드러그인포 약품요약정보 - 베라실정(베라프로스트나트륨)
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베라실정(베라프로스트나트륨)  Berasil Tab.   
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전문/일반 전문
약품사진
백색-담황백색의 필름코팅정으로 냄새는 없다.
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제조회사 제일약품(주)
판매회사 제일약품(주)
허가정보 정상 (1994.01.17)
BIT 약효분류 혈관확장제 (Vasodilators)
복지부분류 339[기타의 혈액 및 체액용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
645400360[A04203431]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\314 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\317 원/1정(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Beraprost / B01AC19
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Beraprost Sodium 0.02mg  제품 검색
첨가제 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 카르나우바납, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
beraprost 116201ATB 2 20160155 20161230 임부에 대한 안전성 미확립.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 645400360[A04203431]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\314 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\317 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색-담황백색의 필름코팅정으로 냄새는 없다.  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병, 100정/병, 500정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.02밀리그램 1000 정 통 8806454003602 8806454003688
0.02밀리그램 500 정 통 8806454003602 8806454003671
0.02밀리그램 250 정 통 8806454003602 8806454003664
0.02밀리그램 180 정 통 8806454003602 8806454003657
0.02밀리그램 100 정 통 8806454003602 8806454003640
0.02밀리그램 60 정 통 8806454003602 8806454003633
0.02밀리그램 30 정 통 8806454003602 8806454003626
0.02밀리그램 10 정 통 8806454003602 8806454003619
주성분코드 116201ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선, 원발성 폐고혈압증
[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선 : 보통 성인은 베라프로스트나트륨으로서 1일 0.12mg(6정)을 3회 분할해서(1회 2정씩 복용) 식후에 경구투여한다.

원발성 폐고혈압증 :
1) 보통 성인은 베라프로스트나트륨으로서 1일 0.06mg(3정)을 3회 분할해서(1회 1정씩 복용) 식후에 경구투여하기 시작하여 증상(이상반응)을 충분히 관찰하면서 점차 증량한다, 증량할 경우에는 투여회수를 1일 3-4회, 최고용량을 1일 0.18mg(9정)으로 한다.

2) 환자에 따라 약물에 대한 내성이 다양하게 나타나므로 본제의 투여 시 소량으로 시작하며, 증량하는 경우 환자의 상태를 면밀히 관찰한다.

3) 본제는 경구 투여 제제이므로 중증의 증상을 갖는 환자 등에서는 효과가 없을 수 있다. 혈류역학적 지표 그리고/또는 임상 증상이 충분히 개선되지 않는 경우, 주사제나 다른 치료로 전환하는 등의 적절한 치료를 실시해야 한다.“ .

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관 위약증, 상부소화관 출혈, 뇨로출혈, 객혈, 초자체 출혈 등)
2) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
신중투여

1) 항응혈약(와파린 등) 또는 혈소판응집을 저해하는 약품(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중의 환자
3) 출혈경향 또는 그 소인이 있는 환자
4) 중증 신장애 환자(혈청크레아티닌 2.5mg/dL 이상): 이 약의 노출(AUC)이 증가할 수 있다.
이상반응

1) 중대한 이상반응

① 출혈경향 : 드물게(0.1% 미만) 뇌출혈, 소화관출혈, 안저출혈, 폐출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

② 쇼크, 실신, 의식상실 : 드물게(0.1% 미만) 쇼크, 실신, 의식상실을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 빈맥, 안면창백, 구역 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

③ 간질성 폐렴 : 빈도불명으로 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

④ 간기능 장해 : 드물게(0.1% 미만) 황달과 현저한 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승을 동반한 간기능장해가 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것

⑤ 협심증 : 빈도불명으로 협심증이 나타나는 경우가 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

⑥ 심근경색 : 빈도불명으로 심근경색이 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

2) 기타의 이상반응 : 다음의 이상반응이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 적절한 조치를 할 것

 

때때로

(0.1～5% 미만)

드물게

(0.1% 미만)

빈도불명

출혈경향*

 

출혈경향, 피하출혈, 비출혈

 

 

혈액*

빈혈

호산구증가, 백혈구 증가, 혈소판감소, 백혈구감소

 

과민증*

발진

습진, 가려움증, 두드러기 등의 과민증상

홍반

정신신경계

두통, 현기증, 휘청거림

기립성현기증, 졸리움, 몽롱한 느낌, 저린감, 떨림

불면증, 부유감

소화기계

구역, 설사, 식욕부진, 상복부통, 위불쾌감

위궤양, 구토, 위장애, 구갈, 가슴쓰림, 복통,

 

간장

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 및 LDH의 상승,

총빌리루빈, ALP 등의 상승

황달

신장

BUN상승

혈뇨

빈뇨

순환기계

안면홍조, 화끈거림, 상기, 동계, 조홍

혈압저하, 빈맥

 

기타

권태감, 트리글리세라이드의 상승

부종, 동통, 흉부불쾌감, 흉통, 관절통, 호흡곤란, 이명, 발열, 열감, 발한, 식은 땀, 턱의 통증

등부위의 통증, 목부위의 통증, 탈모, 기침, 근육통, 무력감

* : 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지할 것

3) 원발성폐고혈압 임상시험에서의 이상반응
폐고혈압에 대한 임상시험에서 총 증례 40례 중 24례(60.0%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응은 두통 9례(22.5%), LDH 상승 5례(12.5%), 빌리루빈상승 4례(10.0%), 열감, 설사, 메스꺼움, 트리글리세라이드 상승 각 3례(7.5%) 등이었다.

4) 일본의 시판 후 조사결과

① 만성동맥폐색증에 동반되는 궤양, 동통 및 냉감의 개선
총 증례 7,515례 중 370례(4.9%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응으로는 두통 91례(1.2%), 안면홍조 60례(0.8%), 열감 39례(0.5%), 설사 29례(0.4%), 메스꺼움 20례(0.3%) 등이었다.

② 원발성폐고혈압증
총 증례 244례 중 57례(23.4%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응으로는 두통 15례(6.1%), AST（GOT）상승 9례（3.7%), ALT（GPT）상승, 열감 각 8례(3.3%), 안면홍조, 권태감 각 4례(1.6%) 등이었다. 이는 소아(15세 미만)에 대한 증례 66례 중 14례(21.2%)에서 발생한 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)을 포함하며 비출혈, AST（GOT）상승, ALT（GPT）상승 각 3례（4.5%), 두통, 열감 각 2례(3.0%), 빈혈, 휘청거림, 두개내출혈, 안구 통증, 심계항진, 동정맥루, 안면홍조, 혈압저하, 메스꺼움, 간기능장애, 악관절통증, 턱의 통증, 폐동정맥루, 권태감, 프로트롬빈 시간 연장 각 1례(1.5%)가 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용

다음의 약물 등과 병용투여 시에는 주의할 것

1) 항응혈약(와파린 등), 항혈소판약(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등) : 출혈경향을 조장할 수 있으므로 이상증상이 나타나는 경우에는 감량하거나 두가지 약물 중 하나의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취할 것

,p>2) 프로스타글라딘 I2 약물 및 엔도텔린 수용체 길항제 약물(보센탄) : 혈압저하를 조장할 우려가 있으므로 혈압을 충분히 관찰할 것
  • 최근정보수정일 2024-01-25
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
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