드러그인포 약품요약정보 - 마도파확산정125
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마도파확산정125  Madopar Dispersible Tab. 125  
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전문/일반 전문
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거의 흰색의 원형 정제
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제조회사 Roche
판매회사 (주)한국로슈
허가정보 정상 (1996.03.29)
BIT 약효분류 항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
복지부분류 119[기타의 중추신경용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
645000210[E01840311]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\190 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\191 원/1정(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Levodopa and decarboxylase inhibitor / N04BA02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Benserazide hydrochloride 28.5mg (benserazide로서 25mg)  제품 검색 Levodopa 100mg  제품 검색
첨가제 무수구연산, 미결정셀룰로오스, 변성옥수수전분, 스테아린산마그네슘
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 haloperidol [내용]  |  haloperidol decanoate (as haloperidol) [내용]  |  haloperidol decanoate (as haloperidol) [내용]  |  metoclopramide [내용]  |  metoclopramide hydrochloride [내용]
제품별 연령금기 고시
성분명 성분코드 특정연령 고시번호 고시일자 비고
benserazide hydrochloride (as benserazide), levodopa 256000ATD 25 세 미만 20070030 2007-04-11 안전성 및 유효성 미확립. 동물실험에서 벤세라지드에 의해 골격기형이 나타남
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
levodopa, benserazide HCl 256000ATD 2 20160155 20161230 benserazide: 동물실험에서 골격기형 보고.levodopa: 동물실험에서 내장, 골격기형 발생 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 645000210[E01840311]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\190 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\191 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 거의 흰색의 원형 정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 100정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
100밀리그램 100 정 병 8806450002104 8806450002111
주성분코드 256000ATD   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
파킨슨증후군(약물로 인한 파킨슨병 제외)
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
1. 이 약은 연하곤란이 있는 환자, 물에 녹여 복용하는 것을 선호하는 환자, 또는 좀더 빠른 작용발현이 요구되는 환자, 즉 아침 첫회 복용시 또는 최저 혈중농도 현상이 나타나는 환자에게 투여한다.
2. 이 약을 사용한 치료는 통상적인 레보도파 치료시와 마찬가지로 서서히 증량시켜야 한다. 더욱이 질환이 어느 단계이든 용법 · 용량은 개인별로 결정되어야 하며 가능한 한 저용량으로 치료를 개시하여야 한다. 따라서 다음 복용방법을 용법 · 용량의 지침으로 이용할 수 있다.
3. 이 약은 1/4컵의 물(25 - 50ml) -과일쥬스, 우유 또는 뜨거운 물은 안됨- 에 녹여야 한다. 이 약은 신속히 용해되어 수분내에 완전히 녹아 유백색 용액이 된다. 앙금이 빠르게 생기므로 복용하기 전에 용액을 저은 후 신속히 복용한다. 이 약은 용해후 30분 내에 복용해야 한다. 표준치료법에서 이 약은 변경할 때 약물동력학 (신속한 흡수)의 차이를 고려해야 한다. 레보도파에 대한 식이단백질의 경쟁효과를 방지하고 보다 신속한 작용발현을 촉진하기 위해 가능하다면 식전30분 또는 식후 1시간에 이 약을 복용하는 것이 권고된다. 치료 초기에 위장관계 이상반응이 발생할 수 있으나, 이는 저단백 식이 또는 음료와 함께 이 약을 복용하거나 천천히 용량을 증가시킴으로써 조절할 수 있다.

초기요법
초기단계의 파킨슨병 환자는 1회 1/2정 1일 3-4회 투여로 치료를 개시하는 것이 바람직하다. 질환이 좀 더 진행된 환자는 상기량의 2배를 투여한다. 초기요법에 대한 내약성이 확인되면 즉시 1주 간격으로 1일 투여횟수를 1회 더 증가시킨다(예 : 1일 3회 대신 1일 4회). 환자를 면밀히 관찰할 수 있는 경우에는 2-3일 간격으로 용량을 조절 할 수도 있다. 1일량으로 이 약 4-8정을 3-4회 분할투여시 대개 최적효과가 나타난다. 1일 용량을 더 증가시켜야 할 경우에는 1개월 간격으로 증량한다. 최적용량 도달에 4-6주가 소요될 수도 있다.
유지요법
평균유지량으로는 1정을 1일 4-6회 투여한다. 1일 투여횟수(1일 3회 이상) 및 투여간격은 환자에 따라 결정, 조절한다.
특수용법 · 용량
레보도파 이외의 파킨슨병 치료제는 이 약의 치료효과가 완전히 나타날 때까지 계속 투여할 수 있으나, 이 약에 의한 작용발현 후 흔히 이들 약물의 용량을 점차적으로 감소시킬 수 있다. 치료도중 치료효과에 현저한 변동(on-off현상)이 나타날 경우에는 1회량을 적게하고 투여횟수를 늘리거나 HBS캡슐(레보도파/벤세라짓)의 투여가 권장된다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 중증의 내분비장애 환자
2) 중증의 간장애 및 신장애 환자
3) 중증의 심질환 환자
4) 정신질환 또는 중증의 정신신경증 환자
5) 25세 미만의 환자(골격발달이 완전하여야 함)
6) 임부(투여중 임신이 되면 투여를 중지한다.)
7) 악성 흑색종 또는 그 병력이 있는 환자
8) 폐쇄각 녹내장 환자
9) 레보도파 또는 벤세라짓 및 그 구성성분에 과민증인 환자
10) 비선택적 MAO 저해제를 투여중인 환자
신중투여 1) 간장애 및 신장애 환자(‘4. 일반적 주의’ 항 참조)
2) 개방각 녹내장 환자(정기적인 안내압 측정이 필요하다.)
3) 심근경색, 관동맥부전 또는 심부정맥의 병력이 있는 환자[정기적인 심혈관계 기능검사(심전도검사 포함)를 실시한다.]
4) 골연화증 환자
5) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자
6) 당뇨 환자(혈당 검사를 자주 하여 혈당량에 따라 당뇨병약의 용량을 조정해야 한다.)
이상반응 1) 혈액 및 림프계 : 용혈성 빈혈, 일과성 백혈구 감소, 혈소판 감소 등이 드물게 보고되어 있으므로 특히 장기투여시에는 정기적인 혈구수 측정 및 간ㆍ신기능 검사를 실시한다.
2) 대사 및 영양 : 식욕부진
3) 정신계 : 우울증은 파킨슨씨병 환자의 임상 증상의 일부일 수 있으며 이 약을 투여한 환자에서 발생할 수 있다. 초조, 불안, 불면, 환각, 망상, 일과성 방향감각 상실이 특히 고령자나 이러한 병력이 있는 환자에서 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 도파민 조절곤란 증후군(DDS : Dopamine dysregulation syndrome)이 보고되었다.
4) 신경계 : 미각 소실 또는 미각이상이 몇 례 보고되었다. 치료 후기에 운동 이상증(무도병 또는 무정위 운동)이 나타날 수 있다. 이 증상은 용량 감소로 사라지거나 감소될 수 있다. 치료 지속 시 치료 반응 변동이 발생할 수 있다. 이는 동작동결, 약효소실, on-off 현상을 포함한다. 이 증상은 용량 조절 및 적은 용량을 더 자주 투여함으로써 증상이 사라지거나 감소될 수 있다. 그 후 치료 효과를 강화시키기 위해 용량을 다시 증가시킬 수 있다. 이 약은 졸음과 관련이 있으며 매우 드물게 낮 시간 동안의 졸음 및 기면과 관련이 있었다.
5) 심장 : 심부정맥이 때때로 발생할 수 있다.
6) 혈관 : 기립성 저혈압이 때때로 나타날 수 있으며 보통 용량감소에 의해 개선된다.
7) 위장관계 : 이 약 투여시 구역, 구토, 설사가 보고되었다. 위장관계 이상반응은 보통 치료 초기 단계에서 나타나며 이 약을 음료 또는 저단백 식이와 같이 복용하거나 용량을 천천히 증가시킴으로써 조절한다.
8) 피부 및 부속기계 : 드물게 소양증, 발진 같은 알레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.
9) 기타 : 때때로 위장관출혈, 홍조, 발한, 혈청 요산, BUN 상승, 드물게 경미한 트랜스아미나제(ALT, AST), ALP 상승이 나타날 수 있으며 gamma-Glutamyltransferase 상승이 보고되었다. 요가 붉게 변색될 수 있다. 침, 혀, 치아 또는 구강점막을 포함한 다른 체액 또는 조직이 변색(흑색 등)될 수 있다.
[신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용 1) 비선택적 MAO저해제와 병용투여해서는 안되며, 비선택적 MAO 저해제 투여중지후 적어도 2주후에 이 약을 투여해야 한다. 그러지 않을 경우, 고혈압 위기와 같은 이상반응이 발생할 수 있다. 선택적 MAO-A 저해제(모클로베미드 등)나 선택적 MAO-B 저해제(세레길린, 라사길린 등)와는 병용투여가 가능하다. 단, 선택적 MAO-A 저해제와 선택적 MAO-B 저해제를 동시에 투여할 경우 비선택적 MAO 저해제를 투여한 것과 똑같은 영향을 나타내므로 이는 피한다.
2) 이 약과 교감신경흥분약(에페드린, 노르에페드린, 이소프로테레놀, 암페타민 등)의 병용투여시 교감신경흥분약의 작용(특히 심혈관계)이 증강되므로 이러한 경우에는 교감신경흥분약의 용량을 감량하고 환자의 심혈관상태를 면밀히 관찰하면서 투여한다.
3) 이 약은 혈압강하제와 병용투여시 상가작용이 나타날 수 있으므로 병용시에는 정기적으로 혈압을 측정한다.
4) 항정신병약은 이 약의 약효에 길항적으로 작용한다. 도파민수용체를 차단하는 특성의 항정신병약, 특히 D2 수용체 길항제와 병용 투여 시 이 약의 항파킨슨효과를 길항할 수 있다. 또한 레보도파는 이런 항정신병약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 항정신병약과의 병용투여는 주의 해야 한다.
5) 신경이완제, 마약류, 항고혈압 약물(레저핀 등)은 이 약의 작용을 저해한다.
6) 레보도파의 효과는 비타민B6에 의해 길항될 수 있으나 탈탄산효소저해제와 병용하면 이러한 길항작용은 나타나지 않는다. 따라서 이 약은 저용량의 비타민B6를 함유하는 종합비타민제와 동시에 복용할 수 있다.
7) 이 약은 다른 항파킨슨제(부교감신경차단제, 아만타딘, 세레길린, 브로모크립틴, 도파민효능약)와 병용투여 시 약효와 더불어 이상반응도 증강될 수 있음을 고려한다(이 약의 치료효과가 명백한 경우에는 다른 약의 용량감소 및 투여중지를 점차적으로 실시한다.). COMT 저해제를 보조요법으로 병용투여하는 경우 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다. 이 약 치료를 시작할 때 일정기간 동안 레보도파 효과가 나타나지 않으므로 부교감신경차단제 투여를 갑자기 중단해서는 안된다.
8) 제산제와 동시 투여시 레보도파의 흡수율이 감소한다. 마도파 HBS의 경우 제산제와 동시 투여시 흡수율이 32% 감소하였다.
9) 이 약을 부교감신경억제제인 트리헥시페니딜과 병용투여시 레보도파의 흡수속도가 감소한다(흡수량은 감소하지 않는다), 그러나 마도파 HBS는 레보도파의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
10) 황산 제1철은 레보도파의 최대 혈장 농도와 혈중 곡선하 면적을 30-50% 감소시킨다. 황산 제1철과의 병용투여로 인한 약동학적 변화는 일부 환자에서 임상적으로 유의했다.
11) 메토클로프라미드는 레보도파의 흡수율을 증가시킨다.
12) 돔페리돈은 장관 내 레보도파의 흡수를 증가시켜 레보도파의 생체이용율을 증가시킬 수 있다.
13) 이 약을 단백질이 풍부한 음식과 함께 투여할 경우 효과가 감소될 수 있다. 레보도파는 분자량이 큰 중성 아미노산으로서 상부 소장 및 혈액-뇌 관문을 통해 흡수될 때 식이단백질과 경쟁할 수 있다.
  • 최근정보수정일 2024-05-08
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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