드러그인포 약품요약정보 - 아지탑스건조시럽

허가정보

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상한금액

642902810[A03455301] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml(2016.10.01)(현재약가)
\229 원/1ml(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 내지 연한 노란색의 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1개(15밀리리터),1개(22.5밀리리터)

주성분코드

112702ASY [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유효균종

황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴 미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어, 매독균

○ 적응증

- 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증

- 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증

- 피부 및 연조직 감염증

- 중이염

- 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1일 1회 투여하며, 식사와 상관없이 복용할 수 있다.

○ 소 아

아지스로마이신으로서 1일 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 3일간 투여하거나 또는 첫날 체중 Kg당 10mg(역가)을 1회 투여하고 둘째날부터 체중 Kg당 5mg(역가)을 4일간 1일 1회씩 투여한다.

급성 중이염이 있는 소아 환자의 치료에 대한 권장 용량으로는 위의 두 요법 외에도 체중 Kg당 30mg(역가)을 단회투여할 수 있으며, 이와 같은 1일 요법의 경우는 식사 1시간 전 혹은 식후 2시간이 경과한 후에 복용한다.

체중별 용량, 용법은 다음과 같다.

<표>

체중	1일 요법 (급성중이염의 경우)	3일 요법	5일 요법
15～25Kg	15mL [아지스로마이신 600mg(역가)]를 단회투여	1일 1회 5mL [아지스로마이신 200mg(역가)]를 3일간 투여	첫날 5mL [아지스로마이신 200mg(역가)]를 1 회 투여 둘째 날부터 1일 1회 2.5mL[아지스로마이신 100mg(역가)]씩 4일간 투여
26～35Kg	22.5mL [아지스로마이신 900mg(역가)]를 단회투여	1일 1회 7.5mL [아지스로마이신 300mg(역가)]를 3일간 투여	첫날 7.5mL [아지스로마이신 300mg(역가)]를 1회 투여 둘째 날부터 1일 1회 3.75mL[아지스로마이신 150mg(역가)]씩 4일간 투여
36～45Kg	30mL [아지스로마이신 1.2g(역가)]를 단회투여	1일 1회 10mL [아지스로마이신 400mg(역가)]를 3일간 투여	첫날 10mL [아지스로마이신 400mg(역가)]를 1 회 투여 둘째 날부터 1일 1회 5mL [아지스로마이신 200mg(역가)]씩 4 일간 투여
45Kg이상	37.5mL [아지스로마이신 1.5g(역가)]를 단회투여	성인용량과 동일	성인용량과 동일

○ 성인

1) 트라코마 클라미디아균에 의한 성병 : 25mL[아지스로마이신 1g(역가)]을 단 1회 투여

2) 그 외의 적응증

- 3일 요법 : 1일 1회 12.5mL[아지스로마이신 500mg(역가)]씩 3일간 투여 [총투여량 아지스로마이신 1.5g(역가)]

- 5일 요법 : 첫날 12.5mL[아지스로마이신 500mg(역가)] 1회 투여, 둘째날부터 1일 1회 6.25mL[아지스로마이신 250mg(역가)]씩 4일간 투여 [총투여량 아지스로마이신 1.5g(역가)]

○ 고령자

성인의 용법ㆍ용량과 동일하게 투여

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1)이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자

2)에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자 (말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)

3)이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 과당 불내성(유전적인 과당 불내성), 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 과당 분해효소 결핍이 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.

신중투여

1)사구체여과율(GFR) 10 mL/min 미만의 신장애 환자 (GFR 10 mL/min 미만의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)

2)중증의 간장애 환자 (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였다. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지한다.)

3)당뇨병 환자: 이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 당뇨병 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.

이상반응

아지트로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다.

1)임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다:

(1)혈액계: 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관찰되었다.

(2)귀 및 미로 (labyrinth): 이 약을 복용한 일부 환자에게서 청력소실, 난청 및/혹은 이명 등을 포함한 청력장애가 보고된 바 있으며, 이들 중 많은 경우는 연구단계의 임상시험에서 고용량을 장기간 사용한 것과 관계가 있다. 추적조사를 통해 추가 정보가 가능한 경우들에서 이들 이상반응의 대부분은 가역적이었다.

(3)소화기계: 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복부불쾌감 (통증/경련), 복부팽만감이 보고되었다.

(4)간장: 간기능 이상이 보고되었다.

(5)피부: 발진과 맥관부종을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다.

2)시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다:

(1)체내 및 체표 감염: 모닐리아증, 질염이 보고되었다.

(2)혈액계: 혈소판 감소, 백혈구감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

(3)과민반응: 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 맥관부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(4)대사 및 영양 이상: 식욕부진이 보고되었다.

(5)정신신경계: 공격성 반응, 신경과민증, 흥분, 불안이 보고되었다.

(6)신경계: 어지러움, 경련, 두통, 운동과다증, 감각이상, 졸음(비몽사몽), 감각저하 및 실신, 드물게 미각/후각도착 및/또는 상실이 보고된 바 있다.

(7)귀 및 미로 (labyrinth) 이상: 난청, 이명, 청력장애, 어지러움이 보고되었다.

(8)순환기계: 심계항진, 심실빈맥을 포함한 부정맥이 보고되어 있다. QT 연장과 Torsades de pointes이 드물게 보고된 바 있다.

(9)혈관 이상: 저혈압이 보고되었다.

(10)소화기계: 구토, 설사 (이로 인해 탈수되는 경우가 드물게 있음), 소화불량, 변비, 위막성 장염, 췌장염. 유문협착, 혀 변색이 드물게 보고된 바 있다.

(11)간장: 간염, 황달, 담즙울체성 황달이 보고되었고 드물게 간괴사와 간기능 부전이 보고되어 있으며, 매우 드물지만 이로 인해 사망이 초래된 경우도 있었다.

(12)피부 및 피하조직: 가려움, 발진, 광과민반응, 부종, 두드러기, 혈관부종 등의 알레르기 반응. 다형홍반, 급성전신성발진성농포증 (AGEP), 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증의 피부 이상반응이 드물게 보고되었다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여 중 또는 투여 후 1주일 이내에 나타날 수 있으므로 투여 후에도 주의한다.

(13)근골격 및 결합조직: 관절통이 보고되었다. 또한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 횡문근융해증에 의한 급성신부전의 발병에 주의한다.

(14)신장: 간질성 신염, 급성 신부전이 보고되었다.

(15)전신계 이상 및 투여 부위 상태: 무력증이 보고되었다. 피로, 권태

(16)간질성 폐렴, 호산구성 폐렴: 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한, 투여 종료 수일 후에도 발현될 수 있으므로 주의한다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1)제산제: 이 약과 제산제를 동시에 투여하는 경우 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 전반적인 생체이용율에는 영향을 미치지 않았으나 최고 혈청 농도는 약 24%정도 감소하였다. 이 약과 제산제를 함께 복용하는 환자의 경우, 두 약물을 동시에 복용하지 않아야 한다.

2)세티리진: 건강한 지원자에게 이 약을 5일 요법으로 투여하면서 세티리진 20 mg을 병용한 경우, 항정상태에서 약동학적 상호작용이 나타나지 않았으며 QT 간격에 있어서도 어떠한 유의한 변화가 나타나지 않았다.

3)디다노신: HIV 양성반응을 보인 6명의 환자를 대상으로 이 약 1,200 mg/day을 디다노신 400 mg/day과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였다.

4)디곡신 및 콜키신: 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생물질을 디곡신 및 콜키신과 같은 P-glycoprotein기질과 병용투여 할 경우 P-glycoprotein기질의 혈청농도 증가가 보고되었다. 따라서 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-gp기질을 병용투여 할 경우 디곡신의 혈청농도가 상승 할 가능성을 고려해야한다. 아지트로마이신과 병용 중, 그리고 병용 중단 이후에는 디곡신 혈청농도 수준과 임상적 모니터링이 요구된다.

5)지도부딘: 이 약 1,000 mg을 단회 투여하거나 1,200 mg 혹은 600 mg을 반복 투여한 경우, 지도부딘이나 글루쿠로니드 대사체의 혈장내 약동학과 요배설에 대해 거의 영향을 미치지 않았다. 그러나, 말초부위의 혈액내 단핵세포에서 임상적으로 활성 대사체인 인산 지도부딘의 농도가 이 약의 투여로 인해 증가되었다. 이러한 결과가 가지는 임상적 의미는 명확하지 않지만 환자에게 유익할 수도 있다.

6)이 약은 간의 사이토크롬 P450 효소계와 유의한 정도의 상호작용을 나타내지 않는다. 에리스로마이신과 다른 마크로라이드계 약물에서 관찰되는 것과 같은 약동학적 약물상호작용을 하는 것으로 생각되지 않는다. 사이토크롬-대사체 복합체를 통한 간의 사이토크롬 P450 효소계의 유도 혹은 비활성화는 이 약과 관련하여 나타나지 않는다.

7)에르고트: 이론적으로 이 약과 에르고트 유도체 사이에 상호작용의 가능성이 있다.

8)사이토크롬 P450에 의해 상당한 수준의 대사가 일어나는 것으로 알려져 있는 다음의 약물들과 이 약 사이에 약동학 시험을 시행하였다.

(1)아토르바스타틴: 아토르바스타틴 (10 mg/day)과 이 약 (500 mg/day)의 병용은 아토르바스타틴의 혈장 농도를 변화시키지 않는다 (HMG CoA-reductase inhibition assay 결과에 근거). 그러나 아지트로마이신을 스타틴계와 같이 투여 받은 환자에서 횡문근융해와 같은 시판 후 사례가 보고 된 바 있다.

(2)카르바마제핀: 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 시험 결과, 카르바마제핀과 이 약을 병용하고 있는 환자에서 카르바마제핀이나 그의 활성 대사물의 혈장농도가 어떤 유의한 영향도 받지 않는 것으로 관찰되었다.

(3)시메티딘: 이 약의 투여 2시간 전에 시메티딘 1회 용량을 투여하는 것이 이 약의 약동학에 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 이 약의 약동학에 있어서 어떠한 변화도 관찰되지 않았다.

(4)에파비렌즈: 이 약 600 mg 단회투여와 병용하여 에파비렌즈 400 mg/day을 7일간 투여한 결과, 임상적으로 유의한 어떠한 약동학적 상호작용도 나타나지 않았다.

(5)쿠마린계 경구용 항응고제: 약동학적 약물상호작용을 알아보기 위한 시험에서, 건강한 자원자에 와파린 15 mg을 1회 투여했을 때 이 약은 와파린의 항응고 작용에 영향을 미치지 않았다. 시판 후 기간동안 이 약과 쿠마린계열의 경구용 항응고제를 병용투여하고 난 후 항응고 작용이 상승되었다는 보고가 있다. 이에 대한 인과관계는 입증되지 않았으나, 쿠마린 계열의 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 프로트롬빈 시간을 모니터링하는 빈도에 대해 고려해야 한다.

(6)시클로스포린: 건강한 자원자를 대상으로 한 약동학 시험에서 이 약 500 mg/day를 경구로 3일간 투여한 후 시클로스포린 10 mg/kg을 단회투여한 결과, 시클로스포린 Cmax와 AUC0-5가 유의하게 상승한 것이 관찰되었다. 따라서, 이들 약물의 병용투여를 고려하기 전에 주의를 기울여야 한다. 이들 약물간의 병용투여가 필요하다면, 시클로스포린의 농도를 모니터링하여 그에 따라 용량을 조절해야 한다.

(7)플루코나졸: 플루코나졸 800 mg 단회투여와 병용하여 이 약 1,200 mg을 단회투여하였을 때, 플루코나졸의 약동학에 변화가 없었다. 이 약의 총 약물노출도와 반감기는 플루코나졸과의 병용투여로 인한 변화가 나타나지 않았으나, Cmax에 있어서는 임상적으로 유의하지 않은 정도의 감소가 관찰되었다.

(8)인디나비르: 인디나비르 800 mg을 1일 3회씩 5일간 투여하면서 이 약 1,200 mg 단회투여를 병용한 경우, 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

(9)메칠프레드니솔론: 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 시험 결과 이 약은 메칠프레드니솔론의 약동학에 어떤 유의한 영향은 주지 않았다.

(10)미다졸람: 건강한 자원자를 대상으로 이 약 500 mg/day을 3일간 투여하면서 미다졸람 15 mg 단회투여를 병용한 경우, 미다졸람의 약동학과 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.

(11)넬피나비르: 아지트로마이신 1,200 mg과 항정상태의 넬피나비르 (750 mg을 1일 3회씩 투여)를 병용했을 때 이 약의 혈중 농도는 증가하였다. 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절도 필요하지 않다.

(12)리파부틴: 아지트로마이신과 리파부틴의 병용은 두 약 모두의 혈장 농도에 대해 영향을 미치지 않았다. 두 약을 병용투여한 환자에게서 호중구 감소가 관찰되었다. 호중구 감소는 리파부틴의 투여와 관련성이 있으나, 이 약의 병용과의 인과관계는 입증되지 않았다.

(13)실데나필: 건강한 정상 남성 자원자에서, 이 약 (500 mg/day을 3일간 투여)이 실데나필이나 실데나필의 주요 대사체의 AUC와 Cmax에 어떠한 영향을 미친다는 증거는 없었다.

(14)테르페나딘: 약동학 시험을 통해 보고된 이 약과 테르페나딘 사이의 상호작용에 대한 증거는 없다. 그러한 상호작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 사례가 드물게 보고된 적이 있으나, 상호작용이 나타났다는 구체적인 증거는 없었다.

(15)테오필린: 건강한 자원자에 이 약과 테오필린을 병용투여했을 때 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타난 증거는 없다.

(16)트리아졸람: 14명의 건강한 자원자들에게 이 약 500 mg을 첫째 날 투여하고 그 다음날 이 약 250 mg과 트리아졸람 0.125 mg을 함께 병용투여 했을 때, 위약과 트리아졸람을 병용투여한 경우와 비교한 결과 트리아졸람의 약동학적 변수 중 어떤 것에 대해서도 유의한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다.

(17)트리메토프림/설파메톡사졸: 트리메토프림/설파메톡사졸 DS (Double Strength, 160 mg/800 mg)를 7일간 투여하면서 이 약 1,200 mg을 약물투여 7일째에 병용투여하였을 때, 트리메토프림이나 설파메톡사졸의 최고 혈중농도, 총 약물노출도 혹은 요배설에 대하여 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈청 농도는 다른 시험에서 관찰된 결과와 유사하였다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	112702ASY [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806429028104
BIT 약효분류	마크로라이드계 항생제 (Macrolides)
ATC 코드	Azithromycin / J01FA10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	614 (주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642902810[A03455301] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1ml(2016.10.01)(최신약가) \229 원/1ml(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 연한 노란색의 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1개(15밀리리터),1개(22.5밀리리터)
보관방법	기밀용기, 실온(1～30℃)보관
Brandname 정보	Azithromycin Brand Names/Synonyms Aritromicina [Spanish] Azenil Azithramycine Azithromycin Dihydrate Azithromycin Sterile Azithromycin [Usan:Ban:Inn] Azithromycine Azithromycine [French] Azithromycinum [Latin] Azitromax Aziwok Aztrin Hemomycin Misultina Mixoterin Setron Sumamed Tobil Tromix Zeto Zifin Zithrax Zithromax Zitrim Zitromax Zitrotek Brand Name Mixtures Not Available Chemical IUPAC Name 11-(4-dimethylamino-3-hydroxy-6-methyl-oxan-2-yl)oxy-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-13- (5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyl-oxan-2-yl)oxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-1-oxa- 6-azacyclopentadecan-15-one

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	만성호흡기질환에 장기 투여된 macrolide 계열 제제에 대하여 ■ 심의배경 현재 macrolide계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin) 제제를 만성호흡기 질환에서 장기 투여하는 사례가 발생하고 있어 이의 의학적 타당성에 대해 심의함. ■ 참고 ○ Clarithromycin 경구제 (품명:클래리시드필름코팅정250mg 등) 인정기준 (보건복지부고시 제2010-20호, 2010.05.01) ○ 식품의약품안전청 허가사항 ○ 김종선. 이비인후과학(대한이비인후과학회 편). 일조각. 2002. ○ 대한감염학회. 항생제의 길잡이, 제3판. 2008. ○ 김영환 외. 기관지확장증에서 Erythromycin의 소량 장기투여 효과. 결핵 및 호흡기질환 ■ 심의내용 Macrolide계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin)제제가 만성호흡기 질환에서 장기 투여되는 사례가 발생하고 이와 관련한 논문들이 나오고 있으나, 저용량 장기요법의 경우 항생제 내성 유발 등의 심각한 문제를 야기할 수 있는 점을 고려해볼 때 chronic sinusitis, bronchiectasis, COPD 등에서 macrolide계 제제의 장기사용에 대한 치료효과 및 의학적 타당성에 대하여 체계적 문헌고찰이 필요하다는 의견이 제기되어(‘08.3.28 내과Ⅳ분위) EBH에 문헌고찰을 요청하여 논의한 결과 ‘만성호흡기질환에 저용량 장기 투여(low-dose, long-term therapy)된 macrolides계열 제제의 임상적 유용성 및 안전성을 입증할 만한 근거는 현재까지 충분하지 않다고 판단된다.’는 EBH 보고서를 참조시 차후 macrolides계 제제의 저용량 장기 투여로 인한 내성균 출현이나 균교대현상 등 안전성 및 유효성에 대한 충분한 근거가 확립될 때까지 만성호흡기질환에 macrolides계열 제제의 저용량 장기투여는 현행대로 식약청 허가사항(용법용량) 등을 초과한 경우로 보아 인정하지 아니함. [2010.06.07 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Azithromycin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Azithromycin binds to the 50S subunit of the 70S bacterial ribosomes, and therefore inhibits RNA-dependent protein synthesis in bacterial cells.
Pharmacology	Azithromycin에 대한 Pharmacology 정보 Azithromycin, a semisynthetic antibiotic belonging to the macrolide subgroup of azalides, is used to treat STDs due to chlamydia and gonorrhea, community-acquired pneumonia, pelvic inflammatory disease, pediatric otitis media and pharyngitis, and Mycobacterium avium complex (MAC) in patients with advanced HIV disease. Similar in structure to erythromycin. azithromycin reaches higher intracellular concentrations than erythromycin, increasing its efficacy and duration of action.
Protein Binding	Azithromycin에 대한 단백결합 정보 Serum protein binding is variable in the concentration range approximating human exposure, decreasing from 51% at 0.02 µg/mL to 7% at 2 µg/mL.
Half-life	Azithromycin에 대한 반감기 정보 68 hours
Absorption	Azithromycin에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is 37% following oral administration.
Pharmacokinetics	Azithromycin의 약물동력학자료 흡수 : 위장관에서 빠르게 흡수된다. 생체내이용률 : 37%, 음식물에 의해 감소된다. 분포 : 체내 조직에 널리 분포 단백결합 : 7-50% (용량 의존적) 대사 : 주로 간대사 반감기 : 68시간 혈중최고농도 도달시간 : 2.3-4 시간 소실 : 투여량의 4.5-12%가 소변으로 배설되고 50%는 미변화체로 담즙배설
Biotransformation	Azithromycin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. In vitro and in vivo studies to assess the metabolism of azithromycin have not been performed.
Toxicity	Azithromycin에 대한 Toxicity 정보 Potentially serious side effects of angioedema and cholestatic jaundice were reported
Drug Interactions	Azithromycin에 대한 Drug_Interactions 정보 Anisindione Increases the anticoagulant effectCyclosporine The macrolide increases the effect of cyclosporineDicumarol Increases the anticoagulant effectDisopyramide The macrolide increases the effect of disopyramideLovastatin Azithromycin can possibly increase the statin toxicityAcenocoumarol Increases the anticoagulant effectWarfarin Increases the anticoagulant effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Azithromycin에 대한 Food Interaction 정보 Take on empty stomach: 1 hour before or 2 hours after meals.Do not take Aluminum or magnesium antacids or supplements while on this medication.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Azithromycin에 대한 Description 정보 A semi-synthetic macrolide antibiotic structurally related to erythromycin. It has been used in the treatment of Mycobacterium avium intracellulare infections, toxoplasmosis, and cryptosporidiosis. [PubChem]
Drug Category	Azithromycin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsOther Macrolides
Smiles String Canonical	Azithromycin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1OC(=O)C(C)C(OC2CC(C)(OC)C(O)C(C)O2)C(C)C(OC2OC(C)CC(C2O)N(C)C)C(C)(O)CC(C)CN(C)C(C)C(O)C1(C)O
Smiles String Isomeric	Azithromycin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC[C@H]1OC(=O)[C@H](C)[C@@H](O[C@H]2C[C@@](C)(OC)[C@@H](O)[C@H](C)O2)[C@H](C)[C@@H](O[C@@H]2O[C@H](C)C[C@@H]([C@H]2O)N(C)C)[C@](C)(O)C[C@@H](C)CN(C)[C@H](C)[C@@H](O)[C@]1(C)O
InChI Identifier	Azithromycin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C38H72N2O12/c1-15-27-38(10,46)31(42)24(6)40(13)19-20(2)17-36(8,45)33(52-35-29(41)26(39(11)12)16-21(3)48-35)22(4)30(23(5)34(44)50-27)51-28-18-37(9,47-14)32(43)25(7)49-28/h20-33,35,41-43,45-46H,15-19H2,1-14H3/t20-,21-,22?,23-,24-,25+,26+,27-,28+,29-,30+,31-,32+,33-,35+,36-,37-,38-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Azithromycin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,13S,14R)-11-[(2S,3R,4S,6R)-4-dimethylamino-3-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-13-[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyloxan-2-yl]oxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one

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Azithromycin

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