생제 : 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 텔리트로마이신

- HIV 단백질분해효소 억제제 : 암프레나비르, 아타자나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르

건강한 지원자에 대한 경구용 케토코나졸 또는 경구용 에리트로마이신과의 각각의 약동학/약력학 상호작용 연구에서 이들 약물이 돔페리돈의 CYP3A4 매개 대사를 상당히 저해함이 확인되었다.

돔페리돈 10 mg씩 1일 4회와 케토코나졸 200 mg씩 1일 2회의 병용으로 평균 QTc가 9.8 msec 연장됨이 관찰되었고 각 시간별 변화는 1.2 ~ 17.5 msec 범위였다.

돔페리돈 10 mg씩 1일 4회와 에리트로마이신 500 mg씩 1일 3회의 병용으로 평균 QTc는 9.9 msec 연장되었고 각 시간별 변화는 1.6 ~ 14.3 msec 범위였다. 이러한 상호작용 시험에서 항정상태(steady state)에서의 돔페리돈의 최고 혈중농도와 혈중농도 곡선하면적(AUC)이 약 3배까지 증가됨이 관찰되었다.

돔페리돈 혈장농도의 증가가 QTc에 영향을 주는지는 알려지지 않았다.

이들 시험에서 돔페리돈을 단독으로 10 mg씩 1일 4회 투여시 평균 QTc가 1.6 msec(케나코나졸 연구)과 2.5 msec(에리트로마이신 연구) 증가된 반면, 케토코나졸 단독요법(200 mg씩 1일 2회)과 에리트로마이신 단독요법(500 mg씩 1일 3회)은 평균 QTc가 각각 3.8, 4.8 msec씩 증가하였다.

건강한 지원자를 대상으로 돔페리돈을 단독으로 40 mg씩 1일 4회(하루 총 160 mg으로 1일 최대 용량의 2배) 안정적으로 반복 투여한 연구 결과, 상호작용 연구에서 병용투여시 관찰된 것과 유사한 돔페리돈의 혈장농도에서 QTc상의 유의한 증가는 관찰되지 않았다.

10) 일반적으로 QT 연장 및 Torsades de pointes과 관련된 약물(항부정맥제, 퀴놀론계 항생제, 항정신병약, 5-HT3 길항제, beta-2 아드레날린 수용체 효능제, 항말라리아제, SSRI, 삼환계 항우울제)와 병용할 경우 주의가 필요하다. 심전도, 특별히 QTc간격의 증가상태의 환자나 울혈성심부전과 같은 근원적인 심질환이나 유의한 전해질장애를 지닌 환자, 특히 Torsades de pointes위험이 있는 환자에 사용하는 경우 주의한다.

11) MAO억제제(Monoamine oxidase inhibitor)를 이 약과 병용하면 이론상 교감 신경절의 도파민 농도가 증가할 수 있다. 따라서 고혈압위기의 가능성이 있을 수 있으므로 신중히 투여한다.
  • 최근정보수정일 2024-07-24
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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